整理DTS3超净工作台Word格式文档下载.docx

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功耗

0.45kw

重量

650kg

外型尺寸

1100×

780×

1750mm

工作尺寸

940×

700×

570mm

高效滤器

900×

610×

69×

（1）mm

荧光灯/杀菌灯

20w×

（2）/20w×

（2）

适用人数

单人单面

1.2验证目的

通过验证确认洁净工作台是否能够达到设备各项指标，符合检验产品需求。

1.3范围

1.3.1文件的适用范围

此文件适用于洁净工作台验证

1.3.2验证的范围

1.3.2.1.洁净工作台验证的资料确认；

1.3.2.2.洁净工作台验证的运行确认；

1.3.2.3.洁净工作台的性能确认.

1.4验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

资料确认：

年月日至年月日；

运行确认：

性能确认：

1.5验证项目小组成员及职责

部门

人员

职务

职责

生产部制造中心

丁力

生产总监

负责批准验证文件

质量部

张玉兰

质量部总监

负责确认方案和确认报告的审核

郝广平

QC主管

负责验证文件的编写，实施

生产部

冯甫

设备主管

负责设备预确认、安装确认

韩凤杰

QC

负责相关实验的进行

2资料确认

2.1文件确认

名称

标准

存放地点

检查结果

使用说明书

有，完整

合格证

开箱验收记录

设备安装调试验收单

洁净工作台操作规程

运行记录

有，完整

结论：

____________________________。

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2安装条件确认

安装要求

实际检查

结果

备注

电源220V

接地是否良好

存放位置：

万级洁净区

操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。

两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。

移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。

室内空气应少粉尘。

设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。

3运行确认

3.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确定YT-CJ-1ND型洁净工作台符合设计技术参数。

3.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

序号

运行前的检查项目

结果达到√未达到×

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

各按键是否正常，设备运行是否正常

偏离说明及结论：

确认人/日期：

3.2仪器、仪表校正情况确认

仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。

校验记录必须具有追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。

型号规格/精度

检定周期

有效期至

计量合格

（四）规划环境影响评价的审查证号

2）按发布权限分。

环境标准按发布权限可分为国家环境标准、地方环境标准和行业环境标准。

结论

环境，是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体。

尘埃粒子计数器

（一）规划环境影响评价的适用范围和责任主体

1）规划实施可能对相关区域、流域、海域生态系统产生的整体影响。

2.环境影响评价工作等级的划分依据

2）规划实施可能对环境和人群健康产生的长远影响。

风速仪

规划编制单位对规划环境影响进行跟踪评价，应当采取调查问卷、现场走访、座谈会等形式征求有关单位、专家和公众的意见。

本章中环境影响评价制度，2010年的真题中全部集中在环境影响评价这一节。

环境保护的对象，环境影响评价制度，环境影响评价文件的组成、文件的报批等是历年考试的热点。

（2）安全验收评价。

偏差说明及结论：

3.3运行项目确认

●设备运转确认

●设备控制程序确认

●设备安全性能确认

●设备各项技术指标确认

3.3.1设备运转确认

质量部仪器使用人员和设动部相关技术人员根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。

检查项目及要求详见下表。

检查项目

合格标准

实际检查情况

增压过滤系统工作情况

中效过滤进风口通畅，空气供应充足。

风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。

风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。

风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。

风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。

低速（安培）

高速（安培）

扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合无菌洁净度要求。

风速（垂直层流风速0.3～0.6m/s，

平均结果

升降有机玻璃门

门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。

有机玻璃透明，操作时观察方便。

照明

触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。

消毒

触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。

4性能确认

本阶段验证是根据《洁净工作台操作规程》及《层流洁净工作台检验标准JG/T19—1999》国家标准制定的，方案制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。

4.1悬浮粒子数测定

本机设计为100级洁净层流单元，按《尘埃粒子计数器操作规程》在设备运行5分钟后进行检测。

4.2.1测点分布

按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布置方法如下。

尘埃粒子检测，为了防止存在漏点，对设备进行完整性检测，增加尘埃粒子检测点，检测点如下：

房间面积m2

采样点数

采样点布置

采样点位置

100级

＜10

8

一般离地0.8米；

采样点多于5点时，可在离地0.8～1.5米区域内分层布置。

采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。

尘埃粒子采样量：

洁净度级别

采样量（L/次）

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

--

4.2.2测试方法

参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净（区）悬浮粒子的测试方法》、《洁净区测定操作规程》。

4.2.3计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：

a.单一采样点的平均粒子浓度

A=·

·

式中：

A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3;

Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，·

，N），粒/m3；

N——某一采样点上的采样次数，次。

b.平均值的均值

M=·

（3）

M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；

Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，·

，L），粒/m3；

L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

c.标准误差

SE=·

（4）

SE——平均值均值的标准误差，粒/m3。

采样点数L

4

5

6

7

9

>

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

—

备注：

4.2.3合格标准

a.层流单元内所有测点含尘浓度不大于要求的空气洁净级别的浓度上限。

100级尘埃粒子浓度级别上限值

尘粒最大允许数/立方米

≥0.5µ

m

5µ

3500

b.考虑95%置信值后尘埃粒子浓度小于该洁净级别的浓度上限，即N平均+tδN平均≤级别上限。

4.2.4检测结果

状态：

静态

时间：

级别

粒径

标准误差

0.5μm

5μm

复核人/日期:

检测人/日期：

操作人/日期：

4.2风速及风向检查

按照文件《洁净区监测操作规程》中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。

4.2.1.风速的测定

测点位置：

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

检测方法：

用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

检测记录：

测点

平均值

数值

4.2.2.风向检测

合格标准：

工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于14。

。

操作台纵剖面的中心点A、距操作台面0.5m的一个水平面的中心点B。

用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的14。

角比较，不得大于14。

角。

测量点

标准

结果

A

≤14。

B

4.2.3结论：

确认人/日期：

4.3沉降菌检查

4.3.1确定采样点与培养皿数

因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。

工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。

4.3.2沉降菌的测定方法

按照文件《洁净室监测操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。

具体如下：

4.3.3所用仪器、设备：

高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×

15mm的硼硅酸玻璃培养皿）

4.3.4培养基：

大豆酪蛋白琼脂培养基

批号：

生产厂家：

配制人：

配制日期:

4.3.5方法步骤：

首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。

取用两个ф90mm×

15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。

然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。

若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。

以上操作重复3次。

4.3.6结果

第一次（CFU/皿）

测试点

1平皿

2平皿

3平皿

4平皿

5平皿

6平皿

7平皿

空白

平均数

第二次（CFU/皿）

第三次（CFU/皿）

4.3.7结论：

5偏差分析

设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报领导，调整设备运行参数或对设备进行处理。

所有异常情况及处理过程均应记录备案。

6验证的结果评定与结论

在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，验证人员根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并完成验证报告。

7再验证

7.1确认

在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质量管理部门审核批准后放可投入使用。

7.1.1对安装确认，结果表明：

。

7.1.2经过运行确认，结果表明：

7.1.3经过性能确认，结果表明：

验证人：

日期：

复核人：

7.2判定

验证人员按照经过批准的验证方案进行验证，通过对设备的安装，运行及性能检查，确认该系统各项指标是否达到规定的标准，综合审评该设备可否可以达到使用要求。

质量部：

日期：

年月日

8再验证

每年至少应进行一次验证，当设备大修等主要因素发生改变时需要时应进行再验证，以确保系统的持续稳定性。

日期：

年月日日期：