SYS18型水浴式灭菌柜验证方案Word下载.docx
- 文档编号:19072656
- 上传时间:2023-01-03
- 格式:DOCX
- 页数:24
- 大小:35.95KB
SYS18型水浴式灭菌柜验证方案Word下载.docx
《SYS18型水浴式灭菌柜验证方案Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《SYS18型水浴式灭菌柜验证方案Word下载.docx(24页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
压力控制:
采用TECSIS压力传感器控制柜内压力
生产厂家:
使用部门:
使用地点:
灭菌机房
2、目的
确认灭菌柜设计、制造、所用材质符合GMP要求
检查并确认灭菌柜的文件资料齐全且符合GMP要求
确认灭菌柜的安装、辅助配套系统符合设计要求;
确认的各种控制系统功能符合设计要求;
确认灭菌柜在符合运行要求的条件下,运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
确认灭菌柜的性能能满足生产工艺的需要
确认水浴式灭菌柜操作规程的可行性;
3、验证范围
本方案适用于大输液车间SYS-18型水浴式灭菌柜
4、验证内容
预确认
4.1.1通过对供应商的审计及评价确认所采用的灭菌柜的设计、选型、材质及技术参数符合GMP要求,满足生产工艺的要求。
对供应商提供的文件进行检查。
表1、预确认文件检查记录
文件名称
文件编号
存放地
检查结果
灭菌柜材质证明
灭菌柜的设计图纸
灭菌柜的设计、生产资格证明
结论
生产部人员:
日期:
年月日
厂家人员:
4.1.2确认设备的设计、选型符合GMP厂房与设施及工艺流程的要求,设备性能参数稳定可靠。
表2设备审查记录
检查项目
检查标准
灭菌柜的设计、材质是否符合GMP的要求;
设备的设计符合GMP要求,灭菌柜内部材质304不锈钢,不会对药品产生二次污染。
灭菌柜的设计、选型是否符合厂房与设施及工艺流程的要求;
设备的设计符合厂房与设施的要求,设计生产能力达到符合生产工艺要求。
设备的操作
安全、可靠、便于维修保养
设备的性能参数
符合国家标准,设备易清洁,装置设计合理、安全,对设备运行时的噪声、振动等有有效的解决措施。
技术文件
技术文件完整、符合国家标准、能指导生产。
、安装确认
4.2.1、文件检查
表3、文件检查记录
序号
存放地点
检查结果
1
压力容器合格证
2
使用说明书
3
质量证明书
4
安全阀合格证
5
管路安装图
6
设备安装图
7
电路接线图
8
电气原理图
9
PLC使用说明书
10
触摸屏随机手册
11
触摸屏使用说明书
12
随机附件
15
维修指南
年月日
年月日
表4、主机安装
要求
确认结果
备注
安装场地
安装状态
稳固,纵向、横向水平误差均≤10mm
设备外观
无缺陷和损坏
主机腔体材质
304不锈钢
水喷淋设施
表5、仪器仪表检查及校正
仪器仪表名称
型号
精度
数量
用途
校验合格证
柜内压力表
门密封压力表
门密封真空表
温度传感器
压力传感器
PLC
触摸屏
4.2.2公用介质安装
表6、电源
项目
安装情况
电源
380V三相四线
功率
绝缘电阻
兆欧以上
接地保护
<4欧
表7、蒸汽管路
管路压力
1MPa
管路通径
Φ50
管路材质
普通无缝钢管
蒸汽大阀口径
蒸汽小阀口径
Φ25
管路连接
法兰连接
表8、排汽管路
疏水阀口径
表9、冷却水管路
1MPa
冷却大阀口径
冷却小阀口径
表10、排水管路
排水阀口径
表11纯化水管路
MPa
公称管径
Φ32
表12、压缩空气管路
空气过滤器
DN25
丝接
表13、真空管路
管路口径
M10
铜管
快接头
表14、辅助设备检查
设备名称
生产厂家及型号
换热器
循环水泵
真空泵
结论:
表15、控制系统检查
名称
电脑
模拟量输入模块
模拟量输出模块
数字量输入/输出模块
打印机
使用软件
运行确认
4.3.1灭菌柜执行机构功能测试
表16、灭菌柜执行机构功能测试记录
方法
标准
气动阀
蒸汽大阀
接通电源,按控制系统手动开关,检查各气动阀动作是否正常
各气动阀动作正常
蒸汽小阀
冷却大阀
冷却小阀
柜内加压阀
柜内减压阀
进纯水阀
冷凝水出
冷却水出
柜门
门密封
按手动运行检查柜门的密封性和平移是否正常
门密封性良好,无泄漏。
平移时行走平稳。
抽真空
前门驱动
后门驱动
循环泵
按点动按钮检查循环泵运行状况
无异响,无发热。
机械密封良好,无泄漏。
4.3.2灭菌柜安全连锁功能测试
目的:
检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求
表17灭菌柜安全连锁功能确认记录
测试方法
结果
门操作
前门打开,后门关闭或前门关闭,后门打开。
启动灭菌程序
灭菌程序无法启动
进入自动程序后按柜门控制按钮,进行开柜操作
柜门的门密封装置被锁定无法打开
柜内压力大于时,进行开柜门操作
检查日期:
4.3.3空载运行
检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。
合格标准:
灭菌柜各步骤运行正常,与操作说明书相符
测试过程:
1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪;
如:
设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。
2、设定好运行程序,空载运行灭菌柜,确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常,各执行元件动作正常,温度、时间、F0值、压力自动监测、自动控制。
对测试结果进行综合评价,并记录于下表中。
表18、灭菌柜整体空载运行确认记录
关柜门
电脑操作页面,点击“关前门”,“关后门”
前(后)门自动关闭,关好后,显示前(后)门已关到位,
点击人机界面上的“门密封”
门密封阀门打开,空压气将密封条顶出,使柜门密封,门密封压力约:
左右
启动灭菌柜
点击“启动”
进入监控画面,设备自动运行。
进纯水阀开,柜内进纯化水约1分钟,循环泵启动,蒸汽大、小阀开,冷凝水出阀门开。
电脑开始自动记录灭菌过程。
升温
设备自动运行
T控温度逐渐超前于T1、T2、T3、T4、T5、T6温度均匀上升;
压力上升;
至MPa以上时,柜内减压阀开,压力下降并保持于Mpa左右。
T1、T2、T3、T4、T5、T6至100℃左右时开始计算F0值,110℃左右时蒸汽大阀关,升温速度减慢
保温
T1、T2、T3、T4、T5、T6均达到115℃时自动进入保温状态,蒸汽小阀间隔打开;
以保持温度,柜内加压阀柜内减压阀间隔打开,以保持压力。
降温
保温30分钟后自动进入降温段。
蒸汽大小阀、冷凝水出阀门关闭;
冷却小阀、冷却水出阀门开,温度缓慢下降,柜内加压阀间隔打开;
T控温度逐渐超前于T1、T2、T3、T4,、T5、T6至100℃以下时停止计算F0值;
80℃左右时冷却大、小阀同时开,柜内压力逐渐下降。
T1、T2、T3、T4、T5、T6降至设定温度自动退出灭菌程序,电脑停止记录,
灭菌停止
循环泵停止运转,各阀门关闭,打开排气阀排除柜内压力,至压力显示为以下点击“停止”
开柜门
点击人机界面上的“门真空”,点击开前(后)门
门密封阀门关闭同时真空泵启动,将门密封圈吸入密封圈槽内,门密封解除。
前(后)门开。
、性能确认
性能确认的目的是对灭菌柜的热分布效果、灭菌效果进行确认,以确保达到工艺要求。
4.4.1验证用仪表
4.4.1.1验证用仪器及标准感温头确认
1、验证仪
数量:
一台;
16通道。
厂家自备
2、标准二等水银温度计
两支;
量程:
0-150℃;
标号:
4-2674-163
北京玻璃研究所
3、恒温油浴槽
一台
型号:
HGY2027
重庆安迪仪器有限公司
4、验证用铂电阻
16支
4.4.1.2验证用感温头测温系统校验
校验方法:
所有铂电阻探头在验证前用油浴槽在115℃上校验,将探头与验证仪连接好,放入油浴槽中,待温度稳定后与标准水银温度计比较。
然后启动验证仪记录各探头的温度值,每分钟记录一次,共记录10分钟。
铂电阻探头在验证前后的偏差均应小于℃
详见附表19《温度校验记录》
或厂家提供验证仪、验证用温度探头在有效期内的校验记录副本。
4.4.2.空载热分布试验:
检查灭菌室内空载热分布情况,测定灭菌腔内不同位置的温差状况,确定可能存在的冷点。
标准:
1、最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应≤℃。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头间的极差<±
0.5℃
测试程序:
将15个温度探头,编号后均匀分布于灭菌室内,将一支探头置于灭菌柜温度探头旁;
按预先设定的灭菌程序进行灭菌至少3次。
试验结果记录于表20中。
温度探头分布图见图1。
图1空载热分布温度探头分布图
温度探头分布位置
探头编号
探头位置
1号
A-Ⅲ-1
9号
C-Ⅰ-2
2号
A-Ⅱ-3
10号
D-Ⅰ-1
3号
A-Ⅰ-5
11号
D-Ⅱ-4
4号
B-Ⅰ-1
12号
D-Ⅲ-5
5号
B-Ⅱ-4
13号
E-Ⅲ-2
6号
B-Ⅲ-2
14号
E-Ⅱ-4
7号
C-Ⅲ-6
15号
16
E-Ⅰ-5
8号
C-Ⅱ-5
分析、确认灭菌柜的冷点:
1、最冷点与灭菌室平均温度间的差值超过0.5℃,应进行调查。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头的极差超过±
0.5℃应进行调查
表20空载热分布各点温度汇总分析记录
探头号
最低温度
最高温度
保温期间平均温度
Fo值
13
14
结论:
1、最冷点探头号:
冷点平均温度:
冷点与平均温度差:
2、该灭菌的最冷点在柜体的部
3、灭菌段每个记录时间内温度间的极差<±
符合GMP的要求,本次空载热分布试验合格。
4.4.3满载热分布试验:
检查灭菌室内满载热分布情况,测定灭菌腔内不同位置的温差状况,确定可能存在的冷点。
1、最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应≤℃。
2、灭菌段每个记录时间内温度探头间的极差<±
℃。
将灭菌柜装满,测试用感温头分布同空载。
进行3次重复性试验。
试验结果记录于下表中。
对试验获得的数据进行分析、确认,
1、最冷点与灭菌室平均温度间的差值,若超过0.5℃,应进行调查。
2、灭菌段每个记录时间内温度间的极差超过±
表21满载热分布各点温度汇总分析记录
2、在满载情况下运行,最冷点在柜体的部,
3、灭菌段每个记录时间内各温度间的极差<±
0.5℃。
符合GMP的要求,本次满载热分布试验合格。
4.4.4热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定满载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
4.4.4.1最大规格的最大装载量热穿透试验:
方法:
按图1所示的探头装载位置在装载灭菌小车上安放温度探头(探头插入输液瓶内),将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
连续进行三次以检查重现性。
1、热穿透中温度最冷点的F0值
2、热穿透中各温度点F0值间的差值小于4
详见下表
表22最大规格的最大装载量验热穿透各点温度汇总分析记录
1、热穿透最冷点为号;
F0值:
2、热穿透中各温度点F0值间的差值为:
符合GMP的要求,本次热穿透验证合格。
4.4.4.2最大规格的最小装载量热穿透试验:
在灭菌柜内对角各放置一满载灭菌小车,将15支感温头均匀分布于两个灭菌小车上。
1支置于灭菌柜内感温头旁。
表23最大规格的最小装载量热穿透各点温度汇总分析记录
4.4.5生物指示剂检测
调查并确认在115℃、30min条件下分布于设备最冷点的产品能够保证无菌.即在预定的灭菌程序下,使灭菌后微生物存活率<
10-6
生物指示剂:
指示剂应符合菌株稳定,热耐受性强,非致病菌,重现性好等要求。
本验证采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953制成的蓝紫色液体,芽孢含量为5×
106/支.
步骤:
热穿透合格的基础上将满载产品的灭菌车推入柜内.在灭菌柜每个测温点位置放置1支生物指示剂,共15支。
按照输液灭菌岗位操作规程进行操作.灭菌后将生物指示剂取出,同时取两支未灭菌指示剂做空白对照品,统一编号后在56-60℃培养48小时,观察生物指示剂颜色变化.
连续运行三次以检查其重现行.详见表24
表24生物指示剂试验记录表
标号
位置
检验结果
备注
阴性
阳性
空白
结果及评价
5、偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录,并将所有偏差情况描述清楚,并列出偏差纠正结果,说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
验证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
表25验证方案偏差修正申请表
偏差项目
偏差原因
解决方法
提出人
日期
审核意见:
审核人:
日期
表26偏差与修正一览表
修正是否完成
完成日期
填表人
审核人:
6、验证结果与评定
验证结果评定程序按《验证管理规程》(SMP/QAT006-2008())执行。
7、验证周期
验证小组负责根据设备运行、确认情况,拟定再验证周期,报验证总负责人审批。
8、验证记录
记录1:
预确认检查记录
记录2:
设备审查记录
记录3:
文件检查记录
记录4:
主机安装记录
记录5:
仪器仪表安装检查记录
记录6:
电源安装记录
记录7:
蒸汽管路安装记录
记录8:
排汽管路安装记录
记录9:
冷却水管路安装记录
记录10:
排水管路安装记录
记录11:
纯化水管路安装记录
记录12:
压缩空气管路安装记录
记录13:
真空管路安装记录
记录14:
辅助设备安装记录
记录15:
控制系统检查记录
记录16:
灭菌柜执行机构功能测试记录
记录17:
灭菌柜安全连锁功能确认记录
记录18:
灭菌柜整体空载运行确认记录
记录19:
温度校正记录
记录20:
空载热分布各点温度汇总分析记录
记录21:
满载热分布各点温度汇总分析记录
记录22:
最大规格的最大装载量验热穿透各点温度汇总分析记录
记录23:
最大规格的最小装载量验热穿透各点温度汇总分析记
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- SYS18 水浴 灭菌 验证 方案