药品注册申报单位研制情况自查表V10Word格式文档下载.docx

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入库日期

实余量

贮存地

备注

注：

类别为：

A原料药/中药材及提取物；

B辅料；

C药包材；

D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；

制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；

E对照品及参比制剂；

F研究用特殊试剂；

G研究用实验动物及细胞等其他材料

附表2原料药样品试制情况自查表

开始日期

物料1

物料2

中间结构1

物料3

中间结构2

物料X

粗品

溶剂

成品

投料量

产量

日期

应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；

中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；

反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。

附表3制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表

申请编号产品名称负责人（签名）：

处方号

/批号

投料日期

原料1批号

原料2批号

中间体1批号

检验日期

中间体2批号

实际产量

历次使用日期

贮存地点

完成日期

历次使用量

原料及中间体注明简称。

附表4工艺研究和生产设备情况自查表

设备编号

设备名称

型号

设备生产能力

购置年份

设备生产商

主要配件

设备安放场地

3Q验证合格日期

专用/共用

备注

附表5质量、稳定性研究和检验情况自查表

检测

项目

试验起止日期

样品用量

对照品／参比制剂

仪器编号

原始图谱数量

试验者

专用试验材料

每次用量＋

工作站名称

打印数

存盘数

鉴别

（1＋2＋3＋n）

小计

---

检查

-----

------

-------

----

含量

质量研究

稳定性研究

中间体检验

其他检验

……

附表6质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表

申请编号产品名称负责人（签名）：

仪器名称

安放场地

操作软件

打印机型号

检定有效日期至

检定单位

有否仪器

使用记录

存盘图谱

检验项目

日期范围

数量及缺失

附表7药理毒理研究情况自查表

试验名称

试验

起止日期

试验动物/细胞/菌株等

名称规格来源数量

样品

（按每次叠加）

对照品

名称及来源批号用量

仪器名称及型号

原始标本

及图谱数

复核者

附表8研究相关人员清单

姓名

分工

所属单位

所属部门

职位

现场核查时本人签名

附表9原始记录核查及加封标识记录

产品名称申请编号

申报单位负责人（签名）：

有／无

试验单位

原始记录

保存场所

装订

册号

页码范围

核查人员填写

编号

处方、工艺

研究

申报样品试制

临床试验用

样品试制

其他研究用

样品检验

图谱

药效试验

一般药理试验

毒理试验

（非GLP）

药代试验

合计册数

现场核查日期：

核查人员（签名）：

附件10

药品注册研制现场核查及抽样参考要求

为了保证药品注册现场核查及抽样工作的顺利开展，请申请单位和相关研究单位按以下要求做好相应准备工作。

1、现场核查及抽样的具体内容和程序要求请见国家食品药品监督管理总局发布的《药品注册现场核查管理规定》（可在国家食品药品监督管理总局网站http：

//下载）。

2、药品研制所涉及的所有原始记录（包括处方工艺、质量研究、稳定性研究、申报样品试制和检验、原辅料检验、药理毒理研究等方面）应按照《药品研究实验记录暂行规定》（国药管安[2000]1号）要求进行归档，必须按档案管理要求装订成册（可以线装、胶装、订书钉等固定，不可采用活页装订或活页夹形式），列出原始资料目录，并有连续页码编号。

各试验项目资料尽可能合并装订。

如有委托研究项目，应该按上述要求提供原始记录，请申报方事先与相关研究单位联系协调好。

现场核查时将对所有原始记录在装订线处加贴核查标识（通过国家局GLP认证的机构除外）。

3、请申报方在现场核查时提前准备好下列文件：

（1）《药品研制情况申报表》1份，请对该申请表逐项详细核对，内容应填写完整，末页在规定除签字盖章及填写日期。

（2）申报资料1套（包括申请表、受理通知书）。

（3）《药品注册现场核查报告》产品基本信息填报电子版，在完成现场核查后，需制作完成核查报告表原件一式六份。

（4）《药品研制情况自查表》原件1套，为了现场核查的时间进度按计划顺利进行，申请单位应按要求，根据实际情况，在现场核查开始之前，务必提前将内容填写完整，并有单位负责人审阅后签字盖章，与表格设计不符合处可作出说明。

核查中发现与所提交的《药品研制情况自查表》及《药品研制情况申报表》不一致的，根据情节严重程度，将被记入诚信档案。

（5）药品研制所涉及的协议书、委托研究合同、委托研究报告书原件及复印件1份，被委托机构的合法登记证书及相关资质证明文件复印件1份。

（6）药品研究全过程所涉及到的物料（原料药、主要及专用辅料、对照品、参比制剂、包括直接接触药品的包装材料、研究和检验专用试剂及材料、试验动物等）的原始来源凭证（发票、付款凭证、收发货凭证、邮寄凭证等）原件及复印件1套。

并提供相关台账、物料收发原始凭证。

其中原始凭证因各种原因难以在核查现场提供的（如试验动物购买发票及合格证），应提交有提供单位盖红章的复印件及相应的清晰可辨并且未经编辑的彩色数码照片供查。

（7）相关的仪器设备使用记录集存档的原始电子图谱文件及存盘路径。

4、被核查单位负责人应熟悉所报品种的研制情况，并应向现场核查人员汇报产品研制的过程，研制过程中需要说明的问题。

对于实际情况与有关要求不完全相符，以及尚未按规定递交变更申请等问题，应提供加盖公章的书面汇报，并在药品研制现场自查表相应位置备注栏做出标注。

5、现场核查人员可以向被核查机构的参加研究人员就申报品种相关情况进行询问。

必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查单位机构负责人在有关检查记录和复制件上签字盖章。

6、被申请单位应根据药品注册要求的抽样量准备好相适应的封样用包装，一般为每个批号3个独立外包装（分别1倍量全项检验用量），有特殊检验要求（如原料药无菌、热源、细菌内毒素等，应根据检验项目需要分装）。

7、核查结束时申请单位及有关人员应根据核查人员的要求配合签名，加盖公章、提交相关文件及做出必要的更正等，并将封签样品、药品抽样记录及凭证，以及药品注册检验相关的申报资料，在抽样后5日内送达指定的药品检验机构。

填表说明

被核查单位应当在现场核查之前按各表内容清理好供核查的各类材料，与申请事项无关的表格可跳过不需填写。

各表中设计内容如与研制工作不匹配或不适用，可根据实际情况适当调整或修改填写内容，并在备注栏说明。

同一表格可使用多页。

不同研究单位请分别填表。

附表1：

要求提供研制过程中使用的所有批次原料、对照品、上市参比制剂、专用辅料、专用材料及药包材的来源凭证原件，登记数量、批号、购买日期，并根据有关帐册登记入出库时间及用量，根据实际存样登记实余量。

不包括生产现场检查时使用的原辅料。

附表2、3：

根据实际存样登记实余量；

试制场地应填写该批号实际试制的具体房间或车间；

根据实际情况可调整表格设置，基本内容应不减少，不适用的栏目可用斜杠“/”。

不包括生产现场检查动态生产的样品。

附表4：

主要配件填写配套使用的模具及型号；

设备安放场地应写明具体房间号。

附表5：

（1）小计：

按批号累计用量；

（2）检验涉及的（a）处方、工艺研究；

（b）质量研究，稳定性研究，试制药品检验及中间体检验；

（c）原辅料检验及其他，a、b、c三个部分可以分表汇总；

（3）用量按不同试验次数详细列出，若不同次数情况类似，可按同一批号标出每次用量×

次数；

（4）同一项检测项目涉及多个对照品及参比制剂的，应逐一列出名称及批号；

（5）专用试验材料包括：

专用试剂、专用色谱柱、检测器等主要检测条件、实验动物、细胞、细菌、病毒等实验中用到的主要材料。

附表6：

设备安放场地应写明具体房间号；

主要配件包括：

色谱柱及型号、多元泵、自动进样器、柱温箱、检测器等主要检测条件。

附表7：

不同研究单位或研究项目分表汇总；

用量按不同试验次数详细列出，若不同次数情况类似，可按同一批号标出每次用量×

同一项检测项目涉及多个对照品及参比制剂的，应逐一列出名称及批号。

对药理毒理研究用仪器设备还汇总应填写附表6。

附表8：

（1）应包括所有与本品研究相关参与人员，包括：

项目负责人、注册负责人、质量保证负责人；

工艺研究、样品试制、质量研究、稳定性研究、原辅料、中间体及样品检验的操作及复核人员；

药理毒理研究负责人及试验人员；

（2）所有相关人员在现场核查当时已离职或不能出席的，应在备注栏写明离职或缺席原因。

附表9：

（1）凡申报资料涉及到进行了试验，应当有原始记录的项目，在“有／无”栏填写“有”；

（2）“原始记录保存场所”应写明保存地址及部门；

（3）“册号”为按试验单位内部规定编制的原始记录本编号；

如果不同试验项目在同一册则填写同一册号及相应页码，同一试验项目有多册的则填写多个册号及所对应的页码；

（4）个别原始资料无法装订的以及其他特殊情况，应在“备注”栏注明。

附件10药品注册研制现场核查及抽样参考要求