最新医院感染管理办法Word文档格式.docx
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(三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对
计划的实施进行考核和评价;
(四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、
重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、
人员在预防和控制医院感染工作中的责任;
(五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原
因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预
案;
(六)建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感
染管理方面的问题;
(七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委
员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;
(八)其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理
专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业
务工作。
主要职责是:
(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情
况进行检查和指导;
(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反
馈,针对问题提出控制措施并指导实施;
(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医
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院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;
(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、
医疗废物管理等工作提供指导;
(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;
(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护
工作提供指导;
(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控
制措施并协调、组织有关部门进行处理;
(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;
(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;
(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证
明进行审核;
(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;
(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交
办的其他工作。
第九条卫生部成立医院感染预防与控制专家组,成员
由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病
学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。
主要职
责是:
(一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断
的技术性标准和规范;
(二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;
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(三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分
析;
(四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;
(五)完成卫生部交办的其他工作。
第十条省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防
与控制专家组,负责指导本地区医院感染预防与控制的技术
性工作。
第十一条医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章
制度和技术规范,加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执
行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:
(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品
必须达到灭菌水平;
(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到
消毒水平;
(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具
必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当
符合国家有关规定。
一次性使用的医疗器械、器具不得重复
使用。
第十三条医疗机构应当制定具体措施,保证医务人员
的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工
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作符合规定要求,对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范,根据
病原体传播途径,采取相应的隔离措施。
第十五条医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工
作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业
健康。
第十六条医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用
指导原则》,加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊
断医院感染病例,建立有效的医院感染监测制度,分析医院
感染的危险因素,并针对导致医院感染的危险因素,实施预
防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴
发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,
积极救治患者。
第十八条医疗机构经调查证实发生以下情形时,应当
于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报
告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。
所在地的县级
地方人民政府卫生行政部门确认后,应当于24小时内逐级
上报至省级人民政府卫生行政部门。
省级人民政府卫生行政
部门审核后,应当在24小时内上报至卫生部:
(一)5例以上医院感染暴发;
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(二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;
(三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条医疗机构发生以下情形时,应当按照《国家
突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要
求进行报告:
(一)10例以上的医院感染暴发事件;
(二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;
(三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条医疗机构发生的医院感染属于法定传染病
的,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突
发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条医疗机构发生医院感染暴发时,所在地的
疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查,查找感染
源、感染途径、感染因素,采取控制措施,防止感染源的传
播和感染范围的扩大。
第二十二条卫生行政部门接到报告,应当根据情况指
导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作,并可以组织提
供相应的技术支持。
第二十三条各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医
院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度,充分发挥
医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作
用。
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第二十四条省级人民政府卫生行政部门应当建立医院
感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,
提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条医疗机构应当制定对本机构工作人员的培
训计划,对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院
感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条医院感染专业人员应当具备医院感染预防
与控制工作的专业知识,并能够承担医院感染管理和业务技
术工作。
第二十七条医务人员应当掌握与本职工作相关的医院
感染预防与控制方面的知识,落实医院感染管理规章制度、
工作规范和要求。
工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感
染的基础卫生学和消毒隔离知识,并在工作中正确运用。
第二十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当
按照有关法律法规和本办法的规定,对所辖区域的医疗机构
进行监督检查。
第二十九条对医疗机构监督检查的主要内容是:
(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;
(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;
(三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫
生防护工作状况;
(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;
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(五)现场检查。
第三十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医
院感染隐患时,应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或
者暂停相关诊疗科目。
第三十一条医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取
证等工作,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假
材料。
第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门未按
照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报
告、调查处理职责,造成严重后果的,对卫生行政主管部门
主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的
行政处分。
第三十三条医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,
由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改
的,给予警告并通报批评;
情节严重的,对主要负责人和直接
责任人给予降级或者撤职的行政处分:
(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作
规范;
(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)
职人员负责医院感染预防与控制工作;
(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;
(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;
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(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明
进行审核;
(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
第三十四条医疗机构违反本办法规定,未采取预防和
控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施,造成医院
感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的,对负有责任的
主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;
情节严重的,依照《传染病防治法》第六十九条规定,可以
依法吊销有关责任人员的执业证书;
构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
第三十五条医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办
法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报
批评;
造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责
任人员给予降级、撤职、开除的处分。
第三十六条本办法中下列用语的含义:
(一)医院感染:
指住院病人在医院内获得的感染,包括
在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,
但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。
医
院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
(二)医源性感染:
指在医学服务中,因病原体传播引起
的感染。
(三)医院感染暴发:
是指在医疗机构或其科室的患者中,
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短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
(四)消毒:
指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除
环境中的病原微生物。
(五)灭菌:
杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包
括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢
子。
第三十七条中国人民解放军医疗机构的医院感染管理
工作,由中国人民解放军卫生部门归口管理。
第三十八条采供血机构与疾病预防控制机构的医源性
感染预防与控制管理参照本办法。
第三十九条本办法自2016年9月1日起施行,原2000
年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。
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药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知
受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品,应当按照国务
院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申
请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。
省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起
30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管
理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。
国务院药品监
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督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品,应当按照国务
院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转
正申请;
国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12
个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管
理部门规定的转正要求的,转为正式标准;
对试行标准期满未
按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,
国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试
行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获
批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监
督管理部门提出补充申请;
国务院药品监督管理部门经审核
符合规定的,应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健
康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过
5年的监测期;
在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成
份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露
的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的
试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份
药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获
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得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化
学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;
但是,其他
申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款
规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业
利用。
第三十六条申请进口的药品,应当是在生产国家或者
地区获得上市许可的药品;
未在生产国家或者地区获得上市
许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、
有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的
规定批准进口。
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申
请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中
国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注
册证》后,方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的,应
当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提
出申请;
经批准后,方可进口。
进口的药品应当在指定医疗机
构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后,进口单位应当持《进口
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药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、
购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、
说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。
口岸
所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,
发给《进口药品通关单》。
进口单位凭《进口药品通关单》
向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构
对进口药品逐批进行抽查检验;
但是,有《药品管理法》第四
十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的
体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生
物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理
部门的规定进行检验或者审核批准;
检验不合格或者未获批
准的,不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养
殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件
的中药材品种,实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、
销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责
令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;
对不良反
应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批
准证明文件。
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第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准
文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5
年。
有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期
届满前6个月申请再注册。
药品再注册时,应当按照国务院
药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满,未申
请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于
再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》
或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有
关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内
容的宣传;
但是,法律、行政法规另有规定的除外。
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装
材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标
准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录
和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并
公布。
第四十五条生产中药饮片,应当选用与药品性质相适
应的包装材料和容器;
包装不符合规定的中药饮片,不得销
售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、
产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须
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注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品
管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印
制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规
定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品
的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管
理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门批准。
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导
价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本
医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行
政府定价或者政府指导价;
对其他药品,实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品,
由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的
原则,制定和调整价格;
其中,制定和调整药品销售价格时,
应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差
率的控制。
具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华
人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格
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制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的
规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格,
政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、
医学、经济学等方面专家进行评审和论证;
必要时,应当听取
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有
关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十
八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变
动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医
疗机构作为价格监测定点单位;
定点单位应当给予配合、支
持,如实提供有关信息资料。
第五十三条发布药品广告,应当向药品生产企业所在
地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当
自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广
告批准文号的决定;
核发药品广告批准文号的,应当同时报国
务院药品监督管理部门备案。
具体办法由国务院药品监督管
理部门制定。
发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理
机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
申请药品广告批准文号。
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在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以
外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业
应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门备案。
接受备案的省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告
管理规定的,应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政
府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的
药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;
已经发布广告
的,必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品
广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品
广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告
发布者必须立即停止该药品广告的发布。
对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第五十六条药品监督管理部门(含省级人民政府药品监
督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品
的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人
员实施,并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;
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被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务
院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽
检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品
标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构
可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;
经国务院药品
监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出
的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依
据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的
药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果,定期发
布药品质量公告。
药品质量公告应当包括抽验药品的品名、
检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检
验依据、检验结果、不合格项目等内容。
药品质量公告不当
的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公告
范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验
的,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品
检验报告书。
复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危
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害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政
强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是
否立案的决定;
需要检验的,应当自检验报告书发出之日起
15日内作出是否立案的决定;
不符合立案
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