美国医疗器械体系法规中英文版Word文件下载.docx
- 文档编号:19049627
- 上传时间:2023-01-03
- 格式:DOCX
- 页数:31
- 大小:46.26KB
美国医疗器械体系法规中英文版Word文件下载.docx
《美国医疗器械体系法规中英文版Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《美国医疗器械体系法规中英文版Word文件下载.docx(31页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
820.22
质量审核
820.25
人员
SubpartC-设计控制
820.30
设计控制
SubpartD-文献控制
820.40
文献控制
SubpartE-采购控制
820.50
采购控制
SubpartF-标记与可追溯性
820.60
标记
820.65
可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
820.70
生产和过程控制
820.72
检查、测量和实验设备
820.75
过程确认
SubpartH-验收活动:
820.80
进货、过程和成品器械检查
820.86
检查状态
SubpartI–不合格品
820.90
不合格品
SubpartJ-纠正和防止办法
820.100
纠正和防止办法
SubpartK–标记和包装控制
820.120
设备标签
820.130
设备包装
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
820.140
搬运
820.150
贮存
820.160
分销
820.170
安装
SubpartL–记录
820.180
记录通用规定
820.181
设备重要记录
820.184
设备历史记录
820.186
质量体系记录
820.198
投诉文献
SubpartM–服务
820.200
服务
SubpartN–记录技术
820.250
记录技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.820.1
Sec.820.1Scope.
(a)合用性Applicability。
(1)本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)规定。
本原则合用于所有预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中所使用管理办法、设施和控制。
本原则目是保证成品器械安全性和有效性,并符合联邦食品、药物和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。
本法规合用于所有医疗器械成品制造商。
如果制造商仅从事本某些有规定服从某些过程而未从事其他过程,则只需符合其实行过程规定。
对于Ⅰ类设备,设计控制仅合用于Sec.820.30(a)
(2)中列出设备。
本法规不合用于成品器械部件或零件制造商,但勉励此类制造商把本法规恰当规定作为指南来使用。
人血和血液成分制造商不受本某些法规限制,但应遵循本章606某些法规规定。
Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30(a)Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.
Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps),asdefinedin1271..3(d)ofthischapter,thataremedicaldevices(subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct)aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.
(2)本某些规定合用于本某些定义预期用于人体所有成品器械,无论其在美国(包括:
美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口产品。
(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.
(3)在本法规中“合用时”(whereappropriate)浮现过多次。
当规定依照“whereappropriate”被以为是合格时,其规定应被以为是“合用”(appropriate),除非组织能提供文献证明其理由。
如果不执行预期成果会导致产品不符合其特定规定,或组织不需要执行任何必要纠正办法,那么规定就是合用(appropriate)。
(3)Inthisregulationtheterm"
whereappropriate"
isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"
whereappropriate,"
itisdeemedtobe"
appropriate"
unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"
ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.
(b)限制。
除非特别规定,则本某些质量体系法规是本章其他某些法规补充规定。
在不能符合所有合用法规,涉及本章此某些和其他某些状况,特别是对讨论中设备,此法规应取代其他通用规定。
(b)Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.
(c)权限。
PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中)501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布。
不符合本某些(Part820)任何合用规定,根据法令section501(h)条款,可鉴定该产品为伪劣产品。
此类产品及对此不符合负责任何个人,将依法被起诉。
(c)Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501(h)oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.
(d)外国制造商。
如果把器械进口到美国制造商回绝容许或批准FDA对其外国工厂履行为拟定器械与否符合本法规(Part820)所进行检查,可按section801(a)条款对其提出诉讼。
即准备出口到美国设备,其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中用法和设备控制不符合本法令section520(f)和本某些(Part820)规定,可按本法令section501(h)条款鉴定在此条件下制造产品为伪劣产品。
(d)Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration(FDA)inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801(a)oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520(f)oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501(h)oftheact.
(e)豁免或特别允许/Exemptionsorvariances
(1)任何人但愿得到任何医疗器械质量体系规定豁免或特别允许,应符合法令section520(f)
(2)规定。
依照本章Sec.10.30即FDA行政程序,来提交豁免或特别允许申请。
可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指引,地址(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,电话1-800-638-2041或1-301-443-6597,传真301-443-8818。
(1)Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520(f)
(2)oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter,theFDA'
sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturers,InternationalandConsumerAssistance(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or240-276-3150,FAX240-276-3151.
(2)在关于部门拟定此种变化符合美国公众健康最佳利益时,FDA也许发起并批准器械质量体系特别允许。
公在美国公众健康的确需要该设备,且如无此特别允许,则器械就不也许充分有效生产状况下,特别允许才有效。
(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.
(f)本某些不合用于本章897某些定义烟草销售商。
Sec.820.3
定义/Definitions
(a)法案Act。
指明FederalFood,DrugandCosmeticAct,如修正(secs.201-903,52Stat.1040etsep.,21U.S.C.321-394)。
所有法案section201中定义在本某些法规中均合用。
(a)ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended(secs.201-903,52Stat.1040etseq.,asamended(21U.S.C.321-394)).Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.
(b)投诉Complaint。
在设备交付后所有书面、电子或口头,对设备标记、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷信息。
(b)Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.
(c)部件Component。
所故意图用来包括成为已完毕、包装、标记器械一某些原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们集合。
(c)Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.
(d)控制号Controlnumber。
任何鉴别性符号,如由字母、数字或它们组合形成唯一性组合,由控制号可以拟定一批或一种器械制造、包装、标记和交付历史。
(d)Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.
(e)设计历史文献Designhistoryfile(DHF)。
成品器械设计历史记录汇总。
(e)Designhistoryfile(DHF)meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.
(f)设计输入Designinput。
器械实体和性能规定,是产品设计基本。
(f)Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.
(g)设计输出Designoutput。
是指每个设计阶段和最后所有设计成果成果。
已完毕设计输出是器械主记录基本。
所有最后完毕设计输出,由器械及其包装和标记和设备主记录构成。
(g)Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotalfinisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackagingandlabeling,andthedevicemasterrec
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 美国 医疗器械 体系 法规 中英文