药事管理与法规Word格式.docx

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根据题干谈到要自觉抵制不道德行为并提供专业服务，可知体现了职业道德的进德修业，珍视声誉的道德准则。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第31～34题——执业药师的职业道德

近似考题：

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》

[31～34]

A.依法执业，质量第一B.进德修业，珍视声誉

C.尊重同仁，密切协作D.尊重患者，平等相待

31.根据执业药师职业道德的要求，“执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待”属于

32.根据执业药师职业道德的要求，“执业药师应当不断学习新知识、新技术”属于

33.根据执业药师职业道德的要求，“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰、职业、地位”属于

34.根据执业药师职业道德的要求，“执业药师应当科学指导用药，依法独立执业，保证公众用药安全”属于

【答案】CBDA

3．关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

本题考查了药品风险。

药品风险分为自然风险和人为风险。

自然风险是不可避免的，不能降为零。

故D选项错误。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》第2题——药品安全风险管理措施

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》

2．关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.研发机构应加强药物研究质量管理，监督管理部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

B.药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施

D.使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，在临床用药过程中应当消除药品用药环节的风险。

【答案】D

4．关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【答案】A。

本题考查了十三五规划药品安全发展目标和主要任务。

到2018年底，完成药品的一致性评价。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第48题——十三五规划药品安全发展目标和任务

48．《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括

A.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

B.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

【答案】ACD

5．关于国家基本药物目录的说法，错误的是

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

【答案】B。

本题考查了基本药物目录的相关内容。

B选项中，“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”应该为天然牛黄。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》第113题——国家基本药物目录

113．根据《国家基本药物目录管理办法》，下列属于不纳入国家基本药物目录的品种的是

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

C.主要用于滋补保健的、易滥用的

D.国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

违反国家法律、法规，或不符合伦理要求的

【答案】ABCD

6．根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册事项的是

A.特殊医学用途配方食品上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

本题考查了保健食品注册备案管理。

首次进口属于补充维生素、矿物质类保健食品的由国家食品药品监督管理局备案。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷2药事管理与法规》第68～69题——保健食品注册备案管理

《2018年国家执业药师资格考试密押卷2药事管理与法规》

[68～69]

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

D.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品

68．属于特殊食品，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

69．属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

【答案】DC

7．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封扣押等措施

本题考查了可疑疫苗的处理。

B选项错误，质量可疑的疫苗需要向县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告，并且在其监督下进行销毁，不得把有问题的疫苗退回原单位。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷2药事管理与法规》第17题——可疑疫苗的处理

17．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，在疫苗的监督管理过程中，疾病预防控制机构、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，下列说法错误的是

A.疾控中心、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗应当立即停止接种、分发、供应、销售

B.疾控中心、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即向所在地县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

C.疾控中心、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗应如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告

D.药品监督管理部门接到假劣或者质量可疑的疫苗的报告后，应依法采取查处、扣押等措施并在15日内作出处理决定；

需要检验的应当自检验报告书发出之日起30日内作出决定

8．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%达到40%的抗菌药物，应采取的措施是

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

本题考查了抗菌药物细菌耐药率以及措施，其中超过30%应该及时将预警信息通报给本机构的医务人员，超过40%应该慎重经验用药，超过50%应该参照药敏试验结果选用，超过75%应该暂停使用。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第346～348题——抗菌药物细菌耐药率以及措施

[346～348]

A.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

346.应当慎重经验用药的是

347.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是

348.应当参照药敏试验结果选用的是

【答案】CAB

9．根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓控释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

本题考查了处方限量。

门诊癌痛患者的处方限量可适当延长，麻、精一的缓控释制剂一般不得超过15日限量。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》第52～54题——处方限量

[52～54]

A.1次常用量B.7日常用量

C.15日常用量D.3日常用量

52．为门诊的一般患者开具吗啡阿托品注射液，每张处方不得超过

53．哌醋甲酯常用来治疗儿童多动症，每张处方不得超过

54．为门诊癌症疼痛患者开具的可待因复方口服液，每张处方不得超过

【答案】ACB

10．药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

不属于药品不良反应报告法定主体的是

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

本题考查了不良反应报告的主体。

不良反应报告的主体为生产企业、经营企业、医疗机构。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第382题——不良反应报告主体

382.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构D.药品经营企业

【答案】C

11．关于药品质量公告的说法，错误的是

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

本题主要考查药品质量公告。

药品质量公告是由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门公布。

《2018年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规》Ｐ132——药品质量公告

《2018年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规》

5.根据《药品管理法》第66条规定，应当定期发布质量公告的是

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门

12．在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。

关于定点生产品种管理的说法，错误的是

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级电子集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

本题主要考查定点药品采购。

定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级电子集中采购平台上挂网销售相应品种，公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。

《2018年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规》Ｐ23——基本药物定点生产管理

13．根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

本题主要考查处方的书写规则。

药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；

药品用法可用按照规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写；

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第292题——处方书写原则

292．根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

A.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

B.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

14．关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、地芬诺酯片

本题主要考查含有特殊制剂的购销管理。

药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；

如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构；

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；

药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》第37题——含有特殊制剂的购销管理

37．关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，不正确的是

A.药品零售企业的销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记

B.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

15．关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

本题主要考查医疗用毒性药品的管理。

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷2药事管理与法规》第111题——医疗用毒性药品的管理

111．下列关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法错误的是

A.医疗机构供应和调配医疗用毒性药品，需凭医师处方，且每张处方剂量不得超过3日极量

B.生产企业生产毒性药品，每次配料需经1人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料

C.药师在调配处方时，未标明生用的，应当付炮制品或者生品

D.医疗用毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门批准

【答案】ABC

16．未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

本题主要考查违反麻、精一药品管理规定的法律责任。

未取得麻精一药品处方资格的执业医师，擅自开具麻、精一处方的，由医疗机构取消其处方资格，造成严重后果的，吊销其执业证书。

《2018年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规》P65——违反麻醉、精神药品管理规定的法律责任

26．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得（麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡）的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告：

逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：

情节严重的，吊销其印鉴卡：

对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

B.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

C.未按规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

17．根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

本题主要考查医疗保险协议管理。

基本医疗保险协议管理包括：

取消两定的资格审查程序，加强并完善协议管理。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第114题——医疗保险协议管理

114．根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点连锁药店的资格审查，加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

18．根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于

A.其所在村医疗机构执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

本题主要考查自种、自采中药材的管理。

不得进行特殊的炮制加工，不得上市流通。

《2018年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规》第395题——自种、自采中药材的管理

395．乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。

李某的下列做法，正确的是

A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

19．关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

本题主要考查医疗器械注册与备案管理。

第一类医疗器械实行备案管理。

《2018年国家执业药师资格考试密押卷1药事管理与法规》第55～57题——医疗器械注册与备案管理

[55～57]

A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

55．产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

56．产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

57．产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

20．开办药品生产企业，经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》。

根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应