洁净区105离心机确认记录Word文件下载.docx
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壳体
壳体采用整体焊接型,主要由外壳桶体、平台、
出水口等组成,其中外壳桶体与平台采用焊接式,出水管位于平台的底部。
壳盖
壳盖上设有加料口、清洗口、料
位探测器口、防爆灯孔等,壳盖与壳体连接法
兰处有U型槽,槽内嵌有密封圈,壳盖用快开式锁紧扣锁紧在机壳上。
进料装置
可调整加料状态和进料量从而达到最佳布料效果
清洗装置
由洗涤管、喷嘴、软连接等组成,根据工艺上的要求,在转鼓内对滤饼进行必要的洗涤
密封材质
硅胶密封圈
制动系统
灵敏可靠
确认结果
□符合□不符合
注释:
偏差情况:
无偏差
确认人/日期:
复核人/日期:
1.2设备技术参数的确认
检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求
设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求
项目
转鼓直径
1000mm
转鼓材质
不锈钢304
最大装料量
200kg
转速
1200r/min
转鼓容积
140L
出料形式
上卸料
最大分离因数
605
1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认
检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范
设备的设计符合cGMP及EHS设计规范
《规范》相关要求
洁净
设备自身不对环境形成污染、不对原料药产生污染,并能防止差错和减少污染
材质、外观
设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒,不与原料药发生化学变化或吸附产品
安全保护
有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能
结构设计
易于清洗、消毒式灭菌,便于维护保养;
设备使用的润滑剂不对药品或溶剂造成污染
附属工程
用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和校检要求
1.4放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认已成功完成
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
没有偏差/变更或已得到规范处置
偏差/变更情况:
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA(放行人)/日期
2安装确认(IQ)
2.1设备图纸和文件资料确认表
检查设备实际情况与图纸是否一致,提供的文件资料是否齐全、有效
设备实际情况与图纸一致,设备文件资料齐全、有效
文件名称
文件检查情况
存放地点
产品合格证
□有□无
工程部
使用说明书
易损件清单
电器原理图,接线图
过程质量检测报告
维护检修规程
2.2设备基本情况确认
检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求
设备基本情况符合要求
设备名称
不锈钢立式刮刀离心机
设备型号
SBW1000
设备资产编号
资产编号财务提供
设备编号
X101--105
生产厂家
张家港凯迪械有限公司
生产日期
2012.11
安装日期
设备出厂编号
1111149
2.3设备主体及附件确认
检查设备主要附件的选型、材质等是否符合设计要求
各主要附件装配符合设计要求
设备内部材质
材质:
设备外表面
抛光,平整,光滑,无清洗死角,孔隙及明显损伤
设备内部与物
料接触表面
抛光,平整,光滑,无清洗死角,需拆洗部位应方便拆洗
进料、清洗装置
符合工艺要求
防爆
控制原理
符合电气原理图
传动方式
皮带传动
进料管直径
DN65
主要管材质
不锈钢
2.4设备技术参数确认
检查设备技术参数是否符合设计要求
设备技术参数符合设计要求
技术参数
200L
140kg
2.5电气及电气安全保护确认
检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求
设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求
电压
380V
频率
50HZ
接地保护
接地完好
电动机功率
7.5Kw
电机转速
1470rpm
电机保护装置
电机过载保护
开盖保护
开盖角度要求大于90°
2.6设备配套系统确认
检查设备配套通用系统是否符合GMP及工艺要求
设备配套通用系统符合GMP及工艺要求
项目
废气系统
管径
DN25
材质
不锈钢管
阀门形式
球阀
连接方式
法兰连接
2.7设备安装确认
检查设备安装是否符合GMP及工艺要求
设备安装情况符合GMP及工艺要求
安装环境
间隔
设备间间距离大于1000mm
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
运行高度
符合环境要求
安装地点
符合承重要求
周围环境
无阳光直照,无易燃易爆物
水平度
50mm水平尺校正
垂直度
设备方向
进,出料,操作,物流空间符合工艺要求便于操作。
2.8放行批准表
3运行确认(OQ)
3.1运行前检查
测试程序
运行前根据下表检查
运行平稳,各运行参数符合要求
实际
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
正常
检查安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好
正常,接触良好
打开活动门盖,检查转鼓内是否有异物或有卡住现象
无异物卡住现象
检查电机是否灵活,旋转方向与指示灯方向是否一致
电机灵活,转向一致
检查筛网目数是否符合工艺要求安装无松动
符合工艺要求,且无松动
检查所有紧固零件是否拧紧
紧固零件已拧紧
3.2空载运行测试
接通电源,点动检查转动方向,启动试运转,进行空载试车,空载试车2小时。
在试车时,有0.5小时作频繁起动试验
设备控制
控制动作正确
正确
设备安全性能
当电机过载、振动过载
能自动停机
电器安全可靠,操作灵敏准确,并有接地装置及安全标志
有接地装置及安全标志
设备运转
进出料,分离均能实现
均能实现
运行电流
<12.8A
A
运行噪声
≤95dB
dB
运行温度
主轴承座表面升温≤70℃
℃
主机
运行时无剧烈振动,无异声
□有异常□无异常
转鼓转速
1200±
30rpm
rpm
制动功能
3.3放行批准表
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 洁净 105 离心机 确认 记录