GSP认证质量负责人汇报材料.pptx

GSP认证质量负责人汇报材料.pptx

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1欢迎各位专家欢迎各位专家*市医药有限责任公司全体员工市医药有限责任公司全体员工热烈欢迎各位专家的到来！

衷心感热烈欢迎各位专家的到来！

衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！

谢各位专家莅临公司现场指导！

热烈欢迎热烈欢迎GSP认证检查领导认证检查领导检查指导工作检查指导工作莅临江苏康惠药房连锁有限公司2GSPGSP实施情况汇报实施情况汇报汇报人：

王欢2015年10月18日3目录目录一、公司简介一、公司简介二、质量方针和质量目标二、质量方针和质量目标三、组织机构及人员三、组织机构及人员四、设施与设备四、设施与设备五、质量体系文件五、质量体系文件六、计算机系统六、计算机系统七、质量策划七、质量策划与与质量控制质量控制八八、质量保证、质量保证4一、公司简介一、公司简介（基本情况）（基本情况）江苏康惠药房连锁有限公司是淮安江苏康惠药房连锁有限公司是淮安市食品药品监督管理局重点招商引市食品药品监督管理局重点招商引资企业，成立于资企业，成立于20142014年年66月，注册资月，注册资金金10001000万元。

万元。

20142014年年1212月月44日取得日取得药品经营许可证药品经营许可证，经营方式：

，经营方式：

零售（连锁），经营范围：

中成药、零售（连锁），经营范围：

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、除冷藏药品药品。

注册地址为品、除冷藏药品药品。

注册地址为淮安市经济技术开发区富准路淮安市经济技术开发区富准路8080号号11号楼，仓库地址为：

淮安市经济技号楼，仓库地址为：

淮安市经济技术开发区富准路术开发区富准路8080号。

企业法定代号。

企业法定代表人：

宋亮，质量负责人：

王欢，表人：

宋亮，质量负责人：

王欢，质量管理部门负责人：

朱宗军。

公质量管理部门负责人：

朱宗军。

公司现有直营门司现有直营门店店4141家家，公司总部员，公司总部员工共计工共计3131人，其中执业药师人，其中执业药师88人，总人，总部办公场所面积部办公场所面积400400平方米，仓库总平方米，仓库总面积面积14651465平方米（办公辅助面积平方米（办公辅助面积6060平方米，机房面积平方米，机房面积3030平米）。

公司平米）。

公司自成立以来，严格按自成立以来，严格按GSPGSP要求经营药要求经营药品，所经营至今无质量投诉、质量品，所经营至今无质量投诉、质量事故发生。

事故发生。

5一、公司简介江苏康惠连江苏康惠连锁相关企业证件锁相关企业证件6一、公司简介一、公司简介经营品种及销售情况：

公司现有经营各类品种2000多个，目前拥有门店41家，广泛分布于涟水、楚州、金湖、洪泽等各个乡镇。

企业最近许可证变更内容：

企业最近许可证变更内容：

企业企业质量质量负负责人责人由由朱宗军朱宗军变更为变更为王欢王欢；注册；注册地址及地址及仓库地址仓库地址由由淮安经济技术开发区灵秀路淮安经济技术开发区灵秀路18号号变变更更为为淮安经济技术开发区富准路淮安经济技术开发区富准路80号号；并以完成相关变并以完成相关变更内审，目前公司环境能够满足公司的日常经营需更内审，目前公司环境能够满足公司的日常经营需求。

求。

7一、公司简介（基本情况）8二、质量方针和质量目标二、质量方针和质量目标企业质量方针：

企业质量方针：

诚实守信、质量为本、诚实守信、质量为本、顾客至上、优质服务顾客至上、优质服务企业质量目标：

企业质量目标：

严格执行国家法律法规、方针政策严格执行国家法律法规、方针政策;确保所经营的药品质量、安全有效；确保所经营的药品质量、安全有效；不断提升公司的质量信誉，不断提升公司的质量信誉，逐渐获得更多百姓的认可逐渐获得更多百姓的认可质量方针：

质量方针：

企业质量目标：

企业质量目标：

9三、组织机构与人员三、组织机构与人员10三、组织机构与人员三、组织机构与人员（质量管理机构质量管理机构）质量负责人王欢质管部经理朱宗军质量管理员吴明珠贺笑验收员邱春文养护员张倩男11三、组织机构与人员三、组织机构与人员人员基本情况：

人员基本情况：

公司总部现有员工32人，药学及相关专业技术人员共15人，其中执业药师8人，药师4人。

财务人员，行政人员，仓管员，开票员、运输员均具有高中（或中专）以上学历，并培训后持证上岗。

公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。

12三、组织机构与人员三、组织机构与人员人员培训：

人员培训：

按照按照GSPGSP要求公司制定了年度培训计划，对全员进要求公司制定了年度培训计划，对全员进行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、岗位职责及操作程序的培训和考评，经过考核符合岗位所岗位职责及操作程序的培训和考评，经过考核符合岗位所需的各项要求。

需的各项要求。

健康检查：

健康检查：

公司根据卫生和人员健康管理制度，由公司根据卫生和人员健康管理制度，由综合部综合部公室公室按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，并并建立健建立健康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。

身体不符合岗位要机构进行，确保体检结果真实、有效。

身体不符合岗位要求的，调离岗位。

求的，调离岗位。

13四、设施与设备四、设施与设备l按照按照GSPGSP要求，配置了与经营规模相适应的设施要求，配置了与经营规模相适应的设施设备：

设备：

l仓库总面积仓库总面积14671467平方米，全部为阴凉库，办公辅平方米，全部为阴凉库，办公辅助面积助面积4343平方米平方米,系统操作机房系统操作机房3030平米，各项硬件平米，各项硬件设施与我公司经营规模都相适应。

设施与我公司经营规模都相适应。

l按按照按按照GSPGSP要求，要求，同时同时配置了与经营规模相适应配置了与经营规模相适应的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动监测系统、温度调控设备、自动监测系统、温度调控设备、灭蝇灯、挡鼠板、灭蝇灯、挡鼠板、灭火器等仓库必须设备灭火器等仓库必须设备。

14四、设施与设备仓库平面图仓库平面图1516四、设施与设备（库房）库房人员及图景171819202122四、设施与设备四、设施与设备（温湿度监测系统）（温湿度监测系统）温湿度监控探头温湿度监控探头声光报警器声光报警器库房调温空调库房调温空调23办公区一角24五、质量体系文件五、质量体系文件公司质量管理体系文件编制概况：

公司在2014年底按药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规及企业实际情况编制了第一版质量管理体系文件，即现行的质量管理体系文件，2015年1月1日开始正式执行。

并在2015年7月1日首次申报省局GSP认证。

2526六、计算机系统六、计算机系统企业配备符合企业配备符合GSPGSP要求的计算机软、硬件情况要求的计算机软、硬件情况。

我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与药品经营质量管理规范相适应，于2014年10月起用博执连锁管理系统软件作为公司进销存管理软件。

目前公司硬件配置服务器2台（戴尔服务器1台，联想服务器1台），各岗位操作计算机23台，其中：

财务3台；质量管理部4台；行政办公室4台；采购部5台；审方室3台；验收1台；仓储部3台。

27六、计算机系统六、计算机系统公司使用博执医药连锁管理管理系统，该系统为内嵌式结构，采购、收货、验收、储存、配送、出库复核、运输这些环节的管理是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的勾稽关系勾稽关系。

（一种可检查验证的关系）28六、计算机系统该软件分为基础维护、采购、销售、仓储、统计、财务、GSP等几大模块，各大模块下设功能模块，各功能模块下设各操作功能如下：

基础维护-基础数据、初始化、系统设置、会员管理、催销管理、价格管理、用户管理、客户管理、权限管理、日志信息;公司员工设置了不同的帐号，每人只能使用自己的帐号登录系统。

29六、计算机系统统计查询-单据（采购、调拨等）目录、单据（采购、调拨等）明细、商品跟踪、业务统计、供应商供货统计、门店零售相关报表、仓库管理相关报表、其它报表；销售-门店零售功能、门店零售日常报表、门店分析、销售方特殊品种管理、总部调拨模块；GSP管理-采购进货的首营审批流程、验收相关台账、养护模块、设施设备、GSP相关报30六、计算机系统登陆ERP系统必须用口令密码。

经过确认，系统密码数据是以加密的形式存储，不存在明码显示。

系统可以防止密码泄露，被非本人盗用，以限制非有权限人员登录修改数据。

各模块能按GSP要求对各个质控点做出控制31六、计算机系统计算机系统监控点根据规范GSP规定，药品经营企业计算机系统设置中，采购、销售、收货、验收、存储、养护、出库复核、运输等质量控制功能。

对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

32六、计算机系统计算机系统监控点一一药品字典药品字典属性控制属性控制药品字典药品字典基础数据里的基础数据里的GSPGSP验收属性与验收属性与客户管理客户管理资料药品经营范围必资料药品经营范围必须要相对应。

否则系统会做出拦截。

须要相对应。

否则系统会做出拦截。

客户管理药品经营范围必须包含商品资料卡里的经营范围，系统自动判断拦截，如果单位经营范围没有商品经营授权，系统会提示无销售权限。

33六、计算机系统计算机系统监控点34六、计算机系统计算机系统监控点二采购业务监控二采购业务监控11、采购计划监控点、采购计划监控点l该单位未做【首营企业审批】l首营企业许可证到期l首营企业营业执照到期l首营企业GSP/GMP证书到期l质量保证协议到期35六、计算机系统计算机系统监控点二采购业务监控二采购业务监控11、采购计划监控点、采购计划监控点l该单位未做【首营企业审批】l首营企业许可证到期l首营企业营业执照到期l首营企业GSP/GMP证书到期l质量保证协议到期36六、计算机系统计算机系统监控点3.供应商经营范围监控点:

供应商经营范围供应商业务员管控供应商经营品种管控37六、计算机系统计算机系统监控点4.品种首营监控点未做品种首营禁止做采购计划、入库38六、计算机系统计算机系统监控点5.5.验收入库监控验收入库监控控制单位、品种是否停用效期6个月以下有提示，安全效期商品禁止入库批号、效期，效期不能为当前日期同一批号不允许有多个价格控制来货登记数量不得超过订单数量39六、计算机系统计算机系统监控点6.销售单位控制认证证书40六、计算机系统计算机系统监控器械许可证到期41五、计算机系统计算机系统监控点药品经营许可证到期42五、计算机系统计算机系统监控点营业执照到期43五、计算机系统计算机系统监控点质保协议44五、计算机系统计算机系统监控点委托书到期监控45六、计算机系统计算机系统监控点品种每个月限量46六、计算机系统计算机系统监控点7.门店零售部份安全效期、过期商品禁止销售控制47六、计算机系统计算机系统监控点远程审方控制48六、计算机系统计算机系统监控点处方登记、拍照49六、计算机系统计算机系统监控点含麻黄碱制剂销售登记、数量控制50六、计算机系统计算机系统监控点8.系统预警提示51六、计算机系统计算机系统监控点销售方经营范围控制六、计算机系统六、计算机系统与药品经营质量风险管控密切相关的计算机与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情系统的设计、使用及控制等功能实现情况况1.1.计算机系统计算机系统的权限的权限管理管理2.2.基础数据库建立、维护和基础数据库建立、维护和备份备份3.3.业务流程质量控制功能业务流程质量控制功能52六、计算机系统六、计算机系统1.1.计算机系