GMP的学习.ppt
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GMPGMP的学习的学习主讲教师:
主讲教师:
王倩王倩第一节第一节GMPGMP的发展及实施的发展及实施药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范,原原名名:
GoodGoodPracticePracticeininthetheManufacturingManufacturingandandQualityQualityControlControlofofDrugs,Drugs,简简称称GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice,缩写,缩写GMPGMP。
所谓所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直到成品的过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
一、国际上一、国际上GMPGMP的发展及实施的发展及实施GMPGMP(GoodManufacturingPracticesforDrugsGoodManufacturingPracticesforDrugs)是社)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶WHOWHO指出,指出,GMPGMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
办法。
第一节第一节GMPGMP的发展及实施的发展及实施药品的质量来源于哪里?
药品的质量来源于哪里?
n质量源于设计:
质量源于设计:
“反应停事件反应停事件”n质量源于生产:
质量源于生产:
上海华联“甲氨蝶呤”事件“齐二药”事件n质量是检验出来的吗?
质量是检验出来的吗?
反应停事件海豹儿甲氨蝶呤事件上百名白血病患者下肢伤残“齐二药”事件亮菌甲素注射液导致13名患者肾功能衰竭并死亡的重大事件2.GMP的中心思想的中心思想n任何药品质量形成是设计和生产出任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
来的,而不是检验出来的。
n解释解释:
因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
系,实行全面质量保证,确保药品质量。
2002年某公司生产某液体制剂时年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落,被吸到泵中,导设备清洗装置掉落,被吸到泵中,导致过滤器被击穿,产品经过检验合格,致过滤器被击穿,产品经过检验合格,但是整批产品被判定为不合格,销毁。
但是整批产品被判定为不合格,销毁。
2.GMP的中心思想的中心思想2.GMP的中心思想的中心思想为什么任何药品质量形成是设计和生产出为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来?
来的,而不是检验出来?
因为取样有局限性,我们可以想像在因为取样有局限性,我们可以想像在500500个红豆中加一个绿豆,大家闭上个红豆中加一个绿豆,大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。
眼睛将它取出的概率有多少。
药品的真实质量不是都能检出的药品的真实质量不是都能检出的nUSP注射剂无菌测试结果n试验目的:
不合格的可能性(%)n试验批量:
60,000支真实不合格率真实不合格率20支取样量支取样量检出概率检出概率40支取样量支取样量检出概率检出概率1%(600支)支)18.2%33.1%5%(3000支)支)64.2%87.2%15%(9000支)支)96.1%99.8%30%(18000支)支)99.9%100%GMP是什么?
是什么?
nGMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求;n旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险;n确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP的基本架构的基本架构nGMP通则:
十四章,三百一十二条n5个附录:
附录一无菌药品附录二原料药附录三生物制品附录四血液制品附录五中药制剂3.GMP的三个要素的三个要素湿件湿件硬件硬件软件软件1、硬件:
指厂房,设备。
、硬件:
指厂房,设备。
2、软件:
生产方式、管理办法。
、软件:
生产方式、管理办法。
3、湿件:
就是指人员,是系、湿件:
就是指人员,是系统的操作者,起着决定性作用统的操作者,起着决定性作用。
4.GMP三大目标三大目标将人为的差错控制在最低限度;将人为的差错控制在最低限度;防止对药品的污染;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
4.1人为差错随时可能出现人为差错随时可能出现n一种产品装入另外一种包装。
一种产品装入另外一种包装。
n生产产品的各种信息错误。
生产产品的各种信息错误。
n将不合格的产品混入了合格产品。
将不合格的产品混入了合格产品。
n错误的计算过程导致结果判定错误。
错误的计算过程导致结果判定错误。
4.2对药品的污染随时可能发生对药品的污染随时可能发生n污染:
包括微生物、其他活性成分。
污染:
包括微生物、其他活性成分。
n直接接触物料时,你带手套了么?
直接接触物料时,你带手套了么?
n你的清洁操作彻底么?
对于密封圈等难清洁部你的清洁操作彻底么?
对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么?
位重点清洁了么?
n外来人员进入生产现场你严格控制了么?
外来人员进入生产现场你严格控制了么?
n你是否从来不带饰物进入生产区你是否从来不带饰物进入生产区?
n你是否从来不将非工作物质带入生产区你是否从来不将非工作物质带入生产区?
5、GMP赋予药品质量新的概念赋予药品质量新的概念药品不仅要符合质量标准,而且其药品不仅要符合质量标准,而且其生产全过程必须符合生产全过程必须符合GMP,只有同,只有同时符合这两条件的药品,方可作为时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。
合格的药品放行、销售。
5.GMP赋予药品质量新的概念赋予药品质量新的概念案例:
案例:
2001年某公司采购一批原料药年某公司采购一批原料药葡萄糖,经过质量管理部检验合格,葡萄糖,经过质量管理部检验合格,车间生产过程中使用,使用中发现原车间生产过程中使用,使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝,公司决料中夹杂了一个不锈钢螺丝,公司决定对整批葡萄糖退货处理。
定对整批葡萄糖退货处理。
6.6.实施实施GMPGMP的目的与意义的目的与意义确保药品质量确保药品质量,保证人们的用药安全、有效,保证人们的用药安全、有效;使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依;与国际接轨,参与国际医药市场的竞争。
与国际接轨,参与国际医药市场的竞争。
11、提高产品信誉,增强产品的竞争能力;、提高产品信誉,增强产品的竞争能力;22、给企业带来信誉及利润;、给企业带来信誉及利润;33、建立完善的质量体系;、建立完善的质量体系;44、供方取得需方信任的手段;、供方取得需方信任的手段;55、提高产品质量;、提高产品质量;66、保护消费者及环境安全;、保护消费者及环境安全;77、提高产品在国际市场上的地位,促进对外贸易。
、提高产品在国际市场上的地位,促进对外贸易。
7.GMP7.GMP认证工作的作用和意义认证工作的作用和意义质量管理质量管理机构机构与人员要求与人员要求厂房设施厂房设施及设备的要求及设备的要求洁净区级别要求洁净区级别要求生产管理生产管理的要求的要求质量控制与质量控制与质量保证要求质量保证要求无菌药品灭菌无菌药品灭菌方式及要求方式及要求药品批次划分药品批次划分原则原则
(一)
(一)XXXXXXXXXXXXXXXXXX物料与产品的要求物料与产品的要求我国GMP的主要内容文件管理的要求文件管理的要求企业应当建立药品质量管理体系药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产是药品生产管理和质量控制的基本要求管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品要求的药品。
企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
总则总则1.1.组织机构组织机构2.2.关键人员关键人员包括企业负责人、生产包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
人和质量受权人。
质量管理负责人和生产质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
受权人可以兼任。
企业应当建立与药品企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
并有组织机构图。
企业应当设立企业应当设立独立的独立的质量管理部门质量管理部门,履行质量,履行质量保证和质量控制的职责。
保证和质量控制的职责。
(一)机构与人员要求
(一)机构与人员要求企企业业关关键键人人员员资资质质及及主主要要职职责责表表相关要求相关要求生产人员生产人员参观人员参观人员参观人员和未经培参观人员和未经培训的人员不得进入训的人员不得进入生产区和质量控制生产区和质量控制区,特殊情况确需区,特殊情况确需进入的,应当事先进入的,应当事先对个人卫生、更衣对个人卫生、更衣等事项进行指导。
等事项进行指导。
任何进入生产区的任何进入生产区的人员均应当按照规人员均应当按照规定更衣。
定更衣。
所有人员进行卫生要所有人员进行卫生要求培训求培训。
建立健康档建立健康档案。
直接接触药品的案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当生产人员上岗前应当接受健康检查,每年接受健康检查,每年至少进行一次健康检至少进行一次健康检查。
避免体表有伤口、查。
避免体表有伤口、患有传染病或其他可患有传染病或其他可能污染药品疾病的人能污染药品疾病的人员从事直接接触药品员从事直接接触药品的生产。
的生产。
工作服的选材、式工作服的选材、式样及穿戴方式应当样及穿戴方式应当与所从事的工作和与所从事的工作和空气洁净度级别要空气洁净度级别要求相适应。
进入洁求相适应。
进入洁净区的人员不得化净区的人员不得化妆和佩戴饰物妆和佩戴饰物。
操作人员应当避免操作人员应当避免裸手直接接触药品裸手直接接触药品(一一)机机构构与与人人员员的的要要求求3.3.人员卫生管理人员卫生管理(二二)厂厂房房设设施施厂房的选址、设计、布局、建厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
清洁、操作和维护。
1.1.生产区生产区生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要。
企业应根据所生产药品的特性和预定用途,确定厂房、生产设施和设备。
生产操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。
(二二)厂厂房房设设施施生产区生产区要求要求(11)一般药品厂房设)一般药品厂房设施要求。
包括动态、静施要求。
包括动态、静态。
态。
(二二)厂厂房房设设施施(33)不同洁净区压)不同洁净区压差要求差要求。
(22)特殊药品厂房设)特殊药品厂房设施要求施要求。
(44)特殊工序洁净级)特殊工序洁净级别要求。
别要求。
温湿度表温湿度表4.4.辅助区的要求辅助区的要求2.2.仓储区的要求仓储区的要求3.3.质量控制区的要求质量控制区的要求质质量量控
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