FDA检查的注意事项.ppt
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FDA检查的注意事项.ppt
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FDA检查的准备和注意事项检查的准备和注意事项PreparationUSFDAInspection总体上需要考虑的问题Generalconsiderations提问技巧Questioningtechniques回答问题Answeringquestions你不应该做的事情Whatyoushouldnotdo不希望引起审计官关注的事项Unwantedattention在车间和实验室里的行为Behaviorfortheshopfloorandlaboratory每个员工的行为BehaviorforeverybodyAgenda纲要1.审计期间,对人际关系的应对。
如果审计官不喜欢或喜审计期间,对人际关系的应对。
如果审计官不喜欢或喜欢我们团队中的某一主要人员时,我们需要做一些内部欢我们团队中的某一主要人员时,我们需要做一些内部调整。
如果审计官不喜欢你,你也不要生气或者觉得是调整。
如果审计官不喜欢你,你也不要生气或者觉得是对自己的一种冒犯,团队会对人员做适当调整。
对自己的一种冒犯,团队会对人员做适当调整。
2.3.Reacttointerpersonalrelationshipsduringtheinspection.Iftheinspectordislikes/likesakeyplayerofyourteamtakeappropriateinternalactions.Dontbeoffendediftheinspectordoesntlikeyou!
Generalconsiderations总体考虑总体考虑2.注意审计是由检查官主导的,而不是你。
你可以管理协调注意审计是由检查官主导的,而不是你。
你可以管理协调检查工作,但不要尝试去控制它。
检查工作,但不要尝试去控制它。
Respectthattheinspectorisinchargeandnotyou!
Managetheinspectionbutdonottrytotakecontrolofit!
Generalconsiderations总体考虑总体考虑3.总是陪同在审计官身边!
总是陪同在审计官身边!
Alwaysescorttheinspector!
Generalconsiderations总体考虑总体考虑Aninspectorissomeonewhoarrivesafterthebattleandbayonetsallthewounded:
4.有时检查官也会处于特殊情况下。
他可能问自己这些问题有时检查官也会处于特殊情况下。
他可能问自己这些问题Considerthatalsotheinspectorisinanexceptionalsituation.Hemightaskhimselfthequestions:
l我能做好吗?
我能做好吗?
lWillIperformwell?
l我能达到我的目标吗?
我能达到我的目标吗?
lWillIachievemyobjectives?
l如果被检查的工厂有出人意料的反应,我是否能应对?
如果被检查的工厂有出人意料的反应,我是否能应对?
lWilltherebeunexpectedreactionsandwillIcopewiththem?
l我是否能信赖这个人所说的话?
我是否能信赖这个人所说的话?
lCanIrelyonwhatthispersonissaying?
Generalconsiderations总体考虑总体考虑1、封闭式问题ClosedQuestion提问技巧提问技巧QuestioningTechniques一般回答这类问题的答案数目很少,经常可以推测出来一般回答这类问题的答案数目很少,经常可以推测出来Socalledbecausethenumberofpossibleanswersisverysmallandoftenabletopredict举例举例Example:
Q:
变更控制程序是由变更控制程序是由QA批准的吗?
批准的吗?
IsthechangecontrolprocedureapprovedbyQualityAssurance?
A:
是是或或否否YesorNo.-不要给出其他很多回答或者信息,除非被要求继续给出。
不要给出其他很多回答或者信息,除非被要求继续给出。
Unlikelytogivemuchinformation,thereforeleastappropriateforobtainingaquantityofinformation.-像这类问题,审计过程中多多关注其他人的回答,这样可以做到前后回答像这类问题,审计过程中多多关注其他人的回答,这样可以做到前后回答不矛盾。
不矛盾。
Goodtoverifywhatotherpersonhasdone,saidorthinks危险级别危险级别Dangerlevel:
低:
低low2、开放式问题、开放式问题OpenQuestion这类问题常常有很多种答案,回答者可以选择如何回答这类问题常常有很多种答案,回答者可以选择如何回答.Socalledbecausethenumberofpossibleanswersisgreatandpersoncanchooseresponse,比如比如e.g.问题:
变更控制问题:
变更控制SOP的批准过程是什么?
的批准过程是什么?
Q:
WhatistheapprovalprocessforSOPssuchasChangeControl?
-越是开放的问题,获得的信息在质量和数量上就越丰富。
越是开放的问题,获得的信息在质量和数量上就越丰富。
Themoreopenquestionsasked,thegreaterthequalityandquantityofinformationreceived.-一般回答开放式问题,可以从一般回答开放式问题,可以从谁,做什么,在哪里,为什么,什么时谁,做什么,在哪里,为什么,什么时候,以及怎么做候,以及怎么做出发来回答。
出发来回答。
-Typicallyopenquestionsstartwith:
who,what,were,why,whenandhow.危险级别危险级别Dangerlevel:
低低/中等中等Low/Medium提问技巧提问技巧QuestioningTechniques3、审计官为获得更多信息设计的问题Questiondesigntogetmoreinformation对开放式问题的追问,对他感兴趣的内容提问,获得更多信息问题:
对开放式问题的追问,对他感兴趣的内容提问,获得更多信息问题:
Follow-uptoopenquestions,focusonareaofinterestandgivesmoreinformation.问题:
请告诉我再更改控制程序中一共有哪些不同类型?
问题:
请告诉我再更改控制程序中一共有哪些不同类型?
Q:
TellmemoreaboutthedifferenttypesofchangecoveredbyyourChangeControlprocedure?
一般回答也可以从一般回答也可以从谁,做什么,在哪里,为什么,什么时候,以及谁,做什么,在哪里,为什么,什么时候,以及怎么做怎么做开始。
开始。
Morefluentversionsagainbeginwith:
who,what,where,why,whenandhow.危险级别:
危险级别:
中等中等DangerLevel:
Medium提问技巧提问技巧QuestioningTechniques4、给我看实物、给我看实物(showme)确认问题应答的真实性确认问题应答的真实性Verificationofresponsebeingaskedquestion.对提出的对提出的封闭式问题封闭式问题的确认的确认-有,还是没有?
有,还是没有?
Representsaclosedquestiontheitemiseitherthereornotthere!
使回答的人员感受到压力使回答的人员感受到压力Putspersonunderpressure.可能需要时间来收集这些实物数据可能需要时间来收集这些实物数据Timemaybeneededtogatherdata.太多太多给我看实物给我看实物往往是破坏性的,给人一种缺乏信任的感觉。
往往是破坏性的,给人一种缺乏信任的感觉。
Toomany“showmes”canbedisruptiveandmightdemonstratelackoftrust.危险级别:
低危险级别:
低DangerLevel:
Low提问技巧提问技巧QuestioningTechniques5审计官会说审计官会说我不明白的问题我不明白的问题“Idontunderstand”Question这是为了确认我们的回答与实际操作的一致性这是为了确认我们的回答与实际操作的一致性Questionstheconsistencyofanexplanation举例举例Example问题问题1:
我不确定我是否明白,你能再解释一下吗?
我不确定我是否明白,你能再解释一下吗?
Q:
IamnotsureIunderstand,couldyoupleaseexplainitagain?
问题问题2:
我不太明白,能给我举另外一个例子吗?
:
我不太明白,能给我举另外一个例子吗?
Q:
Iamnotclearonthismatter,couldyoushowmeanotherexample?
危险级别:
危险级别:
中等中等DangerLevel:
Medium提问技巧提问技巧QuestioningTechniques6.理论性问题理论性问题TheoryQuestion假设某一情形,要求给出可能的结果。
假设某一情形,要求给出可能的结果。
Expectsthepersontoprovidepossibleoutcomestoasituation举例举例Example问题:
如果在处理时突然断电,会发生什么情况?
问题:
如果在处理时突然断电,会发生什么情况?
Q:
Whatwouldhappenifthepowerfailedduringthistransaction?
-考验应答者的知识面考验应答者的知识面-Teststheknowledgeoftheinterviewee.-体现被审计方的风险分析形式体现被审计方的风险分析形式-Representsaformofriskanalysis.-确认该公司已经意识到可能的风险且有适当的防范措施确认该公司已经意识到可能的风险且有适当的防范措施-Demonstratesthecompanyisawareofpossiblerisksandhasmadeproperarrangements.-探测体系的可靠性。
探测体系的可靠性。
Probestherobustnessofasystem.危险级别:
危险级别:
中等中等/高高DangerLevel:
Medium/High提问技巧提问技巧QuestioningTechniques7.无声提问SilentQuestion。
有时候应答者认为审计官会对我们的回复有些反馈有时候应答者认为审计官会对我们的回复有些反馈-事实上审计官事实上审计官没有继续提任何问题!
没有继续提任何问题!
Theintervieweeis
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