4PSZQ12中成药灭菌器验证方案Word格式.docx
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2.3.6环境状况及安全检查
2.4偏差情况及评估
3、运行确认
3.1目的
3.2运行确认所需文件
3.3运行确认所需仪器及其校验
3.4功能测试
3.5规程和培训
3.6偏差情况及评估
4、性能确认
4.1目的
4.2性能确认所需文件
4.3生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求
4.4性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5相应SOP、BPR和管理制度
4.6性能确认的过程
4.6.1方法和周期
4.6.2合格标准
4.6.3测试内容
4.7偏差情况及评估
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1.1.1设备工作原理:
我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型,设备内表面、托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对内腔干燥物的污染。
1.1.2设备工艺用途
我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源,;
根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌,从而达到灭菌的目的。
该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。
蒸汽灭菌时,需将待灭菌物料置于托盘中,托盘用专门设计的不锈钢架子承托。
装载后,将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中,拉出推车。
1.1.3使用部门:
口服固体制剂车间。
1.1.4技术参数:
工作压力:
0.14~0.15Mpa
工作温度:
100~126℃
蒸汽源供给:
0.3~0.6Mpa
灭菌室容积:
1500×
760×
1060mm
该设备主要用于药粉的灭菌,其灭菌的时间、温度控制由操作工控制,根据不同工艺要求来要求。
1.2.1检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认中成药灭菌器的运行性能,掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下,中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作,并确认灭菌室内不同位置的热分布状况。
1.2.3验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求,并确认预定的灭菌程序,能否确保灭菌腔内冷点的药品标准灭菌值的要求。
1.3适用范围:
适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。
按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
2.1资料档案
资料名称
存放地点
验证方法
使用说明书
设备档案柜
档案查询
装箱单
产品合格证
备品配件清单
2.2安装情况检查
2.2.1设备图纸
图纸名称
动力系统图
2.2.2仪器、仪表安装及校验
关键性仪表进行核对并登记,并列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单,如温度记录仪,压力表等确定校正周期。
(见下表)。
仪表编号
仪器名称
型号规格
校正周期
校正情况
校正书编号
S225b
内室压力表
Y-100
半年
S222b
S223b
压力表
S224b
S232b
安全阀
A27H-10
1年
温度记录仪
2.2.3设备材质、焊接、维修、清洁等要求
部位
要求
灭菌柜腔室内壁
不锈钢,内壁抛光
目测
灭菌柜外壁
无脱落性
托盆、托盆架
不锈钢,表面抛光
2.2.4公用工程配套
项目
设计要求
电源
三相四线,380V,50Hz,接地保护牢固可靠。
现场检查
蒸汽系统
具备良好的保温措施,蒸汽阀控制进汽,压力表显示进汽压力
冷却水
管经:
ф40,水压符合要求
2.2.5安装及线、管路标示
项目
基础要求
水磨石地基,平整
安装位置及形式
水平放置及水平安装
蒸汽、冷却水管
名称及标向明显
2.2.6环境状况及安全检查
2.2.6.1环境状况
湿度
45~65%
按有关资料查询
灭菌前室
非洁净区
灭菌后室
30万级洁净度
操作室
耐腐蚀、易清洗、无脱落物
2.2.6.2安全检查
要求
机脚
平稳,桨叶转动轴水平
蒸汽开关
方便操作,无泄露
保温措施
蒸汽管路保温良好
手触摸无烫手感
就位点
安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁和维护保养。
2.4偏差情况及评估:
安装确认过程
发现的偏差
采取措施
评估意见
确认各部分功能是否正常,符合设计要求。
检查在设定的蒸汽压力和温度范围内,蒸汽、水有无泄漏。
检查门的锁合是否安全可靠。
,蒸汽、冷却用水是否达到设定的要求。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行,达到规定的技术指标,符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
3.2合格标准:
蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行,符合操作说明书的描写。
文件名称
中成药灭菌器使用操作规程
中成药灭菌器维修保养规程
中成药灭菌器运行记录
中成药灭菌器维修记录
中成药灭菌器润滑记录
(无)
标准要求
灭菌柜门
关闭灭菌柜门,保持设定蒸汽压力
开闭方便,灭菌柜门无明显泄漏
缓慢打开蒸汽进汽阀
开关动作顺畅、蒸汽无泄露,5分钟内锅内蒸汽压力可达到0.1Mpa。
灭菌
空载情况运100℃×
2h
系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作
功能正常,记录准确
整机运行
运行平稳、可靠
灭菌室排汽装置
有效
使用操作规程的可操作性
准确,可操作性强。
3.6规程和培训
验证要求
文件记录
是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求
操作人员及
管理人员培训
对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作
3.7偏差情况及评估:
运行确认过程
评价中成药灭菌器对干燥灭菌程序的适用性。
中成药灭菌器的性能评价包括:
空载热分布测试、负载热穿透试验,各项试验连续三次,以确认其设备性能的重现性。
以证明中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
存放处
中成药灭菌器清洁消毒标准操作规程
文件检索
中成药灭菌器清洁、灭菌记录
执行人
日期
4.3生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求
数量
生产厂家
检定情况
留点温度计
10
合格
灭菌岗位标准操作规程
生产车间
文件查询
灭菌岗位生产记录
4.6.1空载热分布测试:
检查灭菌室内的热分布情况,测定灭菌腔内不同位置的温差状况,确定可能存在的冷点。
标准:
最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±
1℃。
4.6.1.1准备阶段
△按《中成药灭菌器清洁标准操作规程》对灭菌柜内壁、托盘、托盘架进行清洗并干燥。
4.6.1.2装载方式:
4.6.1.3测试方法:
选择10个留点温度计,编号后固定在灭菌腔内不同位置,在可能的高温点(蒸汽入口处)、低温点、(冷凝水排放口)、温度记录探头处附近均应安放留点温度计,其余温度计均匀分布于灭菌室内。
注意圆头的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
用密封带和硅胶密封在灭菌室内,记录温度计位置。
4.6.1.4.空载热分布温度探头分布见图—1。
图1:
空载热分布温度探头分布图
温度探头分布位置
表—1
探头编号
探头位置
实施情况
1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
10号
4.6.1.5按预先设定的灭菌程序进行灭菌。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。
试验结果记录于附件2。
对试验获得的数据进行分析。
4.6.1.6确认:
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上,确定装载中的最冷点,并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值,即FO>
8。
灭菌腔的冷点:
最冷点与灭菌室平均温度间的差值,若超过±
1℃,应进行调查。
4.6.2装载热穿透试验:
4.6.2.1按《中成药灭菌器清洁标准操作规程》对灭菌柜内壁、托盘、托盘架进行清洗并干燥。
4.6.2.2留点温度计校正:
留点温度计使用前后均应在冰点槽和油浴中进行校正。
结果见下表:
冰点槽
油浴
测试方法:
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上,确定负载装载中的最冷点,并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。
装载确定:
最大负载。
灭菌程序:
100℃,5分钟。
温度探头安装:
(见下图)
留点温度计应安装于待灭菌的产品中,插有留点温度计的产品应放在下列位置:
经热分布测试确定的冷点位置(放置2个探头);
经热分布测试确定的高温点位置;
灭菌器温度控制探头附近。
试验运行次数:
3次。
试验结果记录于附件。
表—2
4.7、偏差分析
按照设备验证方案对中成药灭菌器进行性能验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
评价人:
日期:
验证工作内容
起止日期
安装确认
2004.11.28~2004.11.30
运行确认
2004.12.1~2004.12.3
性能确认
与产品验证同步完成
完成验证报告
性能验证后3个工作日内完成
7附件
《蒸汽灭菌器空载热分布试验记录》
《蒸汽灭菌器装载热穿透试验记录》
蒸汽灭菌器空载热分布试验记录
设备编号
设备名称
型号
装载形式
灭菌程序
探头
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
控制探头
平均
F0值
灭菌腔冷点
冷凝水排放口
冷点温度
结论
验证
结果
评定
检验人:
年月日复核人:
蒸汽灭菌器装载热穿透试验记录
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- PSZQ12 中成药 灭菌 验证 方案