5高危药品管理-李玉珍.ppt
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3药品管理是医院药剂科最重要、最基本的工作职责之一它是提高药品质量,确保医院医疗水平,保证患者安全、合理用药的重要前提特殊药品的管理则是整个药品管理中的重要环节前言内容提要内容提要1麻醉药品和精神药品概述2麻醉药品、精神药品管理文件3医疗机构麻醉药品、精神药品的管理4其他在管理上有特殊要求的药品5危害药品及高危药品的安全使用51麻醉药品和精神药品概述麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
7我国对特殊药品我国对特殊药品实施管理的法律依据实施管理的法律依据药品管理法药品管理法第第35条:
条:
“国国家家对对麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性药品、实行特殊管理性药品、实行特殊管理”,为此,国务院颁布了专项法规:
,为此,国务院颁布了专项法规:
麻醉药品麻醉药品两重性两重性药物滥用、毒品药物滥用、毒品医疗目的医疗目的非医疗目的非医疗目的镇痛、药效镇痛、药效什么是毒品?
什么是毒品?
根据我国根据我国刑法刑法第第357条的规定:
毒品是指鸦片、条的规定:
毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品是指麻醉性镇痛药,它具有药物依赖性,所以,实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。
麻醉药(麻醉剂)是指具有麻醉作用的麻醉剂,包括全身麻醉和局部麻醉药,虽有麻醉作用但不成瘾,不产生依赖性。
如:
氟醚、异丙酚定义:
疼痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验体会:
治疗疼痛,感觉与情感并重国际疼痛学会国际疼痛学会(IASPIASP)19991999:
IASPIASP提出提出“疼痛不仅是一疼痛不仅是一种症状,也是一种疾病种症状,也是一种疾病”2000:
WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”,并将疼痛列为“第5大生命体征”20072007:
中国建立:
中国建立“疼痛科疼痛科”Painreliefisabasichumanright.免除疼痛是患者的基本权利!
免除疼痛是患者的基本权利!
治疗疼痛,医务人员的责任!
治疗疼痛,医务人员的责任!
药物成瘾性指的是药物的身体依赖性。
生理依赖是阿片类药物的正常药理学现象,不应影响药物的继续使用。
成瘾性成瘾性麻醉药品都具有药物依赖性特性,这种特性在正常人群比较容易产生,但在癌症疼痛患者,长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率。
(1)调查12000例使用阿片类药物的患者,发现只有4例产生精神依赖性,占0.033。
说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000,属于低发生率。
-PorterJ,JickH,1980
(2)24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者,发现只有7例成瘾,占0.029;-FriedmanDP,1990吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志!
国家发展和人民健康水平的重要标志!
衡量一个国家患者疼痛控制的衡量一个国家患者疼痛控制的好与否,以该国吗啡消耗量及好与否,以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准人均消耗量为标准!
中国约占世界中国约占世界20%20%的人口,而的人口,而20072007年年医用吗啡消耗量只医用吗啡消耗量只占占1.6%1.6%16二.麻醉药品、精神药品管理文件17麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院颁布,2005年11月1日起施行。
2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985年精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理文件麻醉药品、精神药品处方管理规定卫医发2005436号,2005年11月14日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发2005438号,2005年11月14日处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号,2007年5月1日医疗机构药事管理规定卫医政发201111号,2011年1月30日18麻醉药品、精神药品管理文件19麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第一章总则第一章总则第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产第三章经营第三章经营第四章使用第四章使用第五章储存第五章储存第六章运输第六章运输第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第八章法律责任第九章附则第九章附则一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例21麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目目的的加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道防止流入非法渠道新旧管理制度的区别新旧管理制度的区别新的制度增加了相关的法律责任新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门新的管理制度更加健全新的制度增加了相关的法律责任新的制度增加了相关的法律责任具有处方资格的执业医师,违反条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
新的制度增加了相关的法律责任新的制度增加了相关的法律责任处方的调配人、核对人违反条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品;未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或者未依照规定进行处方专册登记;未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量;紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案;未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,由市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接责任人和主管人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门印鉴卡的发放(由各药品监督管理局变为卫生局)麻醉药品专用卡停止办理,有需要的患者到医疗机构解决麻醉药品使用问题处方权资格考核办法改变处方调剂资格的认定新的管理制度更加健全新的管理制度更加健全由以前单纯数量上的管理转变为批号追踪管理入库验收登记薄、进出专柜的帐册填写内容更加具体、严谨处方专册登记的内容更加简洁、合理处方管理严格化:
开具的原则外观药品名称的书写用量修改签名按日期编号麻醉药品注射剂型使用受限麻醉药品,精神药品品种的调整三.医疗机构麻醉药品、精神药品的管理28
(一)机构许可
(一)机构许可291.1.印鉴卡印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(国务院国务院2005)2005)第三十六条:
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
30取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度31印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更印鉴卡有效期为三年。
印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
印鉴卡样式由卫生部统一制定,省级卫生行政部门统一印制。
32编号:
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月印鉴卡印鉴卡样式样式33印鉴卡印鉴卡样式样式医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章年月日34印鉴卡印鉴卡样式样式批批准准单单位位意意见见批准单位公章年月日35麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第四十三条第四十三条对对临床需要而市场无供应临床需要而市场无供应的麻的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
门批准。
2.2.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品36
(二)人员资质
(二)人员资质37管理人员管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第五条日常工作由药学部门承担。
38医师处方资格医师处方资格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。
种处方。
39人员培训和考核人员培训和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知作的通知二级以上医院二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核,其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合培训和考核,其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。
当地实际情况作出规定。
培训和考核对象为医疗机构执业医师。
培训单位也可培训和考核对象为医疗机构执业医师。
培训单位也可以结合当地实际情况,将相关药学专业技术人员纳入培训以结合当地实际情况,将相关药学专业技术人员纳入培训对象。
对象。
40培训和考核内容包括:
药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定相关法律、法规、规定人员培训和考核人员培训和考核41培训和考核内容还包括:
医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核人员培训和考核42培训方式采用集中授课的方式进行。
培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核,考核方式为考试。
成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
人员培训和考核人员培训和考核43(三)环节管理4444管理宗旨:
管得住,用得上“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈,对
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