5灭菌制剂与无菌制剂3.ppt
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第三章灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂n第一节第一节概述概述v一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类v二、灭菌与无菌技术二、灭菌与无菌技术v三、空气净化技术三、空气净化技术v四、冷冻干燥技术四、冷冻干燥技术第一节第一节概述概述n基本概念基本概念n灭菌和灭菌法灭菌和灭菌法-用物理或化学等方法杀灭用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
芽孢的手段。
n无菌和无菌操作法无菌和无菌操作法-系指在任一指定物体、系指在任一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。
介质或环境中,不得存在任何活的微生物。
n防腐防腐-抑菌,抑制生长繁殖。
抑菌,抑制生长繁殖。
n消毒消毒-杀灭、除去病原微生物。
杀灭、除去病原微生物。
第一节第一节概述概述n一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类v限菌制剂限菌制剂指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌存在得药物制剂。
如口服制剂不得含大肠杆菌,金黄色存在得药物制剂。
如口服制剂不得含大肠杆菌,金黄色葡萄球菌等有害菌。
葡萄球菌等有害菌。
v无菌制剂无菌制剂采用某一物理、化学方法杀灭活除去所有活的微生物采用某一物理、化学方法杀灭活除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
v灭菌制剂灭菌制剂采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何活的微采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂无菌制剂n注射用制剂注射剂、输液、注射粉针等;制剂注射剂、输液、注射粉针等;n眼用制剂滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和制剂滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等;凝胶剂等;n植入型制剂植入片等;制剂植入片等;n创面用制剂溃疡、烧伤及外伤用溶液、制剂溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等;软膏剂和气雾剂等;n手术用制剂止血海绵剂和骨蜡等制剂止血海绵剂和骨蜡等u灭菌方法灭菌方法火焰灭菌法火焰灭菌法药液灭菌法药液灭菌法物理灭菌法物理灭菌法化学灭菌法化学灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法滤过除菌法紫外线灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法辐射灭菌法流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法射线灭菌法灭菌方法灭菌方法气体灭菌法气体灭菌法干热空气灭菌法干热空气灭菌法干热灭菌法干热灭菌法热压灭菌法热压灭菌法物理灭菌法物理灭菌法利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀灭的特性,采用加热、射线和过滤方法,杀灭或除去微生物的技术称为或除去微生物的技术称为物理灭菌法物理灭菌法,亦称,亦称物理灭菌技术物理灭菌技术。
该技术包括:
干热灭菌法、湿热灭菌法、该技术包括:
干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法和射线灭菌法。
过滤灭菌法和射线灭菌法。
物理灭菌法物理灭菌法-干热灭菌法干热灭菌法n干热灭菌法干热灭菌法v火焰灭菌法火焰灭菌法适合于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物适合于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌v干热空气灭菌法干热空气灭菌法n耐高温材质、玻璃、金属、油脂、粉末等耐高温材质、玻璃、金属、油脂、粉末等n1403-5小时、小时、1601702-4小时小时、1802000.5-1小时小时n空安瓿置密盖金属盒中,空安瓿置密盖金属盒中,200或或2000C+45分钟分钟n缺点:
穿透力弱、温度不易均匀、温度高、时间缺点:
穿透力弱、温度不易均匀、温度高、时间长、不适用橡胶、塑料及大部分药品长、不适用橡胶、塑料及大部分药品物理灭菌法物理灭菌法-湿热灭菌法湿热灭菌法n湿热灭菌法湿热灭菌法系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋的方法。
由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,因此该法灭菌效果比干热灭菌白质变性或凝固,因此该法灭菌效果比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程常用的方法。
应用最法高,是药物制剂生产过程常用的方法。
应用最广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济v热压灭菌法热压灭菌法v流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法v煮沸灭菌法煮沸灭菌法v低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法物理灭菌法物理灭菌法-湿热灭菌法湿热灭菌法
(1)热压灭菌法)热压灭菌法系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
适用于耐高温耐高压的的所有药物制剂、玻璃容器、适用于耐高温耐高压的的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷瓶、橡胶塞、滤膜过滤器等。
金属容器、瓷瓶、橡胶塞、滤膜过滤器等。
热压灭菌所需温度(蒸汽表压)与时间关系为:
热压灭菌所需温度(蒸汽表压)与时间关系为:
115(67kPa)/30min;121(97kPa)/20min;126(139kPa)/15min。
特殊药品和特殊情况下,可特殊药品和特殊情况下,可通过实验确认合适的灭菌温度和时间通过实验确认合适的灭菌温度和时间热压灭菌柜热压灭菌柜控制面板控制面板灭菌柜门灭菌柜门搬运车搬运车灭菌柜外壳灭菌柜外壳活动格车活动格车物理灭菌法物理灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法-热热压灭菌法压灭菌法v注意事项注意事项:
n饱和蒸汽;饱和蒸汽;排尽空气;排尽空气;压力表压力表和温度表应灵敏,且使用时两表数值和温度表应灵敏,且使用时两表数值应相互对应应相互对应避免压力骤降避免压力骤降;灭菌灭菌时间充分时间充分可适当延长;可适当延长;采用留点温采用留点温度计、碘淀粉温度指示剂或化学药品度计、碘淀粉温度指示剂或化学药品如升华硫如升华硫(117)、苯甲酸、苯甲酸(121)等熔等熔融温度指示剂,以检查灭菌器内灭菌融温度指示剂,以检查灭菌器内灭菌温度的准确性;温度的准确性;物理灭菌法物理灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法-热热压灭菌法压灭菌法v影响湿热灭菌的因素影响湿热灭菌的因素n微生物种类和数量微生物种类和数量初始菌数愈少,灭菌时间愈短初始菌数愈少,灭菌时间愈短。
n药物的性质药物的性质易降解易降解n介质的性质介质的性质pHpH不同,微生物耐热性不同,中性溶液中不同,微生物耐热性不同,中性溶液中微生物耐热性最强,碱性次之,酸性不利于微微生物耐热性最强,碱性次之,酸性不利于微生物的生长。
生物的生长。
n蒸汽的性质蒸汽的性质饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过热蒸汽、不饱饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过热蒸汽、不饱和蒸汽。
和蒸汽。
物理灭菌法物理灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法n流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法在常压下,采用100流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。
灭菌时间常为30-60min。
适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。
不能保证杀灭所有的芽孢,是非可靠灭菌法。
n煮沸灭菌法煮沸灭菌法将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。
煮沸时间常为30-60min。
该法灭菌效果较差,常用于注射器、针头等器皿的消毒。
n低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法多次加热灭菌、放置,直至杀灭所有芽孢。
适用于不耐高温。
热敏感物料和制剂的灭菌。
缺点是费时、工效低、灭菌效果差。
物理灭菌法物理灭菌法滤过灭菌法滤过灭菌法n滤过灭菌法滤过灭菌法v将药液通过除菌的滤器,除去活的或死的微生物将药液通过除菌的滤器,除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液,适用于而得到不含微生物的滤液,适用于不耐热的药液不耐热的药液灭菌灭菌。
v配合无菌操作技术进行。
成品应作无菌检查,以配合无菌操作技术进行。
成品应作无菌检查,以保证除菌质量。
保证除菌质量。
v常用的滤器有:
常用的滤器有:
G6G6号垂熔玻璃漏斗号垂熔玻璃漏斗,其滤孔直径,其滤孔直径在在22mm以下,膜滤器可选用孔径以下,膜滤器可选用孔径0.220.22mm的滤膜的滤膜物理灭菌法物理灭菌法射线灭菌法射线灭菌法n辐射灭菌法辐射灭菌法辐射灭菌法采用放射性同位素(60Co)放射的射线杀灭微生物和芽孢的方法,适用于热敏物料和制剂的灭菌。
n紫外线灭菌法紫外线灭菌法波长一般为200-300nm,灭菌力最强的波长为254nm。
属于表面灭菌。
一般用于无菌室空气及蒸馏水灭菌。
n微波灭菌法微波灭菌法采用微波(频率为300MHz-300kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。
适合于液体和固体物料灭菌。
化学灭菌法化学灭菌法n化学灭菌法化学灭菌法-对繁殖体有效对繁殖体有效n气体灭菌法气体灭菌法v环氧乙烷,适用于对热敏感的固体药物、塑料容环氧乙烷,适用于对热敏感的固体药物、塑料容器、纸、橡胶、注射器、衣服、敷料、皮革制品器、纸、橡胶、注射器、衣服、敷料、皮革制品等。
等。
v甲醛溶液加热熏蒸也是常用灭菌法。
臭氧,丙二甲醛溶液加热熏蒸也是常用灭菌法。
臭氧,丙二醇醇(1ml(1mlmm33)、乳酸、乳酸(2ml(2mlmm33)蒸气,室内空气灭蒸气,室内空气灭菌。
菌。
n药液法药液法v0.1-0.2%苯扎溴铵溶液、苯扎溴铵溶液、2%煤酚皂溶液、煤酚皂溶液、75%乙醇乙醇无菌操作法无菌操作法n无菌操作法无菌操作法整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
适用:
不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂绵剂、创伤制剂的制备。
步骤:
步骤:
1无菌操作室的灭菌:
甲醛熏蒸;紫外线灭菌;液体灭菌2无菌操作:
无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜无菌操作法无菌操作法n无菌操作室的灭菌无菌操作室的灭菌v无菌操作室的空间灭菌无菌操作室的空间灭菌v用具尽可能用湿热或干热灭菌处理用具尽可能用湿热或干热灭菌处理n无菌操作无菌操作v人员人员v产品需加抑菌剂产品需加抑菌剂v层流洁净工作台层流洁净工作台灭菌参数灭菌参数1D值值在一定温度下,杀灭在一定温度下,杀灭90微生物(或残存微生物(或残存率为率为10)所需的灭菌时间。
)所需的灭菌时间。
2Z值值即灭菌时间减少到原来的即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭度或在相同灭菌时间内,杀灭99的微生物所需提的微生物所需提高的温度。
高的温度。
灭菌参数灭菌参数1F值值在一定灭菌温度(在一定灭菌温度(T)下给定的)下给定的Z值所产生的值所产生的灭菌效果与在参比温度(灭菌效果与在参比温度(T0)下给定的)下给定的Z值所产生值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
的灭菌效果相同时所相当的时间。
F值常用于干热值常用于干热灭菌。
灭菌。
2F0值值在一定灭菌温度(在一定灭菌温度(T)、)、Z值为值为10所产所产生的灭菌效果与生的灭菌效果与121、Z值值10所产生的灭菌所产生的灭菌相同时所相当的时间(相同时所相当的时间(min)。
)。
F0值仅限于热压灭值仅限于热压灭菌。
菌。
灭菌参数灭菌参数(F与与F0值值)vFF00值值用于热压灭菌用于热压灭菌n表达式:
表达式:
F0=t10v标准灭菌时间标准灭菌时间不不管温度如何变化,管温度如何变化,tt分钟分钟内的灭菌效果相当于温度在内的灭菌效果相当于温度在121121下灭菌下灭菌FF00分钟的效果分钟的效果vFF00值值用于监测验证灭菌效果,将不同灭菌用于监测验证灭菌效果,将不同灭菌温度计算到相当于温度计算到相当于121121湿热灭菌时的灭菌湿热灭菌时的灭菌效力,可作为灭菌过程的比较参数效力,可作为灭菌过程的比较参数-物理物理FF00值值T-12110灭菌参数灭菌参数(F与与F0值值)vF0值影响因素值影响因素n容器大小、形状、热穿透系数容器大小、形状、热穿透系数n灭菌产品溶液粘度、容器填充量灭菌产品溶液粘度、容器填充量n容器在灭菌期内的数量与排布等容器在灭菌期内的数量与排布等v生物生物F0值值F0=D121(logN0-logNt)vNt=10-6认为达到可靠的灭菌效果认为达到可靠的灭菌效果v
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