3P97的使用说明.ppt

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3P97的使用说明3P97软件的组成一.3P87（新版）二.生物等效性和生物利用度程序三.吸收动力学计算程序（ERAP）四.尿药排泄累积药量时间数据计算药动学参数程序（UPK）生物等效性和生物利用度程序本程序主要用于世界各药品管理机构本程序主要用于世界各药品管理机构（包括我国药包括我国药品审评中心品审评中心）公认的标准两阶段公认的标准两阶段（period）22（period）22交交叉设计叉设计（cross-overdesign）（cross-overdesign）估算和评价生物利估算和评价生物利用度有关药动学参数和确定受试品与参比品是否用度有关药动学参数和确定受试品与参比品是否是生物等效性，包括：

是生物等效性，包括：

*输入原始血药浓度时间数据，用非房室模型法估输入原始血药浓度时间数据，用非房室模型法估算动力学参数算动力学参数（梯形法估算梯形法估算AUC）AUC），进行生物利用，进行生物利用度及生物等效性评价；度及生物等效性评价；*直接输入药动学参数直接输入药动学参数（如如AUC,AUC,CmaxCmax,TmaxTmax）进进行生物等效性评价；行生物等效性评价；*对其它药效学指标进行生物等效性评价。

对其它药效学指标进行生物等效性评价。

吸收动力学计算程序（ERAP）nn以血药浓度以血药浓度-时间数据时间数据,通过计算通过计算,判定吸收速判定吸收速度是零级还是一级度是零级还是一级,和计算出吸收速度常数和计算出吸收速度常数.nn有两种算法供选择有两种算法供选择nn

（1）

（1）房室模型法房室模型法nn（a）（a）一室模型一室模型.Wagner-Nelson.Wagner-Nelson法法nn（b）（b）多室模型多室模型.Loo-RiegelmanLoo-Riegelman法法nn

（2）

（2）反卷积法反卷积法（DeconvolutionDeconvolutionMethod）Method）nn尿药排泄累积药量时间数据计算药动学参数程序（UPK）nn尿药排泄累积药量时间数据计算药动学参数程序（UPK）3P87（新版）nn功能：

nn判断房室模型，计算药物动力学参数nn非房室模型统计距的计算nn本说明主要讲述这一部分的应用前提：

对于血药浓度取样点的要求nn对于非静脉注射给药，一室模型不少于五个，二室模型不少于八个，三室模型不少十一个不同时刻的血药浓度数据.nn对于静脉推注给药和静脉滴注给药滴完药以后，一室模型不少于四个，二室模型不少于五个，三室模型不少于九个不同时刻的血药浓度数据.基本操作过程nn一一.主数据的确定主数据的确定nn二二.调用调用3P873P87，出现主菜单：

，出现主菜单：

nn1.1.输入或修改数据输入或修改数据nn2.2.用主数据计算药代动力学参数用主数据计算药代动力学参数nn3.3.对多组数据进行批处理计算对多组数据进行批处理计算nn4.4.由用户指定算法和条件计算药代动力学参数由用户指定算法和条件计算药代动力学参数nn5.5.输出计算结果输出计算结果nn6.6.用简化系统计算药代动力学参数用简化系统计算药代动力学参数nn7.7.药代动力学房室模型的图示和说明药代动力学房室模型的图示和说明nn8.8.退出退出3P873P87程序程序一.主数据的确定nn如果一个剂量组有几个个体如果一个剂量组有几个个体,主数据是指浓度数主数据是指浓度数据的均数或中位数据的均数或中位数,或用户认为最具代表性的浓或用户认为最具代表性的浓度数据度数据.nn一般来说一般来说,对静脉注射给药的数据用均数或中位对静脉注射给药的数据用均数或中位数比较合适数比较合适,对于非静脉注射给药可考虑用实测对于非静脉注射给药可考虑用实测点多的数据为主数据点多的数据为主数据.nn目的是在计算个体数据时目的是在计算个体数据时,可参考主数据的计算可参考主数据的计算结果结果,选定房室数和权重进行计算选定房室数和权重进行计算.概念：

均数概念：

均数中位数中位数二.3P97的调用nnmainmenumainmenu主菜单主菜单nn1.inputormodifydata1.inputormodifydata输入或修改数据输入或修改数据nputationformeanputationformeanc-tc-tdataorselectionofmodelsdataorselectionofmodelsnn用主数据计算药代动力学参数用主数据计算药代动力学参数nputationforbatchorputationforbatchorgroupsofgroupsofc-tc-tdatadatann对多组数据进行批处理计算对多组数据进行批处理计算nn4.algorithmsandconditionsspecifiedbyuser4.algorithmsandconditionsspecifiedbyusernn指定算法和条件计算药代动力学指定算法和条件计算药代动力学参数参数nn5.outputofcomputedresults5.outputofcomputedresultsnn输出计算结果输出计算结果nn6.definitionofpharmacokineticmodels6.definitionofpharmacokineticmodelsnn药代动力学房室模型的图示和说明药代动力学房室模型的图示和说明nn7.simplifiedparametersestimationsystem7.simplifiedparametersestimationsystemnn用简化系统计算药代动力学参数用简化系统计算药代动力学参数nn8.exit8.exitnn退出退出3P873P87程序程序1.inputmenu（输入或修改数据菜单）1.inputdata1.inputdata输入数据输入数据2.modifytitlefile2.modifytitlefile修改标题文件修改标题文件3.modifyconcentration-timedata3.modifyconcentration-timedata修改浓度修改浓度-时间数据时间数据4.appendsubjectsorgroups4.appendsubjectsorgroups添浓度添浓度-时间数据时间数据5.deletesubjectsorgroups5.deletesubjectsorgroups删除浓度删除浓度-时间数据时间数据6.listingofinputdataonscreen6.listingofinputdataonscreen显示输入的数据显示输入的数据7.listingofdataatprinter7.listingofdataatprinter打印输入的数据打印输入的数据8.exitorbacktomainmenu8.exitorbacktomainmenu返回主菜单返回主菜单1.1输入数据1.drugorfilename1.drugorfilename药名或文件名药名或文件名2.experimentalsubject2.experimentalsubject实验对象实验对象3.researchunit3.researchunit研制单位研制单位4.date4.date日期日期5.experimenter5.experimenter实验者实验者6.6.operateroperater计算者计算者7.sensitivity7.sensitivity测定灵敏度测定灵敏度8.concentrationunit8.concentrationunit浓度单位浓度单位9.precision9.precision测定精密度测定精密度（cvcv%）%）10.Unitoftime10.Unitoftime时间单位时间单位11.Unitofdose11.Unitofdose给药剂量单位给药剂量单位注意：

每输完一项注意：

每输完一项（数字或文字数字或文字）都要按回车键都要按回车键（ENTER（ENTER键键）1.8.10.111.8.10.11是必填项是必填项1.2输入给药途径1.i.v.injection静脉推注2.i.v.infusion静脉滴注3.extravenous非静脉给药1.3输入剂量组数numberofdosagegroups1.4输入各剂量组的个体数目,剂量和静脉滴注时的滴注时间numberofsubjects,dose,infusiontime当上述数据输入完成后,程序自动以用户输入的药名或文件名中前八个英文字母加后缀.TIT形成标题文件,存入当前盘,以后可随时使用.1.5输入浓度-时间数据1.输入各剂量组的主数据供选择模型,算法,权重用2.输入各剂量组内各个体的浓度-时间数据.*用户想对每个个体都逐一计算各种模型,可将个体数据按主数据输入.输入完所有浓度-时间数据后,程序自动以用户输入的药名或文件名中前八个英文字母加后缀.INP形成浓度-时间数据文件,存入当前盘,以后可随时调用.其他：

修改标题文件修改浓度-时间数据增添浓度-时间数据1.增添新剂量组2.在某剂量组内增添个体数据3.返回输入菜单删除浓度-时间数据1.删除一个剂量组的全部数据2.删除一个剂量组中的一个个体数据3.返回输入菜单几个概念：

nn数据的序号（DataNo.）nn主数据号（Main*）nn个体序号（Subject*）nn给药途经（RouteofAdministration）nn剂量（Dose）nn数据的点数（NumberofPairs）2.计算药代动力学参数mainmenumainmenu主菜单主菜单1.inputormodifydata1.inputormodifydata输入或修改数据输入或修改数据putationformeanputationformeanc-tc-tdataorselectionofmodelsdataorselectionofmodels用主数据计算药代动力学参数用主数据计算药代动力学参数putationforbatchorgroupsofputationforbatchorgroupsofc-tc-tdatadata对多组数据进行批处理计算对多组数据进行批处理计算4.algorithmsandconditionsspecifiedbyuser4.algorithmsandconditionsspecifiedbyuser指定算法和条件计算药代动力学参数指定算法和条件计算药代动力学参数5.outputofcomputedresults5.outputofcomputedresults输出计算结果输出计算结果6.definitionofpharmacokineticmodels6.definitionofpharmacokineticmodels用简化系统计算药代动力学参数用简化系统计算药代动力学参数7.simplifiedparametersestimationsystem7.simplifiedparametersestimationsystem药代动力学房室模型的图示和说明药代动力学房室模型的图示和说明8.exit8.ex