中药饮片的质量管理.ppt
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中药饮片的质量管理.ppt
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中药饮片临床质量管理中药饮片临床质量管理宁宁夏夏医医科科大大学学药学院药学院宁夏中药饮片临床质量控制中心宁夏中药饮片临床质量控制中心赵建军赵建军背景与机遇背景与机遇健康中国健康中国:
发挥中医药独特优势!
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发挥中医药独特优势!
中医药发展战略规划纲要中医药发展战略规划纲要:
人人享有中医药服务!
人人享有中医药服务!
白皮书:
推进中医药白皮书:
推进中医药现代化!
现代化!
现状与危机现状与危机国家中医药管理局局长王国强:
国家中医药管理局局长王国强:
“有人说中医可能毁在中药上,这不是危有人说中医可能毁在中药上,这不是危言耸听。
我着急的是,再好的大夫,即便言耸听。
我着急的是,再好的大夫,即便是国医大师,你开的方子再好,但抓的药是国医大师,你开的方子再好,但抓的药不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中医。
不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中医。
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现状现状危机危机中药饮片管理立法规范进程2001年年药品管理法品管理法2002年年药品管理法品管理法实施条例施条例2007年年医院中医院中药饮片管理片管理规范范2009年年中中药煎煎药室管理室管理规范范医院中医院中药房基本房基本标准准2009年年中中药饮片片处方用名与方用名与调剂给付有关付有关问题的通知的通知2010年年中中药处方格式及方格式及书写写规范范药事管理与药物治疗学委员会药剂科药品管理包含急救药品、特殊管理药品、抗菌药物、高风险药品药品品种选择药品采购药品贮存药品召回医师开具处方或医嘱药师审核处方药师调配药品药师核发药品门诊发药执行住院医嘱临床药学服务处方点评用药咨询患者教育临床药学监护监测药物安全5中药饮片采购验收中药饮片采购验收药品遴选药品遴选查缺制单查缺制单制计划制计划初审初审复审复审药委会药委会仓库仓库采购采购科长科长领导领导报计划报计划货到验收货到验收是否是否合格合格通知退货通知退货入库贮存入库贮存否否是是验收记录验收记录审核目录审核目录确认供货商确认供货商验收记录保存超效期一验收记录保存超效期一年,不少于二年年,不少于二年中药的验收中药的验收验收的目的:
收的目的:
确保所采确保所采购的中的中药数量准确,数量准确,质量合格(包括品种、量合格(包括品种、规格、格、饮片加工炮片加工炮制、批号、生制、批号、生产日期、日期、储存期限、生存期限、生产单位、注册商位、注册商标),防止假劣中),防止假劣中药饮片片进入入医医疗机构。
机构。
验收的依据:
验收的依据:
1、现行版中行版中华人民共和国人民共和国药典一部典一部(2015(2015版版)2、宁夏中、宁夏中药炮制炮制规范范(19971997年版)年版)品品名名规范填写。
范填写。
1、用正名:
、用正名:
根据三根据三级质量量标准所准所记载的品名,不得用的品名,不得用别名;名;比如:
石斛比如:
石斛环草、黄草;白薇草、黄草;白薇白眉、枸杞子白眉、枸杞子枸杞枸杞等、等、紫花地丁紫花地丁地丁草、地丁草、龙胆胆龙胆草;胆草;2、品名相近中、品名相近中药,要写全称,不得,要写全称,不得简写,以免混淆写,以免混淆;通草通草与小通草;香加皮与五加皮;槲寄生与桑寄生;山与小通草;香加皮与五加皮;槲寄生与桑寄生;山药与广山与广山药;海桐皮与浙桐皮;藿香与广藿;海桐皮与浙桐皮;藿香与广藿香香3、必、必须分列的中分列的中药材品种:
材品种:
葛根(野葛葛根(野葛)、粉葛;黄柏、粉葛;黄柏(川黄柏)(川黄柏)、关黄柏;金、关黄柏;金银花(忍冬花)花(忍冬花)、山、山银花;前花;前胡(白花前胡)胡(白花前胡)、紫花前胡;漏芦(祁州漏芦)、禹州、紫花前胡;漏芦(祁州漏芦)、禹州漏芦;木通(木通科)漏芦;木通(木通科)、川木通(毛茛科)、川木通(毛茛科);桑寄生、;桑寄生、槲寄生;山槲寄生;山药、福建山、福建山药、广山、广山药;麦冬、山麦冬;通草、麦冬、山麦冬;通草、小通草。
小通草。
注:
注:
马兜兜铃科的关木通科的关木通2003年已取消年已取消标准,不得准,不得药用。
用。
中药饮片的储存中药饮片的储存温度分区温度分区常温常温阴凉阴凉冷藏冷藏功能分区功能分区验收验收退药退药发药发药色标管理色标管理合格品(绿)合格品(绿)不合格品(红)不合格品(红)质量状态未确认品(黄)质量状态未确认品(黄)贮存设备设施贮存设备设施温湿度控制系统温湿度控制系统避光、通风、防火、防虫、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施防鼠、防盗设施照明等照明等分类存放分类存放分类定位分类定位毒麻专柜(双人双锁、标识)毒麻专柜(双人双锁、标识)易混淆(听似、看似)品分易混淆(听似、看似)品分开开中药饮片的养护中药饮片的养护合理制定养合理制定养护计划划定期定期检查温湿度温湿度监控控养养护记录,发现问题及及时处理理中中药品种的重点养品种的重点养护中药饮片处方调剂中药饮片处方调剂处方书写审核处方书写审核用药适宜性审核用药适宜性审核四查十对四查十对工具校对工具校对等量递减法等量递减法特殊煎煮处理特殊煎煮处理四查十对四查十对重量复核重量复核特殊煎煮处特殊煎煮处理核对理核对煎煮方法煎煮方法服用方法服用方法特殊注意事特殊注意事项项审方审方调配调配复核复核发药交待发药交待不合理处方干不合理处方干预记录预记录不合理不合理中药饮片煎煮管理工作区工作区备药区区浸泡区浸泡区煎煮区煎煮区清洗区清洗区发药区区生活区生活区取药取药核对核对登记登记浸泡浸泡煎煮煎煮包装包装写签写签核对核对发药发药煎药流程煎药流程煎药室布局煎药室布局中药饮片煎煮管理中药饮片煎煮管理浸泡浸泡时间不少不少于于30分分钟每每剂药煎煮煎煮2次次煎煮煎煮时间视功效功效主治而定主治而定特殊煎特殊煎煮煮执行行到位到位煎药要点煎药要点煎药人员资质要求煎药人员资质要求煎煎药室室负责人人中中药师以上以上职称称煎煎药人人员中中药学学专业人人员或或经培培训取得取得资格格人人员中药饮片处方管理中药饮片处方管理中药饮片处方书写要求中药饮片处方书写要求11体现君、臣、佐、使的特点体现君、臣、佐、使的特点22药名应规范准确,以药名应规范准确,以药典药典为据为据33使用法定剂量单位,以使用法定剂量单位,以gg为主为主44调剂、煎煮的特殊要求()在药名右上角调剂、煎煮的特殊要求()在药名右上角55产地、炮制特殊要求注明在药名前产地、炮制特殊要求注明在药名前66药名排列整齐药名排列整齐77配伍禁忌及超量使用需加签名配伍禁忌及超量使用需加签名88剂数统一规定以剂数统一规定以“剂剂”为单位为单位99用法用量随剂数后面,简洁明确用法用量随剂数后面,简洁明确1010毒麻药品依规使用毒麻药品依规使用中药炮制理论的形成时期中药炮制理论的形成时期2本草蒙筌本草蒙筌-炮制原理论述精湛炮制原理论述精湛-明代明代陈嘉谟陈嘉谟提出了炮制原则:
提出了炮制原则:
“凡药制造贵在适中,凡药制造贵在适中,不及则功效难求,不及则功效难求,太过则气味反失。
太过则气味反失。
”炮制是中医临床用药的特点炮制是中医临床用药的特点中药饮片处方专项点评中药饮片处方专项点评建立中药处方点评制度建立中药处方点评制度及及实施细则实施细则成立药处方点评小组成立药处方点评小组制定点制定点评工作流程工作流程中药饮片处方点评领导小组中药饮片处方点评领导小组组成成组长:
主管院:
主管院长副副组长:
医:
医务科科长、药剂科科长组员:
临床床药学、大内科、大外科、急学、大内科、大外科、急诊科、科、护理部等理部等组成成职责负责中成中成药及中及中药饮片的片的处方点方点评及日常及日常监督督中药处方点评的方法中药处方点评的方法前瞻性点前瞻性点评-即即时点时点评(审方)评(审方)同步性点同步性点评(治疗评(治疗中)中)回顾性点回顾性点评(事后)评(事后)中药饮片处方点评的依据中药饮片处方点评的依据处方管理办法医院处方点评管理规范(试行)医疗机构药事管理规定中药处方格式及书写规范处方书写规范处方书写规范辨证用药辨证用药中药饮片处方名称中药饮片处方名称剂量、疗程剂量、疗程用药禁忌用药禁忌有毒中药的合理使用有毒中药的合理使用特殊中药饮片的使用(毒、麻、贵重)特殊中药饮片的使用(毒、麻、贵重)中药饮片处方点评的要点中药饮片处方点评的要点中药处方点评的流程中药处方点评的流程抽取处方(代抽取处方(代表性,全覆盖)表性,全覆盖)药师初步点评药师初步点评并汇总并汇总初评结果提交初评结果提交点评小组讨论点评小组讨论形成点评结果形成点评结果公布通报点评公布通报点评结果结果实施绩效考核实施绩效考核中药饮片处方点评常见问题中药饮片处方点评常见问题药名不规范药名不规范如秋衣(蝉蜕)、法下(法半夏)、卜公英(蒲公英)、如秋衣(蝉蜕)、法下(法半夏)、卜公英(蒲公英)、才胡(柴胡)才胡(柴胡)脚注遗漏、错误脚注遗漏、错误用药禁忌:
十八反、十九畏、妊娠禁忌用药禁忌:
十八反、十九畏、妊娠禁忌超剂量:
信息化问题超剂量:
信息化问题g-mgg-mg;外用;外用-口服口服签名问题:
漏写,修改不签名签名问题:
漏写,修改不签名笔误:
山茱萸笔误:
山茱萸-吴茱萸;黄芪吴茱萸;黄芪-黄芩黄芩重复用药:
开金银花、忍冬花、双花;夜交藤、重复用药:
开金银花、忍冬花、双花;夜交藤、首乌藤;甚至一名开两次首乌藤;甚至一名开两次中药处方点评的作用中药处方点评的作用促进药师人才的成长促进药师人才的成长提高药学服务水平提高药学服务水平促进临床合理用药,提高合理用促进临床合理用药,提高合理用药水平药水平减少医疗纠纷减少医疗纠纷节约医疗资源节约医疗资源中药主要质量问题中药主要质量问题中中药在采在采购、生、生产、仓储和和销售售环节中的主要中的主要质量量问题反映在水分、反映在水分、杂质、霉、霉变、含量等方面。
、含量等方面。
中药主要质量问题中药主要质量问题中中药在采在采购、生、生产、仓储和和销售售环节中的主要中的主要质量量问题反映在水分、反映在水分、杂质、霉、霉变、含量等方面。
、含量等方面。
11、水分超标、水分超标水分超水分超标的主要品种的主要品种鸡内金、炒内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳枳实等等22、杂质超标、杂质超标1)掺泥沙泥沙牛蒡子(牛蒡子(掺一一样大小的灰色泥沙)大小的灰色泥沙)海海马(腹内(腹内掺泥沙、注水泥等)泥沙、注水泥等)菟菟丝子(子(总灰分不得灰分不得过10)莱菔子(莱菔子(掺一一样大小的大小的红色沙石)色沙石)红花(花(总灰分不得灰分不得过15%,主要,主要掺红色色细沙和滑石粉)沙和滑石粉)海金沙(海金沙(总灰分不得灰分不得过16%,主要,主要掺红色色细沙土)沙土)僵蚕(僵蚕(总灰分不得灰分不得过7,主要是,主要是药材表面包裹一材表面包裹一层石灰)石灰)地肤子(地肤子(总灰分不得灰分不得过10%,主要是,主要是掺灰色沙土和其他小灰色沙土和其他小种子)种子)地地龙(杂质不得不得过6%、总灰分不得灰分不得过10%)蝉蝉蜕(腹部粘泥沙)(腹部粘泥沙)杂质超标杂质超标2)掺非非药用部分用部分酸酸枣仁(壳核等不得仁(壳核等不得过5)山茱萸(果核果梗不得山茱萸(果核果梗不得过3)淫羊藿(有淫羊藿根)淫羊藿(有淫羊藿根)茜草(含地上部分,价格便宜)茜草(含地上部分,价格便宜)白白术(含地上部分)(含地上部分)柴胡(含地上部分)柴胡(含地上部分)甘松(含地上部分)甘松(含地上部分)艾叶(艾叶(较多茎枝)多茎枝)3)掺同科同属的同科同属的鸡骨草、瓜骨草、瓜蒌子、合子、合欢皮、五味子、麦冬等皮、五味子、麦冬等4)掺无机无机盐(主要是白(主要是白矾和硫酸和硫酸镁)炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等梢蛇、冬虫夏草等33、霉变、霉变霉霉变的主要品种的主要品种胖大海(内部霉胖大海(内部霉变)白果(内部霉白果(内部霉变)使君子(内部霉使君子(内部霉变)豆豆蔻(内部霉(内部霉变)44、含量不够、含量不够含量不含量不够的主要品种有的主要品种有沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍花、白芍淫羊藿、淫羊藿、细辛、前胡、人参、金辛、前胡、人参、金钱草、大草、大蓟决明子、决明子、连翘、石斛、石斛、莲子心子心二、药监部
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