BRC管理手册Word下载.docx
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产品安全和质量管理体系
文档控制
13
记录填写与维护
内部审核
供应商审批和绩效监督
14
规格和技术文件
纠正和预防措施
不合格材料控制
15
可追溯性
投诉受理
事故管理、产品撤回和召回
4现场标准
16
外部标准
安保
布局、产品流和隔离
17
建筑物内部
员工设施
内务管理和卫生
18
废料和废料处置
19
防虫防治
产品储藏、发货和运输
废弃物和废弃物处置
5产品检验和测试
20
产品检验和实验室测试
数量控制
产品样品控制
6流程控制
操作控制
设备和设备维护
21
产品污染控制
测量和监控设备的校准和控制
22
最终产品和产品放行
23
7人事
培训和能力
防护服
卫生规范
24
附件一:
BRC文件清单
附件二:
职能分配表
附件三:
BRC岗位职责和权限
附件四:
重要员工缺席时替代安排表
附件五:
BRC体系组织架构图
附件六:
工艺流程图
常州德利斯护理用品有限注册资本为150万元,自2010年8月建立以来,经过短暂的创业和发展,现已形成一定的规模,企业拥有经验丰富、技术精湛的专业人员,拥有三条国内外先进的全自动生产线,并引领着中国乳垫生产的技术。
主要产品为:
防溢乳垫,部分产品在FDA注册并通过了欧盟CE认证。
2012年产量在亿片以上,产品市场以国内和出口销售并重,工厂将用规范、先进的管理模式,发展成以欧美和日本等国家和地区为主。
公司名称:
常州德利斯护理用品有限公司
地址:
常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号
电话:
3
传真:
总经理:
日期:
年月日
BRC管理手册颁布令
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件,为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系,促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化,国际化,提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平,发展外向型经济扩大国际贸易,增强产品竞争能力。
依据《BRC全球消费品标准—第四版》、ISO9001:
2015系列标准,结合实际情况,编写了本《BRC管理手册》。
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时,需长期遵循的法规性文件和准则。
《BRC管理手册》自发布之日起正式实施,全公司各职能部门和全体员工必须认真学习,切实贯彻执行。
日期:
管理者代表任命书
兹任命卜建方先生,担任本公司的管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护,并执行下列工作:
1.确保BRC管理体系的建立、实施和保持,并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符合性和有效性。
2.组织、协调、纠正BRC管理体系的实施,制止和纠正不符合规定的行为。
3.向最高管理者报告BRC管理体系的业绩和任何改进的需求。
4.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识(即以客户为中心有效开展产品安全性、
合法性和质量管理的意识)。
5.就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。
以上任命自签署之日起生效,望各部门全力支持其工作,服从领导和指挥,确保公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运行。
公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标
公司经营理念:
以实惠、优质、安全的产品,为客户服务。
安全性、合法性、质量方针:
全员参与,遵守法规,持续改进,提供安全性、合法性和符合质量要求的产品,并争取超越顾客期望,追求成为具有社会责任感的企业公民!
安全性、合法性、质量目标:
1、严重质量事故0
2、顾客满意率≥90%
3、来料检验批次合格率≥97%
4、出货检验批次合格率≥97%
5、产品出厂安全和合法性指标=100%
引用标准:
BRC全球消费品标准—第四版
ISO9001:
2015质量管理体系要求
a.质量:
产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。
b.客户满意:
客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。
c.质量方针:
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
d.质量目标:
与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。
e.组织:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
f.客户:
接收产品的组织或个人。
g.供方:
提供产品的组织或个人。
h.产品:
过程的结果。
i.过程:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
j.程序:
为进行某项活动或过程所规定的途径。
k.可追溯性:
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
l.返工:
为使不合格产品符合要求对其采取的措施。
m.报废:
为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
n.检验:
通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
o.让步使用:
对检验出的不合格品,在不影响产品性能或客户同意情况下,由权责人批示后特别采用。
p.确认:
特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
1高级管理层承诺
高级管理者承诺与不断改善
公司高级管理层全面承诺实施《消费品全球标准》的各项要求和可促进产品安全和质量管理不断改善的流程。
公司高级管理层应确保建立明确的目标,以依照工厂的产品安全与质量政策和要求的承诺,维护所生产的产品的安全和合法性,改善产品质量。
公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目的实施过程中所需人力和财政资源
应存在清晰的沟通和报告渠道,从而确保报告和监测符合标准。
根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。
公司应确保生产的材料符合国家相关法规(包括与可回收材料使用有关的法规),包括制造所在地国家和已知的准备销往的国家以及/或者最终使用的国家。
公司应拥有本标准的最新纸质或真实版本,并需及时了解在BRC网站上所发布的对本标准或协议的任何修改。
公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动。
公司高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的相关法规,包括生产所在国以及现在已知的包装材料即将销往的国家。
公司也应当注意这些国家的科技开发和适用的行业实践准则。
.组织结构、职责和管理权限
本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构,编制和实施了《组织结构图》(见附录2)。
在管理团队中,应指定一个有能力的经理和其代理,负责协调符合被标准;
(见本手册管理者代表、产品安全小组组长任命书)。
本公司管理团队中,建立《岗位任职要求、职责和权限》(见附录2-1)确保重要员工都能明确各自的工作范围、责任和报告关系。
行政部人事根据组织机构的要求,建立员工业绩监控机制。
行政部人事作出重要员工缺席时适当的替代安排,见附录5《重要员工缺席时的替代安排计划表》。
公司高层管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立,并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。
管理评审
本公司编制和实施了《管理评审程序》,规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系,最少一年一次,以确保对产品安全和风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。
本公司的总经理按策划的时间间隔对包装和包装材料管理体系的有效性进行评审。
评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性,并应识别出变更的需要,应保留管理评审的记录。
评审过程应包括上一次管理评审的行动计划和时间框架,内部、第二方和/或第三方的结果,客户投诉和任何客户反馈的结果,产品安全与质量事故、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料,对产品风险评估、法律法规要求修改及流程性能系统管理的审查结果,资源要求。
评审过程应设定目标和持续改进目标。
管理评审的记录和行动计划应形成文件。
应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟,通这些措施应在商定的时间内完成。
本公司建立了风险评估体系,编制和实施了《产品危害识别和风险控制程序》,以此来确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制,并形成文件、加以实施和保持。
也包括和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。
法规和安全要求
公司须建立体系,以说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品安全问题的知识。
公司应制定流程验证第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息的可信度,并保留证据。
公司的高级管理层须建立相应的法律法规体系,并确保员工及时了解法例变更,科学和技术的最新发展,行业实际规范,原材料、零部件、包装及成品面的新风险。
需要向相关员工提供适用的法例、标准、实践规范及类似文件的副本。
公司须确保每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。
危害和风险小组应知悉并考虑如下方面:
与产品的特定过程、原材料或最终用途有关的史上和已知危害
相关专业手册或认可的指南、法律法规要求
应建立完整的产品描述,包括所有相关的产品安全和完整性信息。
作业指南,包括:
组分,如原材料、油墨、光油、涂料和其它相关的印刷化学品
原材料的来源包括使用的回收材料,本公司暂不使用回收材料
包装材料的预期用途和规定使用限制,如直接食品接触、物理或化学条件
应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。
这应包括从原材料接收到交付给顾客的每一过程步骤。
作为指南,相关时,过程流程应包括:
清样的接收和批准
如油墨、PE、原纸等原材料的接收和准备
每一生产过程步骤
返工的使用和顾客用后的回收材料
任何分包操作、顾客退货
建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。
应包括:
微生物、异物、化学污染、
由于使用回收材料而产生的潜在问题、
法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、
可能对使用的最终产品的功能完整性和绩效有影响的危害
当过程控制超出了控制限值,应采取纠正措施。
针对不是通过现有前提方案PRP,但需要控制的每一危害,应评审控制点以识别关键控制点;
基于发生的可能性和结果的严重性,此过程应包括针对任何危害的风险水平的评估。
关键控制点应是必须来防止、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接受水平的。
当控制没有划分为关键的但是通过前提方案控制是可以达到的,应建立方案足够针对于有效控制该已识别的危害。
针对每一关键控制点,应确定适当的控制限值,以清楚地识别过程受控还是失控,关键限值可能对应可测量,而建立的理由应清楚地形成文件,相关的法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。
针对每一关键控制点,应确定监视系统,以确保符合关键限值。
应保持监视记录。
和关键过程环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中(详见条款)
应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取的纠正措施,这应该包括扣留并评估潜在不符合规范产品的程序,以确保直至它们的安全性得到确立,其不会被放行。
危害和风险管理体系至少每年一次,并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行评审,评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证并可能包括如下方面:
投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。
危害和风险管理体系须记录和验证进行安全审查或风险评估的人士的身份、能力、资质和/或执照。
公司须确保主要包装标签和外箱上显示的信息准确,并符合预期销售地区的监管和安全要求。
公司须确保对产品所作出的任何声明经过全面验证,以保证产品与所述声明相符。
公司须确保对产品使用的评估、可靠性试验和保质期测试进行验证。
须确认在考虑面临风险的消费者类别的情形下,维持生产安全、合法的产品。
包装材料
包装需要使用合适的包装材料,包装材料需要保护产品免受损坏、维持产品的完整、保护消费者免受伤害、避免污染。
3.产品安全和质量管理
产品安全和质量管理体系
本公司制定了定义明确的、文件化的方针:
“全员参与,遵守法规,持续改进,提供安全性、合法性和符合质量要求的产品,并争取超越顾客期望,追求成为具有社会责任感的企业公民!
”这个方针能表明本公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。
该方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。
该方针应被本公司所有员工理解,并相应执行;
应使所有相关方得到理解和实施。
该方针通过《管理评审程序》每年进行定期评审,需要时,增加评审的次数。
所有使用中的文件均应得到适当的批准,并使用现行版本
文件应清晰、明确和详尽,能够被相关人员随时能正确地使用
应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密相关的文件的任何修改和更正应建立程序,以确保失效文件的作废,合适时,以修订的版本取代,文件和记录应该根据公司质量手册的规定予以保存,记录保存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限
记录填写和维护
记录应清晰和真实,获得适当的授权,并在适当的规定期限内保持良好的状态。
记录的任何修改应被批准,批准的理由应被记录,并制定控制文件一览表,标明最新的版本编号。
公司高级管理层应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量相关的记录得到核对、评审、维护、保存和检索。
记录应被妥善保存一段时间,保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。
电子根式文件应得到适当保护,以防止丢失或恶意干预。
内部审核
应建立《内审控制程序》,并对内审进行策划,并按相关活动的风险程度制定审核的范围和频率。
审核应定期进行,确保本标准的各个方面至少每年审核一次。
内审由经过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来执行。
内审报告应足够详细,确保清楚地识别并验证了符合项和不符合项。
缺失和不符合项的详细情况应报告给是适当的管理人员,应在规定的适当时间期限内执行纠正措施。
纠正措施的完成应记录并得到验证。
本公司在危害和风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序和持续评价方案,见《采购控制程序》。
该程序包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准。
基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控,适当时可以扩展到供方检查。
供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审。
《采购控制程序》包括评估和批准新供应商的明确标准,评估可采用如下形式:
供应商审核、供应商及包括产品范围内的认证、供应商问卷调查。
是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。
《采购控制程序》规定处理例外情况,如使用未经审核或监控的产品或服务
规原材料、零部件及包装材料的规格和技术文件应充分,准确,并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。
本公司确保为如下各项编制适当的操作规范和标准
原料(包括包装材料),适用时,向供方索取相关操作规范和标准;
中间品/半成品(适用时)
成品,由本公司按国家标准、行业标准执行,或本公司按国家标准、行业标准的从严要求编制规范或标准,适用时,采取接受国的规范或标准;
在适当的情况下,规范和行业标准应得到相关方的正式同意。
应保持符合性声明,使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的,如材料的特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。
适当时,包装材料上的商标应达到各相关方的正式认可。
公司应使用技术文件维护数据,供相关员工查阅,其中包含所有相关数据,以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。
纠正和预防措施
本公司已经制定《纠正或预防措施管理控制程序》,确保能够体现我司使用来自产品安全和质量体系中所查明的不足和信息,以进行必要的纠正并预防再次发生。
公司须确保采取有效的纠正措施以避免问题再次出现,并对纠正措施在适当时间框架内妥善落实进行监督和记录。
公司至少每年对纠正预防措施进行审核,以确保采取可行的预防措施。
公司已经制定《不合格品管理控制程序》,公司须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标记、隔离、调查及记录在案。
明确超出规格、不合格原料控制程序,包括退货、让步接受或改作其他用途降级使用。
所有获授权员工应清楚了解该程序
不合格的材料或客户退回的产品在改作其它用途之前应经检查并被放行。
公司制订了采取纠正措施以避免不合格的再次发生的文件
公司有建立《产品标识和可追溯性管理控制程序》
具备可追溯性体系,有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料,反之亦然。
应建立一个合适的体系,为达到可追溯性,确保顾客能够识别某个产品或产品的某个生产批号。
产品或零部件分包制造商须取得实现客户批准,且可追溯至与风险相符的层次。
应检测追溯体系,确保从原料到成品是可追溯性的,反之亦然。
检测应该按照预定的频率,至少每年一次,应保留结果待查。
投诉受理
本公司编制和实施了投诉处理流程:
规定了对顾客投诉应记录、调查,并对调查结果形成文件
投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施
应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率,及时有效地采取适当的措施
事故管理、产品撤回和召回
关于可能构成事故的事件类型,公司应给相关人员提供书面指导,应建立书面事故报告程序。
应该建立有效的产品召回文件,并应该按照预定的频率进行测试,并且保留检查结果。
本公司编制和实施了《产品召回程序》,实践上可以执行,并定期评审。
至少应包括:
明确评估潜在撤回/召回事故有关的主要人员,职责清晰;
沟通计划,包括及时通知顾客和必要时通知管理机构的方法;
纠正措施和业务恢复;
评审任何撤回/召回,按要求执行适当的改进。
产品撤回/召回程序应定期测试,至少每年一次,以评估该程序和执行改进。
召回程序应有能力在任何时候运行,并且还会考虑到通知供应链,库存返回,物流恢复、改后产品的存储和处置。
指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施,以在必要时执行必要。
外部标准
本公司对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境,并采取防止污染的措施。
在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染和措施须被定期评审,以确保其持续有效性。
外部区域应妥善维护并且没有垃圾,建筑物周围是草地或种植植被时,应定期修理和维持。
厂区建有与生产能力相适应的,符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施;
公司厂区布置合理,生产区与生活区已经有效隔离。
通往产品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水和其他污染物的侵入外部的排水沟应该被适当的保护以防止虫害进入
安装了外部排水设施
外部交通道路表面平整以防止对产品的污染
如果原材料储存必需在外部储存,应防止污染
外部存储的退货应存放在制定区域
本公司已建立一个保障场地和产品的安全程序、实施并保持,以防止未经许可擅入制造和贮藏区域。
所有人包括来访者和分包商只能通过指定通道进入区域,并且应该建立访问汇报制度
本公司员工均已接受关于场所的安全性程序的培训,并鼓励查问身份不明或未知的访客。
维持安保措施提前预防未许可人员的进入.
第三方运输人员进入工厂应受到控制,并且可能时,应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。
公司已经按照本公司的实际情况制定合适的布局、加工流程和区域,可以更好的防止造成污染和掺杂的风险,以满足相关立法的要求。
为保持生产流程防止产品的交叉污染和受损,规划了生产流程中从进到出的机器和设备的位置、以防止对产品造成污染和破坏。
见《厂区平面布置图》附件7。
厂房应具备足够的工作和仓储容量,以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。
在制品应清晰标识并充分防护。
挑选或其它有关直接处理产品的活动应在至少达到生产区域相同标准的区域进行。
可能发生污染风险的活动,诸如去除外包装,应在指定、隔离的区域进行。
墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。
当使用吊顶时,需确保有足够的通道通往顶部空间,以便于进行清洁和检验。
应提供充足适当的照明,以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。
应适当防护所有内部下水的开口,防止虫害和异味进入。
对产品有风险时,设计成开放通风的窗户和屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗,以防止虫害进入。
考虑到对产品的风险,玻璃窗应有防护,以防玻璃破碎而对产品产生风险。
应提供充足适当的通风设施。
在BRC生产区的入口处安放合适且足够的洗手消毒设施,并有提示洗手的提醒标志,使员工在工作时做好进入工作区域的准备。
厕所应适当隔离,不得直接朝向存储、加工或生产区域。
厕所应提供洗手设施。
洗手间备有带洗手液的洗手盆,干手设施和废弃物收集装置
应无需进入生产区域就能到达衣帽间,除非具备适当隔离的走道
在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作的员工备有储物柜。
储物柜的尺寸应足够容纳所有合理的私人物品
更衣设施设置在人员可以直接进入生产、包装和储存区的位置,而不必再次经过室外。
在更衣室内,户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。
生产区不得吃东西、喝水和抽烟
来访者和承包商的设施应该符合公司清洁方针的规定
对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储存。
不应将食品带入储存、加工或生产区域
国家法律允许抽烟时,应只允许在指定受控区域抽烟,这个区域与生产、储存区是隔离的,并安置通向建筑物外部的抽风装置。
无论在建筑物内部还是位于外部时,应在抽烟设施处提供充足的安排处理抽烟产生的废弃物
内务管理和卫生
我司已经建立内务管理和保洁体系,确保始终能够维持相关的卫生标准且最大限度地减少产品污染风险。
设备、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符的清洁状态,须妥善完成保洁工作,以最大限度地减少污染风险。
大楼所有内表面应不存在过多的灰尘、污垢和蛛网;
如果可能,应有一条适当勾缝应环绕内部一周以方便清洁和检查;
所有区域,特别是生产和仓储区域内的大楼、设备和车辆的所有内表面应建立清洁日程的文件。
工具和其他维护设备应在使用后拿走并被合适的保存。
清洁设备和材料应被安放在一个指定区域。
工作站应保持良好的秩序,且潜在的物理污染危害得到适当的控制。
化学清洁产品应适合使用的目的、适当的标注、安放在封闭容器内并且遵照产品说明来使用。
不应使用有强烈气味或者增加气味污染的化学品。
卫生间清洁工具和材料应该与其他区域的类似物品隔离开来。
废料和废料处置
废料须根据法律要求进行管理,而且须有助防止积聚、混杂、污染风险和诱引害虫
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