自动灯检机验证方案Word格式文档下载.docx

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质量保证部

批准

验证领导小组

组长

备注：

一、验证概述

本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；

接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；

再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；

最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法

（-）预确认

通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，

确定生产厂家试车合格。

1、设备的购置记录。

验证项目

记录

制造商

设备型号

订货合同号

设备出厂编号

设备出厂日期

装机规格

记录人：

日期：

2、设备预确认表

确认项目

确认内容

确认结果

设备能力确认

设备额定生产能力的确认

技术资料的确认

说明书、试车方案、验证方案的技术资料

保修情况的确认

保修期、及保修范围

备品、备件的确认

备品、备件的名称、数量

检查人:

（二）安装确认

通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要

1、安装环境确认

确认要求

实际检测

结论

电源

电压

380V±

5%

电流

30A

相位

三相

频率

50HZ

安装位置

符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。

工作环境

一般工作区域

2、安装设备确认

检查项目

外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求

主要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平

设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

确认人:

（三）运行确认

在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、功能确认

功能确认名称

正常标准

电力配罝

1.1.1

配电箱

配电箱线路

整齐有序

1.1.2

电路

电路安全、可靠，用摇表测绝缘阻值

>

0.5MΩ

机械配置

1.2.1

机器尺寸

符合说明书要求

3230X1700

X2000

系统测试

1.3.1

Windows系统检测

系统开机

正常开机

1.3.2

触摸屏

有触摸功能

1.3.3

加密狗

测试程序与狗是否匹配

匹配

传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）

1.4.1

电机

将主电机打开和关闭

主电机相应运转和停止

将旋板电机打开和关闭

旋瓶电机相应运转和停止

将榆送带电机打开和关闭

输送带电机相应运转和停止

1.4.2

伺服系统

将主电机和伺服电机打开

伯版电机准确跟踪

1.4.3

剔瓶电机

开启和关闭剔瓶电机

剔瓶动作正常

1.4.4

光源

确认光浠

正常点亮

用白纸遮挡透光孔

光源亮度均匀一致

1.4.5

相机

相机位置按规格要求正确安装

位置正确

打开相机

相机正常打开

现察相机的图像

清晰居中、竖直，瓶底全部露出

剔废功能

1.5.1

分瓶

随机放置几个待检品斤机，把>

机器检测灵敏度放置最低

待检品全进入合格品通道

1.5.2

初步观察次品别除性能

将一个明显不合格品放在机上斤机，把机器检测灵敏度放置最高

不合格品进入不合格品通道

传感器

1.6.1

伺服起始位置传感器

断开此传感器，设备重新通电

伺服电机报警并停止工作

.6.2

测瓶传感器

断开此传感器

伺服电机停止工作，如果此时检测正在进行，系统自动停机

1.6.3

急停按钮

在机器运行过程中，任意按一下急停按钮

所有电机全部停机

1.6.4

机器突然断电

机器所设置的數据

电脑自动保存

2、偏差情况

记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.

不符合项目分析

序号

不符合项目

分析、解决措施

结果

日期:

机器各功能试验的整体结论：

设备运行是否符合设计和生产需求？

本項目验证是否完成？

是否可以进行下一項目验证？

（四）性能确认

1、Knapp测试

Knapp测试方法见时件，

实测效能比值。

机器检测结果是否优于人工检测，是否

操作人：

确认人：

设备是否符合需求？

本项目验证是否完成？

是否可以进行下一项目验证？

2、批量人机对比试验及机器破损率统计

a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，

灯检批次

灯检数量（支）

漏检数量（支）

漏检率（%）

破损数量（支）

破损率率（%）

注：

灯检数量建议每批为6万支左右。

b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。

人检批次

人检数量（支）

人检数量建议每批为6万支左右„

C.通过上面两项工作得出人机对比结果：

汇总：

机器灯检平均漏检率为

人工灯检平均漏检率

为机器灯检是否优于人工灯检

是否可以进行下一项目验

3、抽检试验

第一批情况统计：

产品名称批号批量万支

机器一次灯检合格品漏检率统计：

灯检盘数

抽检数量

漏检数量

漏检率

每盘按支计算

机器灯检不合格品为支

本批的最终合格率为

产品名称批号批量万支

每盘按—支计算

机器灯检不合格品为支

产品名称批号批量万支

每盘按—支计算汇总：

机器灯检不合格品为支

本批的最终合格率为

日期：

是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影

不符合項目分析

检查人：

结论：

设备性能是否符合设计、生产需求？

本项目验证是否完成?