04第三章 药事组织.ppt
- 文档编号:1896408
- 上传时间:2022-10-25
- 格式:PPT
- 页数:70
- 大小:1.85MB
04第三章 药事组织.ppt
《04第三章 药事组织.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《04第三章 药事组织.ppt(70页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
Chapter3PharmaceuticalOrganization国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监部门卫生部门工商部门人保部门各个部门之间的关系是什么?
这些部门与药学人员从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系?
外资企业国内药企药品批发企业零售药店医院药房社会药房Question&Thinking学习要求学习要求掌握掌握|我国药品监督管我国药品监督管理组织体系理组织体系|国家食品药品监国家食品药品监督管理局的职责督管理局的职责|国家食品药品监国家食品药品监督管理局直属技术督管理局直属技术机构的职责机构的职责熟悉熟悉了解了解|省级食品药品监督省级食品药品监督管理局的相关职责管理局的相关职责|国家食品药品监督国家食品药品监督管理局药品注册司、管理局药品注册司、安全监管司、稽查局安全监管司、稽查局的主要职责的主要职责|美国食品药品监督美国食品药品监督管理局的职责管理局的职责|药品监督管理相关药品监督管理相关部门的职责部门的职责|药事组织的含义、药事组织的含义、类型类型|中国药学会的宗中国药学会的宗旨及其业务范围旨及其业务范围|药学教育、科研药学教育、科研机构的概况机构的概况药事组织概述药事组织概述药品监督管理组织药品监督管理组织药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构国外药事管理体制及机构章节安排章节安排第一节第一节药事组织概述药事组织概述Section1OverviewofPharmaceuticalOrganization狭义的药事组织狭义的药事组织为为了了实实现现药药学学社社会会任任务务所所提提出出的的目目标标,经经由由人人为为的的分分工工形形成成的的各各种种形形式式的的组织机构的总称。
组织机构的总称。
广义的药事组织广义的药事组织以以实实现现药药学学社社会会任任务务为为共共同同目目标标的的人人们们的的集集合合体体;是是药药学学人人员员相相互互影影响响的的社社会会心心理理系系统统;是是运运用用药药学学知知识识和和技技术术的的技技术术系系统统;是是人人们们以以特特定定形形式式的结构关系而共同工作的系统。
的结构关系而共同工作的系统。
一一、药药事事组组织织的的含含义义51234类型类型药品生产、经营组织药品生产、经营组织医疗机构医疗机构药房组织药房组织药学教育、药学教育、科研组织科研组织药品管理药品管理行政组织行政组织药学社药学社团组织团组织二二、药药事事组组织织的的类类型型第二节第二节药品监督管理组织药品监督管理组织Section2DrugRegulatoryOrganization
(一)法律上有关药品监督管理组织的规定
(一)法律上有关药品监督管理组织的规定药品管理法药品管理法明确规定:
明确规定:
国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
主管全国药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。
内的药品监督管理工作。
药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担药品监督检验。
药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担药品监督检验。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
定和修订。
一一、药药品品监监督督管管理理组组织织体体系系
(二)机构设置和体制改革
(二)机构设置和体制改革我国药事监督管理系统我国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理行政行政机构机构药品监督管理药品监督管理技术技术机构机构一一、药药品品监监督督管管理理组组织织体体系系|国家食品药品监督管理局(SFDA)|省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)|市级食品药品监督管理机构|县级食品药品监督管理机构药品监药品监督管理督管理行政机行政机构构国家药典委员会国家药典委员会药品检验机构药品检验机构国家中药品种保护国家中药品种保护审评委员会审评委员会药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品评价中心药品评价中心药品监督管理技术机构药品监督管理技术机构|制制定定药药品品安安全全监监督督管管理理的的政政策策、规规划划并并监监督督实实施施,参参与起草相关法律法规和部门规章草案。
与起草相关法律法规和部门规章草案。
|负负责责药药品品行行政政监监督督和和技技术术监监督督,负负责责制制定定药药品品研研制制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
|负负责责药药品品注注册册和和监监督督管管理理,拟拟订订国国家家药药品品标标准准并并监监督督实实施施,组组织织开开展展药药品品不不良良反反应应和和不不良良事事件件监监测测,负负责责药药品品再再评评价价和和淘淘汰汰,参参与与制制定定国国家家基基本本药药物物目目录录,配配合合有有关关部部门门实实施施国国家家基基本本药药物物制制度度,组组织织实实施施处处方方药药和非处方药分类管理制度。
和非处方药分类管理制度。
(一一)国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
种保护制度。
|监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息。
品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息。
|组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
为。
(一一)国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责|指指导导地地方方食食品品药药品品有有关关方方面面的的监监督督管管理、应急、稽查和信息化建设工作。
理、应急、稽查和信息化建设工作。
|拟拟订订并并完完善善执执业业药药师师资资格格准准入入制制度度,指导监督执业药师注册工作。
指导监督执业药师注册工作。
|开开展展与与食食品品药药品品监监督督管管理理有有关关的的国国际际交流与合作。
交流与合作。
|承办国务院及卫生部交办的其他事项。
承办国务院及卫生部交办的其他事项。
(一一)国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责1.药品注册司药品注册司拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册;直接接触药品的包装材料和容器的注册;实施中药品种保护制度;指导全国药品检验机构实施中药品种保护制度;指导全国药品检验机构的业务工作;的业务工作;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作。
作。
(二)
(二)SFDASFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责2.药品安全监管司药品安全监管司拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;等质量管理规范并监督实施;参与拟订国家基本药物目录;参与拟订国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;组织实施药品分类管理制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;药品类易制毒化学品等监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;监督工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。
(二)
(二)SFDASFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责3.稽查局稽查局|拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施;施;|承担中药材专业市场监管工作;承担中药材专业市场监管工作;|指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作;产品召回和广告审批工作;|组织实施相关的稽查抽验,发布质量公告和抽验组织实施相关的稽查抽验,发布质量公告和抽验结果;结果;|组织查处有关方面的违法行为等。
组织查处有关方面的违法行为等。
(二)
(二)SFDASFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责4.政策法规司政策法规司参参与与起起草草、组组织织拟拟订订药药品品监监督督管管理理法法律律、行行政政法法规和政策;规和政策;组组织织有有关关部部门门起起草草食食品品、保保健健品品、化化妆妆品品安安全全管管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策;理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策;提出立法规划建议;提出立法规划建议;组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作;组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作;负负责责行行政政执执法法监监督督和和听听证证工工作作,承承担担行行政政复复议议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设等。
应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设等。
(二)
(二)SFDASFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责(三)(三)省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门的职责的职责1.1.在在辖辖区区内内执执行行药药品品管管理理法法、药药品品管管理法实施条例理法实施条例及相关的行政法规、规章。
及相关的行政法规、规章。
2.2.核核发发药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证、医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证;组组织织药药品品GMPGMP(除另有规定外)、(除另有规定外)、GSPGSP认证。
认证。
3.3.依依法法对对申申报报药药物物的的研研制制情情况况及及条条件件进进行行核核查查,对对药药品品注注册册申申报报资资料料的的完完整整性性、规规范范性性和和真真实实性性进进行行审审核核,并并组组织织对对试试制制的的样样品品进进行检验。
行检验。
4.4.对对辖辖区区内内药药品品和和特特殊殊管管理理的的药药品品的的生生产产、经营、使用进行监督及监督抽验。
经营、使用进行监督及监督抽验。
二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责(三)(三)省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门的职责的职责5.5.审批药品广告,核发药品广告批准文审批药品广告,核发药品广告批准文号。
号。
6.6.对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关及相关法规的行为进行调查,决定行政处罚。
法规的行为进行调查,决定行政处罚。
7.7.负责实施执业药师注册和管理,协助负责实施执业药师注册和管理,协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
有关部门做好执业药师资格考试工作。
8.8.指导市县药品的监督管理、应急、稽指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
查和信息化建
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 04第三章 药事组织 04 第三 组织