IVD行业概况.ppt
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企业行业概况企业行业概况课程内容安排课程内容安排第一部分:
公司简介第一部分:
公司简介第二部分:
诊断试剂概况及发展第二部分:
诊断试剂概况及发展2.1IVD行业概况行业概况2.2诊断试剂分类诊断试剂分类2.3检验科医疗机构检验科医疗机构2.4诊断试剂发展历程及现状诊断试剂发展历程及现状2.5研究方向及发展趋势研究方向及发展趋势第三部分:
生化分析仪概况及发展第三部分:
生化分析仪概况及发展3.1分析仪概况及分类分析仪概况及分类3.2生化检验的历史回顾生化检验的历史回顾3.3分析仪的历史回顾分析仪的历史回顾3.4分析仪的发展分析仪的发展3.5同行的产品概况同行的产品概况3.6生化检验的发展趋势生化检验的发展趋势公司概况公司概况宁波美康是一家提供生物科技产品、医学检验服务、高端体检服务、宁波美康是一家提供生物科技产品、医学检验服务、高端体检服务、专科医院的高科技企业。
专科医院的高科技企业。
公司位于浙江省宁波市,建筑面积公司位于浙江省宁波市,建筑面积1500015000、占地面积达、占地面积达70007000。
公司通过公司通过ISO9001:
2008ISO9001:
2008及及ISO13485ISO13485:
20032003国际质量管理体系双认国际质量管理体系双认证。
证。
0606年被评为年被评为“全国第三届卫生产业企业先进单位全国第三届卫生产业企业先进单位”,0808年被评为年被评为国国家级家级“高新技术企业高新技术企业”。
20112011年公司成立了以肛肠专科为主营的美康医院。
年公司成立了以肛肠专科为主营的美康医院。
目前公司已经取得目前公司已经取得8080多个产品的注册证。
公司引进的胆红素化学氧化多个产品的注册证。
公司引进的胆红素化学氧化法检测填补了国内该项产品的空白;糖化血红蛋白酶法检测试剂盒为国内法检测填补了国内该项产品的空白;糖化血红蛋白酶法检测试剂盒为国内首创。
胱氨酸蛋白酶抑制剂首创。
胱氨酸蛋白酶抑制剂CC(CYS-CCYS-C)、)、D-D-二聚体(二聚体(D-D-DimerDimer)等均为我公)等均为我公司重点推荐产品。
司重点推荐产品。
经过经过77年的发展,公司已经在全国年的发展,公司已经在全国3030多个省市设立了办事处和销售网多个省市设立了办事处和销售网点,是国内销售和售后服务体系最完善的生产商之一。
点,是国内销售和售后服务体系最完善的生产商之一。
20102010年公司成立了集医疗、健康体检、保健管理、医学检测和年公司成立了集医疗、健康体检、保健管理、医学检测和科研为一体的综合性医疗机构科研为一体的综合性医疗机构美康国宾健康管理中心。
美康国宾健康管理中心。
20082008年年1010月,投资创办的宁波美康医学检验中心,填补了宁波月,投资创办的宁波美康医学检验中心,填补了宁波市在第三方检测领域的空白。
市在第三方检测领域的空白。
美康发展历程2003年年宁波美康生物科技有限公司成立宁波美康生物科技有限公司成立2004年年顺利取得国家产品注册证,正式投入生产顺利取得国家产品注册证,正式投入生产2005年年美康公司被评为美康公司被评为05年度政府年度政府“双五工程双五工程”科技成科技成长型企业长型企业2006年年我公司获得国家卫生部颁发的我公司获得国家卫生部颁发的“全国第三全国第三届卫生产业企业先进单位届卫生产业企业先进单位”2007年年我公司专利产品酶法糖化血红蛋白顺我公司专利产品酶法糖化血红蛋白顺利通过国家科技部创新基金立项利通过国家科技部创新基金立项2008年年我公司被评为我公司被评为“国家高新技术企业国家高新技术企业”。
2006年年我公司通过我公司通过ISO9001:
2000及及ISO13485;2003国际质量管理体系双认证国际质量管理体系双认证2008年年我公司与浙江大学宁波理工学院合作建立我公司与浙江大学宁波理工学院合作建立“就业实就业实习基地习基地”2008年年我公司被评为我公司被评为“和谐发展企业和谐发展企业”2008年年宁波美康医学检验所成立宁波美康医学检验所成立2009年年宁波美康医学检验所顺利取得医疗机构执业宁波美康医学检验所顺利取得医疗机构执业许可证并加入宁波市医保体系许可证并加入宁波市医保体系2009年年宁波美康完成宁波美康完成6周年庆典及新厂乔迁,美周年庆典及新厂乔迁,美康公司进入新的发展阶段康公司进入新的发展阶段2010年年宁波美康国宾健康管理中心成立宁波美康国宾健康管理中心成立2011年年宁波美康肛肠医院成立宁波美康肛肠医院成立美康发展历程美康发展历程企业文化企业文化企业宗旨企业宗旨科技创新,以人为本科技创新,以人为本经营理念经营理念企业精神企业精神创新、进取、团结、求实创新、进取、团结、求实组织健全职责分明高效务实奖惩合理组织健全职责分明高效务实奖惩合理价值观、行为规范、组织管理价值观、行为规范、组织管理组织管理组织管理IVD行行业业概概况况诊诊断断试试剂剂分分类类检验科医疗机构检验科医疗机构诊断试剂发展历程及现状诊断试剂发展历程及现状研究方向及发展趋势研究方向及发展趋势诊断试剂概况及发展诊断试剂概况及发展IVD行业概况IVDIVD体外诊断用品(体外诊断用品(in-vitroDiagnosisProducts):
):
以临床诊断疾病为目的、在体外进行某种实验或以临床诊断疾病为目的、在体外进行某种实验或检验所使用的试剂、校准品、质控品及相关的辅检验所使用的试剂、校准品、质控品及相关的辅助材料。
助材料。
行业概况行业概况中国是全球体外诊断市场增长速度最快的国家,年均中国是全球体外诊断市场增长速度最快的国家,年均增长率在增长率在15-20.2009年中国市场规模在年中国市场规模在70亿元人民币左右,其中免疫亿元人民币左右,其中免疫诊断的市场容量约为诊断的市场容量约为25亿元人民币,占比亿元人民币,占比36%。
而所有检。
而所有检测手段当中,目前增长最快的是免疫诊断,年均增速测手段当中,目前增长最快的是免疫诊断,年均增速25.如果中国城镇居民的医疗水平接近美国的平均医疗水平,如果中国城镇居民的医疗水平接近美国的平均医疗水平,则中国的体外诊断产业市场规模将扩大则中国的体外诊断产业市场规模将扩大20倍。
倍。
诊断市场构成诊断市场构成体外体外诊诊断断试剂试剂市市场场所占份所占份额额免疫化学免疫化学37%临临床化学床化学29%血糖血糖检测检测,14%血液学血液学7%微生物学微生物学5%分子探分子探针针3%其它其它5%免疫试剂、生化试剂市场情况免疫试剂、生化试剂市场情况行业知名企业行业知名企业国外企国外企业RochRoch、siemens、TOSHIBA、sysmex、OLYMPUSOLYMPUS一化、一化、RANDOXRANDOX、协和、和光、梅里埃、和、和光、梅里埃、BDBD国内企国内企业深圳迈瑞、北京中生、北京利德曼、北京九强、深圳迈瑞、北京中生、北京利德曼、北京九强、北京万泰、上海科华、上海复星、上海荣盛、北京万泰、上海科华、上海复星、上海荣盛、上海申能、厦门新创、杭州艾康、四川迈克上海申能、厦门新创、杭州艾康、四川迈克IVD行行业业概概况况诊诊断断试试剂剂分分类类检验科医疗机构检验科医疗机构诊断试剂发展历程及现状诊断试剂发展历程及现状研究方向及发展趋势研究方向及发展趋势诊断试剂概况及发展诊断试剂概况及发展体外诊断试剂分类体外诊断试剂分类生化试剂生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、机元素类、肝功能、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品临床化学控制血清等几大类产品生化市场起点早一些,同时由于国外试剂价格很高,生化市场起点早一些,同时由于国外试剂价格很高,该类试剂国产产品比较容易为医院接受,但由于该类该类试剂国产产品比较容易为医院接受,但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高,对以试市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高,对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制剂为主的企业来讲成长受到一定限制排在前几位的国内企业有中生、排在前几位的国内企业有中生、利德曼、利德曼、复星长征、复星长征、科华东菱、东欧等,国外企业有贝克曼(美国)、科华东菱、东欧等,国外企业有贝克曼(美国)、郎道(英国)等郎道(英国)等溯源性:
溯源性:
量值溯源性量值溯源性参考实验室建立参考实验室建立生化厂家生化厂家美国美国日本日本其他其他Beckman贝克曼、贝克曼、Roche罗氏、罗氏、Olympus奥林帕斯、奥林帕斯、Dimension德德灵灵日本一化、日本和光、日本协和日本一化、日本和光、日本协和、希森美康、希森美康德国德国human、Byer拜耳、拜耳、Randox朗道朗道北京北京中生、利德曼、九强、中生、利德曼、九强、柏定、柏定、科美东雅、万泰德瑞、豪迈科美东雅、万泰德瑞、豪迈上海上海科华、申能、科华、申能、丰汇、长征、执诚丰汇、长征、执诚申索、荣盛、景源、蓝怡、名典申索、荣盛、景源、蓝怡、名典浙江浙江美康、伊利康、东瓯、美康、伊利康、东瓯、康特、夸克康特、夸克瑞源、亚太瑞源、亚太、赛克、赛克、博泰、维日康、博泰、维日康其他其他广州标佳、山东广州标佳、山东3V、烟台澳斯邦烟台澳斯邦长春迪瑞、桂林优利特、娄底腾胜、长春汇力、南京威特曼、波音特、长春迪瑞、桂林优利特、娄底腾胜、长春汇力、南京威特曼、波音特、四川迈克、四川迈克、厦门新创、湖南永和、广州华鑫、厦门新创、湖南永和、广州华鑫、杭州埃夫朗、杭州埃夫朗、免疫诊断免疫诊断免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定发展最快,动荡最大,进入的门槛比较低,对试剂质发展最快,动荡最大,进入的门槛比较低,对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感,企业在市量、销售手段、政府行为等因素比较敏感,企业在市场中产生和消失的速度都较快。
国外企业多以合资、场中产生和消失的速度都较快。
国外企业多以合资、独资建厂的方式出现,直接进口的试剂比较少独资建厂的方式出现,直接进口的试剂比较少国内企业:
科华、万泰、新创、荣盛、现代高达国内企业:
科华、万泰、新创、荣盛、现代高达国外企业:
雅培、锐普、吉比爱国外企业:
雅培、锐普、吉比爱微生物诊断微生物诊断培养基和细菌鉴定、药敏分析、分型血清培养基和细菌鉴定、药敏分析、分型血清上海复星长征:
细菌鉴定和药敏分析上海复星长征:
细菌鉴定和药敏分析中山天洋电子生物:
支原体选择性培养基、液基细胞中山天洋电子生物:
支原体选择性培养基、液基细胞博赛、瑞琦:
血平板,博赛、瑞琦:
血平板,S-SBD生物梅里埃生物梅里埃西门子西门子分子诊断分子诊断核酸扩增技术(核酸扩增技术(PCR)产品)产品-临床已经使用临床已经使用基因芯片基因芯片-当前国内外正在大力研究开发产当前国内外正在大力研究开发产品品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测,曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生量检测,曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测优育、遗传病基因、肿瘤等的检测分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,综合了多种现代高精尖技术,被专家誉为诊断行业综合了多种现代高精尖技术,被专家誉为诊断行业的终极产品,但成本高、开发难度大,目前产品种的终极产品,但成本高、开发难度大,目前产品种类很少,只用于科研和药物筛选等用途类很少,只用于科研和药物筛选等用途市场中主要是市场中主要是PCR试剂系列,目前华美、达安、匹试剂系列,目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书,由于专基、浩源、基达等企业已经获得新药证书,由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品,国外利的原因国外只有少数几家在生产该类产品,国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国,现在市场
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