GMP车间空调系统验证Word文件下载.docx

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冷、热水管管道安装确认。

设备运行确认

空调系统性能确认。

1．1文件资料：

组合空调机组技术手册

组合空调机组使用说明书

转轮除湿机技术手册

臭氧消毒发生机技术手册

过滤风机箱技术手册

通风机安装维护使用说明书

上海松华空调净化设备厂送货单

上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单

ABB三相异步电动机使用维护说明书

臭氧发生器出厂检试报告

组合式空调机组出厂合格证

组合式空调机组现场安装确认单

组合式空调机组单机调试报告

组合式空调机组漏风率测试报告

表冷器、加热器压力试验记录

冻干及粉针车间送风平面示意图

冻干及粉针车间回风平面示意图

冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图

冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP

SZKW型组合式空调机组操作规程SOP

SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP

SZKW型组合式空调机组检修规程SOP

SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP

冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP

冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP

冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP

冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP

冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP

初、中效过滤器更换清洁规程SOP

高效过滤器更换清洗规程SOP

层流罩操作规程SOP

1．2安装图纸清单：

序号

图号

图纸名称

出图日期（年/月）

存放地点

1.

SHBD-110-V-1

设计说明

2002/12

工程部

2.

SHBD-110-V-2

施工说明

3.

SHBD-110-V-3

设备一览表

4.

SHBD-110-V-4

材料汇总表

5.

SHBD-110-V-5

一层风口平面图

6.

SHBD-110-V-6

一层送风管平面图

7.

SHBD-110-V-7

一层回风新风管平面图

8.

SHBD-110-V-8

一层排风排烟管平面图

9.

SHBD-110-V-9

屋顶排风排烟系统平面图

10.

SHBD-110-V-10

AHU-1,FU-1风量平衡及风口型式一览表

11.

SHBD-110-V-11

AHU-1,FU-1风口接管一览表

12.

SHBD-110-V-12

AHU-1空调系统空气及配管流程图

13.

SHBD-110-V-13

AHU-2空调系统空气及配管流程图

14.

SHBD-110-V-14

PY-1，2排烟系统图

15.

SHBD-110-V-15

空调机房配管平面图

16.

SHBD-110-V-16

空调机房冷凝水及凝结水配管平面图

17.

SHBD-110-V-17

供热通风与空调工程图例

18.

SHBD-110-V-18

2．1设备部分

目的：

在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。

2．1．1设备安装质量检查

检查项目

要求

空

调

机

风机

送风机电源连接

正确、功率配备合适

送风机安装平稳性

地脚平稳有减震设施

冷却段

冷却水管道安装

方向正确按图施工

冷却盘管试压报告

无泄露点

冷凝水的排放

有相应的排放口

加热段

蒸汽管道连接

加热盘管试压报告

过滤器

初效过滤器材质及安装

材质合格，方向正确

中效过滤器材质及安装

自控装置

蒸汽

连接到位

冷却水

清洁

所有部位均已按规定进行了清洁

高效

高效过滤器安装质量

进行检漏试验合格

百级

百级层流罩安装质量

臭氧

消毒器

电源电压及连接

220V50HZ

转轮

除湿机

再生气流风机安装

平稳按图纸施工

整机安装

再生空气出口管安装

安装时管道向出口倾斜

冷却段管路安装

无泄露合格

冷凝水排放

2．1．2设备安装确认检查

应回答下列问题保证空气处理装置安装正确:

是

否

备注

1.装置是否和规格一致

2.装置是否按图纸要求正确安装

3.所有公用管道是否正确连接

4.所有风管是否正确装配

5.所有风机安装是否正确

6.所有过滤器安装是否正确

7.所有风档是否正确安装

8.装置的泄漏率检查是否合格

9.装置与风管的连接是否严密

10.装置的固定方式是否牢固

检查人：

日期：

复核人：

2．2管道部分

在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。

2．2．1管道安装确认检查记录

应回答下列问题以保证管道安装正确:

1.管道材料、管径、壁厚是否符合设计要求？

2.所有阀门是否均符合设计规格？

3.有无材料/管件出厂合格证书？

4.水平度/垂直度是否符合要求

5.管道固定方式是否符合要求

6.所有阀门/管件是否均安装在正确位置

7.耐压试验是否合格

8.保温是否符合要求

9.管道的连接方式是否符合设计要求

10.密封材料是否符合生产？

11.焊接质量是否符合要求

12.管道标识是否正确？

2．3风管

在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。

2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查

风管材质

镀锌薄钢板

风管泄漏检查

要求所有风管在漏光检查中,不得有可见光泄漏.

安装紧密程度

管道安装后,送风时,各接口进行检查,不得有泄漏点

保温

采用不燃性保温材料保温、美观合理

管道走向

按图纸要求,不得有死角或不易清洁或维修的地方存在

风管清洁

吊装前

用清洁剂擦洗干净、PVC封口

拼装后

内部酒精擦洗

2．3．2风管安装确认检查

应回答以下问题保证空调系统风管安装正确:

1.风管是否已正确鉴定

2.所有风管材料厚度是否正确

3.风管连接是否正确并使用正确的密封剂

4.所有法兰的螺栓及密封是否符合标准

5.检查阀门位置是否正确,并固定密封

6.所有风门是否安装在正确位置

7.所有的扩散器和格栅是否已安装和密封

8.所有扩散器和格栅是否均打开

9.所有空气进出口是否均有防鸟装置

10.所有柔性管连接是否扭曲,迂回？

11.所有柔性管连接处是否正确密封

12.所有减震装置是否均已安装

13.所有风门是否全部打开且正确显示

14.所有支/吊架的安装是否均符合图纸标准

15.所有风管是否均清洁

16.风管消声器是否正确安装

17.所有空气过滤器是否已安装固定

18.所有绝热层是否均正确安装并完好无损

19.所有外保护层是否平整完好

20.所有风管的水平度是否符合要求

21.所有风管的垂直度是否符合要求

22.泄漏试验是否合格

2.4空调终端部分

高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验SOP》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。

检漏设备：

BCJ-I型尘埃粒子计数器

2.4.2判断标准

（一）无泄漏或经修补后无泄漏。

（二）一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。

2.4.3安装检查的主要项目及部位

（一）过滤器的滤材。

（二）过滤器的滤材与其框架内部的连接处。

（三）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

2.5仪器、仪表校正

本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；

按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。

2.6安装确认记录

2.6.2风管制作、清洁及安装质量检查记录

2.6.3高效过滤器检漏试验记录

2.7安装检查结果分析评价

安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。

安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。

2.8安装确认的后期工作

2．8．1整理制定以下文件

SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046

SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047

SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048

SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049

冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050

冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051

冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052

冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053

冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054

初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055

高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056

层流罩操作规程SOP-EQ-060

洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029

无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008

细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-009

2.8．2建立设备档案

设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。

2．高效过滤器风速及气流流向测定

本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。

按《风速、换气次数测定SOP》进行操作,然后算出各测点的平均风速。

高效过滤器编号

房间名称

过滤器出厂原始数据

风速测定

点分布

合格标准

风速

（m/s）

风量

（m3/s）

检漏

0.35

4．1测定方法：

将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。

4．2合格要求：

4．3空调调试及空气平衡

4．4风量测试与换气次数的计算

4．4．1方法：

按《风速、换气次数测定SOP》进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。

风口平均风速V=（V1+V2+…Vn）/nm/s

式中：

V1、V2、…、Vn各测点的风速（m/s）；

n测点总数（个）。

风量L=3600×

F×

Vm3/s

　　　　　Ｆ　风口通风面积（m２）

Ｖ　测得的风口平均速度（m/s）

换气次数Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×

H（次/小时）

L1、L2、…、Ln房间各送风口的风量（m3/s）

A房间面积（m２）

H房间高度（m）

4．4．2合格标准：

换气次数N≥20次/小时。

5．1压差测定：

5．1．1方法：

在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。

5．1．2判断标准

（一）相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10Pa（0.5mmH2O）;

（二）洁净室与室外的压差应≥15Pa（1mmH2O）

5．2温度测定

5．2．1方法:

在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50℃的1/10分度的水银温度计读出温度。

5．2．2判断标准：

万级区18-22℃

十万级区18-24℃

5．3相对湿度（RH）测定

5．3．1方法：

在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。

5．3．2判断标准：

分装间、混料间相对湿度40-45%

5．4尘埃粒子测定

5．4．1方法:

在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定SOP进行操作;

测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。

3.5.2测点设置及分布：

5．4．2计算方法

（一）某个采样点上的平均含尘浓度

Ai=（C1+C2+…Cn）/N（粒/m3）

C1、C2、…Cn某采样点每次测得的浓度（粒/m3）；

N某采样点采样次数（次）

（二）室内平均含尘浓度的均值

M=（A1+A2+…An）/L（粒/m3）

L某一测定室内的总采样点数（个）

（三）各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差

SE=S/L1/2

S=[（A1-M）2+（A2-M）2+…+（AL-M）2]1/2/（L-1）1/2（粒/m3）

（四）置信度上限为95%时,单侧t分布系数值

测点数

2

3

4

5

6-7

8-9

10-16

17-20

t

6.3

2.9

2.4

2.1

2.0

1.9

1.8

1.7

（五）置信度上限UCL=M+t×

SE

5．4．3判断标准

（一）室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai≤350000粒/m3

（二）室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/m3

5．5沉降菌检定

5．5．1测定条件:

高效过滤器在做过检漏试验并有记录。

悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。

5．5．2测定方法:

按《洁净室沉降菌测定SOP》进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在HVAC运行2小时后进行。

5．5．3测点设置及平面布置如下:

房间或

百级罩名称

面积

皿数

测点分布

区域划分

10000级

15

100级

5．5．4判断标准

洁净度级别

沉降菌落数（CFU/皿）

平均≤1

平均≤3

6．1风速及气流流向测定记录（附表）

6．2风速、风量及换气次数测试记录（附表）

6．3房间压差、温度、湿度测定记录（附表）

6．4尘埃粒子测定记录（附表）

6．5沉降菌检定记录（附表）

7．结果分析评价：

在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。

空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。

并由验证领导小组批准，发放验证合格证。

1．在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。

2．高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。

3．空调系统的风量每年检查一次。

4．对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。

5．沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。

6．无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。

验证报告

报告起草人

报告审核人

报告批准人

1.安装确认

1.1设备开箱检查记录

1.2设备安装质量检查记录

1.3风管制作、清洁及安装质量检查记录

1.4设备安装确认检查表

1.5管道安装确认检查记录表

1.6风管安装确认检查

1.7安装确认审核表

1.8高效过滤器检漏试验记录

1.9仪器、仪表校正结果记录

1.10风速、风量及换气次数测定记录

1.11房间压差、温度、相对湿度及测定记录

2.运行确认

2.1尘埃粒子测试记录

2.2沉降菌测试记录

2.3运行确认审核表

2.4尘埃粒子计数器检定证书

2.5尘埃粒子计数器检测报告

2.6质量保证书汇总

2.7合格证汇总

2.8验收记录汇总

3．性能确认

3.1委托检验报告

3.2性能确认审核表

4.验证结果分析评价

设备开箱检查记录

规格型号

SZKW-20、SZKW-30、SZKW-20

设备生产厂家

包装完好与否

设备外观情况

设备型号是否与要求相符

设备缺陷处理意见

资料

备品备件

开箱检查人员

开箱日期

臭氧发生器

CC-HTN70、CC-HTN90、CC-HTN100

江苏成城电气有限公司

安装确认审核表

工程名称

安装单位意见

检查人:

日期:

验证领导小组意见

验证组长:

运行确认审核表

性能确认审核表

设备安装质量检查记录

结果

结论

检查人

高效过滤器

百级层流罩

转轮除湿机

备注：

风管制作、清洁及安装质量检查记录

检查结果