GMP文件编制管理-1.ppt

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GMP文件的管理文件的管理质保部质保部2014.072014.07概概述述bb质量保证、质量保证、GMPGMP和质量控制的概念是质量管理和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。

的三个互有联系的方面。

bbGMPGMP是质量保证的一部分；质量控制是是质量保证的一部分；质量控制是GMPGMP的一的一部分。

部分。

bb良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及分，应涉及GMPGMP的各个方面。

的各个方面。

bb文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果和实施中的记录结果。

相关名词与定义相关名词与定义bb文件系统：

文件系统：

文件系统：

文件系统：

涉及生产、经营管理全过程的一系列书面涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。

标准和实施各种标准的连贯记录。

bb标准：

标准：

标准：

标准：

生产经营管理过程中预先制定的书面文件。

生产经营管理过程中预先制定的书面文件。

bb技术标准技术标准技术标准技术标准：

由国家、地方、行业及企业颁布和制定的由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件件。

bb管理标准：

管理标准：

管理标准：

管理标准：

为了行使管理职能而使管理过程标准化、为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件件。

bb操作操作操作操作（工作工作工作工作）标准：

标准：

标准：

标准：

对人的工作范围、职责、权限、工作对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件件。

bb操作规程：

操作规程：

操作规程：

操作规程：

用以指示操作标准和方法的通用性文件或用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。

管理办法。

bb记录：

记录：

记录：

记录：

反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

文件系统的要求bb系统性：

系统性：

系统性：

系统性：

依据依据GMPGMP的要求，涵盖所有要素，反映生的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。

产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。

bb动态性：

动态性：

动态性：

动态性：

随着生产和质量管理的改进以及自检和随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。

验证的结果不断修订和完善。

bb适用性：

适用性：

适用性：

适用性：

紧密联系本企业的实际情况，做到切实紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。

可行，不搞花架子和形式主义。

bb严密性：

严密性：

严密性：

严密性：

形式规范，用词确切，标准量化，不模形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

可、药品注册批准的相关要求一致。

bb可追溯性：

可追溯性：

可追溯性：

可追溯性：

系统完善，责任明确，执行严格，管系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。

进的历史进行追溯。

文文件件管管理理bb文件管理的目的文件管理的目的bb文件管理的意义文件管理的意义bb文件编制与管理的责任文件编制与管理的责任bb文件编制的时间要求文件编制的时间要求bb文件管理的一般要求文件管理的一般要求bb文件的类型文件的类型bb文件的编制与管理过程文件的编制与管理过程bb实例介绍实例介绍设设计计审核审核/批准批准发发放放培培训训执执行行归归档档回顾回顾/变更变更GMPGMP文件编制与管理过程文件编制与管理过程起草起草/修订修订文件管理的目的文件管理的目的bb界定管理系统界定管理系统bb减少语言传递可能发生的错误减少语言传递可能发生的错误bb保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行令并遵照执行bb对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义文件管理的意义bb明确管理和工作职责明确管理和工作职责bb对员工进行培训的教材对员工进行培训的教材bb保证按书面文件规定进行运转保证按书面文件规定进行运转bb监督检查和管理的基本依据监督检查和管理的基本依据bb真实反映执行情况真实反映执行情况bb便于追踪调查便于追踪调查bb接受接受GMPGMP检查或认证和质量审计的必要支持检查或认证和质量审计的必要支持文件管理的意义文件管理的意义b保证保证GMPGMP的执行的执行有章可循照章办事有案可查文件的制定程序bb命题：

命题：

命题：

命题：

一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审核批准；核批准；bb编码：

编码：

编码：

编码：

由文件管理部门按规程进行；由文件管理部门按规程进行；bb起草与修改：

起草与修改：

起草与修改：

起草与修改：

分别由建议人和相关部门的负责人承担；分别由建议人和相关部门的负责人承担；bb审定审定审定审定：

由相关部门的负责人或上一级负责人承担；由相关部门的负责人或上一级负责人承担；bb批准：

批准：

批准：

批准：

批准人为企业的主管负责人；批准人为企业的主管负责人；bb打字：

打字：

打字：

打字：

由相关部门的人员或专责打字员承担；由相关部门的人员或专责打字员承担；bb校对：

校对：

校对：

校对：

由起草人和由起草人和/或最终定稿人承担；或最终定稿人承担；bb印刷：

印刷：

印刷：

印刷：

印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加盖密级和编号章；盖密级和编号章；bb分发：

分发：

分发：

分发：

发至执行的部门和存档部门，领取人须签字；发至执行的部门和存档部门，领取人须签字；bb培训与执行：

培训与执行：

培训与执行：

培训与执行：

对相关人员进行培训并考核合格后正式颁对相关人员进行培训并考核合格后正式颁布执行。

布执行。

文件的修订程序bb动议：

动议：

动议：

动议：

企业的任何员工都可以提出修改文件的动企业的任何员工都可以提出修改文件的动议，如果涉及主要原材料和生产工艺的变更，新议，如果涉及主要原材料和生产工艺的变更，新技术和新设备的使用，须报送详细验证材料，有技术和新设备的使用，须报送详细验证材料，有时还须组织专家进行鉴定；时还须组织专家进行鉴定；bb审核：

审核：

审核：

审核：

由原文件批准人评价变更文件的必要性与由原文件批准人评价变更文件的必要性与可能性后签署审核意见；可能性后签署审核意见；bb编码、起草、修改、审定、打印、分发：

编码、起草、修改、审定、打印、分发：

编码、起草、修改、审定、打印、分发：

编码、起草、修改、审定、打印、分发：

同前；同前；bb培训与执行：

培训与执行：

培训与执行：

培训与执行：

如涉及重大改变，应对相关人员重如涉及重大改变，应对相关人员重新进行培训，考核合格后正式颁布执行。

新进行培训，考核合格后正式颁布执行。

文件编制与管理责任文件编制与管理责任bb文件的设计和使用取决于生产者文件的设计和使用取决于生产者bb所有工作人员均应了解对他们至关重要的所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMPGMP原则，并都需经过初级及连续的培训原则，并都需经过初级及连续的培训bb所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任件的责任bb生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任生产和质量部门的主要责任bb指定合适的人员起草相关文件指定合适的人员起草相关文件bb对已起草（修订）的文件进行审定对已起草（修订）的文件进行审定bb组织培训，注重培训效果组织培训，注重培训效果bb文件执行有效性的监督检查文件执行有效性的监督检查bb记录的分析与评价记录的分析与评价bb变更控制变更控制质量部门（质量部门（QA/QCQA/QC）的职责的职责bb公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部（外的质量部（QA/QCQA/QC），），明确职责与授权。

明确职责与授权。

bb质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。

善。

bb质量部下设：

质量部下设：

质量控制质量控制（QAQA）质量保证质量保证（QCQC）质量保证（质量保证（QAQA）主要职责）主要职责

（一）

（一）bb贯彻执行贯彻执行GMPGMP规范，监督检查规范，监督检查GMPGMP的执行情况的执行情况bb组织实施组织实施GMPGMP培训培训bb组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况序文件，并监督检查执行情况bb组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况况bb协调组织验证工作协调组织验证工作质量保证（质量保证（QAQA）主要职责）主要职责

（二）

（二）bb实施对生产全过程的监督检查及偏差处理实施对生产全过程的监督检查及偏差处理bb负责审核批生产记录，并进行评价负责审核批生产记录，并进行评价bb组织对供户的质量审计组织对供户的质量审计bb负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的的改进工作，从改进工作，从GMPGMP的角度监督新产品、新技的角度监督新产品、新技术的引进术的引进质量检验（质量检验（QCQC）主要职责）主要职责bb质量检验由化学检验、包装材料检验、微生物质量检验由化学检验、包装材料检验、微生物检验等组成。

检验等组成。

bb制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三个环节。

个环节。

进公司的原辅料、包装材料控制环节进公司的原辅料、包装材料控制环节bb对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证措施或进行预处理后，方能同意使用。

措施或进行预处理后，方能同意使用。

bb制定有复验周期和重新申请检验程序。

对仓库制定有复验周期和重新申请检验程序。

对仓库物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知仓库作二次抽检。

者，通知仓库作二次抽检。

产品制造过程控制环节产品制造过程控制环节bb除按规定程序由过程控制（除按规定程序由过程控制（IPCIPC）人员定时进人员定时进行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须经经QCQC检验合格检验合格贴上绿标签贴上绿标签后，方能流入下一后，方能流入下一道工序。

道工序。

bb在每一批号产品开始到包装前，由在每一批号产品开始到包装前，由QAQA人员进人员进行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期限无误后才能开始生产限无误后才能开始生产。

产品放行控制环节产品放行控制环节bb经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量标准后，由质量受权人签发产品放行单，并通过计算标准后，由质量受权人签发产品放行单，并通过计算机网络系统释放后，成品方可出公司。

机网络系统释放后，成品方可出公司。

bb制定产品持续稳定性考察计划，进行产品稳定性监测，制定产品持续稳定性考察计划，进行产品稳定性监测，并汇总分析监测结果。

并汇总分析监测结果。

bb对生产环境进行监测。

对生产环境进行监测。

bb对水系统进行监测