GMP迎检指南.pptx
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GMP迎检指南.pptx
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GMP迎检指南迎检指南检查的目的、范围和方法检查的一般程序现场检查时各部门需注意的事项现场检查时必须做到的检查员提问问题时必须注意的事项各部门必须遵守的“十要”和“十不要”2GMP认证的程序认证的程序国家局国家局/省局省局申请申请审查审查现场检查现场检查审批审批公告公告发证发证现场检查程序:
无菌制剂一般现场检查程序:
无菌制剂一般35天,天,35人人口服制剂一般口服制剂一般24天,天,24人人首次会议:
首次会议:
硬件现场检查硬件现场检查软件检查软件检查检查组汇总讨论检查组汇总讨论末次会议末次会议不下结论不下结论3检查员的检查目的检查员的检查目的核实药品生产条件,检查核实药品生产条件,检查GMP实施情况,评实施情况,评价风险提出需要改进的问题:
价风险提出需要改进的问题:
依法监督、依法行政、行使职责依法监督、依法行政、行使职责-原则原则企业是守法的企业是守法的-不一定找出毛病不一定找出毛病目的是提高目的是提高-一定要找出毛病,是手段一定要找出毛病,是手段对管理者、工人和出现的问题要区分对管理者、工人和出现的问题要区分-不理解、不理解、不懂、不执行、故意不懂、不执行、故意问题要区分问题要区分-一般性、较严重的、违规的一般性、较严重的、违规的4检查范围检查范围重点检查申请重点检查申请的剂型和品种的剂型和品种所涉及的公用、共用所涉及的公用、共用硬件、公用系统、管理体系、机构人员硬件、公用系统、管理体系、机构人员厂区内所有区域、所有房间、所有柜体厂区内所有区域、所有房间、所有柜体甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室所有能:
看见、摸到、听到、问到、查到、所有能:
看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。
求证到的。
5检查方法检查方法现场查看现场查看生产现场(物料、标示等)生产现场(物料、标示等)物料存放物料存放卫生清洁卫生清洁询问询问相关人员相关人员了解职责、了解职责、GMP执行情况执行情况查阅文件和记录查阅文件和记录相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写批记录批记录n边走边看n边看边问n边问边想n边想边查n边查边记n边记边说6检查的一般程序准备准备看现场看现场提问提问查文件查文件讨论讨论总结总结7检查的一般检查的一般程序程序-准备准备准备准备-看资料看资料等等看品种看品种-是否有特定品种是否有特定品种看工艺看工艺-是否有特殊要求,如中药是否有特殊要求,如中药看工艺布局看工艺布局-流程、设备布局、洁净度布局流程、设备布局、洁净度布局、什么什么是关键点是关键点看质量标准看质量标准-处方、仪器要求、卫生学要求、试剂处方、仪器要求、卫生学要求、试剂对有疑问的问清楚或记下,现场检查时核实。
对有疑问的问清楚或记下,现场检查时核实。
8检查的一般程序检查的一般程序-看现场看现场车间车间进入洁净区进入洁净区-更衣程序、缓冲间的设置、压差更衣程序、缓冲间的设置、压差按工艺流程按工艺流程-物料进入、程序、缓冲间的设置、功能间物料进入、程序、缓冲间的设置、功能间SOP与工艺的一致性、实际操作能力与工艺的一致性、实际操作能力必看项目必看项目-管线、设备及安装、送回风、卫生、状态标管线、设备及安装、送回风、卫生、状态标识、温湿度、压差、物料和中间体、剂型的共性要求、记识、温湿度、压差、物料和中间体、剂型的共性要求、记录录看特殊看特殊-按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题9检查的一般检查的一般程序程序-看现场看现场库房库房固定固定项目项目-物料的种类、分区、码放、货位卡、储存物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条条件件、取样、物料标识(符合药用)、取样、物料标识(符合药用)、温湿、温湿度度特殊项目特殊项目-是否有特殊要求的物料、有疑问的是否有特殊要求的物料、有疑问的质检质检基本基本条件条件-基本的房间、足够的基本的房间、足够的仪器仪器管理管理-容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量-可追溯性可追溯性10检查的一般检查的一般程序程序-看现场看现场水水看看-整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录吸器、运行记录空调空调看看-新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效(洁净区看)、温湿度显示、运行记录压差、高效(洁净区看)、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚对发现的问题要记录清楚-品名、批号、数量、房间、品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在设备名称、问题所在-便于查文件、记录时核实便于查文件、记录时核实11检查的一般检查的一般程序程序-问问方法方法、方式、对象、态度、方式、对象、态度根据检查的设备、设施和陪同人员,根据自己熟根据检查的设备、设施和陪同人员,根据自己熟悉的程度,选择提问的方式、方法,问一系列问悉的程度,选择提问的方式、方法,问一系列问题,问某一个问题题,问某一个问题如:
如:
这是什么这是什么-是控制什么的是控制什么的-控制的目的是什么控制的目的是什么-如何控制的如何控制的-控制的参数是什么控制的参数是什么-其如何管理、维其如何管理、维护、清洁护、清洁12检查的一般检查的一般程序程序-问问如:
如:
这是什么这是什么-是管什么的是管什么的-结构、材质是什么结构、材质是什么-如何如何管理、维护、清洁管理、维护、清洁如:
如:
消毒的方法消毒的方法-什么情况下消毒什么情况下消毒-消毒剂有效浓度消毒剂有效浓度-消毒剂如何配制消毒剂如何配制如:
如:
制水制水-问问-每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期消毒方法周期如:
如:
空调空调-问问-每一部分控制参数、如何维护、消毒方法每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏(注射剂)周期、高效检漏(注射剂)13检查的一般检查的一般程序程序-查查文件和记录文件和记录看看标准标准SMPSOP记录记录对照标准对照标准结论结论看标准-查那些内容、要求是什么SMP-文件写的内容是否符合要求、全面SOP-是否根据SMP写的、是否具体记录-文件执行情况、记录是否完整再看标准-找出问题,并记好要与现场检查的情况结合起来看,与检查记录结合看14检查的一般程序检查的一般程序分析分析讨论讨论将发现的问题进行汇总、分析将发现的问题进行汇总、分析。
小组讨论,决定报告项目。
小组讨论,决定报告项目。
现场现场检查报告检查报告15现场检查时决不允许出现的问题现场检查时决不允许出现的问题物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签现场演示无法操作、不能说清如何工作现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象专家面前推卸责任、争辩、训斥下属环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题16各部门指定负责回答问题的人员素质要求各部门指定负责回答问题的人员素质要求有能力能胜任的自信的可靠、可信任的(以防故意捣乱)有经验的/有知识的17各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题18设备设施方面避免出现的问题设备设施方面避免出现的问题不合理安装管道连接不正确缺乏清洁缺乏维护没有使用记录使用(精度小范围)不合适的称量设备设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。
有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
19化验室现场检查时的重点化验室现场检查时的重点清洁:
地板、墙、天花板,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本文件和记录:
取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等玻璃器皿:
安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)20化验室现场检查时的重点化验室现场检查时的重点仪器校准PH计:
操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录天平:
防震,校正、维护分析方法验证(药典?
非药典)稳定性实验(加速、长期)微生物实验室(无菌、微生物限度)21质量部现场检查的重点质量部现场检查的重点产品年度回顾:
审计:
GMP自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.变更控制:
投诉:
包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉偏差管理产品放行返工/再加工管理SOP管理人员和培训22生产现场生产现场-生产前生产前已经做了环境检测。
在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。
生产前要经过批准(有生产指令)23生产现场生产现场-防污染和混淆防污染和混淆每个区域,每次只能生产一个产品;或者必须没有混淆、交叉污染的危险同一批物料是否放在一起产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施避免灰尘产生和传播24生产现场生产现场-人员人员GMP检查员的洁净服按男女备足,备合体(车间及时与质量部确认)熟悉所加工的SOP在生产区域内不得有:
吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品员工不得将工作服穿出规定区域外25生产现场生产现场-记录记录签字确认关键步骤完整的清洁记录,显示上一批产品用水笔或其它不能擦掉的笔填写记录填写清晰符合规范,复核人签字;记录及时,同操作同步记录错误更正:
原来的字迹留存,单划线勾掉,修改者签名和修改日期,加上修改的原因计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释26生产现场生产现场-包装包装包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。
在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致打印(如批号和有效期)操作要复核并记录手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆27生产现场生产现场-其他其他人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签中间产品和待包装品:
储存条件符合,标识和标签齐全设备在清洁、干燥的环境中储藏操作工熟悉本岗位清洁SOP28现场检查时必须做到的现场检查时必须做到的29文件和记录方面文件和记录方面即如何向检查官提供文件:
仅提供检查员要看的文件资料所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)30人员方面人员方面在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员由公司指定人员陪伴检查员进行现场检查,要保持陪同人员最少GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被指出的问题于当天下班前汇总到质量部31检查员提问问题时检查员提问问题时必须注意的事宜必须注意的事宜32“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。
如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?
)33对检查员提问进行回答时:
不能拒绝直接回答,不能含糊不清绝不能出现相互矛盾的回答确实不会回答时,坦诚承认34在回答问题时特别注意:
要自信地回答问题,确保你的回答是准确的如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答如果你承诺了一个问题,一定要完成它切记不要说谎!
35回答问题时避免出现的话语回答问题时避免出现的话语我想这可能是我想这可能是-”这意味着你不知道不了解如果是你负责,这是不可以接受的-你应该知道不要试图欺骗,不要说你不知这一状况停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答36回答问题时避免出现的话语回答问题时避免出现的话语“是的,通常是是的,通常是.”立即会引起检查人员问不正常情况。
应该避
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