新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业Word格式.docx
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上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
第五条自治区局负责制定自治区重点监管医疗器械目录,并根据全区医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别,编制全区年度生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。
第六条地州市监管部门根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别,结合全区年度生产企业监督检查计划,制定本辖区年度监督检查计划,并组织实施。
第三章监管分级
第七条医疗器械生产企业的监管分为四个级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级差,存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《新疆重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《新疆重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别进行监管。
第八条医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时,监管部门应即时评定并调整企业监管级别。
第四章监督管理
第九条各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施,并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。
第十条各级食品药品监督管理部门应当建立长效机制加强医疗器械监管工作。
(一)建立企业上报制度。
要求生产企业对关系产品质量的重大事项在规定时间内向辖区监管部门报告,对瞒报、虚报、漏报造成不良影响的,降低企业信用等级。
(二)建立风险控制机制。
突出抓好日常监管追踪检查,对出现过问题的企业实行追踪检查,确保企业整改全部到位。
重点对物品采购、生产过程控制、出厂产品检验等环节进行检查,保证产品质量安全有效。
(三)建立企业约谈制度。
每次检查结束,对企业存在的问题,当场与企业负责人谈话,交换意见,提出整改措施和完成时限要求。
(四)强化医疗器械生产监督检查工作。
对检查中发现的个别企业降低生产条件、擅自变更地址、擅自更改说明书等行为依法进行处罚。
(五)建立不良事件监测上报制度。
要求企业遵循可疑即报的原则,准确、及时、规范上报相关不良事件。
第十一条各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。
为防控质量管理风险,对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。
第十二条对实施四级监管且产品临床试验须由国家食品药品监督管理总局审批的高风险产品医疗器械生产企业,应采取特别严格的措施重点实施监管,自治区局每年至少组织一次全项目检查,地州市监管部门每年至少组织一次重点项目检查。
对实施四级监管的其他医疗器械生产企业,应当进行重点监管,地州市监管部门每年至少组织一次全项目检查,自治区局组织抽查。
对实施三级监管的医疗器械生产企业,地州市监管部门每两年至少组织一次全项目检查,自治区局组织督查。
对实施二级监管的医疗器械生产企业,地州市监管部门每四年至少组织一次全项目检查。
对实施一级监管的医疗器械生产企业,地州市监管部门应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查,并每年按一定的比例进行抽查。
第十三条各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本辖区监管实际,制定加强监管的工作方案并组织实施。
涉及重大问题的,应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第十四条对处于停产状态的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人,了解相关情况,以便开展后续监管工作。
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,地州市局接受一类医疗器械生产企业的书面报告,自治区局接受二、三类医疗器械生产企业的书面报告。
区、地监管部门按相关规定分别实施对企业的现场检查,符合要求后方可恢复生产。
第十五条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理,做好风险评估和风险控制,预防系统性风险,防止发生重大医疗器械质量事故。
第十六条各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序,监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施,消除不合格或潜在的不合格。
第十七条对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的,自治区局要及时组织检查,检查结果上报国家食品药品监督管理总局。
一般质量事故由地州市局组织检查。
第十八条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产,生产质量管理体系运行状况差,擅自降低生产条件,不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业,可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改,直至吊销医疗器械生产许可证。
第十九条对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,各级监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回,必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。
第二十条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
(一)生产存在严重安全隐患的;
(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为失信企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第二十一条地州市监管部门及以下食品药品监督管理部门应当建立本辖区内医疗器械生产企业分类监督管理档案。
监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息,同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新,确保相关信息及时、准确。
第二十二条地州市监管部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。
对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。
第二十三条地州市监管部门应于每年12月20日前完成本辖区医疗器械生产企业年度监管级别的调整及上报工作。
地州市监管部门应当按规定及时完成本辖区年度监督检查计划编制和上报工作。
第二十四条医疗器械生产企业,应当按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》2016年第76号通告的相关要求,对质量管理体系运行情况进行全面自查,并将年度自查报告于每年12月15日前报企业所在地的地州市监管部门,涉及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监督管理部门。
逾期不报,应记入监管档案并按规定予以处理。
第五章监督检查
第二十五条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
飞行检查是指根据监管工作需要,对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第二十六条监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查,并对下列事项进行重点检查:
(一)是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(二)质量管理体系是否保持有效运行;
(三)生产条件是否持续符合法定要求。
第二十七条日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况,有针对性地选择检查项目,重点检查可以包括但不限于以下内容:
(一)以往检查不合格项目的整改情况;
(二)企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况;
(三)企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况;
(四)关键原材料、半成品、成品检验放行情况;
(五)医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况;
(六)质量管理体系重大变化情况;
(七)产品执行相关标准与技术法规情况;
(八)监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况;
(九)顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况;
(十)委托生产或受托生产是否符合有关规定。
第二十八条有下列情形之一的,自治区局或地州市监管部门应当及时组织飞行检查,对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查:
(一)投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的;
(二)涉嫌严重违法违规的;
(三)近两年内发生重大产品质量事故的;
(四)国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的;
(五)质量管理体系存在严重缺陷的;
(六)生产企业信用管理评定为失信的;
(七)存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。
第二十九条各级食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。
需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
必要时,监督检查同时可以按规定进行监督抽验。
第三十条监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定,具有医疗器械相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第六章附则
第三十一条本细则由自治区局负责解释。
第三十二条本细则自发布之日起施行。
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