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药品安全监管法律规制行政执法论文摘要
在年国务院机构改革过程中,对我国的药品管理体制进行了很大的调整,
成立了国家药品监督管理局。
这几年的实践表明,我国的药监工作确实取得了前所未
有的进展,初步解决了药品监督管理和医药行业管理的矛盾。
但是,我们也要清醒地
看到,近年来,我国药品安全面临的形势仍然十分严峻。
一是食源性疾病和药源性疾
病频频发生,“非典”、“禽流感”的暴发给我们敲响了警钟;
二是假药、劣药屡禁
不止,已经给国家和人民造成了巨大的、难以弥补的损失;
三是有法不依、执法不严
的案件,以及医药贿赂案件时有发生,严重影响了党和国家的信誉和尊严。
因此,迫
切需要进一步研究我国药品管理体制问题,以进一步加强药品的监督管理,促进医疗
卫生事业的快速发展。
在这种背景下,本文对我国的药品管理体制进行了探讨,并提出了一些建议以供
参考,希望能有助于我们加深对现行药品管理体制的了解,以期进一步完善我国的药
品管理体制。
本文通过分析我国药品安全监督管理体制及规制的现状,并借鉴发达国
家的药品监督管理体制及规制,提出建议,为完善我国的药品安全监督管理体制服务。
本文共分三个大部分:
第一部分,介绍我国的药品安全监管制度,提出药品安全监管法律规制的必要性。
在这一部分里,阐述了药品安全的内涵和概念,详细介绍了药品安全监管制度包含的
内容,从药品生产企业到药品经营企业,从对药品研究工作的监管到对医疗机构的药
剂监管,再到对药品价格和药品广告的监管,以及监管的形式。
其后,重点提出了药
品安全法律规制的必要性。
第二部分,分析我国药品安全监管的现状,找出问题存在的原因。
本部分从行政
立法和行政执法两方面入手,分析我国药品安全监管体系存在的问题。
有以下几方面
的问题:
在立法方面,存在着立法技术上的不足,相关配套立法还不完善等问题;
在
执法方面,存在着有法不依、执法形式化、监管不透明、对监管者的监管缺位等等一
些原因。
在此基础上,寻找产生问题的原因。
在药品监管立法层面,权力占有与义务
的豁免之间的错位,以及行为模式和法律责任的不平衡都是导致立法欠缺的重要原
因;
在体制和执法层面上,药品研究领域和特殊药品的监管环节薄弱,药品不良反应
监测制度亟待落实与完善,药品审批环节监管不严,药品分类管理尚未到位,药品行业协会的作用没有充分发挥出来等等,都是导致药品安全监管体制不健全的原因。
第三部分,对我国药品安全监管法律规制的建议。
本部分首先主要对欧盟、美国、
日本等国外的药品安全监管体系进行了梳理和对比研究。
在欧盟,药品化妆品管理局
和药品评价机构是承担药品安全监管的重要机构,主要负责药品投入市场的审批工
作,负责对提交到委员会的药品做出科学的评价意见,以及在欧洲联盟内监督药品使
用的安全性和有效性等等。
在美国,联邦食品和药品监督管理局隶属美国卫
生与人类健康服务部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以
及诊断用品等的管理。
将专业性的技术中心跟整个行政机构结成一体,统一指挥
调度,形成一个技术监督与行政执法紧密结合的机构体系。
技术与行政合一,保证了
各个机构对紧急药品事件反应的迅速性,保证了整个机构的统一性和灵活性。
日本的
药品安全监管体系中部门比较多,门类划分比较细致。
包括:
厚生劳动省,国立医药
品食品卫生研究所、医药品医疗器械审查中心,以及药事食品卫生审议会。
厚生劳动
省是集医疗卫生、药政管理、劳动就业保障、社会保险于一体,具有实行总体管理的
优势。
药品管理已基本形成处方药、非处方药、汉方药、类药品的分类管理体系,界
定标准及分类比较明确。
药品再审查、再评价管理具有很强的针对性和系统性。
本部
分最后是针对我国药品安全存在的种种问题,在借鉴国外先进经验的基础上,在适合
我国国情的前提下,提出了完善我国药品安全监管法律规制的几项措施,包括:
继续
加强药品安全立法工作建设;
加强与药品管理相关部门之间的协调;
规范药品行政审
批,加强日常监督;
严格监管药品研究过程中的安全;
正确处理行政监督与技术监督
的关系;
健全和完善药品不良反应监测和信息通报制度;
加强执法队伍建设;
加大执
法、监督的力度,完善处罚机制,增加违法成本等一系列构想和措施。
有些现在就可
以实行,有些则可能需要有一个良好的大环境。
无论怎样,相信这些改革措施定会具
有一定的方向性,也衷心的希望我国的药品安全监管体制能得到进一步完善,保证药
品的安全性和有效性,维护人们的身体健康和用药的合法权益
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长春理工大学硕士学位论文原创性声明
本人郑重声明:
所呈交的硕士学位论文,《我国药品安全监管的法律规制问题研
究》是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果。
除文中已经注明
引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。
对
本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。
本人完全意识
到本声明的法律结果由本人承担。
作者签名:
至莲垦盔旦月丝日
长春理工大学学位论文版权使用授权书
本学位论文作者及指导教师完全了解“长春理工大学硕士、博士学位论文版权使
用规定”,同意长春理工大学保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和
电子版,允许论文被查阅和借阅。
本人授权长春理工大学可以将本学位论文的全部或
部分内容编入有关数据库进行检索,也可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇
编学位论文。
鹅
指导导师签名:
卫月丝同引言
年国家药品监督管理局成立后,改革力度很大,颁布了一系列法律、法规,
药品安全监管工作取得了前所未有的进展。
然而,近年来,由于药害事件不断发生,药品安全成为社会各界关注的热点话题。
相继发生或被媒体揭露的引起全国性震惊的药品使用安全事件,包括“齐二药假药事
件’’,“台州千万元假药大案”,“致命哮喘假药事件涉及‘哮喘灵’等种致命假药’’,
以及“巨能钙被检出含有双氧水易致癌风波”等等。
年,由“问题欣弗所
引发的又一次全国性用药安全恶性事件,其所已经发生的及潜在的可怕后果,可能比
国家卫生行政部门及药品监管部门的预评估要严重得多。
上述大案,每一次都弄得百
姓心情紧张,每一次都使得卫生行政和药品监管部门手忙脚乱、疲于应付,每一次都
使党和政府的形象受到重创。
药品安全,再度成为全社会的焦点话题。
目前对我国药品安全问题的研究主要侧重于以下几个方面:
第一是侧重于生物医
学领域的研究,从药理及作用上探讨如何保障药品的安全性;
第二是侧重管理学方面
的研究,从管理层面入手寻求最佳的监管模式;
第三是着重从法律方面进行研究,许
多专家、学者提出了很多有价值的建议。
然而,目前我国学术界针对我国药品安全监
管存在的问题专门从法律角度系统论述的文章和专著还不多见。
本文的研究目的是通过分析我国药品安全监管体制的现状,并借鉴发达国家的药
品监督管理体制,提出建议,为完善我国的药品安全监管体制服务。
本文主要研究我国的药品安全监管体制,从药品安全监管的行政立法和执法两个
方面入手,查找药品安全监管的不足,并提出对策。
常言道:
徒法不足以自行。
然,
缺少有效的监管,即使法律条文细致入微,也难以有效地执行。
因此,对于药品安全
问题,不但要在立法层面建立规范的、明晰的法律体系,更要严把监管这一关口,加
大执法力度,从而防患于未然。
因此,对药品安全的监督管理是至关重要的。
我们不
但要对药品的质量严格把关,而且要监督药品的流通、销售以及售后的整个过程,其
严格程度要远远高于一般的商品。
尤其在现阶段,在药害事件频繁发生的时期,对药
品安全监管法律规制问题的研究显得格外重要,也具有十分重要的现实意义。
本文试
图通过对药品安全监管法律规制问题的研究,探索我国药品安全监管的最佳的、最可行的途径,提高我国药品安全监督管理的水平:
通过借鉴发达国家监督管理药品安全
的成功经验,结合我国药品安全监管的现实状况,从立法和执法层面提出我国药品安
全监管的理想状态,切实解决我国药品安全问题,对保障我国人民身体健康和生命安
全,提高人民生活质量,维护社会稳定,促进我国对外贸易的发展,促进国民经济的
快速健康发展都有着现实而深远的意义。
一、药品安全监管的基本问题
一药品安全监管的概念
药品安全的概念可以表述为:
药品,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料
药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,
还包括有限的、起辅助治疗或康复用的医疗器械,在生产、研制过程中,在被患者及
其家人或亚健康状态的人们使用包括内服、外用过程中符合国家强制标准和要求,
不存在可能损害或威胁人体健康的有毒有害物质以及导致使用者病亡或者危及使用
者及其后代的隐患。
①该概念表明,药品安全既包括生产安全,也包括经营安全;
既
包括结果安全,也包括过程安全;
药品安全有两层含义:
其一,最基本的就是质量安全,即生产的药品本身是无毒
害的,或者对身体的损害小于它的有益功效。
其二,药品是一种特殊的商品,它所应
用的对象是用药人群,而用药人群这一客体中的个体差异性又比较大,因而药品不但
要保证对多数人是安全的,而且要保证对这其中的个体也是安全的,这是药品安全的
另一层含义。
药品安全监管也有两层含义:
其一是有权监管的机关,包括行政机关和被授权组
织,运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全
程的、长期的、有效的监督管理。
其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理,
以防止权力的滥用。
药品安全监管的内容
在我国,药品安全监管应包含以下几方面的内容:
、对药品生产企业的监管
对药品生产企业的监管是从药品产生的源头对药品安全进行的监管,要从企业开
办的条件、《药品生产许可证》的获得、对药品生产的特殊要求以及对药品的产品包
装等几个环节入手:
首先是开办药品生产企业的条件,必须具备以下条件:
、具有依法经过资格认
刘善春,吴平:
《卫生行政法研究》,北京大学出版社年第版,第页。
定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人:
、具有与其药品生产相适应
的厂房、设施和卫生环境;
、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、
人员以及必要的仪器设备;
、具有保证药品质量的规章制度。
其次是《药品生产许可证》的获得。
开办药品生产企业,须经企业所在地的省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,企业凭
《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的企
业,不得生产药品。
第三是对生产药品的特殊要求。
由于药品是特殊商品,因此《中华人民共和国药
品管理法》∞以下简称《药品管理法》对其生产有严格的规定:
除中药饮片的炮制
外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生
产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业如需改变影响药品质量的生产工艺,必须
报原批准部门审核批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制
规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
生产药品所需的原料、辅料,必须符合药
用要求。
、对药品经营企业的监管
药品经营企业是药品的销售商,是药品流向市场的重要渠道,因此,是保障药品
安全的重要防线。
’首先,严格规范药品经营企业的开办条件。
药品经营企业分为药品批发企业和药
品零售企业。
开办药品经营企业必须具备以下条件:
、具有依法经过资格认定的药
学技术人员;
、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
、具有保证所经营药品质量
的规章制度。
其次,《药品经营许可证》的获得。
同开办药品生产企业相类似,开办药品经营
企业也须具备相应的许可证照。
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;
开办药品零售企业,
须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭
《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第三,对药品经营的特定要求。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门
年月日由第八届全国人屯代表大会常务委员会第七次会议通过,年月日起
施行,年月日第九届全国人比代表人会常务委员会第二十次会议修订。
依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规定》经营药品。
药品监督管理部门
按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规定》的要求进行认证;
对认
证合格的,发给认证证书。
在此,值得注意的对药品经营的特殊要求是:
药品经营企
业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、
规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购
销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
、对药品研究工作的监管
药品研究工作的内容很庞杂,是以创新药物的基础研究、应用基础和应用开发研
究、临床实验为主的综合性的研究。
主要通过生物学和化学两大学科的密切合作,阐
明生物活性物质的结构、活性及其相互关系;
探索药物作用的新机理、新靶点;
完成
新药临床前综合评价及研究;
大力推进新药成果转化等一系列工作。
我国对药品研究工作的监管起步较晚,而且不够细致,仅是对药品研究机构规定
了一些相关的登记办法。
在《药品研究机构登记备案管理办法》试行①中规定了申请登记备案的药品研
究机构应具备的条件。
为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构,都必
须遵循《药品研究机构登记备案管理办法》试行,并按照各省、自治区、直辖市药
品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
对药品研究机构实施登记备案,可以掌握
从事药品研究机构的基本情况,规范对药品研究机构资格的基本要求,促使药品研究
机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识,接受监督的意识,有利于逐步从根本
上规范药品的研究过程,保障人民用药的安全有效,促进我国医药事业的健康发展。
、对药品价格和药品广告的监管
在本论文写作过程中发现,几乎每一次人为的药害事件发生的背后,都隐藏着巨
大的经济利益,也就是说,经济利益是驱使人们违法乱纪、破坏药品安全的罪魁祸首。
其中,尤以药品价格和药品广告中的漏洞为甚。
因此,如今在强调药品安全监管的同
时,要重视对药品价格和药品广告的监管,封死不法分子的可乘之机。
对这方面的监管涉及了价格主管部门和广告行业协会、以及药品监管部门。
机构
庞杂、程序繁琐。
对药品价格的监管
①年月日国家药品监督管理局已变更发布,年月日实施。
首先,对实行政府定价、政府指导价的药品的价格管理。
依法实行政府定价、政
府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》④规定的定
价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做
到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业、
和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
药品生
产企业应当依法向政府价格主管部女实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、
瞒报。
其次,对实行市场调节价药品的管理。
对依法实行市场调节价的药品,药品的生
产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定
价格。
最后,禁止违法者获取不正当利益。
禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构
在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
严格禁止药品的生产企业、经
营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人
员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
并且禁止医疗机构的负责人、药品采购人
员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的
财物或者其他利益。
对药品广告的监管
第一,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
批准,并发给药品广告批准文号。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监
督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告
或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第二,药品广告的内容必须真实、合法。
药品广告不得含有不科学的表示功效的
断言或者保证;
不可利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、
患者的名义和形象作证明;
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第三,对药品广告的检查。
各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应
当对其批准的药品广告进行检查,对于违反《药品管理法》和《中华人民共和国广告
法》∞的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应
国年月日经第八届全国人人常委会第次会议审议通过,年月日起实施。
鲁年月日第八届全国人民代表人会常务委员会第十次会议通过,年月日中
华人民共和国主席令第号公布,白年月日起施行。
当依法作出处理。
三药品安全监管的必要性
近年来,药品安全成为社会各界关注的热点话题,法学领域的学者也不例外。
药
害事件不断发生,如年的齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件,同年的安
徽华源“欣弗事件,药品安全的警钟长鸣。
药品是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品,它不同于一般商品。
第一,药品具有特殊的用途。
它直接作用于人体,与人的生命安全和身体健康息
息相关。
第二,药品具有时效性。
它只有在一定的时间内并符合规定的质量标准,才能保
证病人使用时的安全有效。
第三,药品具有特殊的消费方式。
消费者大都以医生的处方为指导,即使没有医
生的处方,也多是根据药品的产品说明,再对照自己的病症来购买。
如果消费者和经
销商的地位不对等,使消费者常常处于被动地位,没有充分的选择权,那么消费者的
权益极容易受到侵害。
第四,药品具有经济性。
药品的生产、经营与其他商品一样必须遵循经济规律,
。
‘
药物的研制、使用和价格管理都有经济承受能力与效益的问题。
第五,药品对质量的要求有特殊性。
普通商品可以有高档和低档之分,但药品只
有合格与不合格之分,符合法定标准的,就是合格产品;
不符合法定标准的,就是不
合格产品,不合格产品一旦注入市场,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直
接的威胁。
正是由于药品安全的重要性和特殊性,决定了对药品的研究、生产、流通和使用
的全过程,必须建立最严格的质量管理、监管体制,必须通过制定强制性的标准、建
立严格的规章制度,采用法律手段、行政手段和技术手段,对药品研制、生产、流通
和使用的全过程依法进行监督管理,以确保药品这一特殊商品的安全有效。
药品安全监管是现代意义上的监督管理,其管理部门有政府主管部门和中介组
织,这意味着不仅要加强政府对药品的行政管理,也要充分发挥中介机构的内部约束、
自我管理,同时药品监督管理也包括对管理部门管理过程的监督管理,充分发挥现代
各种监督手段,监督管理药品管理部门。
四药品安全监管法律规制的必要性
规范的药品安全监管体制,高素质的药品安全监管队伍,既能有效地促进药品市
场的竞争,又能保障消费者的合法权益,指导和促进消费;
反之,则必会带来权力的
滥用,妨碍药品市场的发展,降低人们的信任度,损害人民群众的身心健康和根本利
益。
药品是一种特殊的商品,它与人们的身体健康和生命安全息息相关。
任何药品都
具有治疗与损伤的双重作用,即药品都有副作用。
如果对药品本身的性能与功能把握
不当,对药品的质量置若罔闻,轻则浪费时间钱财,重则贻误治病时机,直接危害消
费者的身体健康和生命安全。
因此,各国都建立相应的药品安全监管体制,加强对药
品安全监管的法律规制,维护药品市场的有序发展,保障用药者的安全,强化药品生
产者、经营者以及药品安全管理者的责任意识。
由此可见,对药品安全监管的法律规
制是必不可少的
、权力如果不加以约束,必然会被滥用
让我们用事实说话。
我们首先来看年的那场“药监风暴。
年月日,已经卸任一年零六个月的国家食品药品监督管理局原局长
郑筱萸,因涉嫌收受贿赂,被中纪委“双规。
①
郑筱萸年月生,福建福州市人,年毕业于复旦大学生物系,在浙
江杭州有着年的制药业从业经历。
郑筱萸于年担任国家医药管理局局长、党
组书记;
年月新一轮国务院机构改革后,出任国家药监局第一任局长。
年月日,年满岁的郑筱萸被免去国家药监局局长、党组书记职务。
此后,郑筱萸担任中国科协旗下的中国药学会的理事长。
诸如此类的事件毕竟不是那么光彩夺目,在此就不再列举了。
如今,药品贿赂成
了医药行业的潜规则,这样的潜规则到底有多少,花样又有几何我们不得而知。
新修
订的《药品管理法》中虽然也把药品的商业贿赂行为列为违法,并规定有相应的法律
责任,但我们看到,药品贿赂现象及程度仍然不断升级。
“销售继续呈增长趋势,但是,多数医药商业企业利润较年同期有大幅度
下降,企业亏损面、亏损额上升,费用率居高不下。
”这是相关官员对年医药商
业的总结。
本来药价管理部门为了增强药品生产企业开发新产品的能力,适当放宽了
①国家药监局原局腐败案,新浪网,童童巳;
么旦旦曼:
璺盟:
婴:
曼旦』圣么圣金凸蹦垒坚』,年月。
药品生产企业的利润率,这一初衷是好意,
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