日常监督检查计划1Word下载.docx

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严厉打击无证生产经营、超范围经营等违法违规行为，提高药品医疗器械生产经营企业质量管理水平。

（1）对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查覆盖率100％，每半年至少检查1次。

重点监管对象全年检查不少于4次。

（2）药品抽验覆盖面药品生产企业、药品批发企业达到100％，药品零售企业、一级以上医疗机构达到50％以上，社区卫生服务站达到30％以上。

抽检阳性率不低于2010年（每个监督组12批次），争取达到全市前列。

（3）医疗机构规范化率达到95％以上，社区卫生服务站规范化率达到80％以上。

（4）药品零售企业认证后跟踪检查率达到100％，合格率达到100％。

（5）监督组在监督检查中要积极发现案源、挖掘案源，立案数不低于2010年水平（每个监督组12例）。

（6）监督组要督促被监管单位积极上报药品不良反应、医疗器械不良事件，上报例数突破2010年水平，保持全市第一。

2、结合国家基本药物制度的实施，继续深化农村药品“两网”建设，推行农村药品规范化管理，完善农村药品监管体系和药品供应网建设，保证农村药品质量安全。

药品供应网、监管网网点覆盖面达到100％。

3、结合日常监管工作，继续深入推进“药品安全整治专项行动”，将药品安全整治制度化，彻底解决挂靠经营和超方式、超范围经营问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范，制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有力的打击，大案要案得到及时查处，药品市场秩序进一步好转。

二、日常监督检查责任区及监管对象划分

监督一组：

所管辖区域为东蒲洼、下朱庄、河北屯、大良（双树）、大黄堡、大碱厂、高村、白古屯、下伍旗、河西务（大沙河）、城关、大王古、徐官屯、杨村城区（共14个乡镇，266个社区服务站、103个药店、13家医院，共382个监管对象）。

监督二组：

所管辖区域为上马台、曹子里、黄花店、石各庄、汊沽港、王庆坨、陈咀、豆张庄、黄庄、东马圈、泗村店、南蔡村（北蔡村）、大孟庄、梅厂（聂庄子）、崔黄口（后巷）（共15个乡镇，275个社区服务站、91个药店、15家医院，共381个监管对象）。

监督一、二组负责所辖责任区内的药品、医疗器械零售企业和医院药房、药库、药品配送服务部、社区卫生服务站、个体医诊所以及学校、厂矿、企事业单位医务室的日常监督检查、抽样和城乡集贸市场、保健品店的巡查。

监督三组：

负责9家药品生产企业、2家制剂室、25家医疗器械生产企业、11家药品批发企业和药品经营连锁企业总部（配送中心）、47家医疗器械专营企业以及区医院、中医院、二院、口腔医院、妇幼医院、仁和医院、卫生防病站、结防所、水电医院、星东方医院、恒爱门诊的日常监管和抽样工作。

三、日常监督检查人员分组及职责

（一）人员分组

曹春山刘宏泉刘剑崔会民李洪芳齐志东

孙玉江孙学山袁军严继元孟建红张文辉李冬梅

王春松吴建旭、孙玉江（兼）高巍吴德龙刘宏泉（兼）李洪芳（兼）路明亮（兼）何颖（兼）

（二）各监督组人员职责：

1、监督组实行组长负责制，组长为孙玉江、曹春山、王春松，全面负责监督组日常监管工作的安排，负责召集本组人员汇总当月检查工作情况，参加每月监管工作例会。

例会主要内容是监督组汇报本组每月的监督抽样工作情况，针对存在问题的解决办法和下月的工作计划。

例会时间原则上定于每月最后一周的周五。

2、各监督组的抽样工作由孙玉江、曹春山、高巍负责组织。

3、袁军、刘宏泉、吴德龙负责各组月监管抽样工作计划和月工作总结的文字材料。

4、各监督组的监管对象培训工作由袁军、孙学山、刘宏泉、崔会民、高巍、吴德龙负责。

5、各监督组的监督检查现场摄影摄像的编辑整理由袁军、刘剑、高巍、吴德龙负责。

6、各监督组监管人员具体职责：

李洪芳、刘剑互为AB角，负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况。

刘宏泉、崔会民互为AB角，负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况。

曹春山、崔会民互为AB角，负责抽样工作，填写抽样单和封签。

刘剑、崔会民、李洪芳负责填写监督检查记录单和监管档案整理及监管信息计算机录入工作。

孙玉江、孙学山互为AB角，负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况。

孙学山、严继元互为AB角，负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况。

孙玉江、袁军互为AB角，负责抽样工作，填写抽样单和封签。

严继元、袁军、孟建红负责填写监督检查记录单和监管档案整理及监管信息计算机录入工作。

高巍负责组织药品生产企业（包括制剂室）的监督检查和相关培训工作；

吴德龙负责组织医疗器械生产企业的监督检查和相关培训工作；

李洪芳负责组织医疗器械专营企业的监督检查和相关培训工作；

王春松负责组织城区医院和药品批发企业、药品连锁企业总部的监督检查和相关培训工作。

上述人员的工作职责视实际情况，由组长具体安排调整。

7、监督组的执法人员要充分利用好AB角的工作方法，在保证每人每周下乡检查2-3天的基础上，利用不下乡检查的时间做好本职工作，并总结下乡检查的情况。

分局在监管责任AB角制度的基础上，细化工作职责、深化工作目标、完善工作程序，2011年全面推行“网格化”监管工作模式，做到科学划分，职责明确，制度完善，工作秩序规范，宣传教育培训到位，工作得到有效落实。

8、全面实行监督检查与抽样检验一体化的监检结合工作机制，由药检所派出检验室业务骨干，每个月集中3－5天时间配合监督组完成当月的抽样工作。

9、对在监督检查中发现的监管对象的违法行为，由监督组执法科人员负责初步的调查。

对违法事实清楚、情节严重、造成的后果严重的、需立案的，移交执法科处理。

执法科应定期将办理情况向监督组反馈。

10、监督组将日常监管工作情况按周按月汇总后交崔会民汇总整理。

11、监督组组长要明确专人保管执法、抽样用品，包括抽样凭证、抽样封签、监督检查记录、摄影录像器材等，此项工作监督组长要负总责。

四、日常监督检查重点内容

在监管中突出三个重点：

一是突出重点环节，即假劣药品的生产环节和销售环节。

严厉打击生产假劣药品的行为和无证销售药品的团伙；

二是突出重点对象，即法制观念淡薄的涉药单位及有违规记录的单位和个人；

三是突出重点品种，即国家基本药物品种、广告药品、进口药品、中药饮片、特殊管理药品、按照兴奋剂管理的药品、高风险医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。

在日常监管中深入推进药品安全整治工作，将药品安全整治工作的检查内容日常化、制度化，严格检查各单位药品质量管理制度的执行落实情况。

在日常监管中，加强国家基本药物生产环节、流通环节、抽样检验和不良反应监测环节以及使用环节监管,确保国家基本药物质量,保证辖区内人民群众用药安全有效。

执法人员要加强法律法规的宣贯意识，在监管的同时要大力做好法律法规的宣传贯彻，强化企业的质量意识，树立“企业是质量第一责任人”的意识。

（一）社区卫生服务站监督检查重点：

依据分局工作意见，2011年社区卫生服务站要在推行规范化管理的基础上提高药械质量管理水平，通过抓制度建设、抓硬件建设、抓无证产品的监管、加强宣传和培训，达到硬件设施规范、人员管理规范、制度记录规范、采购渠道规范。

1、检查社区卫生服务站各项档案的完善情况。

检查直接接触药品人员是否经过健康体检。

要求各服务站建立《健康档案》。

检查是否建立统一的《合格供应商档案》、《药品质量信息档案》。

2、社区卫生服务站调剂室与治疗室必须分开，应配备专用药柜，药品在药柜中陈列储存时不得与非药品混放。

对于储存条件有特别要求的药品，如阴凉、冷藏，要配备冷藏柜。

3、社区卫生服务站所用药品、医疗器械，全部纳入药品供应网络，通过各乡镇药品服务部分拨至各个社区卫生服务站。

各单位采购药品、医疗器械时应认真执行检查验收制度，并建立真实完整的购进验收记录，按要求做好药品养护工作，并做好记录。

4、社区卫生服务站应凭处方使用药品，严禁以行医为名无证经营药品。

在检查中发现无《医疗机构执业许可证》或《个体医行医执照》而使用药品的，及时移送卫生管理部门。

5、对社区卫生服务站所使用的疫苗特别是人用狂犬病疫苗要严格检查采购渠道，防止假劣、失效疫苗危害公众健康。

6、紧密型和集中型社区卫生服务站，要求100％配备空调、冰箱、温湿度计等设备。

松散型社区卫生服务站要求在2010年的基础上达到80％以上单位配备空调、冰箱、温湿度计等设备。

7、对使用后的一次性无菌医疗器械必须进行毁型、销毁，并作好《销毁记录》。

8、针对监管中发现的实际问题开展有针对性的培训，监督组要上报2011年度培训计划，在计划中要确定培训内容，明确培训时间、参加人员，培训要有记录、参加培训人员的签到表。

在2011年3月15日前制定完成培训计划并安排好培训相关的工作。

9、紧密型社区卫生服务站作为检查、培训的重点，检查是否建立健全各项质量管理制度并有效落实。

10、社区卫生服务站要强化不良反应上报意识，有专人负责药品不良反应收集、上报工作。

继续将2010年新合并成立的集中型社区卫生服务站作为检查整顿的重点，要延伸监管，检查其原来的诊所是否继续营业。

对在检查中发现的由紧密型或集中型社区卫生服务站分出来的诊所以及无证诊所要做好记录，在检查后的三日内将情况上报稽查执法科处理。

（二）一级以上医疗机构监督检查重点：

1、医疗机构药剂科应配备依法经过资格认定的药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

直接接触药品人员须经过健康体检。

从事药学技术工作的人员的职责应明确。

各项药剂管理制度完备并认真执行。

2、医疗机构使用药品应凭医师处方调剂使用。

重点检查是否存在使用假劣药品、医疗器械及违规使用医院制剂的行为。

3、医疗机构应具有与所储存药品相适应、可保证药品质量的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施及措施。

4、医疗机构必须从有药品、医疗器械生产、经营许可证的生产企业、经营企业采购药械。

严禁从其他渠道采购（采购没有实施批准文号管理的中药材除外）。

医疗机构要建立符合国家法律、法规规定的药品采购及进货检查验收制度，检查验收结果应记录并存档。

不符合规定要求的药械，不得购进、使用。

医疗机构药械保管制度应能保证药械质量，执行情况应有记录并存档。

5、医疗机构所使用植入、介入性医疗器械应建立详实的使用记录。

记录内容应包括患者姓名、手术名称、手术日期、所使用医疗器械名称、规格型号、批号、注册证号、生产企业等内容。

要求一级以上医疗机构按月上报开展手术的情况，报告内容包括所完成手术的名称、所使用的一次性手术器械的名称、手术例数等情况。

对在手术中使用的植入性、介入性医疗器械，要求各医院按季度上报《植入、介入性医疗器械使用情况汇总报表》。

报表由监督组收集，交由李洪芳整理汇总。

对不开展手术的乡镇卫生院，由卫生院作出书面说明交分局存档。

6、乡镇卫生院药品服务部：

由专人负责管理；

建立相关管理制度；

配备必要的药品养护设备；

药品分拨记录符合规定要求。

7、对使用后的一次性无菌医疗器械必须及时进行毁形、销毁，并做好《销毁记录》。

8、检查医疗机构的药品不良反应和医疗器械不良事件工作的落实和开展情况，是否明确了组织机构和确定了主管人员，是否积极收集有关情况并如实、按时上报有关情况。

9、检查医疗机构以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。

10、在医疗机构的检查中要将以下几项工作纳入日常监管工作：

（1）检查医用氧的采购渠道，是否用工业氧代替医用氧。

采用分子筛制氧的要检查制氧设备的维修保养记录。

（2）检查体外诊断试剂的采购是否合法，是否建立健全供货方档案，是否建立《验收记录》，用后是否经无害化处理，过期失效的试剂处理是否有记录。

（3）检查急诊室、护理部、手术室的备用药品存储条件是否能保证药品质量并建立有《养护记录》。

（4）检查口腔科使用的义齿是否符合规定，医疗机构采购（或定制）、使用口腔义齿应建立记录台账，记录台账包括：

患者姓名、加工单位、定制数量、定制时间等内容。

（5）检查医疗机构大型医学影像设备的《信息档案》，档案内容要完整、真实，包括：

生产商、供应商资质证明文件，产品注册证明文件，设备维修、保养记录等。

（6）检查医疗机构使用的骨科、外科植入器材如：

骨钉、骨板、心脏瓣膜、心血管内支架等高风险产品采购是否合法，是否建立健全供货方档案，是否建立《验收记录》、《使用记录》。

（7）检查医疗机构所使用的大型设备的情况，包括：

供应商资质、生产商资质、维修单位资质、维修保养记录

（8）加大对防疫部门购进疫苗的检查力度。

结合日常监管开展对防病站购进、使用的疫苗特别是狂犬疫苗和麻疹疫苗进行专项监督检查，严格规范疫苗的检查验收和登记工作。

对医院使用的各种疫苗进行全面的清查。

规范疫苗的验收、领用、分发、养护环节，健全制度，规范记录填写。

（9）要求一级以上医疗机构建立《药品质量信息档案》，记录接收行政部门下发的有关药品管理的文件所做的工作，包括：

接收时间、承办部门、办理情况等内容。

（10）要求一级以上医疗机构的《供应商档案》要统一规范，内容包括供应商资质证明文件、质量保证协议书、加盖公章的业务人员的法人委托授权书原件、身份证复印件、所供应品种规格明细等内容。

（11）医疗机构须向分局上报本单位购进药品的清单，清单中要注明供应单位。

（12）检查药品不良反应、医疗器械不良事件工作组织机构是否健全，是否及时收集上报有关信息。

（三）药品、医疗器械经营企业：

1、药品批发企业检查重点（含连锁总部）：

开展对配送企业和医疗机构基本药物质量的监督检查。

作为承担向武清区农村配送药品、医疗器械重任的国卫医药公司和天宏医药公司，在人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面要严格管理。

按照《GSP认证检查评定标准》进行检查，主要检查以下几项：

（1）药品、医疗器械的采购是否合法，是否建立健全了合格供应商档案，对供应商的资质是否进行审核。

重点检查《首营企业》、《首营品种》的审核是否符合要求。

检查企业是否存在挂靠经营、超方式、超范围经营，一经发现严厉查处。

（2）批发企业是否向无《经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品、医疗器械（没有实施批准文号管理的中药材除外）。

（3）经营中发现假劣药品是否自行做退、换货处理。

（4）是否有超出《经营许可证》核准的经营范围经营药品、医疗器械。

（5）质量管理机构是否及时收集、分析药品、医疗器械质量信息，确保配送的药品、医疗器械质量。

（6）库房管理是否符合要求，包括药品、医疗器械的出入库、温湿度管理、药品养护管理、一次性无菌医疗器械的管理。

（7）强化中药饮片监管，进一步规范购销行为。

开展中药饮片质量、包装专项检查。

严厉查处销售假劣中药饮片的违法行为。

重点检查中药饮片采购渠道，中药饮片包装、标签不规范的品种、易虫蛀、霉变的品种、杂质较多和未按规定炮制的品种。

（8）连锁总部对下属的连锁门店在人员管理、药品配送、质量管理制度考核等方面的管理是否符合要求。

（9）建立药品经营企业的药品销售人员管理数据库和信用评价体系。

企业药品销售人员资质合格率和业务培训、职业教育覆盖率要达到100％。

对不符合资质要求（高中以上学历或初中学历有5年以上工作经验）的药品销售人员不得从事药品销售工作；

对上岗前未经业务培训或者职业教育的药品销售人员一律暂停销售药品的工作。

业务培训或者职业教育以医药商品购销员证件或者报名参加培训的有关证明为准，同时企业要按照继续教育制度对从业人员进行内部培训，建立培训档案。

在检查过程中要对不符合资质要求的人员做好登记。

对企业中涉及药品采购、验收、养护等关键岗位人员变动情况进行检查，如发生变动必须在企业档案中以企业文件予以确认，同时报武清分局市场科备案。

（10）检查企业对进货实施确认的情况：

药品经营企业（连锁企业门店除外）须实施进货确认制度。

企业要对由供货企业销售人员送货的药品进行确认。

检查时随机抽取3－5种药品，查看检查验收纪录、《药品进货确认单》、采购凭证。

要求企业实施进货确认要达到100％。

对在药品购销活动中通过挂靠经营形式销售假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以查处的同时将违法情况一并记入信用评价体系。

（11）检查企业二类精神药品和按兴奋剂管理的药品的管理情况，应做到制度完善、专人负责、专用库房、专用账册。

2、医疗器械专营批发企业的检查重点：

（1）检查企业是否存在经营无注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的行为。

（2）检查对企业管理制度执行落实情况，购销记录、购进检查验收记录、出入库记录等记录表格、档案是否规范、完整，首营企业、首营品种是否经过审核，审核档案是否完整。

（3）检查企业的经营条件、库存条件是否满足所经营产品的要求，是否擅自降低经营条件，是否存在超范围经营，出租、出借许可证的违法行为。

（4）医疗器械购销渠道是否合法，索证验证资料是否齐全。

3、药品、医疗器械零售企业（含连锁门店）：

对零售企业（含医疗器械零售企业）的检查应参照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行检查，主要检查以下几项：

（1）驻店执（从）业药师对法律法规和业务知识的掌握程度是否满足岗位工作的要求。

（2）人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面是否符合GSP要求；

药品销售人员应经过上岗培训并取得《医药商品购销员》证书。

药店应建立完善人员档案、培训及继续教育档案。

药店人员资质合格率和业务培训、职业教育覆盖率要达到100％。

（3）检查《药品经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》、及营业执照是否齐全；

执（从）业药师证、服务公约、意见簿及监督电话是否公示；

直接接触药品人员是否经过健康体检。

（4）检查药店是否设立非药品专区，营业环境是否整洁、明亮并与生活区分开，药品是否按照规定分类摆放，摆放是否整齐有序，各种标识是否齐备。

（5）设置库房的企业，检查库房是否实行色标管理，是否做好必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作，禁止药品直接接触地面。

未设置库房的企业，对于储存条件有特别要求的药品，如需阴凉、冷藏储存，要配备冷藏柜。

（6）检查药品分类管理工作的落实情况。

应凭医师处方销售处方药，按规定保留处方，重点检查抗菌药物凭处方销售情况，双轨制药品应建有双轨制处方药销售记录。

执业药师应能保证在岗，指导顾客合理用药。

要求药店及时填写《销售处方药咨询记录》。

对检查中发现的经营国家局文件明令禁止零售企业经营的药品的行为严肃处理，检查后两日内移交稽查执法科处理。

（7）拆零药品应设立拆零专柜，拆零与分装时应使用专用工具并按要求进行消毒，拆零后的药品使用原包装储存，不得随意更换。

（8）检查是否建立健全药品、医疗器械进货检查验收记录、养护记录，填写内容是否符合规定，是否执行药品购进确认制度。

检查是否从合法渠道采购药械，首营企业、首营品种是否经过审核并建立档案。

连锁企业门店药械应由企业配送中心统一配送，不得自行采购。

采购中药饮片，不得以中药材经营资质证明代替《药品经营企业许可证》。

对药店执行落实经营质量管理制度要进行全面检查，要求药店100％落实各项制度并进行考核，对购进药品100％进行确认并记录。

（9）零检查经营的品种是否在许可证所核准的范围内。

凡是擅自经营核准范围以外的药品品种和国家局明令禁止零售企业销售的药品的均为超范围经营行为。

检查中应重点检查企业是否存在经营二类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、易制毒类化学品、疫苗、盐酸芬氟拉明制剂等药品品种。

乙类非处方药店，重点检查是否存在超范围经营甲类非处方药和处方药的行为。

（10）继续加强对药品采购、销售环节的检查。

一是加强对企业进货票据的检查，特别是加强对未在分局备案的外埠生产经营企业、手写票据的检查工作。

每家企业均要随机抽取3－5种药品，检查票据合法性，对一经发现可疑票据即启动核查程序，从而掐断假劣药品流入辖区的渠道；

二是检查药店销售药品是否按照要求为顾客开具《药品销售凭证》。

（11）检查药品零售企业以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为，发现问题追踪查源。

（12）检查连锁企业门店是否做到六统一。

（既：

统一标识、统一配送、统一价格、统一进货、统一管理、统一服务）

执法人员在对药店检查时应当场抽查药品品种的2－3％（不少于3个品种）药品的票据、供货企业资质证明和《药品、医疗器械购进检查验收记录》，并查看《药品购进确认记录》、《药品销售凭证》。

（四）药品生产企业：

实现对9家药品生产企业和2家医疗机构制剂室实时在线监管目标。

完善生产企业“报告制度”，加强分局对企业的动态掌握。

1、完善、充实药品生产管理数据库，定期收集各药品生产企业的生产管理和质量保障情况。

2、严格规范药品生产。

强化药品生产的日常监管与动态监管，监督药品生产企业巩固GMP认证的成果，保证药品生产质量。

3、加强对委托加工及生产、原辅料委托检验的检查力度，严格要求企业按照要求做好报批。

4、加强对基本药物品种监督检查，督促中标基本药物生产企业于3月31日前完成电子监管网入网工作，并对质量受权人制度落实情况进行检查。

5、加强对中成药生产企业的检查力度，重点检查中药材及中药饮片购入、验收、检验、前处理等关键环节，突出毒性药材、贵细药材管理的检查。

6、建立和实施特殊药品生产、经营监管责任制。

督促飞鹰及柏海两家企业于12月31日前完成电子监管网入网工作。

7、组织好对新版GMP的培训，督促企业按照新要求做好软硬件的改造工作。

（五）医疗器械生产企业：

辖区内医疗器械生产企业25家，Ⅰ类企业10家、Ⅱ类企业15家、Ⅲ类企业2家，持有产品注册证56个。

医疗器械生产企业的监管工作在突出重点环节、重点企业、重点品种监管的基础上，从四个方面着手开展生产企业的监管：

生产许可证有效性检查、生产条件符合性检查、产品合法性检查 

、质量体系有效性检查。

在日常监管中做到“四必查”，即企业迁址必查；

企业许可事项变更必查；

举报投诉必查；

出现不合格产品必查。

要通过日常监督检查