MDD认证计划书.doc
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MDD认证计划书.doc
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listingofrequireddocumentationinatechnicalconstruction
fileforcemarkingacc.to93/42/eec
按照93/42/eec进行ce标志认证所需要提供的技术文档清单
1.generaldescriptionofthedevice
器械的一般描述
包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。
2.descriptionofintendeduse
预期用途的描述
classofdevice,
设备的分类
appliedclassificationruleandjustification
选择分类的规则和依据
3.descriptionofaccessories(ifapplicable)
附件的描述(如适用)
产品的附件清单,附件的更换描述。
4.descriptionofmanufacturingmethodsandcontrols:
生产方法和控制的描述:
a)descriptionofprocess
过程的描述
b)listofproceduresandinstructions
程序和说明的列表
c)provisionstocontrolsubcontractors
供应商控制的规定
5.answerstoessentialrequirements
对基本要求的符合性
6.listofappliedstandards
适用标准清单
7.riskanalysis
风险分析(参考en14971:
2007)
8.specificationofmaterials
材料的详细说明
9.photos,drawingsanddiagrams
照片、图纸和原理图
10.labelling
标签(参考en980:
2007)
11.descriptionandvalidationofpackaging
包装的描述和确认
12.instructionsforuse
说明书
13.lifetimeand/orshelf-life
使用期限和/或保存期限
14.sterilizationvalidation(ifapplicablee)
灭菌确认(如适用)
15.softwarevalidation
软件确认(参考en60601-1-4:
1996)
16.usability/ergonomics(ifapplicablee)
实用性/人体工学(如适用)(参考en60601-1-6:
2007)
17.preclinicalevaluation(ifapplicable)
临床前评价(如适用)
由认可的第三方实验室颁发的(电气/机械/生物相容性/动物实验)测试报告aa
18.clinicalevaluation(clinicaltestsand/orliteraturewithcriticalevaluation)
临床评价(临床测试和/或关键的文献评价)
19.projectforecdeclarationofconformity
ec符合性声明项目
20.onlyfornon-europeanmanufacturers:
contractwithecrepresentative
仅适用于非欧洲制造商:
与欧盟授权代表的合同篇二:
mdd医疗器械技术文件要求
mdd技术文件要求
1.自我声明(没有其他公告机构参与认证)
2.管理体系(如需要)
3.企业的基本信息(名称,地址,欧洲代表处,欧洲销售代表)
4.预定用途,分类(使用在什么环境,注意事项等)
5.如果不满足标准基本要求的解决办法(mdd93/42/ewg,annexi)
6.产品描述(指示和禁忌,使用说明,有关医疗物质的组成,有关特殊预防措
施,附件和其他部件的说明),生产过程。
7.设计图纸,照片,操作手册。
8.目录,广告销售资料(如有)
9.包装的信息(警示标识,标签使用,标识牌,贮存,运输和处理)
10.产品的构成(电路,组件,功能的描述;零部件清单,图片;产品的样图)
11.生产过程和方法(生产过程中的环境条件;灭菌过程的描述——如有)
12.msds
13.包装材料和标签的说明
14.质量保证措施(过程质量控制,消毒过程控制)
15.技术要求和标记
16.设计要求有关目录(法律法规,协调标准及其他使用的标准)
17.测试计划,测试报告(设计结果的摘要)
18.产品标签和名字(灭菌——如有)
19.附带文件(操作手册,病人信息,证明满足欧洲语言的要求)
20.测试部分
a.物理性能测试、
b.效果测试
c.医疗设备涂层,涂层和表面处理
d.医疗设备涂层,产品安全要求
e.产品消毒的合格证书
f.软件
g.电磁兼容
h.安规
21.稳定性测试(寿命)
22.确认包装材料(物理性能,运输包装,包装标签,寿命测试,维持消毒—
—如需要)
23.设备和其他物质的兼容性评价(如有)
24.设备和其他医疗设备的兼容性(如有)
25.生物兼容,毒性测试(10993)
26.临床检查/数据/评估(体外测试等)
27.刊物,文献(数据收集,比较)
28.如果产品有设计变更,需提交设计变更申请
29.14971(危险分析报告/计划/评价),fmea,抱怨历史,根据法律使用动
物组织的风险管理——如有
30.汇总:
受益/风险评价
xxxxxxxxxxx有限公司
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
出口技术服务
ce专项服务
fda510k专项服务
目录
一、相关前置信息
2类以上医疗器械,出口美国应该经fda审核,按510(k)的要求取得k号。
欧盟国家需要nb机构(即公告机构-认证机构)进行ce审核后签发ce证书。
其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。
但泰国等亚洲国家认可sfda的证书。
二、医疗器械产品出口销售证明书的获取
在sfda网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:
1、已取得医疗器械注册证的产品,向sfda提交以下文件:
①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)②出口产品的医疗器械注册证(复印件)
③出口企业的营业执照(复印件)
④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:
?
生产企业的营业执照(复印件)
?
出口企业的营业执照(复印件)
?
申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得sfda审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》
三、出口产品信息篇四:
医疗器械ce认证医疗器械(mdd)指令
医疗器械ce认证|医疗器械(mdd)指令
医疗器械产品要顺利通过ce认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000+iso13485认证。
(奥咨达医疗器械咨询)
医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:
93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压(lvd)指令89/336/eec电磁兼容性(emc)指令。
支持这些指令的欧盟标准是:
(只专注于医疗器械领域)
(1)en60601-1医用电气设备第一部分:
安全通用要求;
(2)en60601-1-1医用电气设备第一部分:
安全通用要求及第一号修正;
(3)en60601-2-11医用电气设备第二部分:
γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)en60601-1-2医用电气设备第一部分:
安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第
(1)、
(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据:
第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。
按照欧盟医疗器械ce认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(lvd)测试和电磁兼容性(emc)测试。
测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。
测试结束,试验室出具试验报告。
5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称tcf文件)。
上述试验报告也作为tcf文件内容之一。
tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。
编制tcf文件必须全部使用英文。
tcf文件包括七个方面的内容:
①简介:
②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
6)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。
初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和tcf文件。
7)认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。
8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围,以及用投诉的处理办法。
然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。
医疗器械ce认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:
第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。
第ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。
即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定,这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证,取得iso9000+iso13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。
iso9000+
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- MDD 认证 计划书