L诺氟沙星胶囊说明书.doc

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诺氟沙星胶囊

【药品名称】

通用名称：

诺氟沙星胶囊

英文名称：

norfloxacincapsules

【成份】

本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

【适应症】

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

【用法用量】

口服

1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。

2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。

3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。

4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。

6.肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。

7.伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。

【不良反应】

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红

斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。

2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。

重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

妊娠与哺乳期注意事项：

曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。

该剂量在猴的血浆峰浓度（cmax）约为人的2倍。

本品在动物中并未证实有致畸作用。

然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。

当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。

然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

老人注意事项：

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。

7多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

8去羟肌苷（didanosine,ddi）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

9本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理作用】

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：

肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字h51023512

【说明书修订日期】

核准日期：

2010年07月30日

【生产企业】

企业名称：

四川好医生药业集团有限公司

生产地址：

四川省成都市营门口路88号四威大厦b座联系电话：

028-87731818-1288

如有问题可与生产企业联系篇二：

诺氟沙星胶囊

诺氟沙星胶囊

【药品名称】

通用名称：

诺氟沙星胶囊

英文名称：

norfloxacincapsules

【成份】

本品的主要成分为诺氟沙星。

【适应症】

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

【用法用量】

口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。

2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。

3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。

4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。

6.肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。

7.伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。

【不良反应】

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。

少数患者有光敏反应。

4.偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。

2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。

为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。

应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。

重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。

该剂量在猴的血浆峰浓度（cmax）约为人的2倍。

本品在动物中并未证实有致畸作用。

然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。

当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。

然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。

本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

妊娠与哺乳期注意事项：

曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。

该剂量在猴的血浆峰浓度（cmax）约为人的2倍。

本品在动物中并未证实有致畸作用。

然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。

当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。

然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

老人注意事项：

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2?

）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。

7.多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减

少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

8.去羟肌苷（didanosine,ddi）可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2?

）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理作用】

【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：

肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。

诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。

对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%;广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。

血清蛋白结合率