纯化水系统验证方案文档格式.docx

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主要功能

1

原水箱

2㎡PE水箱1台，配置高低位液位计，能监测液位和控制泵的联锁，液位自控。

2

原水泵

该泵的过流部件材质为格兰富SUS304不锈钢。

3

絮凝剂投加系统

PAC为碱式氯化铝28％（凝聚剂）。

使原水中胶体物及颗粒凝聚后在机械过滤器中被过滤掉。

5

机械过滤器

过滤器内填精制石英砂，滤层高度＞1000mm，产水量为＞4m3/h，出水水质SDI≤5。

4

换热器

以蒸汽为加热源通过换热器，对活性炭过滤器进行巴氏灭菌消毒处理。

6

活性炭过滤器

内填优质椰壳活性炭，滤层高度＞1000mm，处理水量10m3/h。

吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量＜0.1mg/L。

7

保安过滤器

采用熔喷成型孔径为5μm的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。

8

一级高压泵

作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用格兰富SUS304不锈钢，为一级反渗透提供足量和压力的进水。

9

一级反渗透装置

膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%，脱盐率大于97%。

10

中间水箱

采用304不锈钢储箱，2000L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常

11

PH调节箱

由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。

12

二级泵

配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。

13

二级反渗透装置

14

清洗装置

由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。

15

纯化水罐

采用316不锈钢，3m3，采用圆顶圆底结构，配有空气呼吸器清洗球SUS304以及0.22μm的疏水性过滤器。

16

紫外灭菌器

2M3/H,波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。

17

循环输送系统

由循环泵和循环管路组成，为各用水点输送合格的纯化水

18

控制系统

采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。

2目的

2.1验证该系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。

2.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

2.3检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

3范围

3.1文件的适用范围

此文件适用于纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。

3.2验证的范围：

3.2.1纯化水系统的安装确认；

3.2.2纯化水系统的运行确认；

3.2.3纯化水系统的性能确认；

3.2.4纯化水系统的日常监控。

4职责

公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

姓名

部门及职务

验证小组职务

验证工作中职责

质量负责人

验证组长

全面负责评价工作

设备部经理

小组长

负责验证方案的起草

设备管理员

组员

负责监督验证方案的实施及验证报告的起草

设备操作人员

验证实施人

质量部QA主任

负责验证过程中数据确认

质量部QA人员

负责验证过程中现场监测及取样

质量部QC主任

负责验证过程检验数据确认

质量部QC人员

负责验证过程中检验工作、完成检验报告

5验证时间安排

验证时间：

年月日至年月日。

6验证指导文件

6.1相关文件

文件名称

编号

检查结果

存放处

产品购销合同

有□无□

变更控制管理规程

偏差处理管理规程

工艺用水监控管理规程

纯化水质量标准

纯化水检验操作规程

纯化水系统岗位操作规程

纯化水系统维护保养规程

纯化水系统清洁操作规程

评价标准：

各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行现行版本。

结论：

验证人：

日期：

年月日

6.2验证的标准

指标名称

质量标准

性状

本品应为无色的澄清液体，无臭，无味。

检查

酸碱度

应符合规定

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤0.000002%

氨

≤0.00003%

电导率

≤5.1μs/cm（25℃）

易氧化物

不挥发物

≤1mg

重金属

微生物限度检查

细菌、霉菌和

酵母菌总数

≤100cfu/ml

6.3验证设备所需仪器、仪表一览表

仪器、仪表名称

编号

证书编号

校验有效期至

电导率仪

电热恒温干燥箱

电热恒温培养箱

立式蒸汽灭菌器

生化培养箱

7培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

培训讲师

培训地点

培训时间

培训内容：

FY－2－R0/2000L/H纯化水系统验证方案

参

与

培

训

人

员

所在部门

姓名

培训效果

评价

评价人

评价日期

年月日

确认人

确认日期

8风险分析

为了降低和控制微生物检查室洁净区空调系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减小计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。

8.1风险评估小组成员及职责

所属部门

职务

验证小组工作中职务或职责

徐水莲

评估过程总体协调，评估报告的签署

周治洋

生产部

生产部经理

负责评估过程实施，风险控制措施的制定与实施，风险评估与评价

张华

负责确认文件的起草

李倩

负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾

聂林生

QA主管

宁建风

QC主管

8.2确认所需文件资料

资料名称

存放地点

质量风险管理规程

SMP-FG-TY01-01

档案室

纯化水系统质量风险识别及控制规程

SMP-FG-TY04-01

8.3降低风险计划：

（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。

（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

（3）确保各种仪器仪表均经过校验。

设备操作过多全按照SOP的要求执行。

8.4风险因素标准的评定

风险评估方法：

遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：

风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。

严重程度（S）的评定等级表

等级

严重程度

可忽略

微小

中等

严重

毁灭性

发生的可能性的评定等级表（P）

发生的可能性

稀少。

不太可能发生。

可能发生。

很可能发生。

经常发生。

可检测性的评定等级表（D）

发生的可检测性

完全可检测。

很可能检测。

可能检测。

不太可能检测。

不可能检测。

RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.

RPN=Severity（严重程度）×

Possibility（发生的可能性）×

Detection（可检测性）

风险优先数量等级评定

测量范围

RPN：

风险优先数量等级判定

严重性×

发生的可能性×

可检测性

<

低

9-36

中

>

37

高

风险评价过程：

根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该FY－2－R0/2000L/H进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度。

具体风险分析如下表。

项目

潜在的风险

严重程度（S）

可能性（P）

可检测性（D）

分值S×

P×

D

风险

评估

风险的控制

原水箱、原水泵配置及正常安装

与系统配置不当，影响整个系统的运行与产能，材质不符要求，影响系统产水质量

在安装确认对铭牌及材质等进行确认

机械过滤器设备配置及正确的安装

可能造成产水能力下降，对纯化水水质存在潜在风险，增加维修成本风险

36

对设备配置及安装、运行及性能确认

活性碳过滤器设备配置及正确的安装

二级反渗透系统的配置及正确安装

设备配置不正确或安装不当，可能造成产水能力下降，并影响产水质量

45

在安装确认时对预处理系统的各个设备配置及安装进行检查

纯化水箱

未安装呼吸器或安装不正常，外界空气进入，直接造成纯化水污染

60

1、对纯化水箱进行安装确认，2、对呼吸器进行起泡点测试

喷淋球材质或安装不符合要求，直接污染纯化水，或造成清洁消毒达不到要求

1、对纯化水箱进行安装确认，2、对喷淋球进行性能测试

纯化水泵

材质不符合要求，直接污染水质

40

对纯化水泵进行材质确认

配置性能达不到要求，流速达不到，空气容易造成进入，并微生物孳生，污染水质

对纯化水泵性能及流速确认

分配管道安装

材质或安装不当，焊接不符合要求，存在死角、盲管，微生物孳生，直接影响纯化水不合格

对分配管道材质、焊接等安装确认

未安装或安装不符合要求的紫外杀菌器，导致纯化水未消毒或消毒不完全

1、进行安装确认

2、定期检测及更换

清洗、钝化处理

微生物污染或超标

钝化处理，并进行确认

活性碳过滤器消毒及消毒周期的确认

如处理不当或延长消毒周期，会使活性炭微生物孳生，还可使活性炭不能很好地活化再生

对活性碳消毒效果及周期进行确认，日常操作监控周期水质检测

纯化水箱及分配管道消毒及消毒周期的确认

如处理不当或延长消毒周期，会使活性炭微生物孳生，直接影响纯化水不合格

对纯化水箱及分配管道消毒效果及周期进行确认，日常操作监控周期水质检测

操作系统的功能测试

操作系统的功能故障造成确认失败

确认前，检测操作系统的功能是否正常

各阶段水质确认

该项不合格将导致纯化水不符合生产要求，最终导致产品质量问题

1、对各阶段水质进行确认

2、日常操作监控周期水质检测

仪表确认

仪表未进行校验或已过校验周期，不能保证检测数据的准确，可造成确认的失败

30

确认前，对　仪器仪表进行校验确认

高风险水平：

RNP>

37或严重程度=5，此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为5时，导致高风险水平，必须将其降低至RNP中等风险。

中等风险水平：

9<

RNP<

37，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。

低风险水平:

RNP≤9此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

8.5实施风险控制方式前后的风险对比

针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价风险可接受状态，是否引入新的风险。

将风险对比的情况附在验证报告中。

9确认/验证项目

9.1安装确认（IQ）

9.1.1纯化水制备装置的安装确认

主要包括：

原水箱、机械过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、水泵等。

9.1.1.1目的

对纯化水系统进行检查,确认纯化水系统符合设计和供应商提供的技术要求。

9.1.1.2程序

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、仪表、过滤等的安装、连接情况进行检查。

9.1.1.3可接受标准

符合设计图纸及供应商提供的技术资料。

9.1.1.4记录

纯化水制备装置的安装确认记录

表1原水箱安装确认

名称

设计要求

实际安装

确认方式

是否符合

生产厂家

检查设备铭牌

是□否□

材质

PE

容积m3

2m3

结论

日期：

复核人

表2原水泵安装确认

格兰富水泵有限公司

检查设备铭牌、查阅随机技术资料

数量

型号

CHI4-40A-W-G-BQQV

流量

4.5T/H

扬程

39m

电压

220/380V

表3机械过滤器安装确认

规格

直径0.5米

SUS304

过滤介质

石英砂

粒度规格

0.5-8.0mm

滤层高度

〉1m

表4活性炭过滤器安装确认

外抛光SUS304

椰壳活性炭

1-8.0mm

表5保安过滤器安装确认

MF

北京楚完科技有限公司

过滤精度

5μm

表6反渗透系统安装确认

反渗透膜

（一级）

ESPA1-4040

除盐率

≥97%

工作压力

≤1.05mpa

美国海德能

（二级）

ESPA2-4040

表7反渗透膜壳确认

反渗透膜壳

55LB

304不锈钢

表8一、二级高压泵安装确认

CR5-20

SUS304不锈钢

136米

4m³

/h

380v

功率

2.2kw

格兰富

二级高压泵

GR5-20

SUS304不锈钢

140m

3m³

表9中间水箱

容积

PE

表10PH加药装置

PH加药箱

100L

制造商

沙市水处理设备制造厂

PH计量泵

ACS602

220VAC

最大流量

3.8L/H

美国米顿罗

加药系统

加药箱

120L

清水泵

表11臭氧消毒器

臭氧消毒器

SLYX-SD

臭氧最大

产能

30L/min

景德镇市山绿环保设备有限公司

9.1.2纯化水罐安装确认

9.1.2.1目的

确认纯化水罐安装符合设计和供应商提供的技术要求。

9.1.2.2程序

对照相关资料以及纯水箱、管道等安装连接进行检查。

9.1.2.3可接受标准

纯化水罐采用304不锈钢材质,内表面光滑并配有喷淋装置,并且人孔能够密封。

装有液位传感器并采用快装连接。

配