15-GMP19.ppt
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第15章:
药品生产的GMP11什么是GMPuGMPGMP是是英英文文GoodGoodManufacturingManufacturingPracticePractice的的缩缩写写,GoodGoodPracticePracticeininthetheManufacturingManufacturingandandQualityQualityControlControlofofDrugsDrugs的的简简称称,中中文文译译为为药药品品生生产产质质量量管管理规范。
理规范。
uGMPGMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和品生产和质量管理的基本准则。
质量管理的基本准则。
uGMPGMP是国际贸易药品质量签证体制(是国际贸易药品质量签证体制(CertificationCertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerceInternationalCommerce)不可分割的一部分,是世)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证。
界药品市场的准入证。
22实施GMP的重要性和迫切性uGMPGMP是是世世界界卫卫生生组组织织(WHOWHO)对对所所有有制制药药企企业业质质量量管管理理体体系系的的具具体体要要求求。
国国际际卫卫生生组组织织规规定定,从从19921992年年起起,世世界界各各国国的的出出口口药药品品都都必必须须按按照照GMPGMP规规定进行生产,药品出口必须出具定进行生产,药品出口必须出具GMPGMP证明文件。
证明文件。
u19991999年年66月月1818日日制制定定、20012001年年22月月2828日日修修订订发发布布的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法规规定定,药药品品必必须须按按照照组组织织生生产产,并并对对监监督督实实施施办办法法和和实实施施步步骤骤提提出出具具体体细细则则和和要要求求,规规定定到到20042004年年底底,未未通通过过GMPGMP认认证证的的药药品品制制剂剂和和无无菌菌原原料料药药生生产产企企业业将将一一律律不准进行药品生产。
不准进行药品生产。
33GMP的适用范围u人和畜用医药品u制药装备和医疗器械u加工食品GMP就是生产上述产品所使用的方法、装备、工厂和控制的一整套规则。
44实施GMP认证的目的uGMPGMP是是药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则,适适用用于于药药物物制制剂剂生生产产的的全全过过程程和和原原料料药药生生产产中中影影响响成成品品质质量量的的关关键键工工序序。
它它的的认认证证包包含含方方方方面面面面的的检检查查,从从厂厂房房、地地面面、设设备备的的规规格格,原原材材料料、空空气气和和水水的的纯纯化化,人人流流和和物物流流的的走走向向,到到人人员员的的组组成成和和培培训训,卫卫生生、生产和技术管理文件的规范等等。
生产和技术管理文件的规范等等。
u实实施施GMPGMP认认证证的的目目的的是是要要淘淘汰汰规规模模小小、设设备备简简陋陋、生生产产条条件件不不良良、产产品品质质量量差差的的制制药药企企业业,促促进进制制药药工业向规模化、现代化、高质量化方向发展。
工业向规模化、现代化、高质量化方向发展。
u今今后后,新新开开制制药药企企业业必必须须拥拥有有1122个个国国家家一一二二类类新新药品种;固定资产至少要达到药品种;固定资产至少要达到40004000万元。
万元。
55GMP条款的特点uGMPGMP条条款款仅仅指指明明所所要要求求的的目目标标,而而没没有有列列出出如如何何达达到到这这些些目目标标的的解解决决办办法法,各各企企业业必必须须因因地地制制宜宜,制制定具体的贯彻实施措施。
定具体的贯彻实施措施。
u各各国国的的GMPGMP条条款款一一般般是是根根据据国国际际上上的的通通用用准准则则并并结结合合本本国国生生产产实实际际水水平平制制定定的的,具具有有一一定定的的时时效效性性,随着生产水平的提高,必须不断修正和发展。
随着生产水平的提高,必须不断修正和发展。
uGMPGMP条条款款强强调调了了药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的法法律律责责任任,具有强制性。
具有强制性。
uGMPGMP条条款款强强调调产产品品质质量量不不是是检检验验出出来来的的,而而是是贯贯穿穿于于生生产产全全过过程程的的全全面面质质量量管管理理和和售售后后对对用用户户质质量量保保证的全方位服务。
证的全方位服务。
66与GMP相关的法则uGAPGoodGAPGoodAgriculturalAgriculturalPracticePractice:
中中药药材材种种植植管理规范管理规范uGCPGoodGCPGoodClinicalClinicalPracticePractice:
药药品品临临床床试试验验管管理规范理规范uGLPGoodGLPGoodLaboratoryLaboratoryPracticePractice:
药药品品实实验验室室管管理规范理规范uGSPGoodGSPGoodSupplySupplyPracticePractice:
药药品品经经营营质质量量管管理规范理规范uGUPGoodGUPGoodUseUsePracticePractice:
药药品品使使用用质质量量管管理理规范规范77GMP的功能u质量控制功能质量控制功能对对原原材材料料、中中间间品品、产产品品实实施施系系统统的的质质量量控控制制,主主要要办办法法是是对对这这些些物物质质的的质质量量进进行行全全过过程程监监管,并随之产生一系列工作质量管理规范。
管,并随之产生一系列工作质量管理规范。
u质量保证功能质量保证功能对对影影响响药药品品质质量量的的,生生产产和和流流通通过过程程中中易易产产生生的的人人为为差差错错、污污物物异异物物侵侵入入和和蜕蜕化化变变质质,进进行行系统的严格管理,以保证生产和销售合格药品。
系统的严格管理,以保证生产和销售合格药品。
88GMP要求控制的主要质量风险u损害人体健康甚至造成人身死亡的杂质或异物对药品的污染。
u在药品包装和说明书上可能误导病人的不正确标记和说明。
u可能导致治疗无效或副作用增加的有效成分含量不足或过量。
99GMP总则u厂址及总图u药品生产区域的环境参数u工艺布局及厂房u设备选型及安装u空气净化系统u工艺用水系统u生产辅助设施u机构和人员1010GMP分则uu机构与人员:
机构与人员:
生产、质量管理机构及组成人员的学历与技术生产、质量管理机构及组成人员的学历与技术背景背景uu厂房设施:
厂房设施:
厂房设施设计、施工、验收、维修管理规范,重厂房设施设计、施工、验收、维修管理规范,重点是对洁净区的要求(见下页)点是对洁净区的要求(见下页)uu设备:
设备:
设计、安装、操作、维护、清洗等的总体要求及具体设计、安装、操作、维护、清洗等的总体要求及具体管理规定管理规定uu物料:
物料:
物料购入、贮存、发放、使用的管理规定物料购入、贮存、发放、使用的管理规定uu卫生:
卫生:
人员卫生,厂区卫生,工作服要求等人员卫生,厂区卫生,工作服要求等uu验证:
验证:
厂房、设施、设备安装确认,运行确认,性能确认,产品验证uu文件:
文件:
生产管理、质量管理的各项制度和记录文件生产管理、质量管理的各项制度和记录文件uu生产管理:
生产管理:
生产中的人、机、料、法、环、测管理和批生产生产中的人、机、料、法、环、测管理和批生产管理管理uu质量管理:
质量管理:
质量管理机构和职责质量管理机构和职责uu销售:
销售:
销售及销售记录管理销售及销售记录管理uu自检:
自检:
自检和回检管理自检和回检管理1111医药工业洁净厂房的洁净等级与洁净度要求洁净等级尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数cfu/m30.5m5m悬浮菌沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000151212GMP对文件系统的要求u怎样建立一套完备的文件系统u制药企业标准类文件u制药企业记录(凭证)文件u人员及文件(软件)系统1313怎样建立完备的文件系统u制药企业文件类型:
制药企业文件类型:
标准类文件,记录(凭证)类文件。
标准类文件,记录(凭证)类文件。
u文件的制定程序:
文件的制定程序:
组织机构,文件起草人员,组织机构,文件起草人员,文件起草,文件起草,文件生效,文件的修正与废除。
文件生效,文件的修正与废除。
u文件的管理与使用:
文件的管理与使用:
文件编码,文件发放,文件执行与检文件编码,文件发放,文件执行与检查,文件使用者及其培训,文件归档,文件变更,文件管理查,文件使用者及其培训,文件归档,文件变更,文件管理的改进。
的改进。
u制药企业基本文件:
制药企业基本文件:
标准类文件(物料、技术、管理、设标准类文件(物料、技术、管理、设备、人员、操作等),记录(凭证)类文件(物料、生产、备、人员、操作等),记录(凭证)类文件(物料、生产、质量、维修、校验、销售、验证、施工等)质量、维修、校验、销售、验证、施工等)u人员及文件(软件)系统人员及文件(软件)系统1414制药企业基本文件u标准类文件:
标准类文件:
物料标准,技术标准(产品工艺规物料标准,技术标准(产品工艺规程,检验操作规程等),人员管理标准,设备管程,检验操作规程等),人员管理标准,设备管理标准,卫生管理标准,生产工序管理标准,质理标准,卫生管理标准,生产工序管理标准,质量管理标准(包括原辅料、工艺用水、中间品、量管理标准(包括原辅料、工艺用水、中间品、半成品、成品、包装材料、仓贮和运输等),操半成品、成品、包装材料、仓贮和运输等),操作管理标准(岗位责任制,岗位操作法等)。
作管理标准(岗位责任制,岗位操作法等)。
u记录(凭证)类文件:
记录(凭证)类文件:
物料管理记录,工序操作物料管理记录,工序操作记录,生产批报,包装与出、入库记录,质量检记录,生产批报,包装与出、入库记录,质量检验记录,厂房维修记录,设备维修与校验记录,验记录,厂房维修记录,设备维修与校验记录,销售记录,验证记录,施工检查记录等。
销售记录,验证记录,施工检查记录等。
1515GMP认证u组织机构:
国家食品与药品监督管理局(SFDA)对注射剂、放射性药物、生物制品、进口药品生产车间认证;省食品与药品监督管理局(PFDA)对其他药品生产车间认证。
u认证程序:
1、申请,省局初审,国家审查,认证中心材料审查;2、现场检查;3、审核、发证。
u监督检查:
年检,动态管理。
1616GMP认证细则u生物制剂认证要点生物制剂认证要点u粉针剂认证要求粉针剂认证要求u大输液认证要点大输液认证要点u小容量注射剂认证要点小容量注射剂认证要点u滴眼剂认证要点滴眼剂认证要点u口服固体制剂认证要点口服固体制剂认证要点u口吸取液体制剂认证要点口吸取液体制剂认证要点u原料药认证要点原料药认证要点u中成药认证要点中成药认证要点u外用药认证要点外用药认证要点1717GMP认证证书1818一些国家监管GMP的政府机构u中国国家食品和药品监督管理局(StateFoodandDrugsAdministration,SFDA)u美国食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)u欧盟欧洲医药产品评价机构(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,EMEA)u澳大利亚医疗产品管理局(TherapeuticGoodsAdministration,TGA)1919
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