12GMP.pptx
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Science&TechnologyServeHumanHealthL/O/G/O模模块八八质量控制与量控制与质量保量保证任任务一一质量控制量控制实验室的管理室的管理制作:
贾丽霖制作:
贾丽霖主讲:
贾丽霖主讲:
贾丽霖职业综合能力培养目合能力培养目标职业综合能力培养目标专业职业能力专业职业能力:
具有实验室管理具有实验室管理的能力。
的能力。
职业核心能力:
职业核心能力:
培养学生分析问题和解决问题的能培养学生分析问题和解决问题的能力,不断学习的能力。
力,不断学习的能力。
专业理论知识:
专业理论知识:
掌握药品生产经营活动全过程的质掌握药品生产经营活动全过程的质量管理。
量管理。
Science&TechnologyServeHumanHealth复习提问关键质量控制的要求有什么?
药品GMP国际化趋势国际GMP发展的40多年中,管理理念不断提升经典的GMP理念最新的GMP理念管理体系工艺控制管理体系工艺控制操作文件化文件规范化QA质量监控严格监督检查关键的设备、工艺步骤、参数和检测方法的确认和验证过程监控检测质量源于设计(QBD)质量风险管理药品生命周期质量管理体系设计空间工艺分析技术(PAT)实时控制特点:
重视标准制定、严谨、略死板特点:
风险意识、个性、灵活、鼓励创新、持续改进检查员掌握GMP规范,考察执行情况检查员还应有风险评估和产品研发知识新课导入Science&TechnologyServeHumanHealth药品GMP国际化趋势药品GMP的国际化、标准化及动态管理成为药品GMP管理的必然趋势国际化国际化:
现实施现实施GMPGMP的国家和地区已有近百个;的国家和地区已有近百个;标准化标准化:
GMP:
GMP规范呈现向国际规范标准靠拢、规范呈现向国际规范标准靠拢、等同或直接采用的趋势等同或直接采用的趋势,并与并与ISOISO的质量管理的质量管理思想衔接思想衔接。
动态管理动态管理:
体现体现GMPGMP规范向全面质量管理深入规范向全面质量管理深入发展。
在实施发展。
在实施GMPGMP的过程中确保持续的验证状的过程中确保持续的验证状态,在偏差处理、变更控制、态,在偏差处理、变更控制、CAPACAPA、产品质、产品质量回顾分析等基础上,不断完善建立与产品量回顾分析等基础上,不断完善建立与产品关键质量特性相关联的关键质量特性相关联的GMPGMP动态管理体系。
动态管理体系。
新课导入Science&TechnologyServeHumanHealth新课导入学习药品GMP(2010年修订)加强质量控制与质量保证一、一、定义二、二、相关要求三、三、室内质控Science&TechnologyServeHumanHealth课程目录一、定义Science&TechnologyServeHumanHealth质量控制质量控制(qualitycontrol,QC)是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
也称为实验室质量保证。
Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控“恶心”原则是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度,是判断本次检验报告能否发出的重要依据,以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。
1)、检测和控制本实验室常规工作的精密度2)、检测其准确度的改变3)、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一致性Science&TechnologyServeHumanHealth室间质评“恶心”原则是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。
通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
1)、确定实验室进行测量的能力,确保实验室检测工作的准确性2)、识别实验室间的差异3)、确定测量方法的有效性和可比性,并对这些方法进行相应的监控Science&TechnologyServeHumanHealth二、相关要求Science&TechnologyServeHumanHealth医疗机构临床实验室管理办法第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。
出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。
Science&TechnologyServeHumanHealth医疗机构临床实验室管理办法第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。
医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
Science&TechnologyServeHumanHealth小先生室内质控的内容包括哪些?
室内质控的内容包括哪些?
三、室内质控Science&TechnologyServeHumanHealth
(一)室内质控的准备工作1、选择购买质控品2、选择每批质控品检测水平的个数。
3、跟随常规测定,记录结果4、计算均值和标准差(建立靶值(建立靶值及标准差)及标准差)5、选择应用的质控规则。
Science&TechnologyServeHumanHealth
(二)质量控制实验室的管理1.1.质量控制实验室管理的主要内容质量控制实验室管理的主要内容2.2.组织及人员管理组织及人员管理3.3.实验室仪器设备的管理实验室仪器设备的管理4.4.实验室样品、试剂、试药的管理实验室样品、试剂、试药的管理5.5.实验室文件管理实验室文件管理质控品定义质控品又称控制物,质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品的物理性状分:
冻干质控品、液体质控品和混合血清等;根据有无测定值可分为:
定值和非定值质控品。
各实验室可根据各自的情况至少选用以上一种质控品作为室内质控品。
Science&TechnologyServeHumanHealth质控品的使用严格按质控品说明书操作冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量冻干质控品复溶时所加的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内溶物完全溶解,切忌剧烈震摇质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控表格的设计Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控表格的设计Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控常见问题问题1:
“我们是否需要对质制品建立自己的值,还是我们可以使用有厂商提供的范围?
”应该对质制品建立您自己的均值和标准差。
厂商的范围限值都很宽。
最适的是:
将您的QC结果,与您仪器上预期的结果范围作比较。
生化类:
每天对质控品测定1次,连续测定20天以上,统计均数及标准差作为质控靶值。
全血类:
每天对质控品测定4次,连续测定5天,统计均数及标准差作为质控靶值。
Science&TechnologyServeHumanHealth室内质控常见问题问题2:
“如果我们不能使用厂商的均值和标准差值,我们如何保证检测的准确度?
”保证检测结果的准确度是通过产品的溯源、临床对比及回收实验来实现的,室内质控的目的是控制天间精密度。
问题3:
“如果质控品的来源或批号改变,如何建立靶值及标准差”新、旧质控品作平行实验。
Science&TechnologyServeHumanHealthGMP发展现状质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准,而不是最低标准,没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”,从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮”由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人,企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任质量管理人员素质及培训未达到要求,人员频繁更换并流失严重、数量不足药品药品GMP(2010GMP(2010年修订年修订)发布实施发布实施修订目的适应国际药品GMP发展趋势促进我国医药产业结构调整,利于产业长远健康发展增强药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场药品安全自身的要求新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性Science&TechnologyServeHumanHealth课堂小结掌握质量控制实验室的相关管理内容,包括实掌握质量控制实验室的相关管理内容,包括实验室的文件管理。
了解新版验室的文件管理。
了解新版GMPGMP颁布后的变化颁布后的变化以及具备验证的要求相关知识。
以及具备验证的要求相关知识。
Science&TechnologyServeHumanHealth巩固练习1.发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考察检查()A其他批次药品B成品留样C稳定性考察样品D原辅料留样2.质量控制实验室文件包括()A取样操作规程和检验报告B检验记录C必要的检验方法D以上都是AD考试链接1.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备及仪器应当有明显的标识,标明()A使用时间B校准有效期C状态D适用范围BScience&TechnologyServeHumanHealth作业布置作业布置1.书面作业:
实验室样品、试剂、试药的管理2.小先生:
GMP对产品物料放行要求3.预习:
变更和偏差Science&TechnologyServeHumanHealth谢谢
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