内部审核 (1).ppt
- 文档编号:1888508
- 上传时间:2022-10-25
- 格式:PPT
- 页数:45
- 大小:1.91MB
内部审核 (1).ppt
《内部审核 (1).ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《内部审核 (1).ppt(45页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
内部审核内部审核目录1审核的定义审核的定义2审核的目的和分类审核的目的和分类3审核的准则审核的准则4内审的方式内审的方式5内审的主要活动内容内审的主要活动内容1.审核启动审核启动2.文件评审文件评审3.审核准备审核准备4.审核实施审核实施5.审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发6.审核改进及跟踪确认审核改进及跟踪确认一、审核的定义一、审核的定义1.审核:
审核:
为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价,以确定并对其进行客观的评价,以确定满足满足审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独立的并的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
形成文件的过程。
比喻:
比喻:
某人声称身高1.80m,你拿一个尺子去量!
一、审核的定义一、审核的定义这张照片效果如何?
这张照片效果如何?
一、审核的定义一、审核的定义采购部门宣称符合ISO134857.4条款、公司SOX要求、医疗器械的法规要求、公司程序文件、作业指导书与记录要求,你以上述内容为标准或要求而检查!
一、审核的定义一、审核的定义文件审核:
文件审核:
文件与体系要求、法规、客户要求、内部要求是否相符;现场审核:
现场审核:
实际工作与文件是否相符。
说、写、做是否一致!
一、审核的定义一、审核的定义2.审核准则:
审核准则:
方针、程序或要求方针、程序或要求(法规要求、标准要求、公司内部要求)(法规要求、标准要求、公司内部要求)3.审核证据审核证据:
能够能够证实证实的记录、的记录、事实陈述事实陈述或其他信息。
或其他信息。
举例:
玉城灿星的审核;举例:
玉城灿星的审核;(如何证实能够生产、口述开发(如何证实能够生产、口述开发X线的过程)线的过程)4.审核员:
审核员:
有能力实施审核的人员。
有能力实施审核的人员。
5.审核发现:
审核发现:
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
二、审核的目的和分类二、审核的目的和分类1.1.审核的目的:
审核的目的:
审核用于审核用于确定符合确定符合质量管理体系质量管理体系要求要求的的程度程度。
审核发现用于审核发现用于评定评定质量管理体系的质量管理体系的有效性有效性和和识别改进识别改进的的机会。
机会。
二、审核的目的和分类二、审核的目的和分类2.2.审核分类审核分类按审核委托方按审核委托方(要求审核的组织或人员)(要求审核的组织或人员)分类分类第一方审核第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。
作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核第二方审核由组织的顾客或以顾客的名义进行。
由组织的顾客或以顾客的名义进行。
第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可,提由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可,提供符合要求的认证。
供符合要求的认证。
二、审核的目的和分类二、审核的目的和分类2.2.审核分类审核分类按审核对象分类按审核对象分类体系审核体系审核质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核体系审核过程审核过程审核涉及你产品的各工序的审核涉及你产品的各工序的审核,称为过程审核,包括称为过程审核,包括:
SOP、人、人员能力、设备能力、制程稳定度员能力、设备能力、制程稳定度产品审核产品审核审核产品是符合要求:
外观、理化性能、微生物、生物性能、审核产品是符合要求:
外观、理化性能、微生物、生物性能、包装、可靠性。
包装、可靠性。
三、审核的准则三、审核的准则用于与审核证据进行比较的依据。
内部准则内部准则质量方针、目标质量手册程序文件公司内部要求等作业管理办法、产品标准、SOP、合同要求记录外部准则外部准则ISO9001:
2008;ISO13485:
2003;CFRPart820医疗器械指令、法规客户要求其它要求转化转化三、审核的准则三、审核的准则用于与审核证据进行比较的依据。
内部准则内部准则能力、意识和培训童工、加班费、最低工资、工作时间、安全保障员工契合度、员工环境外部准则外部准则ISO9001:
2008;6.2.2SA8000卓越绩效模式转化转化三、审核的准则三、审核的准则西游记师徒五人评先进不同结果不同结果不同准则不同准则最佳执着奖最具价值岗最佳默默奉献奖最具人性奖转化转化四、内审的方式四、内审的方式1、接部门审核:
、接部门审核:
主管过程必查、相关过程选查;2、按过程审核:
、按过程审核:
主管部门必查、相关部门选查;3、顺向追溯:
、顺向追溯:
计划实施结果;4、逆向追溯、逆向追溯:
结果实施计划四、内审的方式四、内审的方式1、接部门审核:
、接部门审核:
a)采购部门主要过程是什么?
b)有什么相关过程?
2、按过程审核:
、按过程审核:
产品的检验查谁,不合格品查谁?
3、顺向追溯:
、顺向追溯:
如何查?
4、逆向追溯、逆向追溯:
如何查?
五、内审的主要活动内容五、内审的主要活动内容1.审核启动;2.文件评审;3.审核准备;4.审核实施;5.审核报告的编制、批准和分发;6.审核改进及跟踪确认。
五、内审的步骤五、内审的步骤1.审核启动指定审核组长;确定审核目的、范围和准则;确定审核的可行性;选择审核组;与受审核方建立初步联系;举例:
举例:
12月集团内审安排,见邮件!
五、内审的步骤五、内审的步骤2.文件评审确认文件所述的体系与审核准则的符合性;如果发现文件不适宜、不充分,审核组长应决定审核是否继续或暂停。
五、内审的步骤五、内审的步骤3.审核准备编制审核计划;见深圳工厂审核计划表审核组工作分配;准备工作文件:
1)检查表检查表和审核抽样计划;2)记录信息的表格;五、内审的步骤五、内审的步骤3.审核准备a)检查表的作用检查表的作用详见详见采购部检查表采购部检查表保持审核目标的清晰和明确;保持审核内容的周密和完整;保持审核节奏和连续性;减少审核员的偏见和随意性。
b)检查表的性质:
检查表的性质:
审核员自用的文件。
c)检查表的内容和应用检查表的内容和应用u检查表的内容审核项目查什么?
审核方法怎么查?
包括抽样方案设计u检查表应用按检查表审核,不随意偏离;发现审核范围有改变,可不局限于原范围;如遇到不合格或有价值的线索,虽原表中无此内容,可以追加。
五、内审的步骤五、内审的步骤五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.1首次会议:
首次会议:
4.1.1.目的目的确认审核目的、准则、范围、计划;介绍审核方法和程序;确认沟通渠道;为受审核方提供提出问题的机会。
五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.1首次会议:
首次会议:
4.1.2内容内容:
介绍参加会议的人员,包括其身份;确认审核目的、范围及准则;确认日程安排;介绍审核方法和程序;确认正式沟通的联系方式;确定审核使用语言;确认审核时向受审核方报告审核的进程的事宜;五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.1首次会议:
首次会议:
4.1.2.内容:
内容:
确认审核组所需的资源和设施;确认保密事项;确认与审核组有关的工作安全、紧急及安全程序;k确认陪同人员的作用和身份;l介绍审核发现的报告方法;m介绍审核可能被终止的情况;n介绍申诉系统的信息。
五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2信息收集和证实信息收集和证实4.2.1信息收集和证实的流程图信息收集和证实的流程图五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2审核信息收集和证实审核信息收集和证实4.2.2收集信息的方法收集信息的方法4.2.2.1审核的基本方法:
抽样审核抽样应遵循审核抽样应遵循“明确总体,合理抽样明确总体,合理抽样”的原则的原则1.明确总体从中随机随机抽样审核样本要有一定数量(如:
从近半年的运行记录中抽取312个样本)。
分层抽样(典型性)样本要均衡(代表性)2.合理、独立合理、独立抽样不可抱复打击!
审核时的正常工作水平!
不可抱复打击!
审核时的正常工作水平!
五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2审核信息收集和证实审核信息收集和证实4.2.2收集信息的方法收集信息的方法4.2.2.2收集审核信息的方法:
提问;倾听;查阅;观察;记录。
即:
问、听、查、看、记五、内审的步骤五、内审的步骤面试:
面试:
看看外表,能够出差,没有代沟;外表,能够出差,没有代沟;查查学历证,智商;学历证,智商;查学历证,问问题辨别思维逻查学历证,问问题辨别思维逻辑能力;辑能力;翻译和对话;翻译和对话;(听)(听)对话;对话;查证书,问专业知识查证书,问专业知识;(问)(问)对话及背景调查;对话及背景调查;(记)(记)诚实正直;(通过试验判断)诚实正直;(通过试验判断)积极的阳光心态积极的阳光心态(微笑)微笑)体系工程师岗位体系工程师岗位要求要求男性,男性,4040岁以下;岁以下;本科学历;本科学历;理工科专业;理工科专业;英语六级,能够熟练听英语六级,能够熟练听说读写;说读写;沟通协调能力强沟通协调能力强;有内审员资格证书有内审员资格证书;有四年以上大型医疗器有四年以上大型医疗器械制造工厂工作经验械制造工厂工作经验;诚实正直;诚实正直;性格外向性格外向五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2审核信息收集和证实审核信息收集和证实4.2.3收集信息的注意事项收集信息的注意事项1.在现场审核时,采用适当的审核方法,只有可验证的信息,才可作为审核证据收集.可以验证:
“荞麦包的故事”;不可以验证:
X供方,产能的验证;五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2审核信息收集和证实审核信息收集和证实4.2.3收集信息的注意事项收集信息的注意事项2.与审核目的、范围和准则有关的信息应当记录审核证据,包括与职能,活动和过程接口有关的信息。
3.将审核证据与审核准则进行评价,对此可以得出符合或不符合审核准则的审核发现。
4.对多个审核发现进行汇总分析,综合评审,得出审核结论。
五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.2审核信息收集和证实审核信息收集和证实4.2.4审核的方法和技巧:
审核的方法和技巧:
面谈、查阅、观察、记录面谈、查阅、观察、记录;五、内审的步骤五、内审的步骤1、面谈的技巧面谈的技巧:
面谈选择对象的层次和职能层次和职能;正常工作时间工作时间和正常工作地点工作地点(可行时)进行;注意气氛,努力使被面谈的人放松放松;解释面谈和做记录的原因原因;面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作介绍自己的工作开始;尽量避免避免提出带有倾向性、诱导性有倾向性、诱导性答案的问题。
应当与对方总结总结和评审面谈的结果结果。
应当感谢感谢被面谈人的参与和合作。
五、内审的步骤五、内审的步骤1、面谈的技巧面谈的技巧:
注意气氛,努力使被面谈的人放松放松;a.客户审核;销售员制造气氛!
b.认证公司审核;体系负责制造气氛!
c.政府机构审核。
公司负责制造气氛。
尽量避免避免提出带有倾向性、诱导性有倾向性、诱导性答案的问题。
a.询问人对证人说:
“你有一支五四式手枪,对不对?
”就具有诱导性。
该问题预设了证人的确有那一类型的枪。
而非诱导性的问法应该是:
“你是不是持有任何形式的武器?
”a.你们工资是不是很很低啊?
五、内审的步骤五、内审的步骤2.查阅的技巧:
查阅的技巧:
查阅规定质量活动的文件。
查阅表明质量活动的状态和结果的记录。
经常碰到的问题:
u要A,拿B;u拖延时间;u让你忘记!
五、内审的步骤五、内审的步骤3.观察的技巧观察的技巧生产、检测设备的状态;生产、检测人员的操作状态;产品标识及状态标识;生产环境;检测环境;贮存环境;文件记录的保管条件等。
五、内审的步骤五、内审的步骤4.现场审核的记录:
现场审核的记录:
时间、地点;人员:
被访问、调查的人员及见证人;见到的事实:
合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。
现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。
五、内审的步骤五、内审的步骤现场审核模拟现场审核模拟五、内审的步骤五、内审的步骤4.审核实施审核实施4.3形成审核发现形成审核发现1.对照
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 内部审核 1 内部 审核