空调系统培训资料Word文档下载推荐.docx
- 文档编号:18876153
- 上传时间:2023-01-01
- 格式:DOCX
- 页数:20
- 大小:31.37KB
空调系统培训资料Word文档下载推荐.docx
《空调系统培训资料Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《空调系统培训资料Word文档下载推荐.docx(20页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
C级
2
Zk42
228.73m2
B级
3
小容量注射剂车间
Zk54
451.11m2
4
Zk15
75.69m2
2、净化空调系统设计标准:
2.1净化空调系统的划分
根据药品生产质量管理规范(GMP),为避免交叉污染,对不同产品区域设计了净化空调系统;
冻干粉针剂车间和小容量注射剂车间分别设有两套组合式空调净化机组,分别控制C、B级区域净化空调系统送风采用初、中、高效过滤器。
2.2加热与冷却(温度控制)
在洁净区空调系统中采用盘管中通入蒸汽和冷水的方式对空气进行加热和冷却。
洁净房间温度为:
18℃≤T≤26℃。
2.3相对湿度控制
采用加湿器进行空气的湿度处理,因我们生产的产品为注射剂,对湿度有要求,所以相对湿度为45%≤RH≤65%。
2.4气流组织及过滤器配置
洁净室均采用顶送下侧回风的方式,在称量间设有A级层流保护防止受到微生物污染。
2.5房间压差控制
生产车间的压差控制为了防止室外未经净化的处理的空气对其污染,因此,应保证洁净区生产操作区环境与缓冲间、更衣间的压差梯度必须保持正压,以抵制外来空气污染,洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差大于10Pa。
各车间在人流和物流通道、相邻有压差要求的房间之间安装有微压差计,以监控不同洁净级别之间的压差。
2.6冷热量的回收利用
因我们生产的品种化学药制剂,无毒性,产尘的房间有直排,不存在交叉污染的风险,因此采取回风的方式补充送风量。
2.7换气次数
B级区换气次数不低于50次,C级区换气次数不低于20次,D级区换气次数不低于15次。
2.8回风利用率
空调净化系统回风利用率为45%。
3、空调系统确认与验证状况描述:
该系统2013年6月、7月份完成确认,在确认之前首先对验证人员的培训、设备的校验情况及文件进行了确认,确认合格后进行下一步的确认。
4、运行确认阶段的确认结果如下:
4.1风量及换气次数测试
通过测定风量确认空调系统的换气次数能够符合GMP要求和生产工艺要求。
4.2FFU风速及气流流型测定
FFU的风速及气流流型能够符合GMP要求和生产工艺要求。
气流流向为层流,在工作面上均匀平缓的散开没有产生反弹等乱流。
4.3静压差
洁净区与非洁净区之间的静压差符合GMP要求和生产工艺要求。
洁净区与非洁净区之间的压差大于10Pa。
4.4温度、相对湿度
HVAC的温度、相对湿度控制能力满足生产工艺要求和GMP要求。
洁净房间温度为:
相对湿度为45%≤RH≤65%。
4.5室内噪声
各个功能间的室内噪声符合规定要求。
最大噪声值≤65db。
4.6房间照度
主要工作室一般不宜低于300lx;
辅助工作室房间照度不宜低于150lx。
4.7高效过滤器检漏
各个功能间送风口的高效过滤器的完整性良好,没有泄漏;
确认各高效过滤器与静压箱之间的密封良好。
5、性能确认阶段的确认结果如下:
5.1悬浮粒子
系统的净化性能良好,所属洁净区的悬浮粒子数能够符合GMP要求和生产工艺要求。
5.2沉降菌
系统的净化性能良好,所属洁净区的沉降菌能够符合GMP要求和生产工艺要求。
5.3浮游菌
系统的净化性能良好,所属洁净区的浮游菌能够符合GMP要求和生产工艺要求。
5.4表面擦拭取样
洁净区环境消毒效果能达到预期效果。
5.5自净时间的确认
选择生产过程中产尘大的房间进行测试,采用烟雾发生器发烟创建较高的尘埃粒子浓度标准,根据已确认的运行参数开启该系统空调机组,记录该房间粒子浓度降低到到符合工艺运行要求浓度标准的周期,该周期视为该系统的自净时间。
6、确认结论:
经过运行确认和性能确认,确认此空调系统符合以下要求:
6.1设备运行正常,运行参数在正常范围之内;
6.2由系统所控制的洁净区的环境符合生产工艺要求和现行版的GMP要求;
7、空调系统运行维护情况描述:
空调净化系统运行直接关系到受控环境的温度、相对湿度、空气质量、气流流型和压力等性能参数,运行质量的好坏很大程度上取决于人员是否按规定的要求进行操作。
而系统维护是实现正常运行、保持良好外观、延长使用寿命和保证安全的基础。
维护不当会导致意料不到的长时间停机,也可能导致无法达到GMP所要求的各种环境参数如温度、相对湿度、空气质量、气流和压力等,为此我们制定了合理的运行管理制度对空调系统的运行进行科学管理,对设备定期检查保养以保障系统运行满足使用要求、延长设备使用寿命。
清洁检查包括的内容有:
过滤器、加热和冷却盘管、冷凝水盘、冷凝水排放管路、加湿系统、风机、风门和百叶窗、风门密封垫等。
——随着时间的推移,过滤器可能会因污染粒子的堆积而阻力增大或其他原因而损坏,需要定期检查、清洗和更换并对过滤器的更换周期进行了规定。
当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时,进行更换。
——每季度至少进行一次空调箱体内部设施的检查和箱体表面清洁工作;
——每年清洗一次盘管(加热和冷却除湿)空气侧,同时对凝水排放管路进行检查;
——每年进行一次表冷器的防泄漏检查工作;
——每年对风管的完好和保温状况进行检查维护工作;
——每年至少检查两次蒸汽加热器过滤器网,每年进行一次蒸汽发生器控制阀的检查、密封圈防泄漏检查等。
——每半年对风机部件(风机外壳、叶轮、轴承、皮带、护罩、电机)进行检查、清洁和更换。
——每年停止使用冷水后对表冷器进行放水排空、防冻工作。
三、水系统的简要描述:
水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图;
1、系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质):
1.1纯化水机组
由江苏华东净化有限公司制造,生产能力8吨/小时,系统制水流程为:
以饮用水为水源,通过机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理,再经过二级反渗透制得纯化水,进入纯化水罐中储存,利用分配管路输送至各使用点使用,最后循环回储罐。
原水箱→原水泵→→多介质过滤器→活性炭过滤器(纯蒸汽消毒)→保安过滤器→高压泵→I级RO→II级RO→纯水罐(纯蒸汽消毒)
↓↑分配系统
多介质过滤器外壳材质为304不锈钢,多介质过滤器去除原水中的胶体、悬浮物、泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI(污染指数)值,SDI<
5,达到反渗透系统进水要求。
活性炭过滤器外壳材质为304不锈钢主要去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质。
以防止它们对反渗透膜系统造成影响,出水余氯<
0.1ppm,达到反渗透系统进水要求。
精密过滤器外壳材质为304不锈钢(过滤精度:
5μm)主要是去除系统中带入的大颗粒(如管路的锈蚀产物等),防止膜受到大颗粒的冲击和划伤,并保护高压泵不受意外碎片的伤害。
一级反渗透装置外壳材质为304不锈钢,产水量10吨/小时,
二级反渗透装置外壳材质为316不锈钢,产水量8吨/小时,在线监测电导率,电导率≤3.0µ
S/cm(25º
C)。
二级反渗透水进入储罐之前安装在线电导率监测,具备电导率不合格自动排放功能。
纯化水储罐和循环管道材质为316不锈钢,采用纯蒸汽100º
C、60min灭菌处理。
1.2注射用水多效(6效)蒸馏水机组由江苏华东净化有限公司制造,产量为每小时3吨,多效蒸馏水机,高温冷凝器、低温冷凝器、一效蒸发器和所有预热器均采用双管板结构防止交叉污染。
储罐和循环管道材质为316不锈钢,注射用水分配系统循环管道采用自动氩弧焊接,阀门均采用上海远安隔膜阀,输送泵为格兰富卫生泵,储罐和分配系统进行70℃以上温度控制,系统采用121℃纯蒸汽进行定期灭菌。
回水口安装在线温度表、流量计和电导率仪,温度大于70℃、流速大于1.0m/s、电导率小于≤1.0µ
注射用水进入储罐之前安装在线电导率监测,具备电导率不合格自动排放功能。
1.3纯蒸汽发生器
由江苏东华净化有限公司制造,预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染,产量为500kg/h。
管道分配系统采用自动氩弧焊接,每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生。
与进料水和纯蒸汽接触部分为316L。
为了保证灭菌温度121º
C,在每个使用点都可以在线温度监测,对温度进行控制。
公司工艺用水系统的设计、建造符合药品GMP的要求,并按工艺用水管理规程文件要求对工艺用水进行监测。
2、水系统确认与验证状况描述:
为了确保水系统的设计、安装、运行和性能能够符合要求,我们对水系统进行了设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)及性能确认(PQ),在设计确认之前提出了水系统的用户需求标准,用户需求标准中说明了对系统的技术要求。
每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。
要求将每一阶段出现的问题都在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。
只有当一个阶段完成后(发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后)才可以开始下一阶段的工作。
以保证确认的可靠性。
在水系统DQ的确认阶段进行了设计文件的确认、系统基本参数的确认、主要组件的确认(生产能力、材料、抛光等)、施工程序的确认(焊接、坡度、死角、压力测试等)、系统功能的确认,通过文件来确认水系统满足所指定的功能,按此设计保证出水水质能满足要求。
在进行安装确认之前进行了水系统的FAT测试,通过工厂验收测试合格后同意发货并确定发货时间。
在IQ的确认阶段进行的确认结果如下:
该系统的制备设备完好,外观无缺陷和损坏,设备安装在干净,平整的场合。
安装牢固,有足够的空间,便于安装拆卸装配。
对我公司水系统的制备、分配系统进行的安装确认结果表明:
我公司水系统的制备、分配系统的设备安装及其附属配套的管路的连接安装正确,各项检查内容均在可接受范围之内。
在OQ的确认阶段进行的确认结果如下:
对我公司水系统的制备、分配系统进行了运行确认,结果表明,我公司水系统的制备设备运行良好,运行参数均在正常范围之内。
通过分配管路输送到各用水、用气点的压力符合设计要求该系统的制备和储存设备运行正常,运行参数均符合规定;
控制系统运行正常符合设计要求;
联锁运行良好功能符合设计要求;
水的流速以及峰流量符合设计要求;
消毒、灭菌程序能够正常运行符合我公司要求。
在PQ的确认阶段进行为期三个阶段的监测。
阶段1和阶段2测试通常为短期、高频率测试。
阶段1确保系统在进入PQ测试前是受控的;
阶段2是性能测试的第1阶段;
阶段3是保持PQ测试阶段完整一年的测试数据。
在PQ的确认阶段性能确认检查结果如下:
在为期28天的监测中,纯化水、注射用水、纯蒸汽系统水质良好。
纯化水检测项目中性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、重金属、微生物限度均符合标准规定,注射用水检测项目中性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度均符合标准规定。
经过对水系统的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)及性能确认(PQ),结果表明,水系统性能良好,符合生产工艺及GMP要求。
3、水系统运行与维护情况描述:
水系统的循环方式:
纯化水采用循环、注射用水采用70℃以上保温循环。
水系统的日常维护见下表:
纯化水、注射用水系统日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗反洗
每天;
每周测SDI<5;
消毒/每月;
定期补充
活性炭过滤器
每周测余氯<0.1ppm,
活性炭
消毒更换
消毒/月;
更换/半年;
精密过滤器滤芯
更换
更换/每4个月
RO膜
0.2%盐酸清洗、0.1%氢氧化钠清洗
根据产水量、电导率下降情况进行清洗
纯化水罐、管道
清洗消毒
100℃纯蒸汽一次/周
注射用水罐、管道
清洗灭菌
121℃纯蒸汽一次/周
呼吸器(注射用水)
在线消毒灭菌更换
每周一次;
每年更换
呼吸器(纯化水)
离线灭菌
每周一次;
每年更换
四、其他公用设施的简要描述:
其他的公用设施如:
压缩空气、氮气、二氧化碳工
作原理、设计标准以及运行情况。
1、压缩空气
1.1系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质):
压缩空气系统就是将空气处理成要求的状态后送至使用点,以满足生产的要求。
压缩空气系统由压缩机、储气罐、T级过滤器、A级过滤器、微热吸干机、H级过滤器、除菌过滤器及分配系统(0.22um的除菌过滤器)组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭、除菌净化处理。
我公司药用压缩空气系统采用集中产气,储存在储罐中,通过除湿、除油、干燥、除臭、除菌净化处理送入各使用点。
分配系统管路为304不锈钢,螺杆式空气压缩机1台,产气量为6.9m3/h,出气压力为0.4-0.7Mp,贮气罐容量:
2m3,,,压缩空气处理工艺流程:
螺杆式空气压缩机→油水分离器→储气罐→T级过滤器→A级过滤器→微热吸干机→H级过滤器→除菌过滤器→供应车间→终端除菌过滤器→使用点。
1.2压缩空气系统确认与验证状况描述:
该系统从2013年6月完成确认,在确认之前首先对验证人员的培训、设备的校验情况及文件进行了确认,确认合格后进行下一步的确认。
1.3性能确认阶段确认结果如下:
进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行,保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求。
性能确认的项目为:
水分、油分、微生物、尘埃粒子。
水分、油分的检测方法是使用德尔格压缩空气质量检测仪进行检测,水分使用德尔格水分检测管检测,油分使用德尔格油检测盒检测。
微生物和尘埃粒子检测采用苏州苏信净化设备厂生产的压缩空气检测器(泄压阀)、浮游菌检测仪及尘埃粒子计数器进行检测,将压缩空气检测器(泄压阀)分别接入浮游菌检测仪和尘埃粒子计数器进行微生物和尘埃粒子的检测。
确认结论:
经过压缩空气系统的性能确认,确认此压缩空气系统在正常生产的条件下,用气点的气体含油量、水分、微生物和尘埃粒子数符合生产工艺要求和现行版的GMP要求;
1.4压缩空气系统运行维护情况描述:
1.4.1使用压力不得超过规定的最大工作压力0.8MPa。
1.4.2高效过滤器上游的阀门应缓慢开启或关闭,以避免滤芯压差突然增高,造成滤芯短路破坏。
1.4.3不得带压拆卸高效过滤器。
拆卸前,必须先关闭过滤器上游的阀门切断气源。
2、惰性气体
2.1系统描述(来源、主要参数、分配系统材质):
我公司使用的惰性气体为氮气和二氧化碳气体,由哈尔滨华德工业气体有限公司供应高纯度气体,由储气瓶存装,经减压表流经材质为不锈钢316L的管道分配系统输送到带0.22Um除菌过滤器的使用点。
惰性气体处理工艺流程:
储气罐→减压阀→分配管道(316L)→除菌过滤器(0.22um)→使用点
1.2惰性气体系统确认与验证状况描述:
进行性能确认的目的是确认惰性气体系统能够正常、稳定地运行,保证惰性气体各项指标持续达到设计标准的要求。
水分、油分的检测方法是使用德尔格气体质量检测仪进行检测,水分使用德尔格水分检测管检测,油分使用德尔格油检测盒检测。
微生物和尘埃粒子检测采用苏州苏信净化设备厂生产的压缩空气检测器(泄压阀)、浮游菌检测仪及尘埃粒子计数器进行检测,将惰性气体检测器(泄压阀)分别接入浮游菌检测仪和尘埃粒子计数器进行微生物和尘埃粒子的检测。
经过惰性气体系统的性能确认,确认此惰性气体系统在正常生产的条件下,用气点的气体含油量、水分、微生物和尘埃粒子数符合生产工艺要求和现行版的GMP要求;
1.4惰性气体系统运行维护情况描述:
1.4.1减压阀输出压力不得高于0.3MPa。
1.4.2供气时应先将输送压力调整为零,打开储气瓶阀门后,缓慢增加供气压力。
五、生产和检验用主要仪器、设备目录
1、主要生产设备清单
所属部门
设备名称
型号
生产能力
制造商
存放位置
验证日期
验证周期
工
程
设
备
部
小容量注射剂车间C级空调系统
ZK54
54000m3/h
江苏希达空调净化设备总公司
二楼空调机房
2013.3.4-2013.7.7
每年进行年度回顾
小容量注射剂车间B级空调系统
ZK15
15500m3/h
冻干粉针车间C级空调系统
ZK50
50000m3/h
一楼空调机房
2013.5.5-2013.6.26
冻干粉针车间B级空调系统
ZK42
42000m3/h
纯化水系统
------
8吨/小时
江苏华东净化设备有限公司
工艺用水站
2013.1.30-2013.5.19
注射用水
3吨/小时
2013.3.6-2013.8.2
纯蒸汽
500kg/h
2013.3.4-2013.5.27
5
压缩空气系统
6.9m3/h
黑龙江省天水多经贸有限公司
空调间
2013.3.4-2013.6.19
6
氮气
2013.2.17-2013.7.22
7
二氧化碳
小
容
量
制
剂
车
间
浓配罐
450L
浙江温兄机械阀业有限公司
F0<
8浓配室
8浓配罐循环泵
SCP6-160-1.5AA
1m3/h
NISSIN
8浓配罐
稀配罐
8稀配室
8稀配罐循环泵
SCP6-160-2.2AA
2m3/h
8稀配罐
立式超声波清洗机
AQCL100
450瓶/分钟(2ml)
楚天科技股份有限公司
8洗瓶室
隧道式灭菌干燥机
KSZ620/43-L
安瓿封口机
AGF12/10-X2
8灌封室
8
接收罐
50L
9
F0>
10
11
12
13
14
15
16
17
脉动真空灭菌器
XG1.DTB-0.6B
容积:
0.6m³
山东新华医疗器械股份有限公司
灭菌室
18
XG1.DTB-1.2B
1.2m³
19
酸度计
PHS-3C
PH:
(0-14)PHMV:
(0-±
1999)MV
上海仪电科学仪器股份有限公司
中检室
20
过滤器完整性测试仪
V4.0
北京钮因华信科技发展有限公司
21
澄明度检测仪
YB-II
1000-4000LX
天津盛达三河光学仪器有限公司
22
安瓿水浴灭菌器
ASM.DC-1.5B
98280支(2ml)/38000支(5ml)
水浴灭菌室
冻
干
粉
针
2、主要检验设备清单
精度
校验日期
校验周期
质量控制部
手提式灭菌器
XFS-280A
浙江新丰医疗器械有限公司
2013.1.10
一年
电热鼓风干燥箱
DHG-9075-A型
±
1℃
上海一恒科学仪器公司
生化培养箱(3台)
LRH-250
高温±
0.5℃低温±
1.0
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 空调 系统 培训资料
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)