医疗器械包装完整性试验验证方案文档格式.docx
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附件B单包装阻菌性(不透气性)试验报告;
附件C单包装材料的毒性检测报告;
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只,置于
密封的无菌容器内,作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹
120cm,然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a)用灭菌操作技术,将供试液置于①90mm勺培养皿内各1ml,共10只,再注入约45C的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37C的恒温箱中,放置培养48h。
b)取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。
C)试验数据分析计算
将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数:
菌数/每件次(或g)=平均菌落数x稀释后倍数
件次或重量(g)
若每组平皿平均菌数w10cfu,则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数〉10cfu,则判供试品不合格。
A2.4试验结果
每组平均数w10cfu。
A3结论
在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
正常
合格
2
3
4
5
6
7
8
9
10
附录B
单包装阻菌性(不透气性)试验报告
B1试验项目
单包装封口的阻菌性(不透气性)。
B2试验方法
按SOP运行机器,待机工作正常后,选择如下温度点进行热封。
热封后的
封口处应平整,密封良好。
每个温度点热合10个样品
温度点
现象
60C
有较大裂口
65C
有较小裂口
70C
外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开
75C
热合较好
80C
85C
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果,们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求。
并且,公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检
测,检测结果为:
序号
最大力(N)
断裂位移(mr)
标距(m)
6.335
21.5588
30.0000
6.516
25.4493
4.754
23.5809
6.194
21.9649
6.512
25.1070
4.668
21.0657
3.217
5.6918
3.672
19.7099
3.428
20.7733
4.766
21.8670
最大值
25.449
30.000
最小值
5.692
平均值
5.008
20.677
检测结论为:
符合要求。
同时将实时老化的产品(含包装)进行单包装的封口剥离强度试验,其按照
《ASTMF88-09》的方法要求,采用电脑拉力试验机,对封口的剥离强度进行试
验性检测,结果为:
样品号
最大剥离强度(lbs/in)
破坏方式
1.83
粘附分离
2.08
1.10
1.72
1.79
1.57
1.75
1.51
1.49
1.94
11
2.17
12
1.42
13
1.90
1.71士0.29
/
阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
A.样品名称:
B.批号:
规格:
测试依据:
参照供方检测报告方法
试验方法:
1、细菌准备:
取粘质沙雷氏菌株一接种环,接种于营养肉汤培养基中,35°
C培
养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1M(内含5.610cfu/ml),滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板,放35C培
养24h观察平板上生长物情况。
结果:
经培养,包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论:
经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
另外,公司将实时老化的产品(含包装)进行送检测中心进行琼脂接触攻击
试验(阻菌性试验),其按照《DIN58953-6:
2010》的方法要求,对琼脂接触
攻击进行试验性检测,结果为:
结果
--
阴性对照
阳性对照
+
注:
“+”表示有菌生长;
“--”表示无菌生长
经培养,5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。
检测结论:
经检测,本次试验结果可以接受。
具体见《检测报告》。
并且将实时老化的产品(含包装)进行无菌检测,其按照《中国药典2010
版》的要求,采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538第三代进行阳性对照,检测结
果为:
取样比例
培养基
培养温度
培养天数
阳性个数
阴性对昭八、、
阳性对照
硫乙醇酸盐流体培养基
30-35C
14
-
改良马丁培养基
23-28C
样品经实时老化保存135天后,经检测仍保持无菌状态,提示该产品包装
材料性能和密封性能均良好。
亦表明,该产品及包装在普通环境下可保存60
个月。
附件C
检测项目为:
“细胞毒性试验”。
检验依据为:
GB/T16886.5-2003,检测结果为:
细胞相对增殖率为96%。
细胞毒性反应为1级。
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