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17.所有质量记录和技术记录均应归档并至少保存3年。
18.定期进行管理体系内部审核与管理评审是实验室质量负责人的职责。
()答案:
19.定期进行管理体系管理评审是实验室质量负责人的职责。
20.为节省时间,管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。
21.实验室管理体系要阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,只要使所有相关人员理解并有效实施,有的可以不形成文件。
22.租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。
“
23.实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化,可直接使用标准的最新有效版本。
24.需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国际标准、国家标准、行业标准、地方标准。
25.实验室现场可以出现同一个文件不同的版本。
、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项前的字母填在()
内。
每题1分,共25分。
1.资质认定专家组应当()开展评审活动,并对评审结论负责。
C•独立D•认真
D•A+B+C
A.•按行业要求B•按主管部门要求
C
2•授权签字人系指检测报告的()。
A.•编制者B•审核者C签发者答案:
3•对于同批样品,该批样品首先应有(),然后对个体再细分编序号。
A.•惟一编号B•不同编号C•同一编号
4•在给定地区或在给定组织内,通常具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出,该标准是()。
A.•次级标准B•工作标准C•参考标准D•传递标准
5•脱离实验室直接控制的设备,返回后,应检查()。
C是否办理登记手续
A.•功能和校准状态是否满意B•外观和功能是否满意
A
6•检测/校准报告应有检测和或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识,等效标
B•其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作
C•其在所有场所进行的工作
D•其他场所
8•实验室的()应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。
A.•最高管理者
B•最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管
C•全体人员D•授权签字人
B
9•实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键
环节进行()。
A.•控制B.检查C.监督D.检测
10•实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面
的压力和影响,防止()。
A.•行政干预B.商业贿赂C.行业影响
11•实验室按照本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和(),并与实验室开展
的检测/校准活动相适应。
A..独立性B.完整性C.有效性D.准确性
12.计算机系统内的文件、记录、表格及计算机程序发生变更时,应保持与硬拷贝文件
的(),并定期核查。
A..可靠性B.一致性C.准确性D.完整性
13.实验室分包的检验工作应委托()完成。
A..从事同样工作的实验室D.通过IS09001认证的实验室
C.通过资质认定并能满足相同能力要求的实验室
14.实验室对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的采购程序应包括()等程
序。
A..购买、储存B.购买、检验、储存
C.选择、购买、验收和储存D.选择、验收、检验
15.资质认定评审准则规定,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,
明确()。
A..客户的要求B.实验室权利
C.法律规定外的要求D.供方的要求
16.当客户对实验室出具的检测数据和结果有异议,并提出申诉时,实验室必须要进行
的工作是()。
A..受理申诉B.采取预防措施C.组织复检D.采取纠正措施
17.实验室发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()。
A..采取纠正措施B.纠正C.改进措施D.采取预防措施
18.下列原始记录的规定,哪种说法是错误的()。
A..原始记录格式要规范化
B.原始记录应实行标识化管理,应有受控标识
C原始记录是检测结果的纪实,若填写错了,可以删减答案:
19.哪项质量活动,不属“内部审核”()。
A..验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求
B.不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动
C.有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动,按照评审准则19
个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查
D.编写审核报告,跟踪验证不符合项整改效果
20.为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性,文件的变更应由
()进行审查和批准,除非另有特别指定。
D.原审查责任人
A.•最高管理者B•质量主管C•技术管理者
D
21
.实验室检测所配备的设备包括测量设备和()。
22.实验室使用自行制定的非标准方法应()。
A.经过确认B.征得客户同意C.申请扩项评审
A,B
23.为了确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、固废物等的处理符合环境和健康的要求,实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应()。
A.工作条件D.处理措施C.设施设备D.技术规范
24.检测区间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的()。
A.处理措施B.管理措施C.隔离措施D.技术措施
25
应确保这些人员胜任
.实验室使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,工作且受到()。
A..培训B。
监督C承认D.认可
B三、问答题
每题5分,共25分。
1.如何理解《评审准则》5.7.1条质量控制方法中分析一个样品不同特性结果的相关性?
参考答案:
分析一个样品不同特性的相关性作为结果质量控制的常用方法之一,因为一种材料、物质往往存在着几种特性,而这些特性之间又存在着相互关联。
我们可以通过一种特性值的测量结果,推断出另一特性值或特性值趋向。
比如煤的热值(发热量)和灰分的关系,
灰分越高,发热量就低,反之,灰分低,发热量就高。
假如我们测得煤的发热量甲比乙高,那么我们可以再用测煤的灰分来验证发热量的结果是否有差错,那么灰分应为甲比乙低,如果是同一矿床之煤,还可以利用经验公式定量地验证。
2.简述常用抽样方法的基本要求,试举一种抽样方法说明该方法如何可以满足上述要求。
抽样方法的基本要求有:
第一,代表性的要求。
要保证样本中任一个样品质量特性和检查批总体有相同分布,即样本质量状况应能代表检查批总体的质量状况。
第二,独立性的要求。
要保证样品是随机抽取的,任一个样品的被抽取即不受其他样品的抽取的影响,也不影响其他样品的抽取,即保证样品的独立性。
简而言之,采用的抽样方法应充分保证抽取的样品是独立同分布样品。
3.实验室如何建立被检测样品的标识系统?
(1)惟一性标识;
(2)状态标识;
(3)群组标识;
(4)传递标识。
4.评审员应当具备什么基本素质要求?
(1)熟悉《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、、《实验室和检查机构资质认定管理办法》及有关的法律法规;
(2)掌握《实验室资质认定评审准则》的内容及相应的评审方法及技巧;
(3)懂得检验抽样及统计技术方面知识;
(4)有口头交流和文字综合能力;
(5)忠于职守、坚持原则、保证其公正性;
(6)履行保密职责;
(7)能有效排除各种压力和干扰,保证评审的顺利进行;
(8)不做被评审单位的咨询。
5.何谓样品的标识系统?
其意义何在?
样品标识是在检测/校准过程中识别和记录样品的惟一标记,是样品管理的关键环节,必不可少。
一是区分物类,避免混淆,尤其是同一类物品的混淆;
二是表明检测/校准状态,确定已检、未检、在检、留样;
三是表明样品的细分,保证分样、子样、附件的一致;
四是保证样品传递过程中不发生混淆。
其意义是:
保证样品的惟一性和可追溯性。
确保样品及所涉及的记录和文件中不发生任何混淆。
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
每题5分,共25分。
1.检测中心因工作需要,从所管辖的临时检测站调入万能材料试验机一台。
评审时发现该设备重新安装后,未进行检定即投入使用。
检测中心的技术负责人解释,该设备在调入前已进行了检定。
目前,仍在有效期内。
因此,不需要重新检定。
答案要点:
(1)不符合《评审准则》第5.5.3条的要求。
(2)设备经过搬运、重新安装其溯源的可信度已不复存在,必须在使用前进行检定合格后才能投入使用。
2.对某检测公司进行评审时发现,该公司与一工程公司签订了工程检测合同;
由于检测公司距离施工地点比较远,样品的取送很不方便,工程公司有一个进行施工质量控制的工地试验室,设备的配置基本能满足检测合同规定项目的需要。
经双方协商,检测公司租用工程公司的全套试验设备,由检测公司派人进行操作,并以检测公司的名义出具检测报告。
答题要点:
(1)不符合《评审准则》第5.4.3条的要求。
(2)实验室租用仪器设备仅限于是用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备。
检测公司的做法已经超出范围。
3.实验室每天都要进行很多样品的测试(如密度、黏滞度、湿度等),在审核中发现,由
于没有统一的规定,实施这些测试的技术人员在样品制备过程中,在程序、方式和习惯上存在明显的差异。
虽然这些操作技术人员都是经过操作培训合格的,但是他们的检测工作质量却存在较大的差距。
(1)不符合《评审准则》第5.3。
1条的要求。
(2)该实验室对样品的制备没有统一的规定,由于样品制备的差异影响了检测结果的准确性。
因此,实验室应按规定制定相应的作业指导书,消除样品制备对检测工作的影响。
4.现场评审时发现,实验室将装有检测记录资料的箱子堆放在楼道的紧急出口处。
实验室负责人称用房面积紧张,不得已而为之。
(1)不符合《评审准则》第5.2.4条的要求。
紧急出口处是为保护工作人员的健康安全而设立的,记录箱放在此处,将会影响在应急情况下人员的安全撤离。
(2)不符合《评审准则》第4.9条的要求。
监测记录资料未妥善保管。
楼道为公共场所,缺少必要的监视监护,容易丢失、被盗或失密。
5.评审员在审查检测报告时发现,报告的签发人不是实验室的授权签字人。
实验室主任解释说:
“授权签字人在外地出差,新招聘来的人在原单位是多年的授权签字人,所以就让他签发了。
”
(1)不符合《评审准则》第5.1.6条的要求。
(2)检测报告的授权签字人应具备一定资质和相关条件,由实验室推荐,现场评审时考核
合格,并为发证机关所确认的人员,方可在允许的范围内承担授权签字人的职责。
新招聘来的人虽然在原单位是多年的授权签字人,但其资格不能随人员的调动转移。
在新的单位没有履行合法的批准手续,是不具备授权签字人资格的。
因此,该人签发的检测报告是无效的。
认证、认可试题
(二)
1.仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。
2.实验室进行质量控制时,应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。
3.授权签字人调离后,实验室最高管理者可以按要求选派合适的人员代替授权签字人
的职责,在资质认定监管部门监督评审或复评审时再考核确认。
4.属于国家强制检定目录内的工作计量器具,不管使用情况,都必须依法送检。
5.“期间核查”使用的核查标准,必须使用计量“参考标准”。
6.经校准的验证合格的功能性设备应使用准用(黄色)的仪器状态标志。
X7.在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准。
V
8.参考标准是一种供参照的检测方法标准。
9.实验室在接收检测或校准的样品时,应记录样品的状态,包括与正常(或规定)条件的
偏离。
10.实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施,以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。
11.实验室出具的家用电器检验报告中,虽未对所分包出去的电磁兼容器项目做任何说
明,但该分包实验室确已取得CNAL实验室认可证书和计量认证证书。
12.实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。
13.技术负责人全面负责实验室的技术运作,质量主管负责保证管理体系有效的运行。
14.实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测活动。
15.文件包括内部文件和外部文件。
记录是一种特殊类型的文件,是对所完成活动或达
到的结果提供客观证据的文件。
17.对采购的仪器设备、试剂和消耗性材料都应有检测和/或校准要求。
18.实验室应明确客户的要求,在合同签订后立即组织评审。
]9.实验室应保存合理的中诉和投诉及处理结果的记录,并按规定归档。
20.纠正措施是指“返修”、“返刁:
”或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
21.预防措施是指为了防止不符合工作的再发生,消除其原因所采取的措施。
22.每次检测或校准的记录应包含足够的信息以保证能够再现。
23.实验室的内审员负责内部管理评审工作的组织和实施。
24.内部审核的结果是管理评审的输入之一。
25.管理评审是实验室的外部活动。
26
可以不具备固定
.对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室,的:
工作场所。
二、选择题在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项前的字母填在()
1.检测报告应经()审查批准后方可发出。
A.实验室最高管理者B.法定代表人C.授权签字人
2.实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的()。
A.可靠性B.有效性C.真实性D.合法性
3.对于成组成套的样品,标识系统应包括()。
A..惟一标识B.群组标识C.惟一标识和群组标识
4.实验室持有的测量参考标准应当(),除非能证明其作为参考标准的性能不会失效。
A..用于重要的检测活动B.仅用于校准
C.用于需要的检测项目D.根据管理者安排使用
5.操作大型复杂设备的授权人员应()。
A..经培训考核持证上岗B.应持证上岗C经培训考核答案:
6.实验室使用危险有毒物品的保管应有()保管。
A..实验室负责人B.专人专柜C.双人双锁和专柜
7.实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的()检验。
A..委托B.监督C仲裁
A,C
8.实验室一般应为独立法人,非独立法人的实验室需()。
A..由上级主管单位确认其最高管理者
B.经法人书面授权
C.独立承担检验工作和相关法律责任
D.经认监委批准答案:
9.实验室应当规定本实验室()的职责、权力和相互关系。
A..技术管理者和质量主管者
B.最高管理者和各级管理者
C•对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员
D.所有人员答案:
10.管理体系文件包括()。
A..质量手册B•程序文件C•质量手册、程序文件
D.质量手册、程序文件、作业指导书、记录
11.程序是为进行某项活动所规定的()。
A..原理B.途径C.资源D.组织答案:
12.内部文件是由实验室制定的,如()等。
A..质量手册D•程序文件C•国家标准D•法律法规
13.实验室的如下项目可以分包:
()。
A.不具备检测能力的项目B.工作量大、时间要求紧的项目
C•仪器设备使用频次低的项目D•出口检验项日
14.选择合格的供应商一般首先应评价其()。
A.生产规模D.产品价格C产品质量D.售后服务
15.合同评审是在合同签订之前,由实验室()所进行的系统讦审活动。
A..主任B.实验员C质量负责人D.程序文件规定的业务人员
16.投诉是客户或相关方()的形式表达对实验室提供的检测/校准服务过程或结果
的不满意。
A..只能以口头B.必须以文件C必须以书面D.以书面或口头
17.“不符合工作的控制程序”必然涉及的内容是()。
A.纠正B.改进措施C.合同评审D.量值溯源
18.下列哪句话不符合资质认定对记录管理的要求()。
A..操作人员应将记录作为管理工作/技术工作的第一手证据,存档前记录随身携带,
以便随时修改
B.实验室应编制完整合理的“记录管理程序”
C•手写记录应边做边记;
电子版记录应有措施,防止数据丢失或未经批准的擅自修改
D.记录信息量应足以“再现”过去的工作过程和结果答案:
19.实验室内部审核的目的是()。
A..评价实验室是否持续地按管理体系的要求运行
B.改进和完善管理体系
C.对实验室管理评审的补充和完善
20.内审的首末次会议由()主持。
A..审核组B.最高管理者C.审核组长D.质量负责人
21.有证标准物质是指()。
A..附有证书的参考物质(CRM)B.附有使用说明的参考物质
C.附有标签的参考物质答案:
22.脱离实验室直接控制的设备,返回后,应检查()。
A..功能和校准状态是否满意B.外观和功能是否满意
C.是否办理登记手续答案:
23.实验室应对()申诉和投诉的处理过程及结果及时记录,并按规定归档。
A.合理的B.不合理的C.全部的D.以书面形式的
24
.实验室()应具有工程师以上职称,熟悉检验业务并经考核合格。
A,D
25.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。
A.有效控制B.正确标识C.严格管理D.实施监督
A,B三、问答题。
1.如何理解《评审报告》评审表的评审意见?
参考答案:
应如下理解体系“不符合”、“基本符合”和“缺此项”:
实验室体系文件中有描述但未实施的,为不符合;
体系文件中有描述但实施不规范的,为基本符合;
体系文件无描述的,为缺此项。
“不符合”、“基本符合”和“缺此项”均为整改项,应在说明栏内作相应的说明。
2.什么是期间核查?
期间核查的主要对象有哪些?
期间核查不是一般的功能检查,更不是缩短检定校准周期,其目的是在两次
正式校准/检定的间隔期间,防止使用不符合技术规范要求的设备。
“期间核查”的对象主
要是针对仪器设备的性能不够稳定的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。
不是所有的设备都要进行期间核查,对无法寻找核查标准(物
质)(如破坏性试验)的也无法进行期间核查。
3.评审组意见应包括哪些内容?
评审组意见包括:
①依据的现场评审通知文号;
②评审组人数;
③现场评审时间、地点;
④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价;
⑤评审过程,对机构体系运行有效性、资源和检测报告等方面的评价;
⑥对现场试验的评价。
⑦建议批准的计量认证/授权(验收)项目的数量;
⑧不符合项及整改建议。
4.什么是溯源性?
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值
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