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十一、劳动组织,岗位定员、工时及生产周期
十二、技术经济指标及物料平衡
(一)、炮制规格
【麸炒僵蚕】
(二)、炮制依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
拣选、淘洗
蜜炙麸皮
干燥
麸炒
中转
质量检验
分装、包装
入库
1、药材:
编制依据:
《中国药典》2000年版一部P307
2、成品:
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P488
本品为蚕娥科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus.4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveriabassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。
多于春、秋季生产,将感染白僵菌病死的蚕干燥。
【性状】本品略呈圆柱形,多弯曲皱缩。
长2~5cm,直径0.5~O.7cm。
表面灰黄色,被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。
头部较圆,足8对,体节明显,尾部略呈二分歧状。
质硬而脆,易折断,断面平坦,外层白色,中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。
气微腥。
味微咸。
【鉴别】本品粉末灰棕色或灰褐色。
菌丝体近无色,细长卷曲缠结在体壁中。
气管壁碎片略弯曲或弧状,具棕色或深棕色的螺旋丝。
表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖突,有圆形毛窝,边缘黄色;
刚毛黄色或黄棕色,表面光滑,壁稍厚。
未消化的桑叶组织中大多含草酸钙簇晶或方晶。
【检查】总灰分不得过7.O%(附录ⅨK)。
2、成品:
2.1麸炒僵蚕
检验项目
质量标准
法定标准
企业标准
成品性状
为圆柱形,多弯曲皱缩,长2~5cm。
表面灰黄色或灰白色,头部较圆,短足8对,体节明显,尾部略呈二分歧状。
气微腥,味微咸。
表面棕黄色,偶有焦斑。
水分
不得过9.0%
(三)辅料质量标准
1.麸皮
麸皮:
为禾本科植物小麦TriticumaestivumL.的麩皮呈黄褐色,主含淀粉、蛋白质及维生素等。
【感官检查】
1、取麸皮30g摊于白纸上,观察其颜色应为黄褐色,粘有白色面粉,无杂质,无霉变,无虫蛀。
2、用鼻嗅应具特有的麦香味,无霉味或其他异味。
【贮藏】置干燥处,防霉,防蛀。
企业内控标准,参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
2.蜂蜜
一、感官检查
呈半透明、带光泽、浓稠的液体,白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色,放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。
气芳香,味极甜,不得有不良气味或异味。
二、理化检查
【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录ⅦA)测定。
如样品有结晶析出,可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后,搅匀,冷至25℃取样测定。
相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°
)。
【酸度】取本品10g,加新沸过的冷水50ml,混匀,加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1,应显粉红色,10秒钟内不消失。
淀粉和糊精取本品2g,加水10ml,加热煮沸,放凉,加碘试液1滴,不得显蓝色、绿色或红褐色。
【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g,于105℃干燥至恒重,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀。
另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml,置锥形瓶中,加热并保持在微沸的情况下,用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。
再继续沸腾1分钟,加1%亚甲蓝溶液1滴,仍在微沸状态下,继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失,预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。
再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml,自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml,照上述预滴定的方法,自“加热并保持在微沸的情况下”起,依法滴定。
根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g),即得。
测定法取本品约1g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,移置滴定管中。
照上述碱性酒石酸铜试液的标定,自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml”起,依法滴定,并将滴定结果按下式计算:
每1ml碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)×
20
还原原糖%=×
100%
供试样品重(g)
×
滴定所耗供试品溶液的容积(ml)
250
本品含还原糖不得少于64.O%。
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P564
(四)中间体质量标准
项目
检查方法
麸炒僵蚕
性状:
目测
水分:
不得过8.0%
快速水分测定法
(五)包装材料质量标准
1、塑料袋质量标准:
(1)尺寸:
30×
20cm(±
0.5cm)×
60μm
(2)字体颜色:
绿C100Y100
(3)文字内容:
(4)质量要求:
为低密度无毒聚乙烯塑料,用目检视塑料袋应无漏气,烫缝整齐,每100只一扎,用塑料绳捆扎牢固,或用牛皮绳捆扎牢固。
2、合格证质量标准:
(1)尺寸:
7.6×
10.7cm±
0.2cm
(2)字体颜色:
(3)质量标准:
字样和图案色彩应符合设计审定稿内容,图案位置正确、文字清晰、无缺字,无差错,色彩均匀一致,应无色差,版面排布一致,无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边,每500张一扎,外用牛皮纸捆扎牢固,并有明显标志。
3、标签质量标准:
10×
14cm(64开)±
(2)文字内容:
药品生产许可证证号:
苏Y20040001
中药饮片
品名
规格/数量
产地
批号
生产日期
贮藏
江苏济川医药集团
(3)质量要求:
4、编织袋质量标准:
70×
45cm±
2cm
编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱,每50根一扎,用塑料绳捆扎牢固。
1、一般生产区工艺条件
(1)每年生产人员必须体检一次,建立健康档案。
凡患有传染病(如肝炎、肺结核等)、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。
(2)应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲,勤换衣服,保持个人清洁。
不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。
(3)工作人员进入生产区应按以下程序:
更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。
(4)生产前应检查生产区域:
地面清洁、无积水;
墙面无结露、霉斑;
设备清洁;
地漏清洁、无异味。
(5)设备完好,无跑、冒、滴、漏等现象;
配件整洁、摆放有序。
(6)生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。
(7)生产结束后应及时清场,地漏应定期清洁、消毒。
(8)工作服、帽、鞋应每周清洗二次。
2、中药饮片分装区生产工艺条件
(1)工作人员进入中药饮片分装区的程序:
更鞋(穿洁净的白工作鞋)→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。
(2)工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴,不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻,不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。
(3)生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响,地漏应每周清洗二次、消毒一次。
(4)中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后,由专人集中后,送洗衣房清洗、干燥,经清洗干燥好的工作服,放洁净服更衣柜。
五、操作方法
【麸炒僵蚕】
1.净制
按批生产指令到原药材库领取所需的药材,核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。
将药材领至净制间,视药材具体情况采用拣选等方法除去杂质及残丝。
淘洗干净。
2.干燥
将净制后的僵蚕置带式干燥机内在80℃以下烘干至水分≤9.0%,装入洁净的容器中。
3.麸炒
将炒药机锅烧热撒入蜜麸皮,用武火加热待冒烟时加入干燥的净僵蚕,炒至表面棕黄色取出,水分≤8.0%。
筛去麸皮,置晾药台上放凉,装入洁净的容器中。
(每100kg僵蚕用蜜麸皮10kg)
4.中转及检验
将麸炒僵蚕置中间站,取样,按中间体质量标准检验,合格后进入分装、包装程序。
不良品按不合格品处理规程处理。
5.分装
5.1按生产指令的要求,核对检验报告单、状态标志,领取所需的合格证、塑料袋及包材。
5.2领取合格的麸炒僵蚕。
5.3按要求校正电子秤。
5.4调节烫封机温度至适宜温度。
5.5称量一定量的麸炒僵蚕,装入塑料袋中,放入合格证,再将塑料袋烫封。
6.包装:
将烫封后的小包装,分别装入外包装,包装完毕检验合格入库。
六、设备一览表及生产能力
设备名称
台数
规格型号
生产能力
带式干燥机
1台
DW-12.8
60-120kg/h
炒药机
GVQ-600型
40-120kg/h
七、技术安全操作要求及劳动保护
1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。
2.设备启动前应检查其完好程度,严禁带病运行。
3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。
4.机器发生故障时,应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修,严禁将手伸向仍在运行的设备内部。
5.要注意防火、防爆,避免人员伤亡和财产损失。
6.使用电、汽、水要有必要的安全措施,电路要通畅安全,汽阀要灵敏,严谨超压,超负荷运行,下班前应切断水、电、汽源。
7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。
8.严格执行交接班制度。
9.事故发生后严格执行“四不放过”原则,杜绝类似事故的发生。
八、质量监控要点
工序
控制要点
监控项目
监控标准
检查
频次
净制
拣选
淘洗
除去杂质
残丝
洗净
杂质、残丝除尽
洁净
杂质检查法目测
1次/批
干燥
选择调节干燥机
干燥温度
80℃以下
温度表
≤9.0%
麸炒
撒蜜麸皮
麸皮用量
10%
称量
炒
加热温度
武火
2次/批
炒至程度
表面棕黄色
≤8.0%
包装
分装
密封性
合格证
装量
无泄漏
正确、清晰
数量准确
抽检(抽检10个最小包装单位/批)
包装
标签
封包
平整、牢固
1.包装规格
每件:
1kg/袋×
10袋
2.包装要求
2.1每件包装必须牢固粘贴标签,并保证标签各项内容正确清晰。
2.2每件包装数量必须准确无误。
2.3每件包装要保持平整,封口牢固。
置通风干燥处,防蛀。
十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期
(一)劳动组织、岗位定员及工时
岗位名称
定员
工时(小时)
净制岗位
4
8
干燥岗位
2
炒制岗位
包装岗位
(二)生产周期:
2天
1、公式:
实际产量(成品数+不可利用数)
物料平衡=×
理论产量
2、麸炒僵蚕物料平衡率:
(待定)
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