年度质量审核报告Word文档下载推荐.docx
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2.1.2中文名称:
青霉烷砜酸舒巴坦酸烷砜酸
2.1.3化学名称:
(2S-cis)—3,3-二甲基-7-氧代-4硫代-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物
2.1.4英文化学名称:
(2s-cis)—3,3-Dimethyl—7—oxo—4,4—dioxide—4—thia—1—azabicycle[3,2,0]heptane—2—carboxylicacid4,4dioxide
2.2结构式:
2.3分子式及分子量:
2.3.1分子式:
C8H11O5NS
2.3.2分子量:
233.23
2.4理化性质:
2.4.1本品为白色或类白色结晶性粉末,微有特臭。
2.4.2本品在酸性中溶于乙酸乙酯等有机溶剂,在弱酸中溶于水;
本品受热颜色
变深易分解,易自然干燥。
2.5作用与用途:
抗生素中间体。
本品为半合成的β-内酰胺酶抑制剂,与β-内酰胺类抗生素合用,有较好的抗菌作用。
2.6贮藏与包装:
2.6.1干燥、清洁的冷库内(2~8℃)。
2.6.2包装规格:
25kg/桶。
3、工艺审核
3.1化学反应方程式
3.1.1溴化
3.1.2氧化
3.1.3还原
4、生产过程主要原料及产品的质量回顾
4.1生产所需主要原料6-APA的质量回顾(质量数据根据单号可查检验报告单)
序号
生产厂家
批号
检验单号
购入量(kg)
工艺过程参数控制
1
石药集团中润制药(内蒙古)有限公司
A1100101
A11001001
10000
符合要求
2
A1100301
A11003001
3
A1100302
A11003002
4
A1100401
A11004001
5
A1-100601
A1-1006001
6
A1-100701
A1-1007001
7
A1-100801
A1-1008001
8
A1-100901
A1-1009001
9
A1-101101
A1-1011001
10
A1-101201
A1-1012001
备注
2010年共用6-APA10批,数量合计100000kg
4.2舒巴坦酸(海正单批)的质量回顾(见附页)
4.3舒巴坦酸(海正混批)的质量回顾(见附页)
4.4舒巴坦酸(金丽洁单批)的质量回顾(见附页)
4.5舒巴坦酸(金丽洁混批)的质量回顾(见附页)
审核结果:
审核人:
确认人:
日期:
日期:
5、质量标准、检验规程审核
5.1物料质量标准和适用情况
5.1.1原辅料
原料名称
规格
质量标准
供应商
6-APA
医药中间体
外观:
白色或类白色结晶性粉末;
含量:
≥99.0%;
比旋度:
+272°
~+283°
;
水分:
≤0.50%;
相关物质:
总杂质≤1.50%;
单个杂质≤0.20%;
鉴别:
在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间应一致。
石药集团中润制药(内蒙古)
有限公司
珠海联邦制药股份有限公司
活性炭
工业级
黑色细微粉末;
亚甲基蓝吸附量:
称取样品约0.95g,精密称定,置于100ml的锥形瓶中,精密量取0.15%亚甲基蓝溶液10ml,振摇5分钟,过滤,滤液与标准比对溶液比较,应浅于标准比对溶液。
干燥失重:
≤15.00%;
pH值:
5.0~7.0。
取本品适量,置试管中,加热产生的气体通入澄清的石灰水,石灰水变浑浊。
溧阳竹溪活性炭有限公司
亚硝酸钠
白色或微黄色结晶;
≥99.00%;
干燥失重:
≤2.00%
a.取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰显鲜黄色。
b.取本品的水溶液(0.3→10mL)约1ml,加醋酸成酸性后,加新制的硫酸亚铁试液数滴,溶液显棕色。
温岭市化工原料批发有限公司
锌粉
外观;
灰色均匀粉末;
取本品适量,加入2mol/L盐酸,加热,有气体生成。
嘉善百伟锌业有限公司
乙酸乙酯
(醋酸乙酯)
无色透明易挥发液体;
甲醇:
≤0.50%
乙醇:
总杂质:
≤2.0%
含量测定项下的色谱图中,本品的主峰保留时间与对照试剂的主峰保留时间一致。
台州市友邦化学有限公司
浙江欧华化工进出口有限公司
硫酸
无色或灰色透明粘稠液体;
≥98.00%;
取本品0.1ml,缓缓加入盛有10ml水的试管中(边加边摇动),加入氯化钡溶液(50g/l),即产生白色沉淀。
再滴定盐酸或硝酸,沉淀均不溶解。
台州市椒江凯伦化工有限公司
盐酸
无色或淡黄色发烟的澄清液体;
≥36.0-38.0%;
取一定量的样品,其挥发气体能使湿润的石蕊试纸变红色;
取1ml样品,适当稀释后加入硝酸银溶液,产生白色沉淀,加入浓硝酸,沉淀不溶解。
台州市椒江星成医药化工有限公司
高锰酸钾
黑紫色细长菱形结晶或颗粒;
a.取5ml样品水溶液(1→1000),加硫酸溶液(1+17)酸化,加过氧化氢溶液,紫红色即消退。
b.取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰上燃烧,火焰显紫色。
重庆昌元化工有限公司
工业盐
(氯化钠)
白色结晶性粉末或无色、透明的立方形结晶;
≥95.00%;
a.取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰显鲜黄色。
b.取样品0.1g,加水20ml,加稀硝酸(10%)10ml后,加硝酸银试液(0.1mol/L),即生成白色凝乳状沉淀,分离,沉淀加氨试液(取浓氨溶液40ml,加水使成100ml,即得)即溶解,再加稀硝酸,沉淀复生成。
临海盐业有限公司
无水硫酸镁
无色结晶或白色粉末;
≥97.00%
a.取供试品溶液,加氯化钡试液,即生成即生成白色沉淀,分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
b.取供试品溶液,加氨试液,即生成白色沉淀,滴加氯化胺试液,沉淀溶解。
再加磷酸氢二钠试液1滴,振摇,即生成白色沉淀。
分离,沉淀在氨试液中不溶解。
上海统亚科技发展有限公司
溴素
符合供应商COA
山东大地盐化集团有限公司
亚硫酸氢钠
≥58.5~65.0%;
a.取铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰上燃烧,火焰显鲜
黄色。
b.取样品,滴加碘试液,碘的颜色即消退。
宜兴市红塔晨华化工厂
氢氧化钠
白色半透明均匀粒状或片状固体;
取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰显鲜黄色。
台州市宏美化工销售有限公司
5.1.2包装材料
名称
检验项目
判定合格标准
药用塑料袋
尺寸
1000mm×
600mm(±
5mm)
600×
400(±
外观
内外清洁,封底平整,不漏气,压缝不少于5.0mm。
纸桶
480mm×
400mm(±
外观、桶内
光洁、平整
材质
桶身为纸质、桶盖和底板为木质
吻合性
桶盖和桶身应吻合
日期:
5.1.3舒巴坦酸(海正)质量标准
指标名称
内控标准
外观
白色或类白色结晶性粉末
含量
≥99.0%
熔点
147.5℃-150℃
比旋度
+243°
-+258°
鉴别
供试品主峰的保留时间应与对照品主峰保留时间一致。
澄清度
≤1#浊度标准
色度
≤1#黄色标准
水分
≤0.5%
有关物质
总杂质≤1.0%;
单个杂质≤0.5%
5.1.4舒巴坦酸(金丽洁)质量标准
Items
Specifications
Appearance
Whitecrystallinepowder
ColorofSolution
NotmorecoloredthanrefrencesolutionY6
Water
Notmorethan0.5%
6-Aminopenicillanicacid
Notmorethan0.1%
6-Bromopenicillanicacid
6-Bromopenicillanicacidsulphone
6,6-Dibromopenicillanicacid
6,6-Dibromopenicillanicacidsulphone
Sulbactampennicillamine
Eachunknownimpurities
Totalimpurities
Notmorethan1.0%
Assay
Notlessthan99.0%
6、变更审核
变更前
变更后
变更原因
批准日期
变更后效果
7、OOS审核
产品名称
标准规格
代号
OOS编号
OOS项目
处理结果
标准要求
检测结果
---
年度总数批数
年度总检项数目
总OOS数
OOS比例
0%
8、偏差调查
偏差编号
偏差情况
年度总生产批数:
关键偏差数
关键偏差比例
9、投诉、退货和召回
9.1产品投诉情况
时间
数量
申诉单位
投诉项目
9.2产品退货情况
退货单位
退货原因
9.3产品召回情况
召回单位
召回原因
10、质量事故
质量事故简述
事故性质
事故调查
11、留样观察及稳定性检测
12、用户访问意见
用户名称
意见及建议
13、质量审核总结与评估
总结与评估:
评估人:
编号:
202004061636
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 年度 质量 审核 报告