QGFM 6213洁净区环境检测管理制度Word文档格式.docx

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悬浮粒子个／m3

≥0.5um

≤3500000

≤10600000

GB/TI6292--2010

1次／季度

≥5pm

≤20000

≤60000

浮游菌数，个／m3

500

无

GB/T16293--1996

沉降菌数，个／皿

≤10

≤l5

GB/T16294--1996

4.2温湿度及压差的检测

4.2.1温湿度及压差的监测由车间操作人员负责，每天上班开始作业前记录在《温湿度、压差记录》

4.3悬浮粒子的检测

4.3.1测试方法

4.3.1.1采用静态测试：

洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

4.3.1.2本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。

4.3.1.3使用仪器：

激光尘埃粒子计数器

4.3.1.4仪器开机，预热至稳定后，对仪器进行校正。

4.3.1.5采样管口等采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

4.3.1.6注意事项：

a）采样管必须干净，严禁渗漏。

b）采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

c）计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.3.2测试规则

4.3.2.1温度和湿度：

洁净区的温度和相对湿度应符合4.1规定。

4.3.2.2压差：

压差应符合4.1规定。

4.3.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3.2.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4.3.3采样点数目及其布置

4.3.3.1最少采样点数目：

悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可根据表1确定。

表1最少采样点数目

面积㎡

洁净度级别

＜10 

2

≥10～＜100

≥100～＜200

3

≥200～＜400

6

≥400～＜1000

13

≥1000～＜2000 

32

≥2000 

63

注：

面积指的是房间面积。

4.3.3.2采样的布置：

参考表2

表2洁净室（区）采样点布置参考图

4.3.3.3采样点的位置：

a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

c）对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.3.3.4采样量:

每次最小的采样量见表3

表3最小采样量

采样量，L/次

≥0.5um 

≥5um

2.83

8.5

4.3.4计算

4.3.4.1采样点的平均粒子浓度

式中：

A：

某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3

Ci：

某一采样点的粒子浓度（i＝1,2,…,N），粒/m3

N：

某一采样点上的采样次数，次

4.3.4.2平均值的均值

M：

平均值的均值，洁净区的平均粒子浓度，粒/m3；

Ai：

某一采样点的平均粒子浓度（i＝1,2,…,L），粒/m3；

L：

某一洁净区内的总采样点数，个。

4.3.4.3标准误差

SE：

平均值均值的标准误差，粒/m3。

4.3.4.4置信上限：

UCL=M+t×

SE

UCL——平均值均值的95％置信上限，粒/m3；

T——95％置信上限的t分布系数，见表4。

表4 

95％置信上限的t分布系数

采样点L

4

5

7

8

9

>

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

-

当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。

4.3.5结果评定

4.3.5.1判断悬浮粒子洁净度级别应符合下述二个条件。

a）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

b）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.3.6检验员在悬浮粒子的检测时应真实有效的记录在《洁净区悬浮粒子定期检测记录》。

4.4浮游菌的检测

4.4.1测试步骤

4.4.1.1测试前及测试后准备

a）在仪器、培养皿进去洁净区之前表面必须使用75%酒精消毒。

b）用75%酒精擦净培养皿的外表面。

c）采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

d）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒

4.4.1.2采样

a）仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。

b）关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

c）置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间

4.4.1.3培养

a）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

b）在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。

c）批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

4.4.1.4菌落计数

a）用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。

b）若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

4.4.2测试规则

4.4.2.1温度和湿度：

4.4.2.2压差：

4.4.2.3浮游菌测试前，被 

测试洁净室（区）已经过消毒。

4.4.2.4静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.4.2.5测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4.4.3采样点数量及其布置

4.4.3.1最少采样点数目：

浮游菌测试的最少采样点数目具体情况见4.3.3.1表1中规定

4.4.3.2采样点的位置 

：

位置布置见4.3.3.2表2中的规定

a）送风口测点位置离开送风面30cm左右。

b）工作区测点位置离地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）

4.4.3.3最小取样量：

100L∕次 

，每个点一般采样一次。

4.4.4结果计算：

平均浓度（个∕m3）=

4.4.5结果评定

4.4.5.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于规定的级别界限。

4.4.5.2静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次结果均合格才能判为合格。

4.4.6培养基

4.4.6.1培养基可以选择灭过菌的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）、沙氏琼脂培养基（SDA）。

4.4.6.2培养的保存，效期，按照培养基的厂商规定执行。

4.4.7检验员在浮游菌的检测时应真实有效的记录在《洁净区浮游菌定期检测记录》。

4.5沉降菌的检测

4.5.1测试步骤

4.5.1.1测试前，培养皿必须经过消毒。

4.5.1.2将已经制备好的培养皿按照采样布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。

4.5.1.3静态测试时，培养皿暴露时间为30min。

4.5.1.4全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

4.5.1.5采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30-35℃培养箱中培养，时间不少于2d，采用沙氏琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。

4.5.1.6批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

4.5.2菌落计数

4.5.2.1用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏

4.5.2.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

4.5.3测试规则

4.5.3.1温度和湿度：

4.5.3.2压差：

4.5.3.3浮游菌测试前，被 

4.5.3.4静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.5.3.5测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4.5.4采样点数量及其布置

4.5.4.1最少采样点数目：

4.5.4.2采样点的位置 

4.5.4.3最少培养皿数：

在满足最少采样点数目的同时，还需要满足最少培养皿数2个。

4.5.4.4每个采样点一般采样一次。

4.5.5结果计算

平均菌落M==

M--平均菌落数 

M1--1号培养皿菌落数 

M2--2号培养皿菌落数 

Mn--n号培养皿菌落数 

n--培养皿总数

4.5.6结果判定

4.5.6.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于规定的级别界限

4.5.6.2态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次结果均合格才能判为合格。

4.5.7检验员在沉降菌检测时应真实有效的记录在《洁净区沉降菌定期检测记录》。

相关文件

相关记录

《温湿度、压差记录》

《洁净区悬浮粒子定期检测记录》

《洁净区浮游菌定期检测记录》

《洁净区沉降菌定期检测记录》

文件修订表

版本号

修订时间

修改前

修改后

01

2015-06-15

新文件第一版

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

附录1

2010版《中国药典》纯化水质量标准

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；

无臭。

【检查】酸碱度 

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；

另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐 

取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐 

取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨 

取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；

如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

总有机碳 

不得过0.50mg/L（0.5ppm 

、500ppb） 

易氧化物 

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项 

不挥发物 

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 

取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 

01%）。

电导率 

应符合规定（通则0681） 

微生物限度 

微生物限度取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

R2A琼脂培养基处方及制备：

酵母浸出粉

0.5g

蛋白胨

酪蛋白水解物

可溶性淀粉

葡萄糖

磷酸二氢钾

0.3g

无水硫酸镁

0.024g

丙酮酸钠

琼脂

15g

纯化水

1000ml

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±

0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R2A琼脂培养基适用性检查试验照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。

应符合规定。