30XWV235冷水机组IQWord格式.docx

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10.1安装确认评价19

10.2安装确认总结19

方案审批表

起草

起草部门

姓名

日期

年月日

审核

审核部门

批准

批准部门

1、确认目的

通过安装确认，确定该设备的安装、资料等符合符合GMP及用户需求。

2、确认范围

本方案适用于001冷水机组的确认。

3、职责

3.1设备承包商职责

Ø

起草安装确认文件；

批准安装确认文件；

提交方案所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告；

提供有验证经验的人员；

批准后执行此方案；

记录执行方案过程中产生的偏差包括对偏差的评估以及需要对偏差采取的纠正措

施；

审核数据和执行确认的测试结果，最终批准确认报告。

3.2药物有限公司职责

3.2.1动力车间：

准备IQ方案和总结报告；

执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；

收集整理数据，并如实记录在报告中，并上报批准；

核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；

协调有关部门；

核实所有的测试已完成。

3.2.2生产部：

配合验证部门完成确认，检查验证项目是否完成；

核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；

审核验证方案、数据和最后报告。

3.2.3质量部：

审核和批准执行后的安装确认方案，偏差报告和最终安装确认报告；

负责验证实施中的监督工作；

起草方案的人员提供指导，并确保按照批准的验证方案及验证计划实施验证。

包括确

定验证所需人员、时间安排、取样操作及验证所需使用的设备；

对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中

对取样和操作设备和设备体系提供帮助；

审阅验证方案和检验必要的SOP，组织完成验证所需的培训工作；

审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；

维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；

根据需要进行测试并提供测试数据。

4、参考文件

本确认过程中将参考并执行以下有关规范：

2010版《药品生产验证指南》

2010版《药品生产质量管理规范》

2015版《中华人民共和国药典》

2010版《GMP实施指南》

《压力管道规范》（GB/T20801-2006）

《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG21-2016）

5、缩写词表

缩写

定义

GMP

药品生产质量管理规范

URS

用户需求说明

SOP

标准操作程序

QA

质量保证

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

HMI

人机界面

P&

ID

工艺流程图

PLC

可编程逻辑控制器

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

I/O

输入/输出

6、系统描述

本机组是按照GMP要求设计安装的为洁净空调提供冷媒的系统。

整个系统主体设备为三台螺杆式水冷式冷水机组；

以及辅助设备：

冷却水泵、冷冻水泵、冷却塔、循环管道及阀门仪表等。

系统工作原理为：

通过冷却塔、冷却水泵和循环管路为冷水机组提供冷却水的热量交换；

冷水机组产生的低温冷冻水通过冷冻泵及循环管路为各净化空调机组风机盘管提供冷源，达到降温（除湿）目的。

6.1系统流程

冷却塔-----冷却水泵----螺杆式冷水机组----冷冻水泵----各净化空调机组及风机盘管。

6.2设备关键技术参数

6.2.1冷水机组

项目

单位

数值

压缩主机

/

型号

制冷量

kW

制冷剂充注

Kg

额定功率

重量

外形尺寸

mm

6.2.2冷却塔

风机功率

循环水量

m3/hr

回水温度

oC

出水温度

6.2.3冷却水泵

项目

流量

m3/H

电机功率

扬程

M

转速

RPM

6.2.4冷冻水膨胀补水箱

容积

1m3

压力范围

常压

6.2.5冷冻水泵

单位

数值

6.3制冷系统主要参数

制冷量：

912.2KW*3；

冷冻水压力：

0.35—0.45MPa；

制冷温度：

7-12℃；

冷冻水循环量：

156.9m3/h。

7、文件控制说明

所有的确认工作均需按照批准后的方案执行，所有的记录均应在现场工作的同时完成。

每次检查应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）

如果有些检查没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期

在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：

SystemXXSign签名

SystemYZDate日期

对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。

或者，填写“NA”，表示不适用

NA

Sign签名Date日期

在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的报告，报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。

在确认工作完成后所有文件由验证实施部门收集整理后，交质量部归档。

8、偏差报告

在安装确认期间所发现的所有偏差必须记录在“偏差报告”中，而且相关人负责提供相关解决方案，同时客户负责检查，批准和执行解决方案。

8.1偏差清单

在安装确认期间发现的所有偏差须收集在“偏差清单”中。

8.2附件清单

记录并附上这项报告“附件清单”的所有文件。

由客户方相关人员对确认结果做出正式的接受/拒绝的决定。

9、确认内容

培训检查

目的：

对参与本冷水机组系统安装确认的人员进行培训，确保其正确执行本文件。

程序：

进行安装确认前，对所有参与人员培训本文件。

接受标准：

所有参与人员在培训记录上签字且通过口头测试。

培训日期：

年月日时间：

培训内容

培训预期目标

培训对象

培训人

培训方式

讲解、讨论□其它□：

培训评价标准

熟悉内容：

A基本了解内容：

B不了解内容：

C

姓名

签名

培训结果

培训结果评价

以上人员，通过培训：

□达到预期目标

□未达到预期目标

未达到预期目标原因说明及采取的措施：

评价人：

文件和图纸检查

核查制冷系统机组的文件和竣工图是适用的。

对文件和竣工图进行确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批

准状态。

文件和竣工图已被批准，同时文件和图纸中应有标题、文件号、发布日期、版本等信息。

文件/资料名称

结果

□通过□失败

备注：

最终测试结论

检查人

复核人

校准检查

核查压制冷系统机组安装确认所用仪器仪表已经校准且在校验效期之内。

确认制冷系统上所有关键仪表有效的校准证书。

所有验证用仪器已校准且在效期内，主要的仪器仪表的校准报告附在本方案中。

仪器名称

生产厂家

系列号/型号

校验证书编号

校准

校准日期

有效期至

安装就位检查

确认设备的整体安装就位情况符合工艺、设计要求。

对安装就位现场及安装就位结果进行检查。

现场安装符合相关图纸设计及相关规范要求。

接受标准

检查结果

安装地点

设备（包括附属的冷却水泵和冷冻水泵）安装于地下室冷水机房内，该区域为一般普通区。

设备安装之前，地面已经铺整完毕，与设备支撑脚之间无破损及间隙。

三台冷却塔及膨胀水箱安装于七楼天面。

天面设备基础满足设备负荷要求，固定牢靠。

设备就位

按设计图纸安装就位，设备的各支撑脚支撑平稳，各操作区域方便操作，设备各部分连接之后不影响正常的操作。

安装空间及环境

设备周围有足够供操作维修的空间。

安装空间内照明符合要求。

房间通风良好。

外观要求

设备外观整洁、无明显锈蚀。

设备表面无破损。

管道连接

各管道连接紧密，无泄漏、松动，各阀门安装就位，确认各阀门能正常开启，各水、电、气阀门安装位置需方便拆卸更换。

机器部件连接

各机械部件连接无松动或脱落现象。

电气控制箱

电气线路线序、线标分明，按PID图纸连接完好。

安全防护

有明显的标识与安全防护措施。

电气绝缘检查

相与相、地绝缘阻值达到国家要求。

9.5附件5：

设备部件连接确认

确认设备的部件连接情况符合工艺、设计要求。

对设备的部件连接结果进行检查

设备的主要部件及管道安装正确。

设备线路连接

连接情况

线路连接无松动，且线路接紧密，无缺损。

走向管理

管道走向合理，不影响正常操作。

线号管理

所有的线路的连接应该按照线号的规定按要求连接，并提供一份线号管理单，若有其它原因导致线号管理异常的，应该有书面说明。

设备管道连接

冷却塔、循环管道、水泵等与冷水机组连接正确。

管道阀门等连接紧密，无泄漏，无破损。

机房内管道走向合理，不影响设备的正常操作使用。

排放口，组件及排污管

每台机组及泵组都有排放口和隔离阀，排污管至少坡度向下，阀门开关灵活。

所有设备铭牌

制冷系统所有铭牌必须清晰无涂改，与机组匹配。

公用工程检查

确保水、电等公用配套设施的安装符合设计要求。

按照设备需求标准，现场检查公用工程安装情况。

各项内容符合设备使用手册要求。

电源

380V，并应有安全接地。

电压不平衡率小于2%。

线头连接严密，并做好绝缘措施。

无裸露在外的电线，裸露在外的电线应使用不锈钢管道连接。

线路走向不妨碍人员正常活动空间。

有安全警示标语

自来水

连接管线尺寸：

DN40

压力：

1.5～2.0bar

安全防护检查

确保设备能够安全使用，不对设备或人员造成安全威胁。

对设备进行安全防护检查。

各项检查内容符合检查表内的接受标准。

安全项目

安全措施

高温管道及区域安全管理

贴有高温警示标语

低温管道及区域安全管理

贴有低温警示标语

高温、低温管道进行了有效保温

制冷剂管道保温

高压电路安全管理

贴有醒事标语

固定支撑

所有的承重管道和设备安装必要的固定支撑装置，确保设备安全运行。

登高操作

禁止使用管路作为承重扶梯，必要时配备登高梯

备品备件检查

统计并库存一定的易损备件，便于日后的维护保养

对设备备品备件进行检查。

配备了一定数量的备品备件，且质量符合要求。

备件名称

数量

偏差报告

偏差报告

方案名称

本次验证是否发生偏差：

□是□否

偏差发生日期：

偏差发生位置：

偏差类型：

□人员培训不到位，致使实际操作与方案不符；

□水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断；

□计量器具校验超过有效期；

□验证数据偏离可接受标准；

□验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符；

□验证过程中设备异常；

□其它：

偏差判断：

□一般偏差（不影响验证结果，可以进行处理，验证数据有效）

□重大偏差（已影响验证结果，验证不可继续，需向领导汇报，验证数据无效）

偏差的原因及建议采取的措施：

申请人：

日期：

年月日

处理意见：

批准人：

处理过程描述：

□偏差已处理□偏差未处理

执行人：

复核人：

年月日

最终审核意见：

签字：

偏差清单

偏差号

偏差描述

10、安装确认总结

10.1安装确认评价

。

10.2安装确认总结

安装确认过程：

□发现偏差（□偏差已排除，□偏差未排除；

）

□未发现偏差

安装确认结果：

□符合要求□不符合要求。

□可进行下一步操作□不可进行下一步操作。

上述安装已按照要求成功完成,，本证书允许开始进行OQ。

其他：

评价人：