医疗器械经营企业质量管理记录Word下载.docx
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注册证号
(备案凭证号)
型号规格
储运条件
产品性能
结构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
生产企业名称
生产地址
供货企业名称
业务联系人
供货企业生产或经营范围
签字:
质量负责人(签字):
法人或企业负责人(签字):
审批表应符资料(均应加盖供货方原印章):
1、医疗器械产品注册证(变更文件)或备案凭证;
2、产品外包装、标签、说明书;
3、样品或宣传彩页;
4、采购合同或协议(含质量保证协议);
医疗器械采购记录年003
序号
购货日期
名称
规格(型号)
产品注册证号或
(备案凭证编号)
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
备注
医疗器械验收记录年度004
规格(型号)
注册证号或
备案凭证号
批号或
序列号
生产日期
有效期
或失效期
生产企业
供货者
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结果
验收
人员
验收日期
医疗器械在库养护、检查记录年度005
检查日期
生产
日期
外观是
否完好
包装有
无破损
处理结果
养护员签字
医疗器械出库、复核记录年度006
出库
购货者
规格
型号
注册证号或备案凭证编号
批号或序列号
生产日期
质量状况
复核员
医疗器械运输记录年度007
送货日期
送货地址
销售清单
(随货同行单)号
出发时间
送达时间
送货车辆
接收人
送货人
医疗器械销售记录(批发)年度008
销售
生产许可证号或备案凭证编号
购货者名称
经营许可证号(备案凭证编号)
经营地址
联系方式
医疗器械销售记录(零售)年度008
备案凭证编号
医疗器械(设备)售后服务记录年度009
售后服务日期
出厂编号
用户名称
用户地址
售后服务内容
服务
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录年度010
发生时间:
相关产品名称
规格型号
批号
使用单位(或个人)
地址
相关情况:
记录人签字:
年月日
处置意见:
质量负责人签字:
年月日
法人或负责人签字:
年月日
处置情况:
处置人签字:
处置结果跟踪情况:
记录人签字:
合法购货者审批表011
□器械使用单位
(使用单位略)
经营或执业范围
拟销售品种
销售意见
质量负责人(签字):
审批表应附资料:
1、医疗器械经营许可证(第二类经营备案凭证)或医疗机构执业许可证复印件;
3、本企业销售人员授权书底根;
4、本企业销售人员身份证复印件;
5、销售协议或合同。
库房温湿度记录012
(常温库□阴凉库□冷库□)
适宜温度范围:
~℃适宜相对湿度:
~%(年月)
库内温度℃
相对湿度
%
超标后调控措施
采取措施后
相对湿度%
温度
℃
湿度
1
17
2
18
3
19
4
20
5
21
6
22
7
23
8
24
9
25
10
26
11
27
12
28
13
29
14
30
15
31
16
库房管理员签字
医疗器械退货记录年度013
退货
供货企业
退货原因
办理人
医疗器械不合格品处置记录年度014
批号
规格、型号
不合格原因
质量负责人意见
日期:
企业负责人意见
处理情况
调换
调换原因
销毁
销毁原因
销毁批次
销毁金额
销毁执行人
销毁监督人
销毁地点
计量器具检定记录015
(主要针对隐形眼镜、定制式助听器、冷链经营企业)
设备名称
型号
检定周期
启用日期
存放地点
计量行政部门监督抽检结论
检定日期
结论
检定员
送检人
检定单位
结论
凭证号码
质量事故调查处理报告记录016
事故事由
事故发
生地点
及电话
发生事故的产品名称
或备案凭证编号
生产批号或序列号
事故经过及原因
调查人签字:
年 月 日
处理意见
质量负责人签字:
年 月 日
法人或负责人签字:
处理人签字:
报告情况
报告人签字:
跟踪情况
医疗器械不良事件报告表017
报告日期:
年月日
报告来源:
生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址:
邮编:
联系电话:
A.患者资料
1.姓名:
2.年龄:
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:
年月日
7.发现或者知悉时间:
年月日
8.医疗器械实际使用场所:
医疗机构家庭其他(请注明):
9.事件后果
死亡(时间);
危及生命;
机体功能结构永久性损伤;
可能导致机体功能结构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其他(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
报告人:
C.医疗器械情况
11.产品名称:
12.商品名称:
13.注册证号:
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
16.操作人:
专业人员非专业人员患者其他(请注明):
17.有效期至:
18.生产日期:
19.停用日期:
20.植入日期(若植入):
21.事件发生初步原因分析:
22.事件初步处理情况:
23.事件报告状态:
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
是□否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
是□否□不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
是□否□不清楚□
评价结论:
很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):
25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):
医疗器械召回记录018
生产批号
召回联系人
召回级别
召回时间
涉及购进数量
涉及销售数量
涉及库存数量
召回原因
处置意见
质量负责人签字:
向购货者
召回情况
销售员签字:
返回供货
者情况
采购员签字:
法人或负责人签字:
质量管理制度执行情况检查和考核记录019
考核时间:
考核人:
制度名称
制度执行情况
整改措施
质量管理机构(质量管理人员)职责
质量管理的规定
采购、收货、验收的规定
供货者资格审核的规定
库房贮存、出入库、运输管理的规定
销售和售后服务的规定
不合格医疗器械管理的规定
医疗器械退、换货的规定
医疗器械不良事件监测和报告规定
医疗器械召回规定
设施设备维护及验证和校准的规定
卫生和人员健康状况的规定
质量管理培训及考核的规定
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核、医疗器械追踪溯源的规定
质量管理自查制度
质量管理记录制度
医疗器械经营企业员工年度培训计划表020
培训内容
培训目的
计划培训时间
地点
讲师
培训对象
考核方式
医疗器械经营企业员工年度培训计划实施记录021
培训时间
受培训人姓名
岗位
考核结果
- 配套讲稿:
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- 医疗器械 经营 企业 质量管理 记录
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