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主要措施:
每周一次质量(技术)分析会,总结质量现状,分析原因,落实改进措施。
各成员必须作为工作重点,提前安排好工作,即使停产也必须参加,公司要有这个意识、决心和安排。
会后各部门、各人员认真落实到位。
理论与实践相结合。
理论:
质量规范、质量制度等。
实践:
公司的质量理念;
近期效益与长期效益、质量效益目标;
质量投入(生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施)等。
质保工作困难和思路
1、各层各级质量意识薄弱,导致质量工作无法贯彻实施。
毫不讳言的讲,各层各级领导人的质量意识和质量态度,主宰了下层的质量意识和质量态度。
大家或不知道质保部在干什么,或认为质保部整天无正事、找麻烦,或认为质保部的工作没必要没意义,或认为质保工作就是你质保部的事,我们没时间做,我们不会做,你要我抓质量,我就向你要人,指责你在要我停产,等等。
2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。
人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。
软胶囊的生产是技术型工作,不是简单的作坊式或劳动型工作,公司化验室人员、生产人员得不到稳定,工作质量和产品质量得不到保障,技术质量得不到提高,企业也就得不到进步。
3、职责不明、责任不清
不按职布置工作,不按责完成工作成了公司内合理的事情,忙这个也是忙,忙那个也是忙,无政府状态。
车间质量员没时间抓质量,质保工作无法正常运行。
4、无考核、奖惩激励机制
无责任感无责任心,反正我在忙,干好干坏一个样,干不好是因为我忙不过来。
5、因为不完善系统管理,管理漏洞不断
不能及时堵漏,漏洞只会越来越大。
我们的产品质量没有改进,就是因为我们没有好好查漏,或没有及时堵漏。
因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。
6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。
管理上的查漏、堵漏是要花些小钱,但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。
7、技术总结与质量进步
自新厂投产以来,全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了,企业的技术、质量依然如故。
俗话说求人不如求已,面的技术要与点的技术相结合,企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。
质量工作心得
质量典故之一:
三种人
在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.
想起扁鹊和他两个哥哥的故事。
扁鹊说,他兄弟三人的医术,大哥最高,中兄次之,自己最低,但自己名声最大,原因如下:
他大哥教人养生之道,使人不生病,没人知道他。
他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病,人们认为他只能制些小病,仅闻名于乡里。
扁鹊救人于病重之时,飞刀割开皮肤,大胆下药,名闻天下。
一个产品的质量,来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合,技术的因素是先天性的,是产品开发期的重点因素,而一旦产品进入成熟生产期,综合管理决定了产品的质量。
据统计,各种产品质量方面的事故,绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的,而不是工艺的原因。
技术管理要有科学的态度,工艺参数的准确可靠,技术细微处的总结和积累;
设备管理日常化,保证设备状态的完好,设备参数的准确可靠,我们要会“管设备”,而不能仅仅停留在修设备,更惨的是往往设备还修不好;
质量管理讲究全过程,原料质量决定了产品质量,生产过程的质量控制至关重要,质量记录(批生产记录、批检验记录)全面真实,生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据,也是质量分析、追溯的依据,没有记录就没有发生,“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。
麻雀虽小,五脏六肺俱全。
要保证产品的质量,技术(管理)员、设备(管理)员、质量(管理)员(QA)一个不能缺!
质量是生产出来的,全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。
唐僧师徒四人取经回到大唐,唐王决定成立扫魔除妖办公室,专门负责四方安宁,由唐僧任办公室主任。
扫魔除妖办公室成立后,人员分工如下:
孙悟空武艺高强,委以重任,负责东、西方;
八戒负责北方,沙僧负责南方;
小白龙主任司机。
经过一年的努力,工作情况如下:
东西方由于悟空能力强方法得当,妖魔全都镇压住,百姓十分平安;
南方的沙僧勤勤恳恳,兢兢业业,虽出了几桩案子,可也说得过;
北方却一片狼籍,原因是猪八戒的好吃懒做,还不时搞点桃色新闻。
到年终评先进时,先进工作者是沙僧。
悟空不服,找唐僧说理,唐僧的理由是:
沙僧工作最努力,成绩也说得过去,人缘也好,所以大家都选他。
悟空听了,罢了,自己同沙僧也是好兄弟,不争了,等下年吧。
第二年,又到了评先进的时候,这回悟空心想,该是我了吧。
哪知,这一次居然是八戒,原因是他接近领导,信任领导,能及时向领导反应问题。
悟空想想又认了。
等下一年吧。
第三年,先进工作者居然是小白龙。
悟空一听,二话没说立即辞职。
四方妖魔闻风即起,天下百姓叫苦不迭。
唐僧师徒整日忙得焦头烂额,但工作仍不见起色。
然而唐僧却发现,唐王下拨的除妖经费却多了。
质量典故四:
“猫捉老鼠”的游戏
老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.
终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。
但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的,公司的整体质量意识依旧,旧的行为、习性难改,于是乎就有了”猫捉老鼠”的游戏。
卫生是GMP的基础,卫生来自于个人卫生习惯,关门、戴帽子是第一课。
宣贯、检查,收效甚微,不得已,只有不定时去车间督促,强制执行。
一次次狠批之后,知道了我的到来的目的,一个个还有长进:
见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子,不能躲的就主动戴好;
走廊那头,远远的见了我就赶紧就近躲进房间,躲不了的、被我抓住的,我手一抬手一指立马就戴好了,我也就算是放过了。
长期以往不是办法,于是出台了一个关于戴帽子的管理规定:
一次不戴帽子被抓罚款两元,在现场的领班、车间主任同罚一元,领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。
报告交上去,领导认为不能只有罚没有奖,也不能罚出情绪来,于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。
猫还是猫,老鼠还是老鼠,“猫捉老鼠”的游戏还在继续。
一句戏言,道出了质量管理的感慨万千!
通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的
只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现”皇帝不急大臣急”的情况.这样质量管理工作是不容易开展.
企业管理是个大概念,涉及到企业的方方面面,在此不敢妄言。
但人云:
管理出效益;
向管理要效益。
我们公司万事俱备,只欠东风,这个东风是什么?
这个东风就是管理!
一般的企业理论认为:
产品质量是企业的生命,那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。
按照GMP的理论,产品质量是设计和生产出来的,设计是先天性的,而生产是后天性的,由此可见,对于一个生产型的企业,产品的质量来源于生产管理。
质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施,生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉!
生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。
领导人的质量意识和质量态度,主宰了下层的质量意识和质量态度;
近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;
还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的”大环境”,搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!
企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?
这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!
流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?
今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量.这里有两个问题:
1、中国的质量法:
法治、人治还是钱治?
还能糊多久?
2、中国的老板:
今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。
其实我觉得做好质量方面的工作,要做好几点:
1。
一定要和老板沟通好。
有些事你已化解了,但亦应给老板知道。
2。
各方面的规定我相信很多厂家都有,质量是应该抓全面,但有一点,
如果太烦琐、太多,工人难适应,管理起来难度亦很大。
一开始什么都用力管,等于不管。
其实只要抓住一点,那么其他就会自然管好。
比如一些很表面的东西,戴帽啊,洗手啊,开始不用盯很多。
但是要抓严了,一经发现,毫不留情,不能说他马上就改就行了,一定按规定办事。
这样一段时间,你的权威也有了,工人也知道规定真是要遵守。
3。
一定要有“连坐”的责任。
只靠质量人员的管理还是不行的。
工人不遵守,那么班长或车间主任定是疏于管理,那么班长也要进行处罚。
4。
当然,很多人都说有赏有罚。
要知道公司并不想只要工人那点罚金,公司想要的是质量。
那么罚金就留在车间,做为一个奖励的基金。
如用于每月的个人、班组评比,或外出活动的奖金。
那么工人的心理抵触会低一些,工作起来阻力会小一些。
5。
好了,有了前面这些并且执行了一段时间后,那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。
人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。
通过邀请老板,或是其它高层,用开会营造
这么一个氛围,再进行巩固。
其实所有的这一切,都是建立在老板的信任之上,如果没有的话,一切免谈。
GMP是生产管理和质量管理的有机结合
一、GMP是良好的生产管理规范,首先是生产管理规范:
一)、GMP是先进的生产管理规范
1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。
生产过程脱离GMP管理,就是简单、原始的生产产品。
目前我公司生产管理上的困难,就是因为生产管理脱离了GMP的规范。
2、GMP
二)、GMP是科学的生产管理规范
来源于国外先进的生产管理经验,又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结,是科学的生产管理规范。
三)、GMP是全面的生产管理规范
1)生产过程管理
生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施,强化管理,促成良好的生产操作习惯;
卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯;
清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化,批记录要求全面完整,态度要严肃认真。
生产现场管理是重中之重。
建议打破现在生产助理的分工模式,由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理;
孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理;
吴呈喜(朱建峰)负责厂房设施、设备器具的维护管理,专人负责,责任明确。
2)生产技术工艺管理
技术工艺验证
技术工艺查证:
确保技术工艺参数准确
3)设备、硬件维护管理
厂房设施维护管理
设备、电器安全巡查
计量、仪表管理
设备维护保养巡查,确保设备、仪表性能指标
4)生产现场品保和质量管理
三品(原料、中间产品、成品)严格按标准检验放行;
全程质量监控;
质量日报、月报,质量分析。
5)记录管理
切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求,在认真总结的基础上,把GMP的要求和现实情况结合起来,整理出一套切实可行的记录方案,各部门、各人员分工负责,严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。
6)档案管理
技术、质量、设备、生产专人档案管理。
各项记录每月按批整理归档,专人统一管理;
确保可追溯性。
四)、GMP是完善的生产管理规范
1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍
2、分工到人,职责明确,
3、各负其责,协统作战
二、GMP是良好的生产管理规范,所谓良好,就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中,质量是生产出来的,预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。
(待详述)
质量管理方案
一、质量验收“三个放行制度”
1、原辅包装材料验收合格放行
采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容,由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收,对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测,合格入库。
仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验,查收供方检验报告,核对品名、批号、规格、数量,检查包装是否完好,填写采购验收记录并开出请验单,内容包括:
原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。
化验室进货检验员(IQC)接到请验单后及时取样化验,并出具检验报告单。
不具备检测条件的,由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。
质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单,作出是否合格的判断,报质保部长审批后转交仓库,合格的办理入库手续。
仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库,办理入库手续,建立账、卡,并在入库(申请)单上签名。
仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。
型式检验
原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准,供方每批供货都必须提供合格报告;
供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告;
正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验;
篇三:
新版GMP整改报告
新版gmp整改报告doc
制药有限公司
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:
针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目,我公司在第一时间召开了整改会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准,并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改情况予以报告(整改方案附后)。
2013年5月10日
药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
(第二十六条)
缺陷的描述:
我公司针对生产操作规程(特别是关键岗位的sop)培训考核,主要以现场考核为主,由被培训员工在现场进行模拟操作,培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错,则在《培训记录》成绩栏中记为合格,被培训人现场操作有明显差错,则在《培训记录》成绩栏中记为不合格,并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程,所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
产生缺陷的原因分析:
在我公司的《人员培训管理制度》中,对于sop培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制订现场考核记录。
相关的风险分析评估:
现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中,发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷,风险等级为低风险。
(拟)采取的整改与预防措施:
修订《人员培训管理制度》文件,在文件“培训效果评估”中增加现场考核的具体办法,即将现场考核内容按程序和重要性,分解为若干关键操作步骤,按顺序进行考核和记录,对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。
修订《人员培训管理制度》文件,在文件“公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容,使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
新增《培训现场考核记录》记录文件(文件编码:
沙-人-jp-01-022),将现场考核内容进行具体的明确和细化。
实施的部门和责任人:
办公室:
董宝庆。
完成时间:
已完成。
相关证明性文件:
修订后的《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-07-004)(复印件)。
修订前的《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-08-004)(复印件)。
新增的《培训考核现场记录》(文件编码:
沙-人-jp-01-022)(复印件)。
修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录(复印件)。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字;
洁净区的送、回、排风口未编号管理。
(第四十五条)
检查组在检查大容量注射剂车间图纸时,发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认,以确保竣工图纸与实际完成情况一致。
同时,在查
阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后,由改造施工单位提供了竣工图纸。
公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算,没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性,因此,该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性,属于工作疏忽所致。
竣工图纸无相关确认,可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致,不便于后期空调系统维修管理。
该风险项目为偶然发生,而且改造完成后进行了系统的验证工作,验证合格后才允许投入使用,因此,该风险项目不会直接影响到产品质量,属于低风险。
洁净区送、回、排风口未编号管理,可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置,无法追溯各风口相关的维修情况,不便于日常维修管理。
对产品质量影响轻微,该风险项目属于低风险,。
新增管理文件,增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。
按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。
修订厂房设施管理规程(沙-设-bz-gz-05-023),在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求,便于日常维护管理。
按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号,并在图纸上标明各送、回、排风口的编号,同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
实施的部门及责任人:
生产技术部:
王国宏;
机修车间:
金玉明;
生产车间:
全军;
质量保证部:
侯辉。
完成时间:
新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号:
沙-设-bz-gl-01-027(复印件)。
修订后的《厂房设施管理规程》文件编号:
沙-设-bz-gl-05-023(复印件)。
修订前的《厂房设施管理规程》文件编号:
沙-设-bz-gl-04-023(复印件)。
大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
相关照片
3、称量中心洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室,无有效防止污染与交叉污染的措施。
(第四十六条)
我公司设立称量中心,用于精确称量生产用原辅料和取样,其洁净级别与生产洁净级别相同(c+a)。
该称量中心无专门的洁具间,洁具与更衣洗手同室。
篇二:
新版药品gmp认证检查整改报告
gmp认证检查缺陷整改资料
二0一二年十一月一日
********************限公司
目录
认证检查缺陷整改报告......................................3
2.附件1........................................................8
3.附件2.......................................................10
4.附件3.......................................................15
5.附件4.......................................................17
6.附件5.......................................................22
7.附件6.......................................................25
8.附件7.......................................................36
9.附件8.......................................................41
10.附件9......................................................49
10.附件10.....................................................57
11.附件11.................
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