年产2千吨头孢菌素的工厂设计课程设计Word下载.docx
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微生物发酵获得,资源丰富。
技术较成熟,经济前景好。
1.5项目存在的主要问题及拟解决的途径
现在面临问题主要是资金问题、技术、人才问题。
目前对芒果叶及芒果苷的研究尚存在以下问题:
一是基础研究方面,有关芒果苷的标准品标准尚未制订;
对芒果苷的作用机理研究不够深入。
二是在临床应用方面,多局限于治疗感冒咳嗽等疾病,而其他方面如潜在的抗肿瘤、抗病毒的应用相对较少。
三是目前利用芒果叶开发的制剂品种为数甚少,剂型单一,更加限制其临床应用。
如何充分、合理开发芒果叶资源,为其临床应用提供充分的药学、药理学依据,还有待在系统的药效学、药代动力学、分子药理学和制剂学等方面进行进一步的研究工作。
1.6项目的主要特色及创新之处
品名:
头孢菌素
英文:
cephalosporins
分子结构:
我们研究一种新的制备7-氨基基团去酰基化的头孢菌素的方法。
通过:
在一种侧链前体物质存在下对一种产头孢菌素微生物进行发酵,萃取存在于发酵液或培养基中的N-取代的头孢菌素化合物到一种有机溶剂中,反萃取该N-取代的头孢菌素化合物到水中,用一种二羧酸酰基转移酶处理该水相,从上述转化液中分离如分子式(Ⅰ)所示的头孢菌素化合物的结晶,其特征在于在将该N-取代的头孢菌素化合物萃取到一种有机溶剂中之前,在酸性和升温的条件下培养发酵液或培养基。
本方法的进一步改进通过用酸化水洗涤第一次有机溶剂萃取物,和/或将该侧链萃取到一种有机溶剂中,和/或用二氧化碳对在本发明方法的一个或多个阶段中产生的头孢菌素溶液进行处理。
二、市场预测与建设规模
2.1产品市场的供需状况
头孢菌素基本结构均为7-氨基头孢烷酸(7-ACA),具有β-内酰胺特征。
头孢类抗生素又可分为以7-ADCA为母核和以7-ACA为母核的两大系列。
前一系列为头孢菌素的深加工产品,其生产流程为头孢菌素工业盐――7-ADCA――半合成头孢菌素,主要产品有:
头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢克罗、头孢他美脂等十几个品种;
后一系列为头孢菌素的系列产品,其生产流程为头孢菌素C(锌盐或钠盐)――7-ACA――半合成头孢菌素,主要产品有头孢唑啉、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他定、头孢噻肟、头孢呋辛脂、头孢地嗪等几十个品种。
7-ADCA与7-ACA均被列入国家急需发展的重点医药中间体之中。
据了解,现在生产头孢氨苄的企业有华北制药(相关,行情)集团、山东新华制药(相关,行情)集团、东北制药厂、哈尔滨制药厂、上海第四制药厂、广东制药厂、江西景明制药集团;
生产头孢拉定的企业有山东新华制药集团、上海第四制药厂;
生产头孢羟氨苄的企业有山东新华制药集团、石家庄第一制药厂、上海第四制药厂、广东制药厂。
估计全年7-ADCA的总需求量在550t左右,我国仅有河南、广东、浙江、黑龙江几个厂家生产7-ADCA,总产量约200t/a,而进口的数量比这要大得多。
因此,7-ADCA的生产和应用存在很大的发展空间。
相信随着研究的深入,头孢菌素类药物必将拥有很好的开发前景。
2.2产品目标市场分析
头孢菌素抗菌谱较头孢菌素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。
临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染,如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。
2.3产品价格与市场竞争力分析
第一代头孢菌素―头孢唑琳钠的批发价是0.75元/0.5g,第二代头孢菌素―头孢肤辛的价格是18.8元/0.75g,第三代头孢菌素―头孢曲松的价格是2.8元/g,第四代头孢菌素――头孢吡肟的价格是40-70元/0.5g
芒果苷具有下面作用有可能将代替传统药品具有很强的市场竞争力
第一代产品:
对革兰阳性菌具有良好的抗菌作用,对革兰阴性菌的作用稍差。
如头孢氨苄,用以治疗敏感菌引起的呼吸道、尿路及皮肤软组织感染。
第二类产品:
对革兰阳性菌的作用与一代头孢大致相当,而对革兰阴性菌的抗菌范围比一代头孢广,抗菌作用也强。
比起一代头孢来,对肝肾的毒性也小些。
第三类产品:
主要是对革兰阴性菌有很强的杀菌用。
第四代产品:
与第三代头孢菌素相比,抗菌谱更广,抗菌活性更强,对细菌产生的β-内酰胺酶更稳定。
2.4建设规模
按年工作日300天,年产2千吨,后面按市场需求变化生产。
三、厂址选择与建厂条件
3.1建厂区域(省市州)四川省攀枝花市
3.2具体地址攀枝花市米易经济开发区
3.3建厂具体条件分析
米易是以中山山地为主的山区县。
最高海拔3447米,最低海拔980米,平均海拔1836.2米(相对高差2467米)。
全县山林草坡面积占94.21%,耕地面积占5.11%,水面积占0.68%。
全县具有以南亚热带为基带的立体气候,年均气温19.7℃,雨量充足,年降雨量1100毫米。
境内光照充足,光照时数2217.3-2413.5小时,热量丰富,无霜期301.8-313.7天,冬暖春温高,夏秋季节凉,冬春逆温显著,是天然的“大地温室”,是全国少有的热作区。
水能资源丰富。
米易县水能资源丰富,全县水电理论蕴藏量48万千瓦,可开发量21万千瓦,现有水电装机近4万千瓦,正在建设装机容量为3.2万千瓦的湾滩水电站已有一台机组发电,随着安宁河流域水电梯级开发项目的实施,06年小三峡电站和城南电站竣工,到2010年全县水电装机容量将达到13.2万千瓦。
基础设施完善。
米易县城坐落在安宁河畔,近年来市政建设步伐加快,旧城改造力度加大,城北新区建设全面推进,城市功能逐步完善。
交通十分便利:
成昆铁路和214省道沿安宁河纵贯全境,县乡公路四通八达,县城南距攀枝花市80公里,北距西昌市150公里。
纵贯米易的西攀高速公路正在建设之中,米易占据三个出口。
通讯便捷:
拥有2.1万多门国际、国内直拨电话,无线市话小灵
通、全球通移动电话、宽带互联网已开通使用。
随着国家实施西部大开发,特别是西攀高速公路的建成,白马钒钛磁铁矿开发建设的兴起,米易基础设施将更为配套完善,城市规模将迅速扩大,县域经济将得到更大发展,米易将成为攀西地区重要的生态旅游城市和商品集散地。
综上看来很适合生物工厂的创建。
四、主要原材料与能源分析
4.1菌种
顶头孢霉HC-98-1菌株系河北中润公司101车间生产菌株。
4.2辅助材料
①培养基
a、种子培养基:
玉米浆、蔗糖、葡萄糖、DL-蛋氨酸、豆油、CaCO3,pH:
6.5-6.6。
b、发酵培养基:
玉米浆、淀粉、糊精、蛋氨酸、葡萄糖、油、CaCO3、MgSO4、(NH4)2SO4、FeSO4、MnSO4、ZnSO4、CuSO4,pH:
6.0-6.1。
②方法补充
a、降低补料浓度,增大补料量,提高放罐体积。
b、在发酵过程中,不断补料的同时,每隔一定时间取出一定体积的发酵液。
c、头孢菌素含量用HPLC测定,其色谱条件为:
色谱柱为C18,4.6×
25mm;
流动相为乙腈:
乙酸钠缓冲液(1:
50),进样量20μl,流速:
2.0ml/min,检测波长:
254nm
4.3能源来源
电能
4.4价格分析
经分析可得产品利润率在40%左右
五、项目的技术、设备、工程方案
5.1项目的技术方案
5.1.1工艺流程
菌种
→种子制备
→
发酵
发酵液预处理
提取及精制
成品包装
菌种的多级发酵:
一级种子(种龄76
h)一二级种子(种龄40
h)一发酵,一级种子接入二级种子、二级种子接人发酵罐的接种量分别为10%和17%;
通过压差法接人,培养130~150
h,40
h前控制为28℃,40
h后控制为25℃。
5.1.2发酵液预处理
发酵结束后,发酵液中头孢菌素的浓度通常很低,而杂质的含量通常很高,包括有大量的菌体细胞、未用完的培养基、各种蛋白质胶状物以及其他代谢产物等。
发酵液预处理主要去除两大类物质:
一类是可溶性物质,包括核酸、杂蛋白质、不溶性多糖等,这些杂质不仅使发酵液粘度提高,影响液固分离速率,而且还会影响提取操作;
另一类是某些无机盐,它们不仅影响成品质量,而且在采用离子交换法提取时,由于树脂大量吸附无机离子而减少对抗生素的交换,因此,应将这些无机离子,特别是高价金属离子除去。
5.1.3过滤
发酵液在萃取之前需预处理,发酵液加少量絮凝剂沉淀蛋白,然后经真空转鼓过滤或板框过滤,除掉菌丝体及部分蛋白。
头孢菌素易降解,发酵液及滤液应冷至10℃以下,过滤收率一般90%左右。
①菌丝体粗长10µ
m,采用鼓式真空过滤机过滤,滤渣形成紧密饼状,容易从滤布上刮下。
滤液pH6.27-7.2,蛋白质含量0.05-0.2%。
需要进一步除去蛋白质。
②改善过滤和除去蛋白质的措施:
硫酸调节pH4.5-5.0,加入0.07%溴代十五烷吡啶PPB,0.7%硅藻土为助滤剂。
再通过板框式过滤机。
滤液澄清透明,进行萃取。
5.1.4萃取
头孢菌素的提取采用溶媒萃取法。
头孢菌素游离酸易溶于有机溶剂,而头孢菌素盐易溶于水。
利用这一性质,在酸性条件下头孢菌素转入有机溶媒中,调节pH,再转入中性水相,反复几次萃取,即可提纯浓缩。
选择对头孢菌素分配系数高的有机溶剂。
工业上通常用醋酸丁酯和戊酯。
萃取2-3次。
从发酵液萃取到乙酸丁酯时,pH选择1.8-2.0,从乙酸丁酯反萃到水相时,pH选择6.8-7.4。
发酵滤液与乙酸丁酯的体积比为1.5-2.1,即一次浓缩倍数为1.5-2.1。
为了避免pH波动,采用硫酸盐、碳酸盐缓冲液进行反萃。
发酵液与溶剂比例为3-4。
几次萃取后,浓缩10倍,浓度几乎达到结晶要求。
萃取总收率在85%左右。
所得滤液多采用二次萃取,用10%硫酸调pH2.0~3.0,加入醋酸丁酯,用量为滤液体积的三分之一,反萃取时常用碳酸氢钠溶液调pH7.0~8.0。
在一次丁酯萃取时,由于滤液含有大量蛋白,通常加入破乳剂防止乳化。
第一次萃取,存在蛋白质,加0.05-0.1%乳化剂PPB。
萃取条件:
为减少头孢菌素降解,整个萃取过程应在低温下进行(10℃以下)。
萃取罐冷冻盐水冷却。
5.1.5脱色
萃取液中添加活性炭,除去色素、热源,过滤,除去活性炭。
5.1.6结晶
萃取液一般通过结晶提纯。
头孢菌素钾盐在醋酸丁酯中溶解度很小,在二次丁酯萃取液中加入醋酸钾-乙醇溶液,头孢菌素钾盐就结晶析出。
然后采用重结晶方法,进一步提高纯度,将钾盐溶于KOH溶液,调pH至中性,加无水丁醇,在真空条件下,共沸蒸馏结晶得纯品。
直接结晶:
在2次乙酸丁酯萃取液中加醋酸钠-乙醇溶液反应,得到结晶钠盐。
加醋酸钾-乙醇溶液,得到头孢菌素钾盐。
共沸蒸馏结晶:
萃取液,再用0.5MNaOH萃取,pH6.4-4.8下得到钠盐水浓缩液。
加2.5倍体积丁醇,16-26℃,0.67-1.3KPa下蒸馏。
水和丁醇形成共沸物而蒸出。
钠盐结晶析出。
结晶经过洗涤、干燥后,得到头孢菌素产品。
5.2项目的设备方案
5.2.1输送设备
生产发酵工厂中,为提高劳动生产率、减轻劳动强度、缩短生产周期,要求生产过程连续进行,组成自动生产线。
物料在一组设备上完成工序加工后,再由连续运输机械将其运送到另一组设备上进行下一个工序加工,甚至有时直接就在连续运输机上进行各种加工,这就使连续运输机械成为工业自动化的一个重要环节。
根据输送对象主要的输送设备分:
固体物料输送设备,液体输送设备和其他输送设备。
5.2.2培养基灭菌设备
培养基灭菌是指从培养基中杀灭有生活能力的细菌营养体及其孢子,或从中将其除去。
工业规模的液体培养基通常采用灭菌的方法除去杂菌,实验室所用的培养基也可采用过滤的方法除去杂菌。
培养基灭菌的方式有两种:
分批灭菌和连续灭菌。
分批灭菌也叫做实消法,是指将培养基置于发酵罐中用蒸汽加热达到预定灭菌温度后维持一段时间,再冷却到发酵温度,然后接种发酵。
它这种灭菌不需要其他设备。
连续灭菌也叫连消法,是指配置好的培养基在向发酵罐输送的同时即进行加热、保温和冷却三个过程。
液体培养基的连续灭菌设备一般在由配料罐、泵、连消塔、维持罐和喷淋冷却器组成的连消设备中进行。
实罐灭菌应注意以下事项
①灭菌前罐内均需用高压水清洗,清除堆积物。
②灭菌时要保证各路进气畅通及罐内培养基翻腾激烈。
要控制好温度和压力,严防高温、高压闷罐,否则容易造成培养基成分破坏和pH的升高。
灭菌时总蒸汽压力要求不低于(3.0~3.5)×
105Pa(绝压),是用压力不低于2×
105Pa(绝压)
③灭菌过程中要保持压力稳定,要严防泡沫升至罐顶或逃液。
为节约蒸汽用量,排气量不宜过大,但排气要去保持畅通。
④实罐灭菌或空罐灭菌时必须避免“死角”,即蒸汽到达不了或达不到灭菌温度的地方,以免灭菌比彻底而使系统染菌。
采用实罐时,配制培养基是要防止原料结块,在配料罐出口处应装有筛板过滤器(筛孔直径
0.5mm),以防止培养集中的块状物及异物进入罐内。
配料罐要注意清洗和灭菌。
⑤灭菌结束后,要引入无菌空气保持罐压,这样可避免罐压迅速下降,以致产生负压并抽吸外界空气。
子引入无菌空气前,罐内压力必须低于分过滤器压力,否则培养基(或物料)将倒流入过滤器内
由于实消设备加热和冷却所需时间比较长,发酵罐的利用率不高,培养基中营养成分会遭到一定程度的破坏,而连消法会避免这些发生,虽然设备多一点,但在工业生产中,为了提高效率和减少成本的浪费,从长远角度考虑,一般会采用连消法。
配料罐送料泵预热罐喷射塔(连消塔)加热器维持罐冷却器发酵罐
图1加热器示意图
5.2.3空气压缩及除菌设备
空气除菌就是除去或杀灭空气中的微生物。
常用的除菌方法有介质过滤、辐射、化学药品、加热、静电吸附等。
制药工业过程所需的无菌空气要求甚高,用量大,故要选择运行可靠、操作方便、设备简单、节省材料和减少动力消耗的有效除菌方法。
①微生物体积很小,空气中附着在尘埃上的微生物大小为0.5~5µ
m。
过滤介质可以除去游离的微生物和附着在其他物质上的微生物。
其原理在于空气通过过滤介质时,颗粒在离心场产生沉降,同时惯性碰撞产生摩擦黏附,颗粒的布朗运动使微粒之间相互集聚成大颗粒,颗粒接触介质表面,直接被截留。
气流速度越大,惯性越大,截留效果越好。
惯性碰撞截留起主要作用,另外静电引力也有一定作用。
无菌空气的制备一般是把吸入的空气先经过压缩机前的过滤器过滤,再进入空气压缩机,从空气压缩机出来的空气(一般压力在1.96×
105Pa以上,温度120~150℃),再冷却到25℃,最后通过总过滤器和分过滤器除菌,从而获得洁净度、压力、温度和流量都符合要求的无菌空气。
具有一定压力的无菌空气可以克服在预处理、过滤除菌及有关设备、管道、阀门汇总的压力损失,并在培养过程中能够使发酵罐维持一定的罐压。
因此,过滤除菌的流程必须有供气设备—空气压缩机,对空气提供足够的能量,同时还要具有高效的过滤除菌设备以除去空气中的微生物颗粒。
要保持过滤器在比较高的效率下进行过滤,并维持一定的气流速度和不受油、水的干扰,则要有一系列的加热、冷却及分离和除杂设备来保证。
②空气预处理与设备
采风塔:
在工厂的上风头,高度一般在20m左右,设计流速8m/s。
可建在空压机的屋顶上。
粗过滤器:
安装在空压机吸入口前,前置过滤器。
作用是截留空气中较大的灰尘,保护压缩机,减轻总过滤器的负担,也能起到一定除菌作用。
介质为泡沫塑料(平板式)或无纺布(折叠式),流速0.1-0.5m/s。
要求是阻力小,容灰量大。
空气压缩机:
作用是提供空气流动的动力。
常用往复式、螺杆式、涡轮式空压机。
空气贮罐:
消除压缩空气的脉动,用于往复式空压机。
螺杆和涡轮式提供均匀连续空气可省去。
设置在空压站附近。
冷却器:
空气压缩机出口气温一般在120℃,必需冷却。
在潮湿季节,除湿。
空气冷却器的传热系数为105W/(m2·
℃)。
采用双程或四程结构,两级串联使用。
第一级循环水冷却,第二级低温水(9℃)冷却。
设置在发酵车间外。
压缩空气每经过1m管道,温度下降0.5~1.0℃。
③油水分离与设备:
除去空气中油和水,保护过滤介质。
旋风分离器和丝网除沫器两类。
旋风分离器,利用离心沉降原理。
结构简单,阻力小,分离效率高。
压缩空气的速度15~25m/s,切线方向进入旋风分离器,在环隙内做圆周运动,水滴或固体颗粒被甩向器壁,而收集。
完全除去20µ
m以上离子,对10µ
m离子的分离效率为60~70%。
丝网除沫器:
利用惯性拦截原理。
对1µ
m以上的雾滴除去率98%。
空气加热设备:
空气相对湿度仍然为100%,需要降到70%以下,才能进入空气过滤器。
列管式换热器,空气走管程,蒸汽走壳程。
套夹式加热器,空气走管程,蒸汽走夹套
④空气过滤介质与设备:
要求除菌效率高,耐受高温高压,不易被油水污染,阻力小,成本低,易更换。
常用的介质有棉花、活性炭、玻璃棉、超细比例纤维纸、石棉滤板等。
纤维及颗粒介质过滤器:
圆筒形,直径2.5~3m。
孔径10~15mm。
空气从下方进入,上方引出。
常用介质棉花、玻璃纤维、活性炭等。
空气流速0.2~0.3m/s。
可作为总过滤器。
总过滤器每月灭菌一次。
应该有备用过滤器,灭菌时交换使用。
实验室采用一级过滤器,生产规模设置二、三级过滤器,第一级为总过滤器,二、三级为分过滤器。
⑤空气过滤除菌的工艺流程
高空蒸汽前置过滤器空气压缩机空气储罐第一节冷却器
旋风分离器第二节冷却器丝网除沫器空气加热器总加热器
进罐前预处理器分过滤器(精过滤器)
蒸汽过滤器
5.3项目的工程方案
5.3.1车间布置原则
5.3.1.1制剂车间布置时首先要满足一般工厂布置的要求:
①最大限度地满足工艺生产包括设备维修的要求。
②有效地利用车间建筑面积(包括空间)和土地。
③要为车间的技术经济指标先进合理以及节能等要求创造条件。
④考虑其他专业对本车间布置的要求。
⑤要考虑车间的发展和厂房的扩建。
⑥车间中所采取的劳动保护、防腐、防火、防毒、防爆及安全卫生等措施是否符合要求。
⑦本车间与其他车间在总平面图上的位置合理,力求使它们之间输送管线最短,联系最快
⑧考虑建设地区的气象、地质、水文等条件。
⑨人流物流不能交错。
5.3.1.2除此以外制剂厂还必须满足GMP的要求,具体如下:
①车间宜选在周围环境较清洁或绿化较好的地区。
②车间内建筑物布置时应将洁净度高的车间尽量形成独立小区,尽量远离产尘量大的车间。
5.3.2供电工程:
图2工厂供电系统图
5.3.3供热工程
考虑设一台大的供暖锅炉,在天气比较暖和情况下用本锅炉带所有热负荷,然后根据热水耗热量增设一台调峰锅炉,在天气严寒情况下,局部时间开启调峰锅炉带热水负荷。
锅炉台数越多应该越不经济,可以考虑用调峰锅炉当备用锅炉,在采暖锅炉检修情况下,开启调峰锅炉带所有热负荷,局部用户供暖温度不达标做好解释工作,但是必须加强检修工作管理,做到8小时之内消除缺陷,对于一年只运行半年的锅炉来说,只要做好停暖期的检修工作,应该是没
问题的。
六、安全和环境保护
6.1废水的危害
抗生素原料药生产检验等过程中,排除的废水可能含有致病性细菌,病毒,微生物,化学污染等有害污染物。
这些污染物有极大的危害性,废水如不进行严格的处理便直接排放,将污染水资源,化生态环境,有可能引起传染病的流行,严重影响人类健康。
6.2废水处理系统
废水的处理主要是采用的耗氧细菌将有机物分解成无毒的可以排放的物质,其中包括肪酸类、醇类、氨、二氧化碳等和厌氧细菌(主要是产甲烷菌)利用乙酸或氢气和二氧化碳形成CH4。
其中产生的CH4可以为居民和工厂提供一定的能源,从而可以节省经济开支,为工厂获得更多的经济效益。
其中头孢菌素生产中主要污染来自头孢菌素和萃取溶剂以及洗罐水。
6.2.1衡量指标
水污染的程度是通过水质指标来衡量的。
水质指标主要是温度、色度、嗅和味、浑浊度、透明度、悬浮固体、电导率、碱度、硬度、各种阴、阳离子、各种重金属、农药、溶解氧(DO)、化学需氧量(COD)、生化需氧量(BOD)、细菌总数、总大肠杆菌群数等。
目前最为普遍使用和最具有重要意义的有机物质综合指标是:
化学需氧量、耗氧量和生物化学需氧量三种。
化学需氧量COD:
在一定严格条件下,水中各种有机物质与外加的强氧化剂作用时消耗的氧化剂量。
结果用氧的mg/L数来表示。
用来表示废水中有机物质的总含量。
6.2.2工艺流程及各塔作用
图3工艺流程图
①调节池:
作用是对不同时间或不同来源的废水进行混合,使流出的水质比较均匀,调节池是不能除去污染物的。
②气浮池:
利用气浮法来除去水中污染物,气浮就是利用高度分散的微小气泡作为载体去粘附废水中的污染物,使其密度小于水而浮到水面以实现固液或液液分离的过程,常用的有加压溶气气浮和叶轮气浮。
③产酸塔:
通过酸化菌分解成挥发性脂肪酸、醇类、乳酸、二氧化碳、氢气、氨、硫化氢等。
④厌氧塔:
甲烷细菌利用乙酸或氢气和二氧化碳形成CH4。
⑤曝气沉淀池:
将空气中的氧强制溶解到混合液中的过程。
6.2.3废水中有机物的回收处理工段
主要是乙酸丁酯的回收,初馏和精馏两道工序。
废液贮罐→粗馏再沸器→粗馏塔→冷却器→精馏塔→精馏再沸器→精贮藏罐→冷凝器→冷却塔→冷凝器→贮罐→装桶
通过以上的一系列处理,丙酮得到了回收利用(回收的丙酮浓度达到96%以上),这样就节省了生产成本。
6.3废渣处理系统
发酵工业的废渣主要表现形式为污泥和废菌渣。
污泥主要来源于沉砂池、初次沉淀排出的沉渣以及隔油池、气浮池排出的油渣等,均是直接从废水中分离出来的。
污泥的特性是有机物含量高,容易腐化发臭,较细,相对密度较小。
含水
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