产品模拟召回报告DOCWord文档下载推荐.docx
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盒
库存数量:
销售数量:
销售方向:
河南、山东、安徽
质量问题:
部分产品性状不合格。
4.2.3召回实施:
4.2.3.1点分,总经理签发《药品召回指令》。
4.2.3.2点分,经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。
点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司();
安徽健康福医药有限公司();
新泰市银海药业有限公司();
日照海普医药有限公司();
临西县医药有限责任公司();
山东滨州圣慷药业有限公司(),提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回,请求协助同时做好电话记录,并分别传真《药品召回通知单》。
同时查询批号为产品的销售及使用情况,验证公司各项记录的准确性。
4.2.3.3点分驻马店市灵生医药有限公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件;
点分安徽健康福医药有限公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件;
点分日照海普医药有限公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件;
点分新泰市银海药业有限公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件;
点分山东滨州圣慷药业有限公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件;
点分临西县医药有限责任公司()经查询后反馈,批号为的xxxxxxxxxxxxxx,数量为件,截止年月日点分6个客户反馈购进的药品还未进行销售,存放在库中。
产品信息与公司各项记录相符。
4.2.3.4了解到此情况后,点分17点00分告知客户我们进行的是召回模拟测试,此批产品没有任何问题,由此带来的麻烦请求谅解。
客户表示这是公司管理规范的体现,可以理解。
4.2.3.5点分仓库将该批的库存药品移至隔离区,挂上隔离标识牌。
4.2.3.6点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验,结果都合格。
4.2.3.7后续处理:
对于分析结果(产品存在或潜在危害)处理:
4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回,并确认召回数量;
填写《产品召回记录表》。
4.2.3.7.2召回小组对召回产品和库存产品进行评估,处理。
4.2.3.7.3销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价:
本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,通过本次模拟召回,可以得出结论,我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性,并且可靠有效。
体现出公司对问题产品的召回能力,显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回,因此召回后的运输及处理没有演练。
建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
附表1
药品召回步骤和期限一览表
步骤
开始时间
完成期限
备注
确认回收范围
年月日
编制回收通知函
发布回收计划执行指令
产品回收行动
—
回收产品处理
确认回收完成
编制回收报告
编制人:
审核人:
审核日期:
年月日
附表2
产品投诉资料收集及评价表
填表日期:
年月日
问题产品名称
规格
问题产品的生产日期/保质期
批号
问题发生的日期
地点
留样室
发
现
问
题
方式
()
公司内部人员发现
姓名
性别
部门
职位
客户投诉
顾客姓名
联系电话
投诉方式
住址:
产品存在的问题
及造成的危害
化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时,发现溶液澄清度项不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品问题的严重性
严重(√)一般()无影响()
问题产品发放地区
安徽、河南、山东
生产总数量/库存数量
60730支
47280支
是否启动回收计划指令
是(√)否()
启动产品回收方案
(√)绝对不可使用(严重)
()可以继续使用,直到补充货品到达(一般)
()不可出货(无影响)
客户/经销商负责人姓名
补充产品的生产日期
/
其他情况/资料
填表人:
复核人:
附表3
产品召回评审评估会议签到表
日期:
2010年5月5日
召回小组
部门/职务
电话/手机
组长
总经理
执行组长
质量受权人
组员
生产副总
技术总监
行政人事总监
物控总监
财务部经理
商务部经理
质量部负责人
制造部经理
车间主任
仓库主管
本次召回产品评审结果:
查阅检验记录及生产记录发现:
本批原料、成品检验结果均正常,生产过程无异常,故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。
经过对本产品的稳定性数据进行评估,发现本产品的溶液澄清度对贮存温度、湿度及与胶塞接触等敏感。
经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将产品倒放,使部分药品直接接触胶塞时间过长,而导致部分产品的溶液澄清度不符合规定。
最终原因是职工教育不足造成的。
质量受权人:
日期:
附表4
药品安全隐患调查评估报告
产品名称
xxxxxxxxxxxxxx
批号
120301
2.0g
生产数量
销售数量
13200支
流通区域
隐患发现
用户投诉□药监等部门检查□自检发现
发现时间
2012年5月5日
不良事件种类
严重
范围
本批成品销售地
不良事件原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时,发现溶液澄清度项不合格。
产品与法定标准一致性
是否□
使用情况与说明书等一致性
生产工艺与批准一致性
是否按GMP等标准生产
产品储运与规定的一致性
使用人群构成比例
成人儿童老年
危害发生情况
可能发生
已发生□
未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年
儿童
孕妇
肝肾功能不全者
外科病人
其他
危害的严重程度
轻微□一般□严重
危害的紧急程度
紧急一般□
无关紧要□
危害后果
对患者造成无法估计的伤害。
召回分级
一级二级□三级□
召回时限
2日内
调查人:
评估人:
日期:
附表5
药品召回指令
签发人:
签发日期:
——————————————————
公司各有关部门:
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求,我公司生产的产品,存在着质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责,经本公司研究决定,对该批产品实行召回。
望销售部在接到本通知后,迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)进行联系,按召回指令,以最快的手段和途径召回,并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在5月6日前收回。
名称
规格
产品效期
2014.02
召回性质
模拟召回实施召回□
召回级别
一级二级□三级□
召回原因
望相关部门遵照执行。
****制药有限公司
2012年5月5日
附表6
电话纪录
时间:
2012年5月5日
来电:
销售部
内容:
1、2012年4月21日发给驻马店市灵生医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)400支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
接电:
11点30分,驻马店市灵生医药有限公司,业务负责人,接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
2、2012年4月26日发给安徽健康福医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)800支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
11点40分,安徽健康福医药有限公司,业务负责人,接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
3、2012年4月28日发给新泰市银海药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)1200支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
11点45分,新泰市银海药业有限公司,业务负责人接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
4、2012年3月26日发给日照海普医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)2000支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
11点55分,日照海普医药有限公司,业务负责人接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
5、2012年3月26日发给临西县医药有限责任公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)8000支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
12点15分,临西县医药有限责任公司,业务负责人接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
6、2012年3月26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx(规格2.0g、批号120301)800支,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
11点55分,山东滨州圣慷药业有限公司,业务负责人接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
附表7
药品召回计划表
品名
注射用用头孢曲松钠
批产量
拟召回数量
2天内
召回范围
全部销售数量
生产单位
海南新中正制药有限公司
模拟召回
实施召回□
一级二级□
三级□
召回小组负责人联系方式
小组成员
联系方式
销售客户名称
驻马店市灵生医药有限公司
安徽健康福医药有限公司
新泰市银海药业有限公司
日照海普医药有限公司
临西县医药有限责任公司
山东滨州圣慷药业有限公司
联系人
发货日期
2012-4-21
2012-4-26
2012-4-28
2012-3-26
购货数量
400支
800支
1200支
2000支
8000支
订单号
药监部门负责人及联系方式
向药监部门报告
每日报告每3日报告□
每7日报告□
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话
召回预期效果
部分消除□
基本消除□
彻底消除
处理措施
重新检验□
返工处理□
销毁
召回完成后进行效果评价
向药监部门总结报告
药监部门措施
计划人:
审核人:
批准人:
附表8
药品召回通知单
单位:
驻马店市灵生医药有限公司
我公司于2012年4月21日发往您处的药品(产品):
xxxxxxxxxxxxxx规格:
2.0g批号:
120301数量:
400支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
补救或预防措施:
根据反馈的情况,全部销售产品经销商均未售出,已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货,就地封存,全部即刻召回。
****制药有限公司2012年5月5日
安徽健康福医药有限公司
我公司于2012年4月26日发往您处的药品(产品):
800支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
新泰市银海药业有限公司
我公司于2012年4月28日发往您处的药品(产品):
1200支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
日照海普医药有限公司
我公司于2012年3月26日发往您处的药品(产品):
2000支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
临西县医药有限责任公司
8000支,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
山东滨州圣慷药业有限公司
附表9
药品召回记录
召回性质
模拟召回实施召回□
产品信息
产品批号
召回
原因
质量部:
确定
回收
范围
对截止至5月5日销售的13200支产品全部召回。
质量部:
启动
一级召回二级召回□三级召回□
质量受权人:
实施
已于5日17点前确定六家销售商的购货产品是使用情况,均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。
因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司,故认为召回实施已完成。
销售部:
客
户
信
息
客户
名称
联系人
联系
方式
发货
日期
购货
数量
召回产品接收
本次模拟召回不涉及。
仓库:
召回产品检验
化验室:
产品
评审
评审结论:
质量部
化验室
制造部
车间
销售部
物控部
处置
制造部:
召回追溯情况
指令发出:
2012年5月5日
销售追溯完成时间:
2012年5月5日完成情况:
已完成
原、辅料追溯完成时间:
2012年5月5日完成情况:
包材追溯完成时间:
2012年5月5日完成情况:
情况
质量部:
附表10
药品召回总结报告
品名
召回数量(支)
实际召回数量(支)
召回地点
召回后处理措施
召回的预期效果
召回时间
发布公众警示情况
彻底消除不良影响
1天
药品召回效果评价:
1、本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程
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