医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度 3.docx

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医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度3

医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度

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关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知

各科室:

根据兵团卫生局《关于转发卫生部<医疗器械临床使用安全管理规范（试行）>的通知》（昌州卫发〔2010〕63）号文件精神，为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理，特成立以下领导小组:

组长:

贾宁院长

副组长:

周玉泉党委书记

蒋登华副院长

霍晓灵副院长纪委书记

陈云国副院长

成员:

杨红杨英徐玉生郑鸣明陈函夏伊明程琳李晓玲杨晓燕黄亚军

职责:

切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。

为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度:

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;

2、医疗器械临床准入与评价管理制度;

3、医疗器械验收管理制度;

4、医疗器械维修保养工作制度;

5、医疗器械操作使用管理制度;

6、医疗器械管理制度;

7、医疗器械报废制度;

8、一次性卫生材料管理制度;

9、植入性材料管理制度。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。

设备管理委员会,委员会的职责是:

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计

划、论证、技术问题进行评价或咨询

2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

2、医疗器械临床准入与评价管理制度;

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科

教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。

如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。

不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。

属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。

对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。

属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8（万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。

使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。

验收合格以后方可入库。

不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

一般验收程序为:

外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗器械（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。

验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。

对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。

对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。

验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。

入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

并对验收合格的设备按照国家分类编码

的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

8.医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

9.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。

3、医疗器械验收管理制度;

1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。

2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。

3.职责验收员对本制度实施负责

4.内容

4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。

4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标

识的检查。

4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

4、医疗器械维修保养工作制度;

医疗器械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应填写维修报告单送维修组修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续（特殊情况除外）。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。

检查内容包括:

操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

5、医疗器械操作使用管理制度;

医疗仪器使用制度

一、每台贵重仪器设备设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，并考核合格后方可上机。

使用时必须遵守操作规程，精心操作。

要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监督、检查。

二、凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握，一定要按照操作规程进行操作。

不得超越使用权限，不得随意改装成品仪器。

三、使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查询。

四、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接清楚，双方签字后方可调离。

6、医疗器械管理制度;

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规