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18.置换价:
系指药物的重量与同体积栓剂基质的重量之比。
19.肠溶胶囊:
系指将硬胶囊剂或软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣后的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的胶囊剂。
20.pHm:
在pH-速度图中曲线的最低点对应的横坐标,即为最稳定pH值。
21.包合物:
是一种分子被全部或部分包合于在另一种分子的空穴结构内而形成的特殊的复合物。
22.聚合物胶束:
由两亲性嵌段共聚物在水中自组装形成的一种热力学稳定的胶体溶液。
23.脂质体:
将药物包封于类脂质双分子层薄膜中所形成的超微球形载体制剂。
24.pH敏感脂质体:
应用用药局部的pH的改变而改变脂质体膜的通透性,引发脂质体选择性地释放药物。
25.缓释制剂:
系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
26.控释制剂:
系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
27.固体分散体:
指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质。
28.靶向制剂:
指借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的制剂。
29.经皮给药系统:
经皮肤敷贴方式给药,药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环的一类制剂。
30.纳米乳:
是由油、水、乳化剂及助乳化剂形成的外观透明或半透明、经热压灭菌或离心也不能使之分层,热力学稳定的油水分散体系。
乳滴粒径一般小于100nm。
二、填空题:
1.GMP是药品的生产与质量管理规范。
2.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
3.高分子溶液的稳定性主要是由高分子化合物的水化作用和荷电性两方面决定的。
4.为增加混悬剂的物理稳定性,在其制备中常加入润湿剂、助悬剂、絮凝剂和反絮凝剂。
5.根据内外相的不同,乳剂可分为油/水(O/W)和水/油(W/O)两种类型,这主要取决于乳化剂和油水两相的比例。
6.注射剂的浓配法比较适用于质量较差原料,常需加入活性炭,其作用为吸附热原和杂质以及脱色。
7.F0值是一定灭菌温度(T),Z值为10℃所产生的灭菌效果与温度为121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
8.输液剂主要分为电解质输液、营养输液、胶体输液和含药输液四类。
9.PEG在药剂学中有广泛的应用,如作为溶媒、包衣材料、固体分散体基质和栓剂基质等。
10.为防止某药物氧化,可采取的措施有.加入抗氧剂,加入螯合剂,通入惰性气体,避光等。
11.粒子径根据测定原理不同,可以分为显微镜法、库尔特计数法、沉降法、比表面积法和筛分法
五种。
12.休止角是评价粉体流动性的方法之一,其中休止角越小,流动性越好。
13.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
14.片剂的辅料包括稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂四大类。
15.制备散剂,当药物比例相差悬殊时,一般采用等量递加法法混合。
16.球磨机结构简单,密闭操作,粉尘少,常用于毒性药物、贵重药物、刺激性药物或吸湿性药物的粉碎。
17.栓剂按其作用可分为两种:
一种是在腔道发挥局部作用,另一种主要由肠道经吸收发挥全身作用。
18.制备栓剂有两种方法,即热熔法、冷压法。
19.吸入气雾剂的粒子越细,在肺部保留越差,因为有更多的粒子随呼气排出,一般认为粒子大小应在0.5~5µ
m为宜。
20.浸出过程一般需经过浸润与渗透、溶解与解析、扩散过程和置换等四阶段。
21.固体分散体中药物是以微晶、胶态和分子状态等分散在载体材料中。
22.包合过程为单纯的物理过程,主、客分子无化学反应。
23.纳米乳通常是热力学稳定系统,但有些纳米乳在贮存过程中粒径会变大,甚至也会分层,亚微乳在热力学上是不稳定的。
24.微囊的制备方法可归纳为物理化学法、化学法和物理机械法三大类。
25.脂质体是将药物包封于脂质双分子层形成的膜或空腔中所制成的囊泡,一般由磷脂和
胆固醇组成,因为脂质体主要由网状内皮系统的内吞作用而赋予靶向性,所以属于被动靶向制剂。
26.聚合物胶束是由两亲性嵌段共聚物在水中自组装形成的一种热力学稳定的胶体溶液。
27.缓释,控释,迟释制剂所涉及的释药原理主要有溶出、扩散、溶蚀、渗透压和离子交换作用。
28.口服定位释放药物制剂根据药物释放部位的不同分为胃内滞留制剂、小肠定位制剂和结肠定位制剂。
29.靶向制剂的作用机制归纳起来主要有几个类别:
被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂。
30.经皮吸收贴剂可分为黏胶分散型、周边黏胶骨架型和储库型三种类型。
三、单项选择题:
1.下列选项中除()外,均属于药物制剂。
[B]
A.痱子粉B.青霉素C.风油精D.维生素C注射液
2.现行《中华人民共和国药典》版本是[D]
A.2012版B.2000版C.2005版D.2010版
3.甲酚皂溶液属于[D]
A.真溶液B.混悬液C.乳浊液D.胶体液
4.制备一稳定乳剂必须添加[B]
A.絮凝剂B.乳化剂C.增溶剂D.润湿剂
5.混悬剂中增加分解介质粘度的附加剂是[D]
A.润湿剂B.反絮凝剂C.絮凝剂D.助悬剂
6.单糖浆为蔗糖的水溶液,含蔗糖量[B]
A.86%(g/ml)或64.7%(g/g)B.85%(g/ml)或64.7%(g/g)
C.85%(g/ml)或65.7%(g/g)D.86%(g/ml)或65.7%(g/g)
7.在苯甲酸钠的作用下,咖啡因溶解度由1:
50增大至1∶1.2,苯甲酸钠的作用是[B]
A.增溶剂B.助溶剂C.潜溶剂D.组成复方
8.苯巴比妥在90%乙醇中有最大溶解度,则90%乙醇溶液为[D]
A.增溶剂B.助溶剂C.极性溶剂D.潜溶剂
9.下列哪一项不能作为药用溶剂?
[D]
A.乙醇B.1、2-丙二醇C.丙三醇D.二甘醇
10.苯甲酸钠发挥防腐作用的最佳pH为[A]
A.pH4B.pH3C.pH5D.pH6
11.将青霉素钾制为粉针剂的目的是[B]
A.免除微生物污染B.防止水解
C.携带方便D.易于制备
12.下列不属于物理灭菌法的是[C]
A.紫外线灭菌B.γ射线灭菌C.环氧乙烷D.微波灭菌
13.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是[D]
A.盐酸普鲁卡因B.盐酸利多卡因C.苯酚D.苯甲醇
14.制备冷冻干燥制品时预先要测定产品[B]
A.临界相对湿度B.共熔点C.昙点(浊点)D.沸点
15.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是[C]
A.酸碱度B.氯化物C.热原D.微生物
16.下列软膏基质的特点中,哪项错误?
[C]
A.油脂性基质滑润性好B.乳剂型基质穿透性好
C.油脂性基质释药性好D.水溶性基质可洗性好
17.下列哪种药物适合制成胶囊剂?
[D]
A.易风化的药物B.吸湿性的药物
C.药物的稀乙醇溶液D.具有臭味的药物
18.根据Stock’s方程计算所得的直径是[D]
A.定方向径B.等价径C.体积等价径D.有效径
19.几种水溶性药物混合后混合物的CRH约等于[A]
A.CRHAB≈CRHA×
CRHBB.CRHAB≈CRHA+CRHB
C.CRHAB≈CRHA-CRHBD.CRHAB≈CRHA/CRHB
20.我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大?
[A]
A.一号筛B.二号筛C.三号筛D.四号筛
21.粉体的流动性可用下列哪项评价?
[B]
A.接触角B.休止角C.吸湿性D.释放速度
22.粒径用来表示[D]
A.粉体润湿性B.粉体吸湿性C.粉体流动性D.粉体粒子大小
23.淀粉浆作黏合剂的常用浓度为[C]
A.8%-15%B.5%以下C.5%-10%D.20%-40%
24.下列对散剂特点的叙述错误的是[B]
A.制备简单、剂量易控制B.外用覆盖面大,但不具保护、收敛作用
C.贮存、运输、携带方便D.表面积大、易分散、奏效快
25.下列关于肠溶片的叙述错误的是[D]
A.强烈剌激胃的药物可包肠溶衣B.胃内不稳定的药物可包肠溶衣
C.在胃内不崩解,而在肠中必须崩解D.必要时也可将肠溶片粉碎服用
26.按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解[A]
A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.20分钟
27.“手握成团,轻压即散”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准[C]
A.压片B.粉末混合C.制软材D.包衣
28.复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为[D]
A.淀粉浆B.滑石粉C.淀粉D.硬脂酸镁
29.压片力过大,黏合剂过量,疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂质量问题[C]
A.裂片B.松片C.崩解迟缓D.黏冲
30.关于软胶囊的说法不正确的是[A]
A.只可填充液体药物B.有滴制法和压制法两种制备方法
C.冷凝液有适宜的密度D.制备时冷却液要有适宜的表面张力
31.片剂包糖衣工序的先后顺序为[A]
A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
32.下列关于软膏基质的叙述中错误的是[C]
A.液状石蜡主要用于调节软膏稠度
B.水溶性基质释药快,无刺激性
C.水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成,需加防腐剂,而不需加保湿剂
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性
33.下列属于油脂性栓剂基质的是[D]
甘油明胶B.泊洛沙姆C.聚乙二醇类D.硬脂酸丙二醇酯
34.乳剂型气雾剂为[C]
A.单相气雾剂B.二相气雾剂C.三相气雾剂D.双相气雾剂
35.下列为固体分散体水溶性载体材料的是[A]
A.泊洛沙姆188B.乙基纤维素C.胆固醇D.EuDragitE
36.有关环糊精的叙述哪一条是错误的?
A.环糊精是环糊精葡萄糖聚糖转位酶作用于淀粉后形成的产物
B.是水溶性、还原性的白色结晶性粉末
C.是由6~12个葡萄糖分子结合而成的环状低聚糖化合物,其结构是中空圆筒形
D.其中以β-环糊精最不常用
37.β-CD是由()个葡萄糖分子通过α-1,4苷键连接而成的环状化合物。
A.6B.7C.8D.9
38.适用于干燥过程中易分解、变色药物的包合物制备方法是[C]
A.饱和水溶液法B.研磨法C.冷冻干燥法D.喷雾干燥法
39.以下几种环糊精溶解度最小的是[D]
A.α-CYDB.β-CYDC.γ–CYDD.E-β-CYD
40.将大蒜素制成微囊是为了[B]
A.提高药物的稳定性B.掩盖药物的不良臭味
C.使药物浓集于靶区D.控制药物释放速率
41.关于复凝聚法制备微型胶囊下列哪种叙述是错误的?
A.可选择明胶-阿拉伯胶为囊材B.适合于水溶性药物的微囊化
C.pH和浓度均是成囊的主要因素D.复凝聚法属于相分离法的范畴
42.以下属于不溶性骨架片用的材料是[B]
A.卡波普B.无毒聚氯乙烯C.甲基纤维素D.羧甲基纤维素钠
43.脂质体不具有的特性是[D]
A.靶向性B.缓释性C.降低药物毒性D.放置很稳定
44.脂质体的骨架材料为[B]
A.吐温80,胆固醇B.磷脂,胆固醇
C.司盘80,磷脂D.司盘80,胆固醇
45.属于物理靶向的制剂是[B]
A.长循环脂质体B.栓塞栓向制剂C.微球D.复乳
46.下列关于靶向制剂的概念正确的描述是[D]
A.靶向制剂又叫自然靶向制剂
B.靶向制剂是指进入体内的载药微粒被巨噬细胞摄取,通过正常生理过程运至肝、脾等器官的剂型
C.靶向制剂是利用某种物理或化学的方法使靶向制剂在特定部位发挥药效的制剂
D.靶向制剂是通过载体使药物浓集于病变部位的给药系统
47.下列关于经皮吸收制剂错误的叙述是[A]
A.是指药物从特殊设计的装置释放,通过角质层,产生全身治疗作用的控释给药剂型
B.能保持血药水平较长时间稳定在治疗有效浓度范围内
C.能避免胃肠道及肝的首过效应
D.改善患者的顺应性,不必频繁给药
48.经皮吸收制剂中既能提供释放的药物,又能供给释药的能量的是[B]
A.背衬层B.药物贮库C.控释膜D.黏附层
49.下列透皮治疗体系(TTS)的叙述哪种是错误的?
A.不受胃肠道pH等影响B.无首过效应
C.不受角质层屏障干扰D.释药平稳
50.硝酸甘油的以下哪种制剂具有缓控释作用?
[C]
A.静脉注射液B.舌下片C.透皮贴剂D.颊粘贴片
四、处方分析:
1.复方碘溶液的处方如下,试分析各成分的作用,并写出制备工艺(加粗为答案)
【处方】碘50g(主药)
碘化钾100g(助溶剂)
纯化水适量加至1000ml(溶剂)
【制法】取碘化钾,加入少量纯化水约100ml溶解配成浓溶液,加入碘搅拌使溶,再加入纯化水适量至1000ml,即得。
2.分析复方硫磺洗剂处方中各成分的作用,并简单描述制备工艺。
【处方】沉降硫黄30g(主药)
硫酸锌30g(主药)
樟脑醑250ml(主药)
羧甲基纤维素钠5g(高分子助悬剂)
聚山梨酯80适量(润湿剂)
甘油100ml(润湿剂,低分子助悬剂)
蒸馏水加至1000ml(分散介质)
【制法】取沉降硫磺置研钵中,先加入聚山梨酯80研磨,再加入甘油研成细腻糊状;
另将甲基纤维素用200ml水制成胶浆,在搅拌下缓缓加入研钵中研匀,移入量器中;
硫酸锌溶于200ml蒸馏水中,搅拌下加入量器中,搅匀,在搅拌下以细流加入樟脑醑,加蒸馏水至全量,搅匀,即得。
3.根据下列处方回答问题:
【处方】鱼肝油500ml(主药,油相)
阿拉伯胶(细粉)125g(O/W乳化剂)
西黄蓍胶(细粉)17g(O/W乳化剂)
杏仁油1ml(矫味剂)
糖精钠0.1g(矫味剂)
尼泊金乙酯0.05g(防腐剂)
蒸馏水加至1000ml(水相)
①写出本制剂的名称及按分散系统分类应属哪类型液体制剂?
①鱼肝油乳剂,本品属非均相液体制剂
②分析处方各成分的作用。
③请写出用干胶法制备本品的制备工艺。
③制备工艺:
将阿拉伯胶、西黄蓍胶与鱼肝油置研钵内略研匀,使胶分散于油中,一次加入200~250蒸馏水用力沿一个方向研磨成初乳,加入糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙酯及剩余水至全量,搅匀即得。
4.胃蛋白酶合剂的处方如下,分析各成分的作用,并写出制备工艺。
【处方】胃蛋白酶(1:
3000)20g(主药)
单糖浆100ml(矫味剂)
橙皮酊20ml(矫味剂)
稀盐酸20ml(调pH1.5~2.5)
5%尼泊金乙酯醇溶液10ml(防腐剂)
蒸馏水加至1000ml(溶剂)
【制法】将稀盐酸、单糖浆加入约700ml蒸馏水中,搅匀,将胃蛋白酶撒在液面上,待自然溶胀、溶解,得a液;
取100ml蒸馏水溶解尼泊金乙酯醇液,得b液;
将橙皮酊、b液加入a液中,再加蒸馏水至全量,搅匀即得。
5.维生素C注射液的处方如下,请写出其制备方法并对其处方进行分析。
【处方】维生素C104g(主药)
依地酸二钠0.05g(络合剂)
碳酸氢钠49.0g(调节pH6.0~6.2)
亚硫酸氢钠2.0g(抗氧剂)
注射用水加至1000ml(溶剂)
【制备工艺】在配制溶器中,加处方量80%的注射用水,通二氧化碳至饱和,加入依地酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使溶解,加维生素C搅拌使完全溶解,分次加入碳酸氢钠,调节药液pH6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,垂熔岩玻璃漏斗与膜滤器过滤,溶液中通二氧化碳,并在二氧化碳气流下灌封,于100℃流通蒸汽灭菌15分钟。
6.葡萄糖注射液处方分析
处方注射用葡萄糖50g(主药)
1%盐酸适量(PH调节剂)
注射用水加至1000ml(溶剂)
①分析处方
②制备方法:
取葡萄糖投入煮沸的注射用朋中,使成50%~70%浓溶液,用盐酸调P)H3。
8~4,加入0。
1%(g/ml)活性碳混匀,煮沸约20min,过滤,滤液加注射用水到所需量,灌封,115℃,30min热压灭菌
③葡萄糖注射剂灭菌后常发生什么问题,如何解决。
a澄明度不合格:
采用浓配法,调PH,加活性碳、过滤b.颜色变黄、PH下降:
严格控制灭菌温度和时间、调PH
7.分析复方苯甲酸软膏处方中各成分的作用和基质的类型,并简述制备工艺。
【处方】苯甲酸120g〔主药〕
水杨酸60g〔主药〕
液体石蜡100g〔油脂性基质〕
石蜡适量〔油脂性基质〕
羊毛脂100g〔油脂性基质,增加吸水性〕
凡士林加至1000g〔油脂性基质,调节稠度〕
制备工艺:
将主药加少量液体石蜡研成糊状,另取基质在水浴上加热熔融,冷却后与药物混合均匀即得
8.请仔细阅读下面的处方,并回答题后的问题。
【处方】乙酰水杨酸268g(主药)
淀粉266g(崩解剂)
淀粉浆(17%)适量(粘合剂)
滑石粉15g(润滑剂)
轻质液状石蜡0.25g(润滑剂)
①分析处方中各项目的作用。
②简述该处方的制备工艺。
②工艺:
将适量淀粉加入蒸馏水中,加热煮沸使成17%的淀粉浆,放冷至40~50℃;
另将滑石粉与轻质液状石蜡混匀,再采用湿法制粒压片。
淀粉浆过筛滑石粉
乙酰水杨酸+淀粉制软材制粒干燥整粒压片
③不能,因为硬脂酸镁会促进乙酰水杨酸的水解。
9.分析醋酸氟轻松软膏的处方组成,并写出软膏的类型,为什么?
【处方】醋酸氟轻松0.25g〔主药,糖皮质激素〕
三乙醇胺20g〔乳化剂〕
甘油50g〔保湿剂〕
硬脂酸150g〔乳化剂,润滑剂,增稠剂〕
羊毛脂20g〔调节稠度,增加吸水性〕
白凡士林250g〔油相〕
羟苯乙酯1g〔防腐剂〕
蒸馏水加至1000g(水相)
本品是O/W型乳剂基质,因处方中三乙醇胺与部分硬脂酸生成的胺皂为主要的O/W型乳化剂。
10.分析“核黄素片”处方中各组成和作用,并写出该片剂的制备方法。
【处方】核黄素5g〔主药〕
淀粉26g〔填充剂、崩解剂〕
糊精42g〔填充剂、崩解剂〕
乙醇(50%)qs〔润湿剂〕
硬脂酸镁85g〔润滑剂〕
淀粉与糊精混合均匀,核黄素按等量递加法加入上述辅料中,加入50%乙醇制软材,挤压过筛制颗粒,干燥,压片即得。
11.分析“呋喃坦啶片”处方中各组成的作用,并写出该片剂的制备方法。
【处方】呋喃坦啶500g〔主药〕
淀粉250g〔稀释剂、崩解剂〕
淀粉浆(10%)430g〔黏合剂〕
硬脂酸镁8.3g〔润滑剂〕
CAP30g〔肠溶衣材料〕
滑石粉350g〔粉衣层物料〕
砂糖350g〔糖衣层物料〕
乙醇150g〔溶剂〕
丙酮150g〔溶剂〕
取呋喃坦啶与淀粉混匀,加淀粉浆适量制成软材,过筛制粒,80℃左右缓慢干燥,过筛整粒,加润滑剂硬脂酸镁混匀压片。
另将砂糖制糖浆(65~75%),与滑石粉交替包数层粉衣修整棱角。
将CAP溶于溶剂中包数层肠衣,打光即可12.利培酮长效微球注射剂。
处方:
利培酮0.6g(主药)
0.1mol/L盐酸水溶液1.0ml(内水相溶剂)
PLGA1.8g(成球材料)
二氯甲烷10ml(油相溶剂)
聚乙烯醇(PVA)7.5g(乳化剂)
氯化钠1.0g(渗透压调节剂)
注射用水150ml(外水相)
①分析处方中各成分的作用及剂型的推荐给药途径。
①推荐给药途径为肌肉注射
将处方量PLGA溶于二氯甲烷,将处方量利培酮溶于0.1mol/L盐酸水溶液,将水溶液加入PLGA二氯甲烷溶液中,冰水浴超声,制成粗乳;
称取处方量PVA于注射用水中,水浴50℃使其溶解,再加入氯化钠,加注射用水至全量,得PVA水溶液,在高速剪切下,将初乳加入PVA水溶液中,1500rpm高速搅拌5分钟左右,制得终乳;
室温下,磁力搅拌4小时左右,挥干有机溶剂,得到利培酮微球混悬液,4000rpm离心,水洗三次,收集微球,真空干燥,即得利培酮缓释微球,在制得的利培酮缓释微球中加入氯化钠水溶液,制成利培酮缓释微球混悬液,冷冻干燥即得利培酮微球型长效注射液。
13.紫杉醇乳剂注射液。
紫杉醇3g(主药)
中链甘油三酯750g(油相)
大豆磷脂150g(乳化剂)
油酸2.5g(pH调节剂,稳定剂)
聚山梨酯-805g(助乳化剂)
泊洛沙姆18815g(助乳化剂)
甘油125g(渗透压调节剂)
注射用水加至5000ml(溶剂)
制成100支
①
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