徐州市食品药品监督管理局文件文档格式.docx
- 文档编号:18638909
- 上传时间:2022-12-30
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:23.71KB
徐州市食品药品监督管理局文件文档格式.docx
《徐州市食品药品监督管理局文件文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《徐州市食品药品监督管理局文件文档格式.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
(三)对于冠心病、高血压、糖尿病等慢性病、需长期用药的患者,可凭患者病历或处方复印件给予销售,但应建立慢性病病人长期用药档案,做好患者基本情况和购药记录等相关登记(档案及登记格式见附件4)。
(四)营业场所内处方药与非处方药应分柜陈列摆放,设置规范、醒目的处方药与非处方药的专用标识及警示语、忠告语;
处方药不得开架销售。
(五)经营处方药的零售企业和药品零售连锁企业必须按相关规定配备相应数量的执业药师审核处方。
处方审核人员在营业时间内须在职在岗,且与许可或登记备案的人员一致;
并在营业时间内应认真履行其处方审核、签字把关,进行处方调配,指导顾客合理、安全用药,接受顾客用药咨询,收集在店药品不良反应报告信息工作等药学技术服务的职责。
三、加强监管力度,确保处方药与非处方药分类管理工作落到实处
各县(市)区局要高度重视此项工作,加大监管力度,按照流通领域药品分类管理工作要求,在日常监管、GSP认证和跟踪检查等各项检查中将处方药与非处方药分类管理列入重点检查内容。
(一)对已经明确零售企业不得经营的药品,一旦发现违规经营,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规进行处理。
(二)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。
对违规销售行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》第三十八条处理,同时要结合《徐州市药品经营企业药品质量安全信用分类管理实施办法(试行)》,中的相关规定,将违规行为录入其信用监管信息中;
对于违规情节严重或经警告后仍发现违规销售处方药的,要并处罚款,并可书面报市局药品流通监管处,市局可按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围。
(三)对处方审核人员配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况加强检查,对达不到药品分类管理要求的零售企业,应按国家有关规定处理。
情节严重的,可将其违规情况书面报市局药品流通监管处,市局可按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围,核定其只能销售非处方药。
对于违规情节严重或屡次违规的零售企业,除按《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处理外,还将按照《药品经营质量管理规范》中相关规定,予以重新认证或撤销其GSP证书。
附件:
1.药品零售企业不得经营的药品名单
2.必须凭处方销售的药品名单
3.处方登记、转抄记录表
4.慢性病病人长期用药档案(患者基本情况表、患者购药记录)
徐州市食品药品监督管理局
2013年10月9日
附件1:
药品零售企业不得经营的药品名单
一、麻醉药品(具体品种以国家公布的《麻醉药品品种目录(2007年版)》为准)
注:
包括其可能存在的盐和单方制剂药用罂粟壳按《罂粟壳管理暂行规定》要求经营
二、第一类精神药品(具体品种以国家公布的《精神药品品种目录(2007年版)》为准
包括其可能存在的盐和单方制剂(除非另有规定)
三、终止妊娠药品
用于终止妊娠药品:
复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊(Ⅱ)、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等
用于紧急避孕的除外(米非司酮)
四、蛋白同化制剂
包括其可能存在的盐及光学异构体;
包括其原料药及单方制剂;
包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体;
五、肽类激素品种(胰岛素除外)
六、药品类易制毒化学品
药品类易制毒化学品品种目录:
1.麦角酸
2.麦角胺
3.麦角新碱
4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
包括原料药及其单方制剂。
七、放射性药品
指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品,包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。
八、疫苗
指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
附件2:
必须凭处方销售的药品名单
(须有相应经营范围)
一、注射剂、粉针剂
所有注射剂和粉针剂
二、医疗用毒性药品
包括毒性西药品种和毒性中药品种,毒性西药品种不得在零售企业销售。
配方用毒性中药品种:
根据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号规定:
药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
三、第二类精神药品
包括其盐和制剂
四、其它按兴奋剂管理的药品
按兴奋剂管理的药品单方制剂:
根据SFDA2008年12月08日发布《国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制》规定:
对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,要严格凭处方销售;
对含兴奋剂药品复方制剂,应按照现行药品分类管理规定执行。
五、精神障碍治疗药
(一)抗精神病药
(二)抗焦虑药
(三)抗躁狂药
(四)抗抑郁药
六、抗病毒药
(一)核苷类逆转录酶抑制剂
(二)非核苷类逆转录酶抑制剂
(三)蛋白酶抑制剂
七、肿瘤治疗药
八、曲马多复方制剂
九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物
(一)肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素
(二)性激素及促性激素(其中的蛋白同化制剂,药店禁止销售。
)
(三)避孕药
(四)甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物
十、未列入非处方药目录的抗菌药
(一)抗生素类
(二)磺胺类
(三)喹诺酮类
(四)抗结核药
(五)抗真菌药
十一、含麻醉药品的复方口服液
阿片、可待因、福尔可定、美沙酮等
十二、按处方药管理的含特殊药品复方制剂
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片中的处方药
根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)规定:
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
*配方用罂粟壳
根据《罂粟壳管理暂行规定》国药管安[1998]127号规定:
指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳(处方保存三年备查),不准生用,严禁单味零售。
还包括国家、省食品药品监督管理局规范性文件规定必须凭处方销售的品种。
附件3:
药品零售企业处方登记、转抄记录表
处方来源(医疗机构详细名称)
开具处方医师姓名
购药时间
购药顾客情况
销售药品情况
姓名
性别
年龄(岁)
药品名称
规格
生产厂家
数量
批号
处方
审核人
调配人
备注
附件4:
慢性病病人长期用药档案(患者基本情况表)
编号:
年龄
确诊的需长期
用药的慢性病种
确诊时间
联系电话
家庭住址
有无药物过敏史
医嘱内容
需常用药品
药师提示
有关注意事项
患者确认
建档时间
备注:
每次提供的药量应依据建档时的医嘱或有关规定。
慢性病病人长期用药档案(患者购药记录)
购买时间
患者编号
所购药品名称、规格、数量
购药者确认签字
处方审核人员应向购药者说明注意事项,购药者获悉注意事项后应在“购药者确认”栏中签字。
抄送:
江苏省食品药品监督管理局
徐州市食品药品监督管理局办公室2013年10月9日印发
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 徐州市 食品药品 监督 管理局 文件