品质部自我评价Word格式.docx

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4.12参与公司组织的定期、不定期gmp检查和部门年度自查，并反馈检查结果。

4.13负责留样职责

4.13.1严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。

4.13.2认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。

做好留样室温湿记录。

4.13.3在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

4.13.4按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。

4.13.5留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方

法将其妥善处理。

4.14负责定期测试洁净区（室）的净化检测，并做好测试记录。

4.15遵守员工行为规范和各种法律、法规。

4.16有较高思想素质和强烈的工作责任心，不断学习业务知识，提高工作能力。

篇二：

质量部qa试题偏差、变更、回顾

质量部qa试题——偏差、变更

岗位：

姓名：

分数：

一、名词解释（每题5分，共10分）

1、偏差：

2、变更控制：

二、填空题（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。

2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；

并负责提供变更申请所需的支持性材料；

4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；

重大变更由总经理最终批准变更实施。

5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；

对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；

调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交qa主管进行确认。

6、（）对微小风险等级的偏差的终审：

质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；

（）对重大风险等级的偏差的终审。

偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；

特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。

qa（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。

8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；

提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。

三、判断题（每题2分，共40分）

（1）判断下列情况偏差事件的描述：

1、检化验结果超标不属于偏差（）

2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。

3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。

4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。

5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。

6、设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出规定范围；

预防维修未按计划进行，或在预防维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况都

属于偏差（）。

7、包装设计缺陷不属于偏差范围（）。

8、涉及生产过程控制及产品质量的投诉不属于偏差（）。

9、使用过期文件，记录不规范，文件丢失属于偏差（）。

10、在生产过程中发现零散和不合格的包装材料，每月或结产日进行集中处理的物料属于偏差（）；

（2）判断下列情况变更事件的描述：

1、生产工艺过程中检测项目的增加属于变更，且属于一般变。

（）

2、由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改属于微小变更。

3、产品外包材的变更属于一般变更。

4、主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变属于重大变更。

5、一般变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。

6、重大变更是对中间产品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。

（）

7、使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）属于一般变更。

8、关键原材料、中间产品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改属于重大变更。

9、非关键原料供应商的改变属于微小变更。

10、生产设施和设备的改型属于一般变更。

二、简述题（20分）：

当归寄生注射液（批号：

110805；

规格：

2ml/支）在浓配过程中灌装过程中从12:

00到12:

15分钟之间发现装量不稳定出现较多装量不合格产品，经发现后是由于操作人员对氧气压力疏忽检查导致，请简述一下该偏差的处理程序。

篇三：

质量部qa试题取样质量部qa试题——取样、留样

一、填空题（每空2分，共60分）

1、（）人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

2、gmp规定，取样应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

经授权的取样人、（）、所用器具、（）、（）、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样的注意事项、（）、取样的器具的清洁方法和贮存要求。

3、（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。

4、（）应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。

5、样品的容器应当贴有（），注明（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、（）等信息。

6、样品应当按照规定的（）要求保存。

7、进厂原辅料、包装材料仓库收料员初验合格后，由仓库收料员填写（）。

8、qa接到请验单后，根据请验单所记录的来料包装数量准备（）、样品标签和（）。

对请验样品进行取样，取样完成后在取样样品包装上贴上取样证，填写（）。

样品容器一经取样即贴上相应标签（），以避免差错。

9、qa取样员根据仓库收料员或生产部相关人员送交的请验单计算取样样本数量、取样量。

取样量至少为一次全检量的（）（1/3供检验用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

10、（）、（）、外包装材料在各自规定库房区域中取样；

原辅料、（）在取样室内取样；

提取物及前处理粉碎的中间产品在提取车间洁净区内取样；

中间产品在各车间洁净区内取样；

成品在各车间外包装取样。

11、制剂新恒产用（）原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

12、物料的留样量应当至少满足（）的需要。

13、成品留样样品应保存至产品（）。

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

14、如果不影响留样包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

15、留样室内所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的（）一致，并经常保持清洁。

室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并填写（）。

16、留样期满后一个月，由留样管理员填写留样样品（销毁记录），经（）批准后，按期妥善处理（超过留样期限的样品每半年集中销毁一次），销毁时由2人（）以上现场销毁，并填写留样样品销毁记录。

二、简述题

1、简述原药材、辅料的取样量及取样规则（10分）。

【篇二：

质量人员自我评价】

个人鉴定

◆工作成绩

我公司开发生产钩尾框、上心盘、支撑座等铁路用新产品，从6月份调入

质检部后便积极主动的协助领导指导新产品的调试与生产，将自己知道的和在工作中应该着重注意的问题和一线员工一一详解，辅助生产工作的顺利进行。

在独立派到机加工车间以后，认真及时的跟进每一件新产品的加工进度并建立台账，做到每件新产品从进入机加车间开始各工序、每工步实时监控。

及时发现和反馈新产品加工过程中存在的问题并辅助技术部门改进加工工艺。

确保了“铁路货车用锻钢上心盘”、“13b型锻造钩尾框”“17型锻造钩尾框”crcc认证用样品样件机械加工的顺利完成。

◆个人优缺点

我学的是机械制造，而且以前在海尔从事的主要是自动化机械手方面的检测，来到本公司后也只是一直在机加工车间工作，对锻造方面的知识比较欠缺。

刚到锻造车间质检部的时候，我几乎都不认识公司的锻件产品，经过不断地向同事们请教、虚心学习，迅速的了解了各个产品的性能和要点，掌握了热锻件的检验检测方法。

我是从机加学徒开始一步步走过来的，机械加工、编程方面的知识比较扎实。

在派到机加车间后，不仅能保证机加产品的及时检测，并且能够发现加工过程中存在的隐患，避免质量事故的发生、辅助现场的生产工作。

◆个人在公司的发展目标

质检工作不是简单的尺寸检测。

目前我们部门涉及到：

锻件检测、机加工成品检测、拉伸、冲击试验、金相试验、硬度、磁粉检测、超声检测。

调试的产品涉及桥梁支座、工程机械、煤矿机械、货车配件等，工序有加热、锻造、辊锻、热处理、机械加工等等，这些东西学到手都是财富，在公司其余检测部门是学不到这么多东西的。

在以后的工作中我会一如既往，对人：

与人为善，对工作：

力求完美，对品质：

严谨持重。

不断地努力学习，拓展自己的知识面，刻苦钻研提升自己的业务水平，以期待为公司的发展尽自己的一份力量。

◆对公司的建议

注重细节，在生活琐事上增加感情分，在原则性问题上人人平等是非分明，提高员工归属感和幸福感，留住人才创造双赢。

下边我列举几个青岛海尔模具有限公司的例子：

员工生日、结婚纪念日、幼年子女生日等纪念性日期，适时送上小礼物或准假，拉进公司与员工间的距离，提高员工家属的满意度与支持率。

老工人一般都是某一行业的活教科书，留住元老留住财富。

在海尔工作满十年的老员工都会颁发金牌或银马，工作满二十年颁发金马。

每次发工资以邮件形式将员工的个人工资明细发送到邮箱，并且要求保密。

不仅避免了工资明细统一张贴带来的员工之间的不对称互

比、勾心斗角等情况的发生，提高员工幸福感，有助于团队凝聚力的提升。

而且还能让每位员工都有一本自己的明白账，做到心中有数，切身体会到薪以酬功。

但原则性问题上讲究公平，人人平等，以“海尔高压线”的诚信为例。

上下班代替（被代替）打考勤卡、无证乘坐班车（海尔员工可以在班车乘车证和公交补助之间二选其一）等行为，无论职位高低一经发现，无条件解除劳动合同，从无例外。

**事业部**部

***

2013年9月13日篇二：

质量奖自我评价报告维维食品饮料有限公司自评报告

4.1领导（条款分100分、实得分40分）

4.1.1组织的领导（条款分60分、实得分25分）

4.1.1.1高层领导作用

组织应从以下方面说明高层领导的作用:

a）高层领导如何确定和展开组织的价值观、长短期发展方向及绩效目标;

如何在绩效目

标中均衡地考虑顾客及其他相关方的利益;

如何向全体员工、主要的供方和合作伙伴沟通组织

的价值观、发展方向和目标;

如何确保双向沟通。

b）高层领导如何创造有利于授权、主动参与、创新和快速反应的环境，促进组织学习和

员工学习的环境，遵守法律法规的环境;

如何格守诚信经营等道德规范，并影响组织的相关方。

（1）公司以立足地方，推动地方经济发展为己任，制定了“企业发展，农民致富”的奋

斗方向，采取民主集中的方法，广泛听取基层员工的意见，然后由决策层结合国家经济发展

的大环境制定出价值观、长期短期发展目标及绩效期望。

决策完成之后，利用项目、任务管

理法，对决策目标进行分解，实行任务问责制，责任到人，保证决策的有效落实。

（2）“凡事预则立，不预则废”，作为上市企业，中国食品生产的龙头企业，我们集团有

着完善的策划系统，有一套自己的发展规划：

通过自身文化向员工传递组织的价值观、长期

短期发展目标及绩效期望。

董事长的“四自精神”即“自我管理、自我控制、自我完善、自强不息”是对员工的最

高期望，发放“把信送给加西亚”、“没有任何借口”等精神食粮，推动员工职业化进程。

自

集团成立，我们编订了集团的“大事记”，保留过去的辉煌足迹，记录二次创业蓝图中的动人

事迹，为二次创业呐喊助威；

并筹建维维通讯社，每月出版一期《维维报》，展示维维人风采，

并作为内部及与外界交流的窗口。

维维集团成立至今已有十几年，期间涌现了大量的先进人物和先进事迹，记录这些人物

和他们的事迹，作为一些传奇故事留存在维维文化中，对后来者有很强的激励作用。

总之，

就是用文化来管理企业，走以人为本的道路，从而把组织的绩效期望传递到个人，并通过考

核、监督系统予以激励，同时影响和指导员工的职业化生涯设计，从而保证组织的期望得以

实现。

在实际推行过程中，我们实行动态的目标管理，使员工最终能切实达到企业的绩效期望。

对决策目标进行分解，实行任务“问责制”，责任到人。

（3）我们走授权道路的前提就是，我们进行了员工的职业化建设，建立了一支过硬的干

部队伍，同时，我们在管理过程中，走的是基层员工参与管理的民主加集中制。

我公司的领导，在强调对基层的管理、考核职能的同时，更强调对基层的服务职能。

象

我们的人事部门，不仅负责员工的考核和评估，更多的精力是放在员工培训和为基层管理者

提供咨询等服务职能上；

我们的其他部门也是如此，对下级部门进行考核，更进行服务。

以

我们的质量管理部门为例，就遵循“过程与结果相结合、考核与服务相结合、例行与专项相

结合、处罚与奖励相结合”的原则，在对基层进行质量和生产评估的同时，很好的体现对基

层的服务职能。

我们不仅对员工进行业务、技能培训，还进行国家法律、法规的培训，为员

工创造学法和守法的良好环境。

以前我们常说“大海航行靠舵手”对于一艘船而言，航向是由舵手来操作的，而企业在

运行过程中，也会遇到相似的决策和组织建设问题：

把企业比喻成船的话，船往何处开，是

决策；

决策过程由集体民主加集中作出，但指挥这条船只能是一个人——船长；

在组织内部

分工要做到既无重叠，又无空白；

功能要全，用人要精；

在我公司组织通过质量管理体系文

件中的《职责、权限规定》、《工作说明书》等为领导和管理职位包括最高管理层的继任事宜

做好有效的安排，旨在明确各部门、处室、单位、岗位与质量相关的职责、权限的划分及工

作质量的考核。

4.1.1.2组织的治理

组织的治理如何致力于以下关键因素:

a）组织行为的管理责任;

b）财务方面的责任;

c）内、外部审计的独立性;

d）股东及其他相关方利益的保护。

●公司每年定期对销售收入、主营业利润、人员结构、股票收益率、净资产收益率等指

标进行纵向对比：

即与公司历史同期情况对比，与同行业进行横向对比，通过对比信息来指

导公司调整运营目标、工作改进方向等。

●公司建立内部经营承包责任制、第一责任人工作责任制、信息处理制度、应急事件处

理程序等管理机制来确保公司对变化保持高灵敏性。

例如：

公司在每年的年初对所有子公司和生产基地签订承包责任状，责任状的基本内容

包括销售或生产任务、质量指标或顾客满意度和铺货率、销售费用或生产消耗、安全生产、

环境保护、企业形象、标准化管理等，每年公司财务中心至少进行2次全面审计，在年终各

部门对子公司和生产基地的承包责任状完成情况进行汇总兑现，实行末位淘汰和高额奖励，

同时对工作目标进行调整改进，再签订第二年的承包责任状。

公司的财务制定比较健全：

建

立内部会计控制制度、内部审计制度等，包括独立内部审计机构、内部审计师制度，确保审计的独立性、权威性；

公司每年委托外部专业

的会计师事务所进行不少于一次的外部审计；

规范财务核算管理制度、提供详尽外部审计所

需资料、加强沟通与协作；

加强会计职业道德教育，会计监督与管理审计；

建立主营业务收

入、利润总额、总资产报酬率、资产负债率、流动资产周转率、成本费用利润率等主要财务

评价指标。

4.1.1.3组织绩效的评审

组织应从以下方面说明如何评审其绩效:

a）高层领导如何评审组织的绩效和能力;

如何通过评审来评价组织的成就、竞争绩效以

及长、短期目标的进展;

如何通过评审来评价组织的应变能力。

b）说明高层领导定期评审的关键绩效指标及近期绩效评审的结果。

c）高层领导如何根据绩效评审结果确定并落实改进关键业务的优先次序，并识别创新的

机会;

适当时，如何将这些优先次序和创新机会在供方和合作伙伴中实施，以确保与组织协调

一致。

d）组织如何评价高层领导的绩效;

如何运用组织绩效评审的结果改进高层领导及领导

体系的有效性。

（1）我们集团在评价组织的绩效和能力方面，主要是通过对成员个人的考核和对组织业

绩和资源的整合情况的考核来完成的。

在评估过程中，我们主要的员工绩效考评方法是等级

评估法，即把被考评岗位的工作内容划分为相互独立的几个模块，在每个模块中用明确的语

言描述完成该模块工作需要达到的标准，按“不断超越、有时超越、达到及未达到公司期望”

四个标准对被考评人实际工作表现进行评估；

评估的主要依据是目标的完成情况，就是根据

被考评人的工作说明书和相关工作目标的完成情况来进行考核；

由于同一岗位员工差异往往

不会太大，因此我们会通过对同岗位员工的对比来确定该岗位的员工等级；

具体评价中，我

们很注意尊重员工自身的意见，通过员工自评和主管领导评价相结合的评价方法；

在评比过

程中，注意工作中重大事件的参评；

同时，为了避免员工互评过程中的“老好人”现象，公

司根据当年的业绩和部门的业绩状况，确定该部门优、良及其他等级员工的比例。

为了力求

公正，避免短期效应，我们采取每月评估存档年底汇总的办法，在设立标准之后，要经过员

工评审，使评审结果真正能体现员工的工作情况。

我们评价组织长、短期目标的实现情况，

主要是通过结果与预期的对比，结果与过程控制的联系来完成的。

（2）主要方法是等级评估法、目标评估法、对比法、强制比例法、互评与自评结合法、

过程与结果相结合的方法等。

4.1.2社会责任（条款分40分、实得分15分）

4.1.2.1公共责任

组织应从以下方面说明如何履行其公共责任:

a）明确组织的产品、服务和运营对环境保护、能源消耗、资源综合利用、安全生产、产

品安全、公共卫生等社会影响所采取的措施;

说明为满足法律法规要求而采用的关键过程、测量方

法和目标，说明应对产品、服务和运营中的相关风险采用哪些关键过程、测量方法和目标。

b）如何预见和应对公众对组织的产品、服务和运营中当前和未来对环境保护、能源消耗、

资源综合利用、安全生产、产品安全、公共卫生等方面的隐忧。

企业的发展离不开社会的支持，企业发展之后，返哺社会就成了我们自觉的行为。

集团

董事长，连年作为全国人大代表，切实反映基层人民的愿望和需求；

我集团从总公司到子公

司直到基层生产厂都以造福社区、回报社会为目标，与当地政府和社区建立了良好的共建关

系，对社区工作给予了积极的支持。

同时，我们积极响应国家西部大开发的战略，扩大对西

部的投资、加强和西部的合作。

在环境保护、安全生产、能源消耗、资源综合利用方面我公司作了大量的工作，我公司

的一直遵循的环境管理方针是“遵守环保法规，全员参与污染防治；

倡导节能降耗，综合利

用各类资源；

创新方法技术，持续改进环境绩效。

”环境管理目标是“节约并合理利用资源，

减少污染物排放，确保污染物处置、排放符合国家及地方法律、法规及标准要求。

我公司在

一系列的治理过程中，除保证正常的处理工艺、设施投入和运行外，同时从99年起先后在部

分基地推行清洁生产认证工作；

为了更好地做好环保工作，承担起我们的社会责任，确保所

有涉及环境保护工作达到各方面的要求，更好地进行持续改进工作，2007年起公司陆续在各

基地开展iso14001认证工作。

4.1.2.2道德行为

如何确保组织行为符合诚信准则等道德规范;

说明用于监测组织内部、与主要合作伙伴之

间以及组织的治理中行为道德的主要过程及测量方法和指标。

集团在经营过程中，本着互惠互利的原则，追求供应商、经销商、社会和自身等多家的

共赢。

在财务管理上遵守国家法律和社会道德，商业信誉aaa级。

4.1.2.3公益支持

组织如何积极地支持公益事业，确定重点支持的公益领域并积极参与;

高层领导及员工如

何为此做出贡献。

每当天灾肆虐，维维人都会积极