发酵罐GMP验收FAT文件.docx
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发酵罐GMP验收FAT文件.docx
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发酵罐GMP验收FAT文件
设备验证文件
(工厂验收测试FAT)
产品名称
种子罐、发酵罐、配制罐
规格型号
SK-ZZ-60L、SK-FJ-1500L、
SK-FJ-3000L、SK-PZ-300L
产品编号
R-20-48、R-20-51、R-20-52、R-20-53
客户名称
XXXX有限公司
江苏XX生物设备有限公司
ADD:
江苏省
TEL:
FAX:
http:
//
批准执行签名
下面的签名表示批准本文件及其附件,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供补充文件,并在执行以前必须取得批准。
工厂验收测试(FAT)
设备名称
种子罐、发酵罐、配制罐
客户
XXXX有限公司
设备型号
SK-ZZ-60L、SK-FJ-1500L、
SK-FJ-3000L、SK-PZ-300L
版本
1.0
部门
质量管理部
FAT批准
姓名
部门
签名/日期
编制
质量管理部
审核
质量管理部
批准
技术部
1.范围………………………………………………………………………………3
2.目的……………………………………………………………………………3
3.结果确认……………………………………………………………………4
3.1.安装确认…………………………………………………………………4
3.2.技术参数及配置确认……………………………………………………………6
3.3.运行确认…………………………………………………………………11
3.4.安全性确认…………………………………………………………………11
3.5.文件确认…………………………………………………………………12
4.总体结论…………………………………………………………………………13
1范围
工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。
通常以下项目将被进行检测:
●安装确认
●配置确认
●运行确认
●性能确认
●安全性确认
●文件确认
2目的
工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下,由江苏XX生物设备有限公司对即将交付设备所作的出厂测试。
该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。
经过工厂验收测试,各项指标符合客户验收要求,设备可以安排交付。
3
结果确认
3.1安装确认
3.1.160L种子罐安装确认(R-20-53)
安装确认
注释
结果
设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符
是□否□
设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符
是□否□
3.1.21500L发酵罐安装确认(R-20-51)
安装确认
注释
结果
设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符
是□否□
设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符
是□否□
3.1.33000L发酵罐安装确认(R-20-48)
安装确认
注释
结果
设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符
是□否□
设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符
是□否□
3.1.4300L配制罐安装确认(R-20-53)
安装确认
注释
结果
设备的外形尺寸与确认的设备图纸相符
是□否□
设备的管口大小、方位与确认的设备图纸相符
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.2技术参数及配置确认
3.2.160L种子罐R-20-53技术参数及配置确认
技术参数确认
注释
结果
罐内
罐体容积
60L
是□否□
筒体尺寸
Φ300*750*4mm
是□否□
上平盖
DN300平盖
是□否□
下封头尺寸
EHA300*4mm
是□否□
设计压力
0.3MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
内电解抛光,Ra0.4um
是□否□
夹套
夹套尺寸
Φ350*580*4mm
是□否□
夹套封头尺寸
EHA350*4mm
是□否□
设计压力
0.3MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
外部抛光
是□否□
搅拌
减速电机
SEW,0.75KW,600rpm
是□否□
机械密封
博格曼,单端面
是□否□
联轴器
无
是□否□
搅拌轴
单节长轴
是□否□
搅拌轴桨叶材质
S30408
是□否□
搅拌轴桨叶抛光
罐内电解抛光
是□否□
搅拌桨型式
二层六叶圆盘平直桨
是□否□
接口
罐底阀
盖米罐底阀
是□否□
取样阀
侧取样阀
是□否□
接口数量、大小、方位
按确认图纸
是□否□
密封圈
密封圈、垫圈
硅胶材质
是□否□
罐盖提升
罐盖提升
罐盖电动提升
是□否□
支座
支座
三支腿
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.2.21500L发酵罐R-20-51技术参数及配置确认
技术参数确认
注释
结果
罐内
罐体容积
1500L
是□否□
筒体尺寸
Φ900*2250*8mm
是□否□
上封头尺寸
EHA900*8mm
是□否□
下封头尺寸
EHA900*8mm
是□否□
设计压力
-0.1~0.3MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
内电解抛光,Ra0.8um
是□否□
夹套
夹套尺寸
Φ1000*1700*5mm
是□否□
夹套封头尺寸
EHA1000*5mm
是□否□
设计压力
0.3MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
外部抛光
是□否□
搅拌
减速电机
SEW,5.5KW,245rpm
是□否□
机械密封
博格曼,单端面
是□否□
联轴器
罐体外
是□否□
搅拌轴
罐内单节长轴
是□否□
搅拌轴桨叶材质
S30408
是□否□
搅拌轴桨叶抛光
罐内电解抛光
是□否□
搅拌桨型式
三层六叶圆盘平直桨
是□否□
接口
接口数量、大小、方位
按确认图纸
是□否
密封圈
密封圈、垫圈
硅胶材质
是□否□
支座
支座
耳式支座,固定在夹套上
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.2.33000L发酵罐R-20-48技术参数及配置确认
技术参数确认
注释
结果
罐内
罐体容积
3000L
是□否□
筒体尺寸
φ1100*3000*10mm
是□否□
上封头尺寸
EHA1100*8mm
是□否□
下封头尺寸
EHA1100*10mm
是□否□
设计压力
0.3MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
内电解抛光,Ra0.8um
是□否□
夹套
夹套尺寸
φ1200*2400*6mm
是□否□
夹套封头尺寸
EHA1200*6mm
是□否□
设计压力
0.35MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
外部抛光
是□否□
搅拌
减速电机
SEW,7.5KW,250rpm
是□否□
机械密封
博格曼,单端面
是□否□
联轴器
罐体外
是□否□
搅拌轴
罐内单节长轴
是□否□
搅拌轴桨叶材质
S30408
是□否□
搅拌轴桨叶抛光
罐内电解抛光
是□否□
搅拌桨型式
上档涡轮推进式,下档六抛物线叶
是□否□
接口
接口数量、大小、方位
按确认图纸
是□否
密封圈
密封圈、垫圈
硅胶材质
是□否□
支座
支座
耳式支座,固定在内筒上
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.2.4300L配制罐R-20-52技术参数及配置确认
技术参数确认
注释
结果
罐内
罐体容积
300L
是□否□
筒体尺寸
Φ650*800*5mm
是□否□
上封头尺寸
EHA650*5mm
是□否□
下封头尺寸
EHA650*5mm
是□否□
设计压力
-0.1~0.2MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
内抛光,Ra0.8um
是□否□
夹套
夹套尺寸
Φ700*650*4mm
是□否□
夹套封头尺寸
EHA700*4mm
是□否□
设计压力
0.25MPa
是□否□
材质
S30408
是□否□
抛光
外部抛光
是□否□
搅拌
减速电机
国茂卧式防爆电机,1.1KW,176rpm
是□否□
机械密封
博格曼,单端面
是□否□
联轴器
无
是□否□
搅拌轴
罐内单节长轴
是□否□
搅拌轴桨叶材质
S30408
是□否□
搅拌轴桨叶抛光
罐内抛光Ra0.8um
是□否□
搅拌桨型式
二档斜叶桨式
是□否□
接口
接口数量、大小、方位
按确认图纸
是□否
密封圈
密封圈、垫圈
硅胶材质
是□否□
支座、支架
支座、支架
不锈钢支架,可移动脚轮带刹车
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.3运行确认
运行确认
注释
结果
60L种子罐R-20-53搅拌电机运行正常
是□否□
1500L发酵罐R-20-51搅拌电机运行正常
是□否□
3000L发酵罐R-20-48搅拌电机运行正常
是□否□
300L配制罐R-20-52搅拌电机运行正常
是□否□
60L种子罐R-20-53搅拌系统运转平稳无抖动
是□否□
1500L发酵罐R-20-51搅拌系统运转平稳无抖动
是□否□
3000L发酵罐R-20-48搅拌系统运转平稳无抖动
是□否□
300L配制罐R-20-52搅拌系统运转平稳无抖动
是□否□
60L种子罐R-20-53罐盖提升装置运行正常
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.4安全性确认
安全性确认
注释
结果
是否无锋利的边缘和尖角
是□否□
是否保证所有用于设备的材料不含有毒物质。
是□否□
结论:
是否符合验收标准是□否□
审核人:
日期:
3.5文件确认
文件确认
注释
结果
竣工图
是□否□
材质证明书
是□否□
设备计算书
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 发酵 GMP 验收 FAT 文件