开题报告医学Word下载.docx
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一、申请书各项内容,要实事求是,逐步认真填写。
表达要明确、严谨,字迹要清晰易辩。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词,须注出全称。
二、申请书一式二份(至少一份为原件),承担课题单位应对申请书进行认真审查,并由学术委员会提出评审意见,经所在单位(院、系、所)盖章后上报。
三、合作单位包括校所属院、系、所,均需加盖合作单位章。
一、立项依据
1、项目研究意义及同类研究现状分析,论述应用前景
GLP-1是一种肠促胰素,可以促进-细胞的胰岛素分泌,抑制α细胞不恰当的胰升糖素分泌,延缓胃排空,以及抑制食欲等多个途径参与血糖稳态平衡,同时能增进-细胞的增殖,抑制细胞凋亡,增加胰岛素合成,改善-细胞功能,但内源性GLP-1活性半衰期极短,迅速被DPP-4裂解而失去活性,不能达到2型糖尿病治疗浓度,DPP-4抑制剂可增加血循环中活性GLP-1的浓度,增强外源性注射给予的GLP-1的促胰岛素分泌作用。
目前临床研究显示,每日口服一次或两次的DPP-4抑制剂可升高2型糖尿病患者空腹和餐后活性GLP-1的浓度,一方面增加-细胞对葡萄糖刺激的敏感性和早时相胰岛素分泌,且不增加胰岛素分泌总量,改善-细胞功能,另一方面降低α细胞不恰当升高的胰升糖素分泌,降低空腹和餐后血糖。
作为一种新型的口服降糖药,在单药或联合二甲双胍,磺脲类,噻唑烷二酮类和胰岛素使用时,均能持续有效的降低糖化血红蛋白(HbA1c),FPG和PPG,同时不增加体重和低血糖风险,不良反应少见。
由于DPP-4抑制剂的胰岛改善功能,预防性地使用DPP-4抑制剂可能减小糖尿病高危人群的2型糖尿病发病危险;
对于2型糖尿病患者,早期使用DPP-4抑制剂可能延缓甚至逆转糖尿病病程的进展。
近年来血糖的过度波动对糖尿病慢性并发症危险性的作用受到了广泛关注,目前研究认为餐后高血糖和血糖波动比持续高血糖更容易造成氧化应激反应。
导致内皮细胞功能紊乱,凝血机制活化,炎症过程激活,加速动脉粥样硬化,因此是心血管事件发生的危险因素。
所以有学者提出血糖管理的四联法为:
空腹血糖,餐后血糖,糖化血红蛋白和平均血糖波动。
因此制定2型糖尿病病人治疗方案时关注降低血糖的同时也需要兼顾减少血糖波动以更理想地控制血糖。
目前有许多参数可以评估血糖波动,但是平均血糖波动幅度(MAGE)可以真正反映血糖波动的程度而不是离散特征,其变化不依赖于血糖的整体水平,因此被认为是客观反映血糖波动特征的首选指标,因此我们把MAGE作为本实验反映血糖波动的评估指标。
据我们了解目前尚未有关于DPP-4抑制剂能否减轻平均血糖波动幅度的研究,同时因为在中国2型糖尿病指南中将二甲双胍作为2型糖尿病初治时的首选药物,因此我们想通过与二甲双胍进行对比,探讨DPP-4抑制剂能否减轻平均血糖波动幅度,进而指导临床决策。
2、项目研究内容,研究目标和拟解决的关键问题
本项目研究内容为DPP-4抑制剂(西格列汀)对平均血糖波动幅度的影响。
研究目标是DPP-4抑制剂能减轻平均血糖波动幅度。
拟解决的关键问题是:
患者在佩戴动态血糖检测仪时依从性要好,保持监测期间正常饮食,保持局部干燥,避免甩臂过猛,避免大量出汗和剧烈温度变化,以免造成监测值的不准确。
3、项目的创新之处;
研究工作的预期结果与考核指标
项目的创新之处在于:
DPP-4抑制剂是一种新型的口服治疗2型糖尿病的药物,临床研究中关于其对平均血糖波动幅度影响的研究尚少见,而控制平均血糖波动幅度对控制心血管疾病并发症进展具有重要意义。
研究工作的预期结果是西格列汀组比二甲双胍组的MAGE有显著下降。
考核指标有在国内核心期刊上发表文章一篇
二、研究方案
1、拟采取的研究方法、步骤、技术路线及可行性分析
研究方法、步骤:
1.研究对象
2011.11.1-2012.1.1天津医科大学代谢病医院住院的新诊断2型糖尿病患者50例。
入选条件:
年龄在30-70岁新诊断的2型糖尿病,符合1999年WHO糖尿病诊断标准;
排除标准:
1)1型糖尿病;
2)入院前使用过任何类型的降糖药物、调脂药;
3)糖尿病急性代谢紊乱,如糖尿病酮症酸中毒,非酮症高渗性昏迷等;
4)任何类型的感染;
5)患有严重心、肝、肾、及脑血管等合并症;
2.研究方法
2.1分组
对50例新诊断的2型糖尿病患者进行2周饮食导入期后按随机数随机分为2个治疗组:
第1组:
盐酸二甲双胍片肠溶片0.25g/片
第2组:
捷诺维(磷酸西格列汀片)100mg/片
2.2药物的具体使用方法
第1组:
盐酸二甲双胍片肠溶片0.5g,口服,每日三次;
捷诺维100mg,口服,每日一次。
两组均治疗12周。
治疗期间不调整药物剂量,也不加用其他降糖药物和调脂药。
2.3血糖控制目标:
空腹指尖血糖4.4-6.0mmol/L,非空腹指尖血糖4.4-8.0mmol/L。
2.4操作步骤
(1)当监测的指尖血糖达到控制目标后视为血糖控制达标,于血糖达标2天后(第3天上午十一点)行动态血糖监测。
(2)分别于入院第1天及血糖达标后第三天抽空腹血4ml,查血糖、HbA1c、血脂、血肌酐,同时于入院第一天上午11点及血糖达标后2天,予行动态血糖监测系统,并于72小时后拆除血糖监测系统。
2.5一般项目:
记录患者姓名,年龄,性别。
询问病史:
有无心脑血管并发症,药物过敏史。
人体参数测量:
身高,体重,腰围,臀围,脉搏,血压。
2.6观察指标
(1)治疗前、治疗后空腹血清葡萄糖水平;
(2)整体血糖水平:
入院时第1天、达标第2天的三餐前、三餐后2小时和睡前毛细血管全血血糖(指尖血糖)以及计算第1天和达标第2天七点血糖的平均值。
(3)血糖波动情况:
应用动态血糖监测系统(Continuousdynamicglucosemonitoringsystem,CGMS)显示平均血糖波动幅度(MAGE)
(4)达标时间、药物用量及费用:
达标时间为从开始治疗到指尖血糖达标的天数,药物用量为从开始治疗到达标时所用药物总量,费用根据医院零售价和用量计算。
(5)低血糖:
包括低血糖发生率及低血糖发生次数。
低血糖定义为血糖﹤3.9mm/L,及﹤2.8mm/L。
3.MAGE的计算方法
其计算公式为:
Σ入/X(当入>
V时)。
其中,入为每次有效血糖波动的最大值和最小值之差;
X为有效波动的次数;
V可以根据研究目的而定,一般取24h平均血糖的1个标准差(standarddeviation,SD)。
计算步骤如下:
(1)计算患者24h内血糖值的SD;
(2)每次血糖波动的波峰和波谷之差称为血糖波动幅度(amplitudeofglucoseexcursion,AGE),只有当血糖波动上升支或下降支的AGE大于1个SD时被认为是有效的AGE;
以第1个有效的AGE方向为准,来计算各个有效AGE的值;
(3)计算所有AGE的均数,即MAGE。
4.统计学处理
该计量资料用均数±
标准差描述,两组数据比较采用完全随机资料的t检验。
5.技术路线
6.可行性分析
►具有一支稳定的研究队伍
课题申请者赵诗钰、冯玲、郑晓,于2011年7月顺利进入天津医科大学代谢病医院开始攻读硕士学位,在各自导师的指导下,敏锐捕捉糖尿病研究领域前沿,广泛涉猎相关学科,试图找出治疗2型糖尿病相对有效的治疗措施,推迟并发症的出现。
本课题组成员基础知识扎实、创新能力强,其导师经验丰富,具备完成这一研究的能力。
►本项目具备充分科学依据
研究资料显示严格控制血糖能有效延缓和减少糖尿病的慢性并发症。
目前广泛使用动态血糖监测系统(continousglucosemonitorsystem,CGMS)通过测定组织间液葡萄糖浓度来间接反映全天血糖波动全貌。
平均血糖波动幅度(meanamplitude0fdycemicexcursion,MAGE)作为反映血糖波动的重要指标,在动态血糖监测(continuousducosemonitoring,CGM)快速发展的今天正越来越受到人们的重视。
研究发现在2型糖尿病患者血糖波动对血管内皮功能和氧化应激的不利影响比持续的高血糖更为严重。
综上所述,本项目拟采取的研究方案和技术路线是切实可行的。
2、研究工作的总体安排及进度
入院新诊断2型糖尿病患者
西格列汀组:
25例
二甲双胍组:
第一天:
收集临床基本资料,并行相应治疗方案
第二天:
留取空腹血清标本,动态血糖监测
血糖达标(FBG、PBG)后第三天再次留取空腹血清标本,动态血糖监测
测定血清血糖
统计数据分析结果
研究进度:
2011.11.1~2011.12.1
前期准备,设计实验,联系医院、药厂,理论准备
2011.12.01~2012.06.01
选取实验对象,随机分组,并开始予以处理因素,直到收集足够的实验对象,并同步记录实验数据。
2012.06.01~2012.08.01
处理实验数据,计算实验结果。
2012.08.01~2012.11.01
根据实验结果撰写论文,并发表,准备结题。
三、研究基础
1、实现预期目标已具备的研究工作基础和主要设备条件
在确定课题前,已经查阅大量文献,学习科研设计方法,掌握统计学方法,练习使用动态血糖监测系统(continousglucosemonitorsystem,CGMS),了解平均动态血糖对糖尿病的影响。
主要设备条件:
动态血糖监测系统(continousglucosemonitorsystem,CGMS)
统计学软件SPSS15.0
4、合作单位意见
5、
单位盖章
年月日
四、项目经费预算
科目
经费
依据或说明
合计
- 配套讲稿:
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- 开题 报告 医学