CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药资料文档格式.docx
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(1)工艺流程图:
参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。
(2)工艺描述:
按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;
特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。
(3)生产设备:
(4)大生产的拟定批量:
kg(g)/批。
2.3.S.2.3物料控制
生产用物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),参见申报资料3.2.S.2.3(注明页码)。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6(注明页码)。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4(注明页码)。
2.3.S.2.5工艺验证和评价
无菌原料药:
工艺验证方案(编号:
--,版本号:
--)和验证报告(编号:
--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。
其他原料药:
--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码);
或者,工艺验证方案(编号:
--)和批生产记录(编号:
--)样稿参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。
2.3.S.2.6生产工艺的开发
简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。
详细信息参见申报资料3.2.S.2.6(注明页码)。
提供工艺研究数据汇总表,示例如下:
工艺研究数据汇总表
批号
试制日期
批量
收率
试制目的/样品用途
样品质量
含量
杂质
性状等
2.3.S.3.特性鉴定
2.3.S.3.1结构和理化性质
(1)结构确证
列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等)和结果。
详细信息参见申报资料3.2.S.3.1(注明页码)。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度。
(2)理化性质
多晶型的研究方法和结果:
溶剂化物/或水合物的研究方法和结果:
粒度检查方法和控制要求:
2.3.S.3.2杂质
按下表列明已鉴定的杂质:
杂质情况分析
杂质名称
杂质结构
杂质来源
详细信息参见申报资料3.2.S.3.2(注明页码)。
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。
质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码)。
检查项目
方法
放行标准限度
货架期标准限度
外观
溶液的颜色与澄清度
溶液的pH
鉴别
有关物质
残留溶剂
水分
重金属
硫酸盐
炽灼残渣
粒度分布
晶型
其他
2.3.S.4.2分析方法
列明各色谱方法的色谱条件:
有关物质、残留溶剂、含量等。
分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2(注明页码)。
2.3.S.4.3分析方法的验证
按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果。
示例如下:
含量测定方法学验证总结
项目
验证结果
专属性
线性和范围
定量限
准确度
精密度
溶液稳定性
耐用性
详细信息参见申报资料3.2.S.4.3(注明页码)。
2.3.S.4.4批检验报告
三个连续批次(批号:
)的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4(注明页码)。
2.3.S.4.5质量标准制定依据
质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.S.4.5(注明页码)。
2.3.S.5对照品
药典对照品:
来源、批号。
自制对照品:
简述含量和纯度标定的方法及结果。
详细信息参见申报资料3.2.S.5(注明页码)。
2.3.S.6包装材料和容器
包装容器
包材类型注1
包材生产商
包材注册证号
包材注册证有效期
包材质量标准编号
详细信息参见申报资料3.2.S.6(注明页码)。
2.3.S.7稳定性
2.3.S.7.1稳定性总结
样品情况:
(按下表填写)
生产日期
生产地点
包装
试验类型
例如,影响因素、加速或长期试验
考察条件:
试验条件
计划取样点
已完成的取样点
2.3.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
详细信息参见申报资料3.2.S.7.2(注明页码)。
拟定贮存条件和有效期:
2.3.S.7.3稳定性数据
按以下例表简述研究结果,详细信息参见申报资料3.2.S.7.3(注明页码)。
考察项目
方法及限度(要求)
试验结果
性状
目视观察,应符合质量标准的规定
在0至18月考察期间,各时间点均符合规定
HPLC法,杂质A不得过0.3%,其他单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.8%
在0至18个月考察期间,杂质A最大为0.15%,单一杂质最大为0.08%,总杂质最大为0.4%,未显示出明显的变化趋势
HPLC法,不少于98.0%
在0至18个月考察期间,含量变化范围为98.4%(最低值)至99.6%(最大值),未显示出明显的变化趋势
说明:
对于选用CTD格式提交申报资料的申请人,除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外,还应基于申报资料填写本表,并提交电子版。
本表中的信息是基于申报资料的抽提,各项内容和数据应与申报资料保持一致,并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。
本表的格式、目录及项目编号不能改变。
即使对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
对于以附件形式提交的资料,应在相应项下注明“参见附件(注明申报资料中的页码)”。
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