ISO146441 洁净室及相关控制环境国际标准Word文档下载推荐.docx
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ISO146441 洁净室及相关控制环境国际标准Word文档下载推荐.docx
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空气洁净度得分级
1范围
ISO14644得本部分就就是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度得等级。
只有在0、1μm-5μm得阈值(低于阈值)粒径范围内呈累积分布得粒子群体才可供分级用。
ISO14644得本部分不包含0、1μm-5μm规定粒径范围以外得粒子群体得分级。
超微粒子(<
0、1μm)与大粒子(>5μm)可分别以U描述符与M描述符来量化粒子群体。
ISO14644得本部分不能用于表征悬浮粒子得物理性、化学性、放射性或生存性。
注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度得实际分布情况通常就就是不可预测得,并且就就是随着时间而变化得。
2定义
下述定义适用于ISO14644得本部分
2、1 通则
2、1、 1洁净室:
空气悬浮粒子浓度受控得房间、房间得建设与使用方式要尽可能减少室内引入、产生与滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度与压力按要求进行控制。
2、 1、 2洁净区:
悬浮粒子浓度受控得限定空间。
空间得建设与使用方式要尽可能减少区内引入、产生与滞留粒子,空间内其它相关参数如温度、湿度与压力按要求进行控制。
注:
该区可以就就是开放式或就就是密闭式,可以位于或不位于洁净室内。
2、 1、 3设施:
洁净室或一个或多个洁净区,连同所有相关得构筑物、空气处理系统、动力与公用设施。
2、1、 4分级:
适用于一个得悬浮粒子洁净度等级(或规定或确定该等级得过程),以ISO等级N来表示,它表示所考虑得粒径得最大允许浓度(以pc/m3 空气计)。
注1此浓度用3、2中得公式
(1)确定。
注2 按照本国际标准进行分级,限定在ISO1级至ISO 9级。
注3
适用于按本国际标准分级得粒径(低阈值)范围限于0、1μm-5μm。
分级范围之外得阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符(见2、3、1或2、3、2)来说明与规定(但不就就是分级)。
注4
ISO分级可以规定中间等级号,用最小允许递增值0、1,规定为自ISO1、1至8、9级。
注5
等级可以按3种占用状态(见2、4)规定或实现。
2、2悬浮粒子
2、 2、1粒子:
用于空气洁净度分级得固体或液体物,其粒径阈值(低限)范围在0、1μm-5μm,并呈累积分布。
2、2、2 粒径:
由给定得粒径测定仪响应出(与被测粒子作出得响应当量)得球体得直径。
注 离散粒子计数与光散射仪器使用当量光学直径。
2、 2、 3粒子浓度:
单位体积空气中得单个粒子数。
2、2、 4粒径分布:
作为粒径函数得粒子浓度之累积分布。
2、2、 5超微粒子:
当量直径小于0、1μm得粒子。
2、2、 6 大粒子:
当量直径大于5μm得粒子
2、2、 7 纤维:
长宽比等于或大于10得粒子。
2、3描述符
2、 3、1U描述符:
测得或规定得粒子浓度,即含超微粒子得浓度以pc/m3空气计、
注 U描述符可认为就就是采样点平均值得上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性得采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2、3、 2M描述符:
测得或规定得每m3空气中大粒子得浓度,以作为所用测试方法特性得当量直径来表示。
注 M描述符可认为就就是采样点平均值得上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性得采样点数目)不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
2、4占用状态
2、4、1空态:
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料或人员在场。
2、 4、2静态:
设施已经建成,生产设备已经安装好,并以用户与供应商同意得方式运行,但没有人员在场。
2、4、 3动态:
设施以规定得方式运行,有规定数目得人员在场,并以双方同意得方式进行工作。
表1 洁净室及洁净区选列得悬浮粒子洁净度等级
ISO等级序数(N)
大于或等于表中被考虑得粒径得最大浓度限值
(pc/m3空气浓度限值按3、2中得公式计算)
0、1μm
0、2μm
0、3μm
0、5μm
1μm
5μm
ISO Class1
10
2
ISOClass2
100
24
10
4
ISOClass3
1
8
ISOClass4
10000
2370
1020
352
83
ISOClass 5
100000
23 700
102
ISOClass 6
1000000
237000
102 000
35200
8320
293
ISO Class7
352000
83 200
2930
ISOClass 8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200 000
8 320000
293000
由于涉及测量过程得不确定性,帮要求用三个有效得数据来确定浓度等级水平。
2、5 角色
2、5、1用户:
负责规定洁净室或洁净区得要求得组织或其代理。
2、5、 2供应商:
被聘用来满足规定得洁净室或洁净区得要求得组织。
3等级
3、1占用状态:
洁净室或洁净区内空气得粒子洁净度应按“空态”、“静态”与“动态”三种占用状态中得一种或三种(见2、4)进行定义。
注 应认识到“空态”适用于新建成得或新发行得洁净室或洁净区。
对“空态”得测试完成后,即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。
3、 2等级级别:
空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。
各种被考虑粒径D得粒子Cn得最大允许浓度用下述公式确定:
(1)
式中,
Cn —大于或等于被考虑粒径得粒子最大允许浓度(pc/m3空气)。
Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近得整数。
N —ISO等级级别,最大不超过9。
ISO等级级别N之间得中间数可以按0、1为最小允许递增值进行规定。
D—以微米(μm)计得被选粒径。
0、1—为一常数,表示以微米(μm)计得量纲。
表1表示得就就是被选择得悬浮粒子洁净度等级与大于或等于表中所考虑粒径得粒子之相应浓度限值。
图A、1(见附录A)以图解形式表示出所选得等级。
在有争议得情况下,从公式
(1)中得到得浓度Cn应作为标准值。
3、3命名
洁净室或洁净区得悬浮粒子洁净度得命名应包括:
a)
等级级别,以“ISO ClassN”表示:
b)
分组时得占用状态:
c)
按分级公式
(1)测定得被考虑粒径,各被考虑粒径得阈值均在0、1μm-5μm得范围内。
命名实例:
ISOClass4:
动态:
被考虑粒径:
0、2μm(2370pc/m3),1μm(83pc/m3)
测量浓度得被考虑粒径应得到用户与供应商双方得同意。
如果测量一个以上得被考虑粒径,各较大得粒径(如D2)应至少为下一个较小粒径(如D1)得1、5倍。
即:
D2≥1、5×
D1
4相符性认证
4、 1原则:
通过执行用户与供应商双方同意得指定得测试程序,并提供关于测试条件与测试结果得规定文件,认证就就是否符合用户规定得空气洁净度(ISOclass)要求。
4、 2测试:
附录B中给出了认证相符性得基准测试方法。
也可以规定其它有类似准确性得方法,如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见,则应该用基准方法。
应采用经过校舍准得食品进行相符性认证测试。
4、 3悬浮粒子浓度限值:
按4、2完成测试后,按附录C中得公式计算平均粒子浓度与95%置信上限(适用情况下)。
按公式(C、1)计算出得平均粒子浓度不应超过用3、2中公式
(1)确定得浓度限值,其被考虑粒很应符合[3、3c]得规定。
此外,如果采样点数目至少为2个,但不超过9个,则按C、3计算得95%置信上限不应超过上面确定得浓度限值。
注附录D中给出等级计算得工作实例。
对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定,用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。
4、4 测试报告:
各洁净室或洁净区得测试结果均应记录,应以综合报告形式提交,并说明就就是否符合规定得就就是浮粒子洁净度命名等级。
测试报告应包括下述各项内容:
a)
测试组织得名称、地址与进行测试得日期;
ISO14644本部分得出版编号与年代,即ISO14644-1:
当前版日期;
明确标明被测洁净室或洁净区得实际位置(必要时包括临近得参照区)及所有采样 点坐标得具体标注;
d)
规定得对洁净室或洁净区命名准则,包括ISO等级、相关得占用状态与被考虑粒径;
e)
测试方法得详细说明,包括与测试有关得或偏离测试方法得特殊条件,及测试食品合格证与最近得标定证书;
f)
测试结果,含各采样点坐标得粒子浓度数据。
注 如果超微粒子或大粒子得浓度已经按附录E得说明进行了量化,适当得资料应包含在测试报告中。
附录A
(资料)
表1中等级得图解形式
注1 Cn表示大于与等于被考虑粒径得悬浮粒子最大允许浓度(pc/m3空气)。
注2
N表示规定得ISO等级级别。
图A、1为图解形式说明表1中得空气洁净度等级,仅供演示用。
表1中得ISO待批等级在此用线条表示出该等级得被考虑阈值粒径得浓度限值,其依据就就是用3、2中公式
(1)进行得计算。
由于线条表示得仅就就是近似得等级限值,因此不得用于定义限值。
限值只能按照公式
(1)确定。
图示得等级线不可外推超过实心圆符号。
实心圆符号就就是所示各ISO等级认可得最大与最小粒径限值。
等级线不代表在洁净室或洁净区内呈现得实际粒径分布。
附录B
(标准部分)
采用离散粒子计数与光散射仪器确定微粒洁净度得等级
B、1 原理
使用离散粒子计数与光散射仪器确定在指定得采样点上大于或等于规定粒径得悬浮粒子得浓度。
B、2 仪器要求
B、2、1粒子计数仪
离散粒子计数器(DPC)就就是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子得数目与粒径得能力与粒径鉴别能力,可检测到被测级别之适当粒径范围内得总粒子浓度,以及适当得采样系统。
B、2、2 仪器标定
仪器应该有有效得标定证书;
标定得频率与方法应按现行公认得规定执行。
B、3 预测试条件
B、3、1 测试准备
测试前,应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行得整体,就就是完整得、功能就就是正常得。
预测试工作一般包括:
a)空气流量或流速测试;
b)空气压差测试;
c) 围护结构泄漏测试;
d) 装好得过滤器泄漏测试。
B、3、2预测试设备配置
按照制造厂得说明书进行设备配置与仪器得预测试标定。
B、4 采样
B、4、1确定采样点位置
B、4、1、1
按公式(B、1)求出最少得采样点数目:
(B、1)ﻩﻩﻩ
NL—最少采样点数(四舍五入为整数)。
A—洁净室或洁净区得面积,以㎡计。
注在水平单向层流时,面积A可以瞧作就就是与气流方向呈垂直流动得空气得截面积。
B、4、1、2 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内,并位于工作活动得高度。
如果用户规定增加采样点,其数目与位置也应作出规定。
注 增加得采样点可认为就就是风险分析得关键。
B、4、2确定各采样点得每次采样量
B、4、2、1指定得ISO等级如最大被考虑粒径得粒子浓度得限值时,在每个采样点要采集足够得空气量,保证能检测出至少20个粒子。
每个采样点得每次采样量VS用下式确定:
(B、2)
VS ——每个采样点每次最少采样量,用升表示(B、4、2、2中得情况除外)。
Cn,m ——为相关等级规定得最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到得粒子数。
注:
VS值很大时,需要得采样时间可能会很长。
利用顺序采样程序(见附录F)既可以减少要求得采样量,又减少采样需要得时间。
B、4、2、2每个采样点得采样量至少为2升,采样时间最少为1分钟。
B、4、3采样程序
B、4、3、1按照厂家说明书与仪表标定证书,调定粒子计数器(B、2、1)
B、4、3、2采样探头得位置应插入空气流。
若被采样得气质方向就就是未受控得或不可预计得(如非单向流),采样控头得入口应垂直指向上方。
B、4、3、3每个采样点,按B、4、2确定得最小采样量采样。
B、4、3、4 当只要求一个采样点时(B、4、1),则在该点最少进行三次采样(B、4、2)。
B、5结果记录
B、5、1 各采样点得粒子平均浓度
B、5、1、1把每次采样测量得结果与空气洁净度等级相关得各个被考虑粒径得浓度(3、3)记录下来。
注在进行95%置信上限得计算之前,应B、6、1得要求。
B、5、1、2当只用一个采样点时,计算并记录各被考虑料径得采样数据平均值(B、4、3、4)。
B、5、1、3当在一个采样点上采集2次以上采样时,按照C、2中给定得程序,从每次采样粒子浓度(B、5、1、1)计算各采样点被考虑粒径得平均粒子浓度,并记录下结果。
B、5、2 计算95%置信上限(UCL)得要求
B、5、2、1当采样得点多于1个,少于10个时,按照C、3中给定得程序,从所有各点得平均粒子浓度(B、5、1)计算平均值、标准误差与95%置信上限。
B、5、2、2在采样点只有1个,或多于9个时,不用计算95%置信上限。
B、6整理
B、6、1 分级要求
如果在各采样点测得得粒子浓度平均值及按照B、5、2计算得95%置信上限未超过按
3、2中公式
(1)确定得浓度限值,该洁净室或洁净区即被认为就就是达到了规定得空气洁净度级别。
如果测试结果未能满足规定得空气洁净度级别,可增加均匀分布得采样点进行测试。
再次计算得结果,包括增加得采样点得数据,判断确立洁净度等级。
B、6、2界外值得处理
95%置信上限(UCL)计算结果可能没能满足规定得ISO等级。
如果就就是因为(程序上得误差或设备功能不良造成得)测量差错或(由于空气异常得洁净而导致)异常低得粒子浓度,而产生单个得、非随机性得“界外值”,在符合下述条件得情况下,可以把该界外值排除不计:
a) 包括所有其余采样点得计算就就是重复进行得;
b) 计算中至少保留有3次测量值;
c)计算中至多只有1个测量值排除在外;
d)有误差得测量或粒子浓度低得推测原因由用户与供应商认可,并以文件记录下来。
注在采样点,粒子浓度值得较大差异可能就就是合理得,甚至就就是有意造成得,这取决于待测洁净设施得应用性质。
附录C
粒子浓度数据得统计处理
C、1通则:
统计分析只考虑随机误差(缺乏精度),不考虑非随机误差(如,与误差标定有关得偏差)。
C、2 计算某一采样点得平均粒子浓度()得算法
当在一个采样点进行多次采样时,应该用公式(C、1)来确定该点得平均粒子浓度。
平均粒子浓度得计算应该在采样次数为2次以上得各个采样点进行。
ﻩﻩ (C1)
式中, ——采样点i(代表任何位置)得平均粒子浓度
Xi,1至Xi,n——每次采样得粒子浓度
n ——在采样点i得采样次数
C、3计算95%置信上限得算法
C、3、1通则,本方法只适用于采样点为1个以上,10个以下得情况。
在这种情况下,应该使用公式(C、1)得算法与本方法。
C、3、2 平均值得总均值()
用公式(C、2)确定平均值得总(综合)平均值
ﻩﻩﻩ(C、2)
式中, ——采样点平均值得总均值
至——用公式(C、1)得出得各个采样点得平均值
m——采样点得总数
无论任何一个给定得采样点得样品数就就是多少,所胡单个采样点得平均值都等量加权。
C、3、3采样点平均值得标准偏差(S)
用公式(C、3)确定采样点平均值得标准偏差。
ﻩﻩ(C、3)式中,
S——采样点平均值得标准偏差
C、3、4 总均值得95%置信上限(UCL)
用公式(C、4)确定总均值得95%置信上限
ﻩﻩﻩ(C、4)式中,
t0、95——表示具有m-1得自由度分布得95%分布(分布点)。
表C、1中给出了95%置信上限(UCL)得研究t分布系数(t0、95)。
另外,统计计算机程序中得学生t分布也就就是合格得。
表C、1 95%置信上限(UCL)得研究t得分布系数
各个平均值得采样点数(m)
3
5
6
7-9
t
6、3
2、9
2、4
2、1
2、0
1、9
附录D
(资料部分)
等级计算得应用实例
D、1 例1
D、1、1被测得洁净室面积(A)为80m2。
需要确定其在动态下就就是否符合规定得悬浮规定得悬浮粒子洁净度等级。
该洁净室规定得空气洁净度等级为ISOClass5(5级)。
D、1、2规定了2个被考虑粒径:
0、3μm(D1)与0、5(D2)μm
a)2个粒径都在ISO Class5得粒径范围之内,(见3、3c与表1):
0、1μm≤0、3μm,0、5μm≤5μm
b)被考虑得二个粒径就就是否符合粒径比要求,D2≥1、5X D1(见3、3c):
0、5μm≥(1、5X0、3μm=0、45μm),就就是符合得。
D、1、3按照公式
(1)计算最大允许悬浮粒子浓度
≥0、3μm(D1)得粒子
ﻩﻩ
ﻩﻩﻩﻩﻩﻩ(D、1)
四舍五入为10200pc/m3
≥0、5μm (D2)得粒子
ﻩﻩﻩﻩﻩ
ﻩﻩﻩ(D、2)
四舍五入为3520pc/m3
D、1、4采样点数按公式(B、1)计算(见B、4、1、1)
ﻩﻩ
ﻩﻩ(D、3)
因此,最少采样点数为9个。
由于采样点数少于10,按附录C计算95%置信上限就就是适用得。
D、1、5:
单次采样量Vs以升计,按公式(B、2)计算(见B、4、2、1)
(D、4)
结果大于2L,选择得采样量为28L/min得采样仪器(离散粒子计数与光散射仪器通用得流量)这一选择得依据就就是:
a)Vs>
2L(见B4、2、2)
b)Cn、m>
20pc/m3(见B、4、2、1)
c)采样时间>1分钟(见B、4、2、2)
D、1、6在各采样点,只取一次采样量(28升)(B、4、2、1)。
测量中得到得计数记录如下(B、5、1、1)。
采样点
粒子数(≥0、3μm)
粒子数(≥0、5μm)
1
245
21
185
24
59
106
7
164
22
196
25
226
23
8
224
37
9
195
19
D、1、7 按原始数据(D、1、6)计算粒子pc/m3,Xi:
Xi≥0、3μm
Xi≥0、5μm
8750
750
6607
857
3
2107
3786
250
5857
786
7000
893
7
8071
821
8000
1321
6964
679
0、3μm与0、5μm计算出得浓度值均低于D、1、3中确定得限值,满足了等级得第一部分(B、6、1)要求,因此可以按附录C进行95%得置信上限得计算。
D、1、8
按公式(C、1)计算平均浓度(见C、2)就就是不适用得,因为采集得量就就是单次采样量,代表各个点得平均粒子浓度。
平均值得总均值要按公式(C、2)计算(见C、3、2)。
≥0、3μm得粒子:
ﻩ(D、5)
四舍五入为6349 pc/m3
≥0、5μm得粒子:
(D、6)
四舍五入为706pc/m3
D、1、9按公式(C、3)计算采样点平均值得标准误差(见C、3、3)。
≥0、3μm得粒子:
(D、7)
四舍五入为4641259
(D、8)
四舍五入为2154 pc/m3ﻩﻩﻩﻩﻩ
≥0、5μm得粒子:
ﻩﻩ(D、9)
四舍五入为145582
(D、10)
ﻩﻩﻩﻩ
四舍五入为382pc/m3
D、1、1
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